Accusol 35 Kalium 4 mmol/L, oplossing voor hemofiltratie,hemodialyse en hemodiafiltratie
Registratienummer: RVG 33050
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
· Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Accusol 35 Kalium 4 mmol/l en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Accusol 35 Kalium 4 mmol/l gebruikt
3. Hoe wordt Accusol 35 Kalium 4 mmol/l gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l is een oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wordt voorgeschreven als uw nieren tijdelijk of permanent niet goed werken.
De oplossing zuivert uw bloed van afvalproducten, corrigeert de zuur- of basegraad van uw bloed en
corrigeert het zoutgehalte in uw bloed. Als vervangingsoplossing bij hemodiafiltratie en hemofiltratie kan de
oplossing ook worden gebruikt als bron van zouten en water voor hydratie.
Accusol 35-oplossingen worden geleverd in een pvc-vrije zak met twee compartimenten. De twee
compartimenten zijn met een niet-permanente lasnaad van elkaar gescheiden. U krijgt Accusol 35 uitsluitend
toegediend nadat de oplossingen in de twee compartimenten correct met elkaar vermengd zijn.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wordt mogelijk toegediend, vooral als u een laag of normaal kaliumgehalte
heeft.
Accusol 35-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L GEBRUIKT
Alvorens met de behandeling te beginnen, zorgt uw arts ervoor dat uw ader en slagader goed toegankelijk
zijn en dat u geen verhoogd risico op bloedingen loopt.
Accusol 35-oplossingen zijn verkrijgbaar met verschillende kalium- en glucoseconcentraties. Het kalium- en
glucosegehalte in uw bloed worden zeer nauwgezet gecontroleerd en gevolgd om ervoor te zorgen dat de
meest geschikte Accusol 35-formulering gebruikt wordt.
Gebruik Accusol 35 Kalium 4 mmol/l niet en vertel uw arts als
· uw aders en/of slagaders niet goed toegankelijk zijn.
· u een verhoogd risico op bloedingenheeft.
· uw bloed een hoog bicarbonaatgehalte heeft.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
2/10
· uw bloed een te hoog kaliumgehalte heeft.
· u een klinische aandoening heeft waardoor de huidige zuur- of basegraad van uw bloed kan
verergeren.
· u lijdt aan nierfalen waarbij er geen afvalproducten uit de bloedbaan kunnen worden verwijderd
met hemofiltratie.
Wees extra voorzichtig met Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met hemofiltratie-, hemodialyse- of hemodiafiltratietechnieken.
Uw arts:
· controleert regelmatig de lijn met Accusol 35. De zak en de lijn worden onmiddellijk vervangen als
uw arts deeltjes in de oplossing waarneemt.
· meet de zuurgraad en het gehalte aan verschillende zouten en afvalproducten in uw bloed.
· zorgt ervoor dat tijdens uw behandeling het gehalte van die stoffen goed is en nauwgezet
gecontroleerd en gevolgd wordt.
· zorgt ervoor dat de vochtbalans van uw lichaam goed blijft.
· controleert zeer zorgvuldig het glucosegehalte in uw bloed, vooral als u lijdt aan diabetes.
· meet regelmatig het kaliumgehalte in uw bloed.
· zorgt ervoor dat de inhoud van de twee compartimenten vlak vóór gebruik gemengd wordt. Als uw
arts een ongemengde oplossing toedient, kan het bicarbonaatgehalte in uw bloed stijgen. Daardoor
kunnen bijwerkingen ontstaan zoals misselijkheid, sufheid, hoofdpijn, een abnormale hartslag en
ademhalingsmoeilijkheden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Accusol 35 Kalium 4 mmol/l kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en
omgekeerd.
· Als u lijdt aan diabetes, wordt het glucosegehalte zorgvuldig gemeten. Aangezien deze oplossing
glucose bevat, wordt uw dosis
insuline zo nodig aangepast.
· Als u vitamine D of geneesmiddelen met
calcium gebruikt, kan het calciumgehalte in uw bloed
veranderen.
