Acyclostad 50 mg/g crème, crème
Registratienummer: RVG 18846
Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany
Module 1
Acyclostad 50 mg/g, cream
RVG 18846
Administrative information
Aciclovir
and prescribing information
1.3.3 Patient information leaflet
1.3.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Acyclostad 50 mg/g crème, crème
Aciclovir Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Acyclostad 50 mg/g crème en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Acyclostad 50 mg/g crème gebruikt
3. Hoe wordt Acyclostad 50 mg/g crème gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Acyclostad 50 mg/g crème
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Acyclostad 50 mg/g crème en waarvoor wordt het gebruikt? Acyclostad 50 mg/g crème is een geneesmiddel tegen virusinfecties (antivirale middelen).
Acyclostad 50 mg/g crème wordt gebruikt bij
· de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door het herpes-simplex-virus bij patiënten met een
goede afweerreactie tegen deze infecties.
2. Wat u moet weten voordat u Acyclostad 50 mg/g crème gebruikt
Gebruik Acyclostad 50 mg/g crème niet:
· Indien u overgevoelig bent voor aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Acyclostad
50 mg/g crème (zie rubriek 'Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Acyclostad 50
mg/g crème')
Wees extra voorzichtig met Acyclostad 50 mg/g crème
· Acyclostad 50 mg/g crème mag niet worden aangebracht op de slijmvliezen van de mond of de
vagina omdat de crème daar irritatie kan veroorzaken. Ook dient contact met de ogen vermeden te
worden.
· Om besmetting van partners te voorkomen, is het aan te raden zich te onthouden van seksueel
contact zolang er wondjes of blaasjes (
laesies) op de geslachtsorganen zichtbaar zijn.
· De ernst van de infectie wordt mede bepaald door de mate waarin uw lichamelijke afweer reageert
op de infectie, het aantal keer dat de infectie optreedt, de duur van deze infectie, de mate waarin
de huid is aangedaan en de mate waarin het virus ook een infectie veroorzaakt in andere delen
van het lichaam. De arts zal de behandeling hierop afstemmen; de behandeling kan dus van
patiënt tot patiënt verschillen.
· Bij ernstige infecties. Uw arts kan beslissen om tabletten voor te schrijven om de beginnende
infectie te behandelen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2008
Rev. 3.2
JW014188
& Development
Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany
Module 1
Acyclostad 50 mg/g, cream
RVG 18846
Administrative information
Aciclovir
and prescribing information
1.3.3 Patient information leaflet
1.3.3-2
· Bij een sterk verzwakte immunologische afweer dient de behandeling van elke infectie met uw arts
overlegd te worden
Gebruik van Acyclostad 50 mg/g crème met andere geneesmiddelen Wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt
tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden
hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
De crème dient niet te worden vermengd met andere stoffen.
Zwangerschap Veilig gebruik van aciclovir bij zwangere vrouwen is niet aangetoond. Tijdens de zwangerschap mag u
de crème alleen gebruiken op voorschrift van uw arts.
Borstvoeding Bij plaatselijk gebruik van aciclovir in de vorm van crème komt de werkzame stof niet in de bloedbaan
terecht en dus ook niet in de moedermelk. Toch dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer
Acyclostad 50 mg/g crème crème wordt gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. Tijdens deze
periode mag u de crème alleen gebruiken op voorschrift van uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Een
nadelig effect is echter niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Acyclostad 50 mg/g crème
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en cetylalcohol. Het kan huidirritatie en plaatselijke
huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
3. Hoe wordt Acyclostad 50 mg/g crème gebruikt Volg bij het gebruik van Acyclostad 50 mg/g crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg in
geval van twijfel altijd uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is...
Acyclostad 50 mg/g crème crème dient 5 maal daags met tussenpozen van ongeveer 4 uur te worden
aangebracht op de aangedane delen van de huid, waarbij de nachtdosering komt te vervallen.
Het is raadzaam zo snel mogelijk na het begin van de infectie te beginnen met de behandeling met
aciclovir.
De behandeling dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet. Als na 5 dagen de genezing nog niet
volledig is, kan de behandeling nog eens maximaal 5 dagen worden voortgezet.
De crème dun op de aangedane delen van de huid aanbrengen.
In geval u bemerkt dat Acyclostad 50 mg/g crème te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw
arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel Acyclostad 50 mg/g crème heeft gebruikt
Wanneer u teveel van Acyclostad 50 mg/g crème heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker, die zal u dan op de juiste manier behandelen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2008
Rev. 3.2
JW014188
& Development
Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany
Module 1
Acyclostad 50 mg/g, cream
RVG 18846
Administrative information
Aciclovir
and prescribing information
1.3.3 Patient information leaflet
1.3.3-3
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Acyclostad 50 mg/g crème te gebruiken Indien u vergeten bent de crème op de huid aan te brengen en het tijdstip van applicatie is niet al te
lang voorbij dan moet u die dosis alsnog aanbrengen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot
het volgende tijdstip voor de volgende dosis.
Breng nooit een dubbele hoeveelheid van Acyclostad 50
mg/g crème aan om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Acyclostad 50 mg/g crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.
Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties
gebruikt:
Zeer vaak:
bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten
Vaak:
bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten
Soms:
bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1000 van de behandelde patiënten
Zelden:
bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op 10000 van de behandelde patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10000 behandelde patiënten
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden
· Overgevoeligheidsreactie inclusief angiodeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
(bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische
reactie)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
· Licht branderig of stekend gevoel op de plaats van aanbrengen
· Een milde vorm van droge huid of schilfering
· Jeuk
Zelden
· Roodheid van de huid
· Ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor aciclovir of één van de overige bestanddelen
van de crème
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Acyclostad 50 mg/g crème? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik Acyclostad 50 mg/g crème niet meer na de datum op de verpakking "Niet te gebruiken na" of
"Exp."
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2008
Rev. 3.2
JW014188
& Development
Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany
Module 1
Acyclostad 50 mg/g, cream
RVG 18846
Administrative information
Aciclovir
and prescribing information
1.3.3 Patient information leaflet
1.3.3-4
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Acyclostad 50 mg/g crème
Het werkzame bestanddeel is aciclovir, één gram crème bevat 50 mg aciclovir, equivalent aan 5 g
aciclovir per 100 gram crème.
De andere bestanddelen zijn: macrogolstearaat, dimeticon, cetylalcohol, vloeibare
paraffine, vaseline,
propyleenglycol, gezuiverd water.
Hoe ziet Acyclostad 50 mg/g crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking Acyclostad 50 mg/g crème is een geneesmiddel in de vorm van crème. Acyclostad 50 mg/g crème
wordt geleverd in een
aluminium tube met polyethyleen dop. De tubes bevatten 2, 3, 10, 15 of 20
gram crème.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Acyclostad 50 mg/g crème is in nederland ingeschreven onder nummer RVG 18846.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Aciclovir EG 50mg/g crème
DK: Aciclodan
FI:
Acyclostad 50mg/g kräm
FR: Aciclovir 5 pour cent, créme
IT: Aciclovir
Mylan Generics Italia
LU: Aciclovir EG 50mg/g créme
NL: Acyclostad
50mg/g
crème
ES: Aciclostad
crema
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2008
Rev. 3.2
JW014188
& Development
Printen
Doorsturen