---

Hexal AG

Page 1/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
alprazolam

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter
1. Wat is Alprazolam Hexal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Alprazolam Hexal gebruikt.
3. Hoe wordt Alprazolam Hexal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Alprazolam Hexal?
6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS ALPRAZOLAM HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Alprazolam Hexal wordt gebruikt:
·
voor de behandeling van angst die ernstig is, het functioneren verstoort of groot ongemak
veroorzaakt.

Het behoort tot een geneesmiddelengroep die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines
beïnvloeden de chemische activiteit in de hersenen en bevorderen de slaap en verminderen de angst
of zorgen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALPRAZOLAM HEXAL GEBRUIKT.

Gebruik Alprazolam Hexal niet
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor alprazolam of voor een van de overige hulpstoffen van
Alprazolam Hexal of als u eerder een allergische reactie heeft gehad op een andere
benzodiazepine;
·
als u een bepaalde vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) heeft;
·
als u een ernstige longziekte heeft, bijv. bronchitis of emfyseem;
·
als u slaapapneu heeft, waardoor het ademhalen tijdens de slaap tijdelijk stopt;
·
als u een ernstige leverziekte heeft.

Wees extra voorzichtig met Alprazolam Hexal
·
als u merkt dat na enkele weken gebruik de werking van de tabletten minder wordt;
·
als u last krijgt van verschijnselen die wijzen op een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid
van alprazolam.
Geestelijke afhankelijkheid merkt u aan het niet willen stoppen met het innemen van het
geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat bij het plotseling stoppen van de

---

Hexal AG

Page 2/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden (zie rubriek "Als u stopt
met het gebruik van Alprazolam Hexal"). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere
doseringen en een langere behandeling. Daarom moet de duur van de behandeling zo kort
mogelijk zijn;
·
als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs; het gevaar van
afhankelijkheid van alprazolam is groter;
·
als u last krijgt van geheugenverlies. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van de tablet
(zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen");
·
als u last krijgt van tegenstrijdige reacties, zoals
-
angst
-
prikkelbaarheid
-
woedeaanvallen
-
nachtmerries
-
verergerde slapeloosheid
-
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
-
ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is
(psychose)
-
onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.
Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Als zulke
verschijnselen optreden, waarschuw dan uw arts, omdat de behandeling mogelijk moet worden
gestopt;
·
als u chronisch benauwd bent, moet u er op bedacht zijn dat alprazolam deze benauwdheid
verergeren;
·
als u gelijktijdig alcohol drinkt of kalmerende middelen gebruikt; de versuffende werking van
Alprazolam Hexal kan worden versterkt
·
als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie); Alprazolam Hexal kan soms een overdreven
opgewekte stemming (manie) veroorzaken en soms een versterking van zelfmoordneigingen;
·
als u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is (psychose); alprazolam is hiertegen niet effectief;
·
als u een bepaalde vorm van plotseling verhoogde oogboldruk ( nauwekamerhoek-glaucoom)
heeft of wanneer u hier gevoelig voor bent.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Middelen die het versuffende effect van alprazolam versterken:
·
slaap- en kalmeringsmiddelen;
·
middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica);
·
middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie);
·
bepaalde sterke pijnstillers (bijv. opiaten zoals morfine). Deze pijnstillers kunnen ook het gevoel van
welzijn (euforie) en het risico op afhankelijkheid versterken;
·
middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica);
·
middelen die gebruikt worden voor verdoving (anaesthetica);
·
bepaalde middelen tegen allergie, de zogenaamde sederende antihistaminica.

---

Hexal AG

Page 3/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

Middelen die de werking van Alprazolam Hexal versterken door remming van de afbraak van
alprazolam in de lever:
·
nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid)
·
cimetidine (middel tegen maagklachten)
·
bepaalde middelen tegen AIDS (zogenaamde HIV proteaseremmers, bijv. saquinavir, indinavir)
·
dextropropoxyfeen (middel tegen pijn)
·
de orale anticonceptiepil
·
diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartklachten)
·
bepaalde middelen tegen infectie (macrolide-antibiotica, waaronder erytromycine)
·
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol.