· Als u extra
natriumbicarbonaat gebruikt, bestaat er een verhoogd risico op een abnormaal
zoutgehalte en alkalose (abnormaal basengehalte) in uw bloed.
· Als u hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) gebruikt, heeft u misschien extra doses kalium
nodig. Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Voordelen en risico's van het gebruik van Accusol
35 Kalium 4 mmol/l worden door uw arts afgewogen.
3.
HOE WORDT ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L GEBRUIKT
Afhankelijk van uw behandeling dient uw arts Accusol 35 Kalium 4 mmol/l toe via een slangetje
vanuit het dialysetoestel.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
3/10
Uw behandeling met hemofiltratie, hemodialyse of hemodiafiltratie is afhankelijk van uw klinische diagnose,
lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten en reactie op de behandeling.
Uw arts bepaalt welke formulering en hoeveel van de Accusol 35-oplossing het best past bij uw klinische
toestand.
Dosering en frequentie Uw arts bepaalt de inloopsnelheid en het toe te dienen volume, en past dat zo nodig aan.
De vereiste hoeveelheid vloeistof is afhankelijk van hoe Accusol 35 Kalium 4 mmol/l gebruikt wordt.
Als u een volwassene of oudere bent en
· behandeld wordt voor chronisch nierfalen met Accusol 35 Kalium 4 mmol/l als
vervangingsoplossing, moet u 7 tot 35 ml/kg/h of meer toegediend krijgen.
· behandeld wordt voor tijdelijk nierfalen met Accusol 35 Kalium 4 mmol/l als
vervangingsoplossing, moet u 20 tot 35 ml/kg/h of meer toegediend krijgen.
· behandeld wordt voor chronisch of tijdelijk nierfalen met Accusol 35 Kalium 4 mmol/l als
dialyseoplossing, wordt de hoeveelheid oplossing bepaald door de frequentie en duur van de
behandeling.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Accusol 35 Kalium 4 mmol/l bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Mogelijke zeldzame bijwerkingen (
bij minder dan 1 op 1000 patiënten) van Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
zijn onder meer:
· een laag suikergehalte in het bloed(hypoglykemie).
Er kunnen andere bijwerkingen optreden die mogelijk niet allemaal door de oplossingen of de behandeling
veroorzaakt worden. Mogelijke bijwerkingen zijn:
· verminderd vloeistofvolume in het lichaam (hypovolemie) of toegenomen vloeistofvolume in het
lichaam (hypervolemie);
· verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie);
· een zeer laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie);
· verstoring van het basengehalte in het bloed (alkalose);
· misselijk gevoel;
· braken;
· spierkrampen;
· bloedingsstoornis;
· infectie;
· kortademigheid, onregelmatige ademhaling (veroorzaakt door luchtbelletjes die in de bloedbaan
terechtkomen);
· verstoring van het gehalte aan verschillende zouten in uw bloed (zoals een verstoring van het
natrium-, kalium- of calciumgehalte in het bloed);
· verhoogde bloedstolling.
Wanneer een van bovenstaande bijwerkingen of een andere bijwerking bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
4/10
5.
HOE BEWAART U ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren beneden 4°C.
Gebruik Accusol 35 Kalium 4 mmol/l niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de
verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De arts controleert of de oplossing helder is en de zak onbeschadigd.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Naam van het geneesmiddel
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Samenstelling van de oplossing Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Bestanddelen
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Groot compartiment A (g/l)
Calciumchloridedihydraat
0,343 g/l
Magnesiumchloridehexahydraat
0,136 g/l
Natriumchloride
7,66 g/l
Kaliumchloride
0,398 g/l
Glucosemonohydraat
1,47 g/l
Klein compartiment B (g/l)
Natriumbicarbonaat 12,9
g/l
5000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 3750 ml oplossing A en 1250 ml oplossing B.
De andere bestanddelen zijn water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Accusol 35 Kalium 4 mmol/l eruit en wat is de inhoud van de verpakking Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wordt geleverd in een kartonnen doos met twee eenheden pvc-vrije
tweecompartimentenzakken van elk 5 liter.
