---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
1 van 6


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER


Adalat® OROS 30 en 60 mg tablet
nifedipine


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Adalat OROS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Adalat OROS gebruikt
3.
Hoe wordt Adalat OROS gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Adalat OROS
6. Aanvullende
informatie

1. WAT IS ADALAT OROS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Werking
Adalat OROS tabletten bevatten de werkzame stof nifedipine. Nifedipine behoort tot een
groep van stoffen bekend als calciumantagonisten. Nifedipine verwijdt bloedvaten
waardoor de doorbloeding van het hart en de ledematen verbetert en de bloeddruk
daalt.
Nifedipine wordt uit de Adalat OROS tabletten langzaam in het bloed opgenomen.
Daardoor kunnen minder bijwerkingen optreden en houdt de werking lang aan. Adalat
OROS hoeft maar eenmaal per dag te worden ingenomen.

Toepassing
Verhoogde bloeddruk
De arts heeft een verhoogde bloeddruk vastgesteld en heeft Adalat OROS
voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen. Omdat van hoge bloeddruk vaak weinig
of niets te merken is, kan alleen door meting van de bloeddruk het resultaat van de
behandeling worden vastgesteld.

Chronische pijn op de borst
De arts heeft Adalat OROS voorgeschreven voor behandeling van chronische pijn op de
borst ten gevolge van zuurstoftekort in de hartspier (angina pectoris). Meld het uw arts
als de klachten van pijn op de borst niet afnemen met de behandeling.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADALAT OROS GEBRUIKT

Gebruik Adalat OROS niet:
· bij eerder vastgestelde overgevoeligheid voor de werkzame stof nifedipine of de
andere bestanddelen van het product (zie voor samenstelling onder punt 6)
· bij zeer lage bloeddruk (hypotensie)
· in
shocktoestand
· bij gebruik van rifampicine (een middel tegen bepaalde infectieziekten)
Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
2 van 6



Wees extra voorzichtig met Adalat OROS:
· als de pompfunctie van uw hart verminderd is (decompensatio cordis). Adalat OROS
kan een al verminderde pompfunctie van het hart verder verslechteren. Als u sneller
moe wordt (bijvoorbeeld bij traplopen) kan dit een teken zijn van een verminderde
pompfunctie.
· als u eerder last had van gevoel van "dode" vingers of tenen
· in het geval van diarree; de duur van de werking kan dan zijn verminderd
· als bij u een vernauwing van het maagdarmkanaal is geconstateerd. Adalat OROS
mag dan niet worden gebruikt. In zeer zeldzame gevallen kunnen darmstenen
ontstaan. Darmstenen zijn opeenstapelingen van niet uitgescheiden tabletten, die
soms met een chirurgische ingreep moeten worden verwijderd.
· als u een stoma heeft. Adalat OROS mag dan niet worden gebruikt
· als u een röntgenonderzoek moet ondergaan; Adalat OROS kan de uitslag van
röntgenonderzoek met bariumsulfaat beïnvloeden. Meld daarom het gebruik van
Adalat OROS vooraf aan een dergelijk onderzoek.

Vertel het uw arts als één of meer van de hier genoemde punten voor u van toepassing
zijn of in het verleden zijn geweest. Het kan zijn dat uw arts u vaker laat terugkomen
voor controle of besluit de dosis aan te passen of de behandeling te beëindigen.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op Adalat OROS of beïnvloed worden door
Adalat OROS. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt.

De volgende middelen kunnen de bloeddrukverlagende werking van nifedipine
versterken:
· Bloeddrukverlagende middelen, zoals plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers,
A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa.
· Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen ook de
bloeddruk verlagen.
· Middelen voor de behandeling van AIDS, zoals ritonavir en vergelijkbare middelen
en zidovudine.
· Middelen voor de behandeling van infectieziekten, zoals erytromycine en andere
macroliden, quinupristine en dalfopristine.
· Middelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol en andere
imidazool antimycotica.
· Diltiazem, een middel voor de behandeling van hartkramp.
· Middelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon, fluoxetine,
nortriptyline.
· Cimetidine, cisapride voor de behandeling van maagdarmklachten.
· Valproïnezuur, een middel voor behandeling van epilepsie.

De volgende middelen kunnen de bloeddrukverlagende werking van nifedipine
verminderen:
· Rifampicine, een middel voor de behandeling van infectieziekten.
· Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, middelen voor de behandeling van
epilepsie.

