Agepin 75 mg Tablet
Registratienummer: RVG 104211
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Agepin 75 mg Tablet
Agepin 150 mg Tablet
Agepin 300 mg Tablet
irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt
gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verhindert
de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de
bloeddruk daalt. Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vertraagt de afname van de nierfunctie bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte).
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) en voor de bescherming van de nier bij hypertensieve type 2
diabetespatiënten met laboratoriumbewijs van een verslechterde nierfunctie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
irbesartan of voor één van de andere
bestanddelen van Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg
als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Agepin niet te gebruiken in
de vroege zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u last krijgt van hevig braken of diarree
als u lijdt aan nierproblemen
als u lijdt aan hartproblemen
als u Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal
uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte
nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt. Vertel uw arts dan ook dat u
Agepin 75mg/ 150 mg/ 300 mg gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Agepin wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap, en mag niet worden
genomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan
toebrengen aan uw baby bij gebruik in dat
stadium (zie rubriek zwangerschap).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere
geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedtesten) kunnen aangewezen zijn als u middelen
gebruikt die het kaliumgehalte in het bloed verhogen, kaliumbevattende zoutvervangers neemt
of kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt. Dit zelfde geldt voor de
geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
Net als met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, kan het effect van irbesartan worden
verminderd als u bepaalde ontstekingsremmers inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Agepin 75 mg/150 mg/300 mg Tabletten kunnen worden genomen vóór, tijdens of na de
maaltijd. De tabletten moeten worden doorgeslikt met een slok water.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Gewoonlijk
zal uw arts u adviseren te stoppen met het Agepin voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat
u zwanger bent en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Agepin te nemen.
Agepin wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap, en mag niet worden genomen
wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw
baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent te starten met borstvoeding. Agepin
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere
behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg
geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aannemelijk dat Agepin 75 mg/150 mg/300 mg Tablet uw vermogen om auto te
rijden of machines te bedienen beïnvloeden. Tijdens behandeling van hoge bloeddruk kan echter
van tijd tot tijd duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u deze symptomen ervaart, dient u
uw arts te raadplegen voordat u dergelijke activiteiten gaat beproeven. Er is geen onderzoek
uitgevoerd naar de effecten van Agepin op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bevat
lactosemonohydraat (zie „Aanvullende informatie“).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Volg bij het innemen van Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Het
maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin
van de behandeling.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis adviseren, voornamelijk als de behandeling wordt gestart bij
bepaalde patiënten, zoals patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of patiënten die ouder
zijn dan 75 jaar.
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg is voor oraal gebruik en wordt met of zonder voedsel
ingenomen. De tabletten moeten worden ingeslikt met een slok water. U moet proberen uw
dagelijkse dosis iedere dag ongeveer op dezelfde tijd te nemen. Het is belangrijk dat u Agepin
75 mg/ 150 mg/ 300 mg blijft innemen totdat uw arts u iets anders zegt.
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of een
kind er enkele inslikt ,waarschuw dan direct uw arts.
Een te hoge dosis kan duizeligheid, flauwtes, snelle of bonzende hartslag veroorzaken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Indien er ongewenste effecten optreden, zijn ze waarschijnlijk mild en tijdelijk. Sommige
effecten zijn echter ernstig en vereisen medische aandacht.
Vertel het uw arts als u lijdt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak: ≥1/10
Vaak: ≥1/100, <1/10
Soms: ≥ 1/1000, <1/100
Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Zeer zelden: <1/10.000
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Vaak:
Gemeld bij patiënten met hoge bloeddruk in klinische studies zijn: duizeligheid,
misselijkheid/braken, vermoeidheid en een toegenomen creatinekinasespiegel in het
bloedplasma. Algemene bijwerkingen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2
diabetes met nierziekte, gemeld in klinische studies zijn: lage bloeddruk en duizeligheid
(speciaal bij het overeind komen uit een liggende of zittende positie), pijn in de botten en
spieren en tevens vermindering van de hemoglobine (pigment in rode bloedcellen). Een
toegenomen kaliumbloedspiegel werd zeer algemeen gemeld.
Soms: verhoogde hartslag, blozen,
hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur,
seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Zelden: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren,
verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed,
verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in
de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties
(uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij
patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt
van kortademigheid, stop dan met Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
doos en op de blister na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke tablet bevat 75/150/300 mg irbesartan.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460),
carboxymethylcellulosenatrium (E468), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572),
colloïdaal watervrij silicum (E 551), maïszetmeel, povidon K-29/32 (E-1201) en
gehydrogeneerde castorolie.
Hoe ziet Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Agepin 75 mg Tablet zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten.
Agepin 150 mg Tablet zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten, met aan een zijde een gleuf.
Agepin 300 mg Tablet zijn witte, ellipsvormige, biconvexe tabletten, met aan een zijde een
gleuf.
Agepin 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tablet wordt geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98
tabletten in doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
RVG nummer
Agepin 75 mg Tablet
RVG 104211
Agepin 150 mg Tablet
RVG 104212
Agepin 300 mg Tablet
RVG 104213
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 7th floor
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje
en
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chips, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 75 mg:
België:
Agepin 75 mg Comprimé
Denemarken:
Agepin 75 mg
Finland:
Agepin 75 mg Tabletti
Luxemburg:
Agepin 75 mg Comprimé
Nederland:
Agepin 75 mg Tablet
Zweden:
Agepin 75 mg Tabletti
150 mg:
België:
Agepin 150 mg Comprimé
Denemarken: Agepin
150
mg
Finland:
Agepin 150 mg Tabletti
Luxemburg:
Agepin 150 mg Comprimé
Nederland:
Agepin 150 mg Tablet
Zweden:
Agepin 150 mg Tabletti
300 mg:
België:
Agepin 300 mg Comprimé
Denemarken: Agepin
300
mg
Finland:
Agepin 300 mg Tabletti
Luxemburg:
Agepin 300 mg Comprimé
Nederland:
Agepin 300 mg Tablet
Zweden:
Agepin 300 mg Tabletti
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010
Printen
Doorsturen