Alendronax 70 mg één tablet per week, tabletten
Registratienummer: RVG 32290
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 1
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
BIJSLUITER
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 2
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ALENDRONAX 70 mg één tablet per week, tabletten
Werkzaam bestanddeel: natriumalendronaat trihydraat, overeenkomend met 70 mg
alendroninezuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Het is vooral van belang de informatie in Rubriek 3 te begrijpen: HOE WORDT ALENDRONAX
INGENOMEN voordat u dit geneesmiddel inneemt.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is ALENDRONAX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u ALENDRONAX inneemt
3.
Hoe wordt ALENDRONAX ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ALENDRONAX
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ALENDRONAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is ALENDRONAX?
ALENDRONAX behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde
bisfosfonaten. ALENDRONAX voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt
het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.
Waarvoor wordt ALENDRONAX gebruikt?
Uw arts heeft u ALENDRONAX voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. ALENDRONAX
vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.
ALENDRONAX wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose?
Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij
vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van
vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg
hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt,
des te groter is het risico op osteoporose.
In het begin geeft de osteoporose meestal geen verschijnselen. Indien het niet behandeld wordt, kan het
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 3
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven
totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals
iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak
op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen
houding (`dowager's hump) en verminderde beweeglijkheid.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen.
ALENDRONAX voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren
is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.
Naast behandeling met ALENDRONAX kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl
aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals
Stoppen met roken
Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico
op botbreuken verhogen.
Lichaamsbeweging
Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven.
Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen.
Evenwichtige voeding Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen
moet gebruik( met name
calcium en vitamine D).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAX INNEEMT
Neem ALENDRONAX niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor alendronaat
natrium trihydraat of voor één van de andere
bestanddelen
-
als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt),
zoals vernauwing of moeite met slikken.
-
als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
-
uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst
met uw arts en volg dan zijn advies.
Wees extra voorzichtig met ALENDRONAX
Alvorens behandeling met ALENDRONAX te starten dient u uw arts op de hoogte stellen:
-
als u problemen met uw nieren heeft
-
als u allergieën heeft
-
als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
-
als u een lage concentratie calcium in uw bloed heeft
-
als u een tandvleesaandoening heeft
-
als er bij u een tand of kies zal worden getrokken
U moet overwegen uw gebit te laten onderzoeken voordat u begint met de behandeling met
ALENDRONAX als u één van de onderstaande aandoeningen heeft.
-
u heeft kanker
-
u ondergaat chemotherapie of bestraling
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 4
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
-
u gebruikt steroïden
-
uw gebit wordt niet regelmatig gecontroleerd
-
u heeft een tandvleesaandoening
-
u rookt
Tijdens de behandeling moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste preventieve
tandheelkundige zorg opvolgen.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag
verbindt) vaak met verschijnselen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden,
vooral als de patiënt geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van
ALENDRONAX gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patiënt ALENDRONAX
blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen.
Inname met andere geneesmiddelen
Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale
geneesmiddelen de absorptie van ALENDRONAX indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is
daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT ALENDRONAX INGENOMEN
opvolgt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van ALENDRONAX met voedsel en drank
Waarschijnlijk maken voedsel en drank (inclusief mineraal water) ALENDRONAX minder effectief
indien zij tegelijkertijd worden gebruikt. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE
WORDT ALENDRONAX INGENOMEN opvolgt.
Kinderen en adolescenten
ALENDRONAX dient niet te worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Zwangerschap en borstvoeding
ALENDRONAX is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. U dient
ALENDRONAX niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn met ALENDRONAX bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-,
spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te bedienen. De reactie op ALENDRONAX verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ALENDRONAX
Lactose (melksuiker)
ALENDRONAX bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
.
3.
HOE WORDT ALENDRONAX INGENOMEN
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 5
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
Neem één ALENDRONAX tablet eenmaal per week.
Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van ALENDRONAX.
1.
Kies een dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week 1 tablet ALENDRONAX in op
de door u gekozen dag.
Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat de tablet ALENDRONAX snel in uw
maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt)
verminderd wordt.
2.
Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u uw
ALENDRONAX tablet in zijn geheel in met een vol glas kraanwater door (geen mineraalwater)
(niet minder dan 200 ml).
· Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur).
· Niet met koffie of thee innemen.
· Niet met sap of melk innemen.
Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en laat deze niet in de mond oplossen.
3.
Ga niet liggen blijf rechtop (zitten, staan of lopen) gedurende minstens 30 minuten na het
innemen van de tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt.
4.
Gebruik ALENDRONAX niet voor het slapen gaan of voor het opstaan.
5.
Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende
zuurbranden, stop dan met het innemen van ALENDRONAX en neem contact op met uw arts.
6.
Na het doorslikken van uw ALENDRONAX tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u
voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers,
calciumsupplementen en vitaminen. ALENDRONAX is alleen werkzaam als u het inneemt op een
lege maag.
Wat u moet doen als u meer van ALENDRONAX heeft ingenomen dan u zou mogen.
Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts.
Probeer niet te braken, en ga niet liggen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ALENDRONAX in te nemen
Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem
geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals
oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag.
Als u stopt met het innemen van ALENDRONAX
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van ALENDRONAX zolang uw arts u dit geneesmiddel
voorschrijft. ALENDRONAX kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van
de tabletten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 6
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
Zoals alle geneesmiddelen kan ALENDRONAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.
Zeer vaak (bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten)
Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
Soms (bij minstens 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
Zelden (bij minstens 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht,
lippen, tong of keel, die mogelijk moeilijkheden geven met
ademen of slikken
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden:
verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed,
zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelend gevoel in vingers
of rond de mond.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
hoofdpijn
Oogaandoeningen
Zelden:
wazig zien, pijn of roodheid van de ogen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak:
buikpijn; ongemakkelijk gevoel in de maag of boeren na eten;
verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree;
winderigheid; zuurbranden; moeite met slikken; pijn bij slikken;
zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag
verbindt) waardoor pijn op de borst, zuurbranden of moeite of
pijn bij slikken kan ontstaan.
Soms:
misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (de
buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag; zwarte of
teerachtige ontlasting
Zelden:
vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag
verbindt); mondzweren wanneer op de tabletten gekauwd of
gezogen is; maagzweer (soms ernstig of met bloeding).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
uitslag; jeuk; roodheid van de huid, haarverlies
Zelden:
uitslag die door zonlicht wordt verergerd.
Zeer zelden
ernstige huidreacties
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 7
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
Vaak:
bot, spier en/of gewrichtspijn
Zelden:
Kaakproblemen met vertraagde genezing en infectie, vaak na
trekken van tand of kies; ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn
Algemene aandoeningen
Zelden:
voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijnlijke spieren,
algemeen onwel voelen en soms koorts, meestal aan het begin
van de behandeling.
Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie):
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid, verandering van smaak
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen
Gewrichtszwelling, botbreuk van het dijbeen bij patiënten die
langdurig met alendronaat zijn behandeld. Pijn aan het dijbeen,
zwakte of ongemak kunnen een vroege aanwijzing van een
mogelijke botbreuk van het dijbeen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
vermoeidheid,
zwelling van handen of benen
Onderzoeken:
Zeer vaak:
lichte en voorbijgaande dalingen van bloedcalcium- en
fosfaatspiegels, over het algemeen binnen de normale waarden.
Vertel uw arts of apotheker direct over deze of andere ongebruikelijke verschijnselen.
Het kan handig zijn uw ervaring op te schrijven, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ALENDRONAX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Neem de tablet pas uit de
doordrukstrip als u het geneesmiddel wil gaan innemen.
Gebruik ALENDRONAX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen
niet weggegooid te worden via het
afvalwater of met
huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
vs: .maart 2010
WILL-PHARMA
Alendronax70 mg één tablet per week, tabletten
Module 1
Administratieve informatie
Pagina 8
Module 1.3.1
Samenvatting Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter
BIJSLUITER
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ALENDRONAX
-
Het werkzame bestanddeel is: natriumalendronaat trihydraat.
Elk tablet bevat 70 mg
alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
-
De andere bestanddelen zijn: cellactose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicium
magnesiumstearaat
Hoe ziet ALENDRONAX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ALENDRONAX 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is "70" gedrukt.
ALENDRONAX 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
WILL-PHARMA B.V.
Wilgenlaan 5
NL-1161 JK Zwanenburg, Nederland
Fabrikant
Will-Pharma
rue du Manil 80
B-1301Wavre, België
Ingeschreven in het register onder RVG 32290
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.
Printen
Doorsturen