Nifedipine kan effect hebben op de werking van de volgende middelen:
· Plastabletten, bèta-blokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere
calciumantagonisten, alfa-blokkers, methyldopa, dit zijn bloeddrukverlagende
middelen. De bloeddrukverlagende werking kan worden versterkt.
Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
3 van 6


· Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen ook de
bloeddruk verlagen. De bloeddrukverlagende werking kan worden versterkt.
· Digoxine, een hartversterkend middel. De werking van digoxine kan worden
versterkt.
· Kinidine, een middel voor de behandeling van hartritmestoornissen. De werking van
kinidine kan worden verminderd.
· Plastabletten. De werking van de plastablet kan worden versterkt.
· Tacrolimus, een middel tegen afstotingsreacties bij orgaantransplantaties. De
werking van tacrolimus kan worden verminderd.
· Magnesiumsulfaat, intraveneus toegediend, wordt gegeven voor de behandeling van
ernstig magnesiumtekort.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt
(of kortgeleden heeft gebruikt), ook middelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik van Adalat OROS samen met voedsel en drank
Door gelijktijdig innemen van grapefruitsap kan de werking van Adalat OROS tabletten
worden versterkt. Drink daarom geen grapefruitsap wanneer u Adalat OROS gebruikt.

Bij zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Gebruik in het
eerste trimester van de zwangerschap wordt afgeraden, gebruik in het tweede of derde
trimester alleen op strikte indicatie van uw arts.

Bij borstvoeding
De werkzame stof van Adalat OROS kan in geringe hoeveelheden terechtkomen in de
moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Adalat OROS gedurende de periode van
borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Over mogelijke invloed op rijvaardigheid en het bedienen van machines
Als u last heeft van duizeligheid, hoofdpijn of moeheid bestuur dan geen voertuig en
bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

3. HOE WORDT ADALAT OROS GEBRUIKT

Dosering
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is éénmaal per dag 1 tablet Adalat OROS
30 of 60. Gebruik Adalat OROS steeds precies volgens het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als uw lever minder goed werkt, kan een lagere dosis worden voorgeschreven.

Duur van de behandeling
Adalat OROS wordt langdurig gebruikt.

Wijze van innemen
Neem de tabletten zonder doorbreken of stukbijten in met wat drinken (géén
grapefuitsap). Dit kunt u het beste 's morgens doen, op een vast tijdstip. Het maakt niet
uit of u de tablet vóór, tijdens of na een maaltijd inneemt.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Adalat OROS in te nemen?
Wanneer u een dag hebt overgeslagen, neem dan geen extra tablet(ten) in, maar ga
gewoon door met de voorgeschreven dosering.

Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
4 van 6


Wat moet u doen als u meer van Adalat OROS heeft ingenomen dan u zou
mogen?
Vertel het direct aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft
ingenomen. Door het innemen van teveel Adalat OROS kunnen bijwerkingen eerder of
in ernstiger vorm optreden, in het bijzonder misselijkheid, neiging tot braken, hoofdpijn,
roodheid in het gezicht, bloeddrukdaling en hartritmestoornissen. Bij heel hoge doses
kan de bloeddruk of het hartritme zo sterk dalen, dat de polsslag niet meer
waarneembaar is.
Uw arts kan besluiten de behandeling met Adalat OROS te beëindigen.

Als u stopt met het gebruik van Adalat OROS
Wanneer u de behandeling met Adalat OROS abrupt afbreekt kan uw bloeddruk
omhoog gaan. Neem contact op met uw arts als u de behandeling voortijdig wilt
beëindigen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Adalat OROS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Adalat OROS. Bij
de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende
frequentieindeling:
Vaak:
bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten.
Soms:
bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zelden:
bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Immuunsysteem
Soms:
allergische reactie, oedeem (vochtophoping) als gevolg van allergische
reactie
Zeer zelden: anafylactische reactie/shock (bloeddrukdaling, kan mogelijk tot
ineenzakken leiden)

Psychische aandoeningen
Soms: angstreacties,
slaapstoornissen

Zenuwstelsel
Vaak:
hoofdpijn
Soms:
duizeligheid, migraine, beven
Zelden:
veranderde tastzin (gevoeligheid)

Ogen
Soms:
problemen met het gezichtsvermogen

Hart en bloedvaten
Vaak:
vochtophoping, ook rond de enkels, blozen
Soms:
versnelde hartslag, hartkloppingen, lage bloeddruk, bloeddrukdaling die
gepaard kan gaan met flauwvallen

