Addamel-N infusievloeistof (concentraat)
Registratienummer: RVG 12068
ADDAMEL N
Aanhangsel IB2 (Patiėntenbijsluiter)
Infusievloeistof (concentraat)
RVG 12068
Registratiehouder
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus 2397
5202 CJ 's-Hertogenbosch
Samenstelling
Addamel® N bevat per ampul:
Chroomchloridehexahydraat
53,3 µg
Kaliumjodide
166 µg
Koperchloridedihydraat
3,4 mg
Mangaanchloridetetrahydraat
0,99 mg
Natriumfluoride
2,1 mg
Natriummolybdaatdihydraat
48,5 µg
Natriumselenietanhydraat
69 µg
Ijzerchloridehexahydraat
5,4 mg
Zinkchloride (anhydricum)
13,6 mg
Xylitol
3 g
Zoutzuur
tot pH 2,2
Water voor injecties tot 10 ml
Deze samenstelling komt voor wat betreft de spoorelementen overeen met:
Cr+ + +
0,2 µmol
Cu+ +
20 µmol
Fe+ + +
20 µmol
Mn+ +
5 µmol
Zn+ +
100 µmol
F-
50 µmol
I-
1 µmol
MoO - -
4
0,2 µmol
SeO - -
3
0,4 µmol
Eigenschappen
Addamel N is een vrijwel kleurloze oplossing van spoorelementen voor toevoeging aan
infusievloeistoffen. De osmolaliteit is ongeveer 3100 mOsm / kg water.
Met een ampul Addamel N wordt de dagelijkse behoefte aan chroom, fluor, jodium, koper, mangaan,
molybdeen,
selenium, ijzer en zink gedekt in volwassenen met een basale of een matig verhoogde
behoefte.
Indicaties
Addamel N wordt gebruikt als toevoeging aan intraveneuze voeding ter dekking van de behoefte aan
spoorelementen indien er een onmiddellijke behoefte bestaat of indien verwacht wordt dat de
parenterale voeding langer dan twee weken moet worden gegeven.
10-02-1997/RK/R3112.DOC
1/6
Contra-indicatie
Overgevoeligheid voor jood en totale biliaire obstructie.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Addamel N dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiėnten met lever- en / of
nierfunctiestoornissen waar de uitscheiding van spoorelementen aanmerkelijk verlaagd kan zijn. Daar
sommige spoorelementen via de gal worden uitgescheiden (koper en mangaan) en andere (chroom)
via de nieren is het raadzaam de bloedspiegels van de betreffende spoorelementen te controleren in
patiėnten met obstructie van de galwegen en / of nierinsufficiėntie of wanneer Addamel N langer dan
4 weken wordt toegediend. In verband met de aanwezigheid van
aluminium in het product (ca. 5
µg/ml) dient dit produkt met voorzichtigheid te worden gebruikt in patiėnten met ernstige
nierfunctiestoornissen teneinde cumulatie van aluminium te voorkomen.
Gebruik tijdens de zwangerschap en lactatie
Er zijn geen humane of dierexperimentele gegevens om de mogelijke schadelijkheid voor de vrucht te
beoordelen. Bij gebruik van dit middel is lactatie af te raden.
Dosering
Addamel N mag niet onverdund worden toegediend. De aanbevolen dagdosering voor patiėnten met
een basale tot matig verhoogde behoefte is 10 ml (een ampul).
"All in One" (AiO) mengsels in kunststofzakken zonder weekmakers
Indien de AiO-mengsels worden bereid met aseptische techniek in een laminair flow kast en/of in
overeenstemming met de huidige richtlijnen voor het centraal doen van toevoegingen aan
infusieoplossingen kunnen de
Vamin-infusievloeistoffen worden gemengd met de vetemulsie
Intralipid, de spoorelementen oplossing Addamel N, de vitaminepreparaten
Soluvit N en Vitalipid
Adult, electrolyten- en glucoseoplossingen in hoeveelheden als in onderstaande tabellen is
aangegeven.
Addamel N en electrolyten met uitzondering van fosfaat- worden aan Vamin toegevoegd. Fosfaat wordt
toegevoegd aan de glucoseoplossing. Vervolgens worden de aminozuren- en glucoseoplossingen met de
toevoegingen overgebracht in een kunststof zak zonder weekmakers, zoals KabiBagTM of I.V. BagTM.
Soluvit N en
Vitintra Adult worden gemengd met Intralipid. Tot slot wordt dit mengsel overgebracht in de
mengzak..
De inhoud van de zak wordt dan gemengd door de zak voorzichtig te schudden.