Elke zak is verpakt in een beschermverpakking.
De oplossing in de zak is helder en kleurloos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikanten:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto (SO), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 33050.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
5/10
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift (UR).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.
Baxter, ACCUSOL en CLEAR-FLEX zijn handelsmerken van Baxter International Inc.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie
1. NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling
Per 1000 ml
Accusol 35
Groot compartiment A Calciumchloridedihydraat
0,343 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,136 g
Natriumchloride
7,66 g
Kaliumchloride
0,398 g
Glucosemonohydraat
1,47 g
Klein compartiment B Natriumbicarbonaat
12,9 g
Eindoplossing na menging
Per 1000 ml
Accusol 35
Calciumchloridedihydraat
0,257 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,102 g
Natriumchloride
6,14 g
Kaliumchloride
0,298 g
Glucoseanhydraat
1,0 g
Natriumbicarbonaat
2,94 g
Equivalent met de volgende ionensamenstelling :
Ionensamenstelling van de eindoplossing
Per 1000 ml
Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnesium (Mg++)
0,5 mmol
Natrium (Na+)
140 mmol
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
6/10
Kalium (K+)
4 mmol
Chloride (Cl-)
113,5 mmol
Glucoseanhydraat
5,55 mmol
Bicarbonaat (HCO -3)
35 mmol
Theoretische osmolariteit
300 mosmol/l
5000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 3750 ml oplossing A en 1250 ml oplossing B.
De pH van de eindoplossing bedraagt 7,4.
Het cijfer 35 is aan de naam toegevoegd om de bufferconcentratie van de oplossing (bicarbonaat =
35 mmol/l) te specificeren.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 is een heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. Therapeutische
indicaties
Accusol 35 is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische nierinsufficiëntie, als
vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie, en als dialyseoplossing voor hemodialyse en
hemodiafiltratie.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l is hoofdzakelijk geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
hypokaliëmie.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.
Accusol 35 als vervangingsoplossing
De hoeveelheid vervangingsoplossing die aan volwassenen moet worden toegediend, is afhankelijk van de
ultrafiltratiesnelheid en wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald om een juiste elektrolyten- en
vochtbalans te verzekeren.
Volwassenen :
· chronische nierinsufficiëntie : 7 tot 35 ml/kg/h;
· acute nierinsufficiëntie : 20 tot 35 ml/kg/h.
Ouderen : Voor ouderen gelden dezelfde aanwijzingen als voor volwassenen.
Deze aanbevelingen voor het vloeistofvolume kunnen door de behandelende arts worden aangepast op basis
van de klinische toestand van de patiënt.
Accusol 35 kan worden toegediend in het extracorporale bloedcircuit met pre- en/of postdilutie op
voorschrift van de arts.
Accusol 35 als dialyseoplossing
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
7/10
Het voorschrijven van de dialyseoplossing en de hoeveelheid ervan is afhankelijk van de wijze, de frequentie
en de duur van de behandeling, en wordt door de behandelende arts bepaald op basis van de klinische
toestand van de patiënt.
Wijze van toediening
Hemodialyse : via het dialysecompartiment van de kunstnier.
Hemofiltratie : via de arteriële of veneuze bloedlijn.
De gebruiksklare Accusol 35-oplossing wordt verkregen door de oplossing in het grote compartiment A te
mengen met de oplossing in het kleine compartiment B na de niet-permanente lasnaad tussen beide
compartimenten te hebben geopend. Voor "Instructies voor gebruik en verwerking", zie rubriek 6.6.
4.3. Contra-indicaties
Contra-indicaties met betrekking tot de oplossing zelf :
· hyperkaliëmie;
· metabole alkalose.
Contra-indicaties met betrekking tot hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie als gevolg van de
technische procedure zelf :
· nierinsufficiëntie met verhoogd hyperkatabolisme in gevallen waarbij uremische symptomen niet
langer kunnen worden verholpen met hemofiltratie;
· onvoldoende bloedtoevoer vanuit de vasculaire toegang;
· in geval van een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van systemische antistolling.