Ademhalingsstelsel
Soms: neusbloeding,
neusverstopping
Zeer zelden: moeilijkheden met ademen of andere ademhalingsproblemen

Maagdarmkanaal
Vaak:
obstipatie
Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
5 van 6


Soms: buikpijn,
misselijkheid,
gestoorde spijsvertering (verminderde eetlust),
winderigheid, droge mond
Zelden: tandvleesverdikking
Zeer zelden: moeilijk slikken, blokkade in de darm, darmzweer, overgeven

Lever
Soms:
voorbijgaande toename van bepaalde leverenzymen in het bloed

Huid
Soms:
rode vlekken op de huid
Zelden:
huiduitslag, jeuk, netelroos

Spier- en gewrichtsstelsel
Soms:
spierkramp, opzetten van de gewrichten

Nieren
Soms:
veel urineren, pijnlijk en moeilijk urineren

Voortplanting
Soms:
erectiestoornissen

Algemene bijwerkingen
Vaak:
onwel voelen
Soms:
niet-specifieke pijn, rillingen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ADALAT OROS

· Houd geneesmiddelen altijd buiten het bereik en zicht van kinderen!
· Gebruik de tabletten niet na de vervaldatum, die staat vermeld op het doosje en op
elke blisterverpakking achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
de aangegeven maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer
ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Adalat OROS
Het werkzame bestanddeel is nifedipine. Adalat OROS 30 en 60 bevatten resp. 30 mg
en 60 mg nifedipine per tablet.
De andere bestanddelen zijn: hypromellose, polyethyleenoxide, magnesiumstearaat,
natriumchloride, rood ijzeroxide (E172), celluloseacetaat, macrogol,
hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), drukinkt (zwart ijzeroxide
en schellak).
Adalat OROS tabletten bevatten geen gluten.

Hoe ziet Adalat OROS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Adalat OROS 30 en 60 tabletten zijn roze van kleur en hebben aan één kant de
opdruk Adalat 30 resp. Adalat 60.

De Adalat OROS tablet ziet er van buiten uit als een gewone tablet, maar in
werkelijkheid is het een tablet met een speciale buitenlaag. Deze buitenlaag is alleen
Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

Bijsluiter Adalat OROS 30/60
6 van 6


doorlaatbaar voor water en wordt niet verteerd. Wel is in de buitenlaag een klein gaatje
gemaakt, waardoor de werkzame stof naar buiten kan. De kern van de tablet bestaat ten
dele uit stoffen, die water aantrekken. Als de tablet na inname in de maag is beland, dan
wordt water uit de maaginhoud in de tablet opgezogen (zie figuur a).



De werkzame stof in de kern van de tablet lost op in het water. Op een bepaald moment
wordt de hoeveelheid vloeistof in de tablet te groot, en omdat de buitenlaag van de
tablet niet van vorm kan veranderen, wordt de vloeistof met de werkzame stof door het
gaatje uit de tablet geperst (zie figuur b). Dit proces gaat bijna de hele dag door, zodat
kan worden volstaan met een éénmaal daagse toediening. Omdat de tablet niet wordt
verteerd, wordt hij met de ontlasting uitgescheiden.

Adalat OROS 30 en Adalat OROS 60 zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen met 28
tabletten met gereguleerde afgifte (2 doordrukstrips à 14 tabletten). Ook is er een
speciaal voor het ziekenhuis bestemde verpakking (EAV), met 50 tabletten (10 strips à 5
tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht
Fabrikant: Bayer Schering Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland

Voor inlichtingen: Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB
Mijdrecht, tel. 0297 280666

Adalat OROS 30 is in het register ingeschreven onder RVG 14794 en Adalat OROS 60
onder RVG 14795.


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: april 2009

Adorbij0309clean.doc

Versie LEGO #2901

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: adalat, adartrel, carbamazepine, cimetidine, diltiazem, erytromycine, fenobarbital, fluoxetine, hypromellose, ketoconazol, macrogol, magnesiumsulfaat, methyldopa, natriumchloride, nifedipine, nortriptyline, rifampicine, tacrolimus.
• stoffen: bariumsulfaat, carbamazepine, cimetidine, digoxine, diltiazem, erytromycine, fenobarbital, fenytoine, fluoxetine, ketoconazol, methyldopa, natriumchloride, nifedipine, nortriptyline, rifampicine, ritonavir, zidovudine.
• bedrijven: recept pharma rp, bayer, om pharma, bayer schering pharma, recept pharma, 1a pharma, pharma dossier, bayer pharma.