Het mengsel dient te worden bewaard bij een temperatuur van 2 8°C.
Bij voorkeur zo spoedig mogelijk gebruiken doch uiterlijk zeven dagen na bereiding. De infusie begint zo
kort mogelijk nadat de mengzak uit de koeling is gehaald. Vitamine C wordt aangetast door
zuurstof.
Vitamine C deficiėnties zijn echter gedurende langdurige behandeling waarvan ook Soluvit N deel
uitmaakte niet waargenomen..
De navolgende mengsels zijn stabiel
a. zes dagen in de koeling gevolgd door een dag op kamertemperatuur
b. een dag op kamertemperatuur
Vamin 9 zonder
Vamin 14
electrolyten
Intralipid10 %
ml
500-1000
-
500-1000
-
Intralipid 20 %
ml
-
500-1000
-
500-1000
Vamin-oplossing
ml
1000-1500
1000-1500
1000
1000
10-02-1997/RK/R3112.DOC
2/6
Glucose 10-20 %
ml
-
-
-
-
Glucose 10-30 %
ml
1000
1000
1000
1000
Addamel-N
ml
0-10
0-10
0-10
0-10
Addiphos
ml
0-15
0-15
0-15
0-15
Vitintra Adult
ml
10
10
10
10
Soluvit-N
flac.
1
1
1
1
Vamin Glucose
Intralipid10 %
ml
500
-
1000
-
Intralipid 20 %
ml
-
500
-
1000
Vamin-oplossing
ml
1000-1500
1000-1500
1000-1500
1000-1500
Glucose 10-20 %
ml
1000
1000
-
-
Glucose 10-30 %
ml
-
-
1000
1000
Addamel-N
ml
0-10
0-10
0-10
0-10
Addiphos
ml
0-15
0-15
0-15
0-15
Vitintra Adult
ml
10
10
10
10
Soluvit-N
flac.
1
1
1
1
Vamin
14 Vamin 18
zonder electrolyten
zonder electrolyten
Intralipid10 %
ml
500-1000
-
500
1000
-
Intralipid 20 %
ml
-
500-1000
-
-
500-1000
Vamin-oplossing
ml
1000
1000
500-1000
500-1000
500-1000
Glucose 10-20 %
ml
-
-
1000
-
-
Glucose 10-30 %
ml
1000
1000
-
1000
1000
Addamel-N
ml
0-10
0-10
0-10
0-10
0-10
Addiphos
ml
0-15
0-15
0-15
0-15
0-15
Vitintra Adult
ml
10
10
10
10
10
Soluvit-N
flac.
1
1
1
1
1
Na eventuele toevoeging van electrolytenoplossingen aan deze mengsels dienen de hoeveelheden aan
electrolyten, in verband met de stabiliteit van de bereide mengsels, zich binnen de volgende ranges te
bevinden (mmol/l):
Na
20-80
Ca
2-5
Zn
0,005-0,07
Ac
0-100
K
20-60
Mg
0,6-3,5
Cl
0-130
P
2,5-15*
* inclusief de hoeveelheid in Intralipid (15 mmol fosfor per liter vetemulsie)
Het verdient aanbeveling telkenmale de bijzonderheden van de samenstellende produkten zoals contra-
indicaties etc in ogenschouw te nemen.
Compatibiliteit voor losse flacons
Wanneer geen gebruik wordt gemaakt van het AiO principe geldt het volgende. Tot 20 ml Addamel N
kan worden toegevoegd aan 1000 ml Vamin®-Glucose, Vamin® 9 zonder electrolyten, Vamin® 14,
Vamin® 14 zonder electrolyten, Vamin® 18 zonder electrolyten, glucose oplossingen van 55 mg/ml,
200 mg/ml en 500 mg/ml.
Addamel N moet onder aseptische omstandigheden worden toegevoegd en binnen 24 uur worden
gebruikt teneinde de mogelijkheid van contaminatie van het mengsel te vermijden.
Toevoeging van andere geneesmiddelen moet worden vermeden gezien het gevaar van
onverenigbaarheden.
10-02-1997/RK/R3112.DOC
3/6
Verpakkingen
Doosje met 20 ampullen ą 10 ml.
Bewaring
Addamel N kan worden bewaard op kamertemperatuur (15-25°C) en is houdbaar tot de op de
verpakking vermelde datum (op ampul na de tekst EXP).
In het register ingeschreven onder RVG 12068
Goedgekeurd november 2009
10-02-1997/RK/R3112.DOC
4/6
Printen
Doorsturen