4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De Accusol 35-oplossing mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met hemofiltratie-, hemodialyse- of hemodiafiltratietechnieken.
Tijdens een CRRT-behandeling met Accusol 35 is vorming van witte
calciumcarbonaatdeeltjes waargenomen in de predilutie- en -postdilutielijnen. Daarom moeten deze lijnen tijdens een CRRT-
behandeling met Accusol 35 om de 30 minuten
nauwgezet worden gecontroleerd om na te gaan of de
oplossing in de lijn helder is en geen deeltjes bevat.
In sommige gevallen kan precipitatie pas enkele uren
na het begin van de behandeling optreden.
Als precipitaat waargenomen wordt, moeten de Accusol 35-oplossing en CRRT-lijnen onmiddellijk worden
vervangen en moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
De vochtbalans moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.
Het zuur-base-evenwicht moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.
De elektrolytenbalans (chloremie, fosfatemie, calciëmie, magnesiëmie en natriëmie) moet evenzo regelmatig
worden gecontroleerd en gevolgd om mogelijke verstoringen op te sporen.
Het kaliumgehalte in het bloed moet vóór en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd en
gevolgd. Indien er hypokaliëmie optreedt of dreigt op te treden, kan een kaliumsupplement vereist zijn.
Indien er hyperkaliëmie dreigt op te treden, kan het vereist zijn zowel de filtratiesnelheid te verhogen en/of te
veranderen naar een vervangingsoplossing met lagere kaliumconcentratie als de gebruikelijke maatregelen
voor een intensivecarebehandeling te treffen.
Het bloedglucosegehalte moet regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd, vooral bij patiënten met
diabetes.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
8/10
Indien de niet-permanente lasnaad tussen beide compartimenten niet geopend is en uitsluitend de oplossing
uit het kleine compartiment B toegediend wordt, kan er alkalose optreden. De meest gangbare klinische
tekenen/symptomen van alkalose zijn misselijkheid, lethargie, hoofdpijn, hartritmestoornissen en
ademhalingsdepressie.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer Accusol 35 Kalium 4 mmol/l voorgeschreven wordt, moet rekening worden gehouden met de
mogelijke interacties tussen deze behandeling en andere bijkomende behandelingen voor andere reeds
bestaande aandoeningen.
De concentratie van andere geneesmiddelen in bloed kan tijdens hemodialyse, hemofiltratie en
hemodiafiltratie worden gewijzigd.
Bij patiënten die hartglycosiden gebruiken, moet de kaliumconcentratie in plasma zorgvuldig worden
gecontroleerd en gevolgd vanwege een verhoogd risico op aritmieën geassocieerd met hypokaliëmie.
Vitamine D en geneesmiddelen met calcium kunnen het risico op hypercalciëmie verhogen
(calciumcarbonaat werkt bijvoorbeeld als een chelaatvormer van kalium). De bijkomende vervanging van
natriumbicarbonaat kan het risico op metabole alkalose verhogen.
4.6. Zwangerschap
en
borstvoeding
Er zijn geen preklinische of klinische gegevens over het gebruik van Accusol 35 tijdens zwangerschap en
borstvoeding. Uitsluitend indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is, mag Accusol 35 worden toegediend
aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
De gemelde bijwerkingen zijn gebaseerd op bijwerkingen die gemeld zijn tijdens klinische studies (punt 1)
en literatuuronderzoek (punt 2). De bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies houden volgens het
oordeel van de onderzoeker verband met Accusol.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld tijdens ervaring nadat het product op de markt gebracht is
(postmarketing).
De frequentie is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria : zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100,
< 1/10), soms (> 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10 000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10 000).
1/ Klinische studies
Systeemorgaanklassen Bijwerking
Frequentie
Als gevolg van
Als gevolg van
de procedure
de oplossing
Voedings- en
hypoglykemie zelden
ja
ja
stofwisselingsstoornissen
2/ Literatuuronderzoek
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
9/10
Onderstaande bijwerkingen kunnen gemeld zijn met oplossingen voor hemofiltratie of hemodialyse :
· Mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling kunnen omvatten : misselijkheid,
braken, spierkrampen, hypotensie, bloedingen, vorming van bloedstolsels, infectie en luchtembolie.
· Mogelijke bijwerkingen die verband houden met het product kunnen omvatten : metabole alkalose,
verstoringen van de elektrolyten- en/of vochtbalans, hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- en
hypervolemie, hypo- en hypertensie.
4.9. Overdosering
Overdosering treedt niet op indien de vocht- en elektrolytenbalans regelmatig gecontroleerd en gevolgd
worden zoals aanbevolen in rubriek 4.4. Overdosering kan leiden tot hypervolemie en verstoringen van de
elektrolytenbalans. Deze symptomen kunnen worden gecorrigeerd door de ultrafiltratiesnelheid en het
toegediende volume van de oplossing aan te passen.
De behandeling van verstoringen van de elektrolytenbalans is afhankelijk van de specifieke verstoring.
5. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS
5.1. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 5.5.
5.2. Houdbaarheid Houdbaarheid :
12 maanden indien bewaard in de beschermverpakking.
Houdbaarheid na menging :
Accusol 35 moet binnen 24 uur worden gebruikt nadat het uit de beschermverpakking verwijderd is en
gemengd is.
5.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren beneden 4°C.
5.4. Aard en inhoud van de verpakking Accusol 35 wordt bewaard in een pvc-vrije zak met twee compartimenten. De zak is vervaardigd van een via
co-extrusie verkregen film die bestaat uit polypropyleen, polyamide en een mengsel van polypropyleen,
SEBS en polyethyleen (Clear-Flex). De twee compartimenten zijn met een niet-permanente lasnaad van
elkaar gescheiden.
Het grote compartiment A is voorzien van een injectiepoort voor geneesmiddelen. Het kleine compartiment
B heeft een toegangspoort om een geschikte toedieningsset aan te sluiten.
De zak met twee compartimenten is verpakt in een transparante beschermverpakking die bestaat uit
copolymeren.
Het volume van de zak na menging is 5000 ml (3750 ml in het grote compartiment en 1250 ml in het kleine
compartiment).
Accusol 35 wordt geleverd in dozen met 2 x 5000 ml.
Version 3.0
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Baxter B.V.
Bijsluiter
10/10
5.5. Instructies voor gebruik en verwerking Controleer de integriteit van het product. Indien de lasnaad voortijdig geopend is, mag de zak niet worden
gebruikt. In geval van beschadiging moet de zak worden vernietigd.
Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is.
Tijdens de volledige procedure moet een aseptische techniek worden toegepast.
Bijkomende geneesmiddelen kunnen via de injectiepoort in het grote compartiment worden toegevoegd. De
verenigbaarheid met de toe te voegen geneesmiddelen moet vóór menging worden gecontroleerd. Nadat het
geneesmiddel toegevoegd is, moet de niet-permanente lasnaad tussen beide compartimenten onmiddellijk
worden geopend. Het product moet onmiddellijk worden gebruikt nadat geneesmiddelen toegevoegd zijn.
Na verwijdering van de beschermverpakking opent u onmiddellijk de lasnaad tussen beide compartimenten
en mengt u beide oplossingen. Controleer of de lasnaad volledig geopend is en beide oplossingen volledig
met elkaar vermengd zijn. Sluit de zak aan op de patiëntenlijn en open de toegangspoort. De oplossing moet
binnen 24 uur na menging worden gebruikt.
Niet-gebruikte oplossing vernietigen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Accusol 35 mag uitsluitend worden gebruikt met geschikte apparatuur waarmee u de behandeling kunt
controleren en volgen.
6.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
7.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 33050.
Version 3.0
Printen
Doorsturen