Middelen die de werking van Alprazolam Hexal verminderen door de afbraak van alprazolam in de
lever te stimuleren:
·
carbamazepine of fenytoïne (middelen bij o.a. epilepsie)
·
Sint Janskruid (kruidengeneesmiddel tegen depressie)
·
rifampicine (middel tegen tuberculose).

Middelen waarvan de werking versterkt kan worden door Alprazolam Hexal:
·
digoxine (middel bij hartfalen en hartritmestoornissen); vooral bij ouderen en bij het gebruik van
doseringen van meer dan 1 mg Alprazolam Hexal per dag) is de kans op een digoxinevergiftiging
groter
·
spierverslappers (bijv. pancuronium, atracurium); de spierverslappende werking kan sterker zijn,
vooral bij het begin van de behandeling met alprazolam
·
imipramine en desipramine (bepaalde middelen tegen ernstige depressie)
·
clozapine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesstoornis
(psychose). De kans op een ademhalings- en of hartstilstand kan groter zijn.

Gebruik van Alprazolam Hexal met voedsel en drank
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden, omdat het versuffende effect van alprazolam
daardoor kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap
Er is niet genoeg ervaring met het gebruik van Alprazolam Hexal bij zwangere vrouwen.
Gebruik Alprazolam Hexal niet als u zwanger bent of wilt worden, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk
vindt. Waarnemingen bij de mens geven aan dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het
ongeboren kind. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid
de behandeling stop te zetten. Als u Alprazolam Hexal gebruikt tot aan de bevalling, vertel dit dan aan
uw arts, omdat de pasgeboren baby mogelijk ontwenningsverschijnselen heeft.

Borstvoeding
Er is een kans op effect op de baby. Daarom mag u tijdens de behandeling met Alprazolam Hexal
geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alprazolam kan bijwerkingen veroorzaken zoals
·
slaperigheid,
·
geheugenverlies,

---

Hexal AG

Page 4/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

·
spierverslapping en
·
afgenomen concentratie.
Daardoor kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed, vooral als u niet lang genoeg heeft
geslapen. Deze effecten worden versterkt als u alcohol gebruikt. Tijdens de behandeling met Alprazolam
Hexal mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alprazolam Hexal
Alprazolam Hexal bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

3. HOE WORDT ALPRAZOLAM HEXAL GEBRUIKT?

Volg bij het gebruik van Alprazolam Hexal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.

Volwassenen
· Startdosering: 0,25-0,5 mg, drie maal per dag.
· Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 3 mg per dag
(= 24 uur), verdeeld over meerdere giften.

Ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met nier- en/of lichte leverstoornissen
· Startdosering: 0,25 mg twee tot drie maal per dag (= 24 uur).
· Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 0,75 mg per
dag (= 24 uur), verdeeld over meerdere giften.

Alprazolam Hexal is bedoeld voor oraal gebruik. De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd
ingenomen te worden, met een glas water. De tabletten kunnen onafhandekelijk van de maaltijd
ingenomen worden.

Alprazolam Hexal wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Zie
rubriek 2.

Kinderen onder de 18 jaar
Alprazolam mag niet gebruikt worden door deze leeftijdsgroep, omdat de veiligheid en werkzaamheid
niet aangetoond zijn.

Als u merkt dat Alprazolam Hexal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Dit betekent dat u Alprazolam Hexal normaal gesproken
niet langer dan 8 tot 12 weken krijgt, waaronder de afbouwperiode. In bepaalde gevallen kan uw arts
besluiten de duur van de behandeling te verlengen. Een behandeling met Alprazolam Hexal mag niet
langer dan 12 weken duren als uw arts uw toestand niet opnieuw bekeken heeft. Dit is omdat het
egbruik van benzodiazepines kan leiden tot psychische en lichamelijke afhankelijkheid. De kans op
afhankelijkheid hangt samen met de dosering en duur van de behandeling; maar is ook groter bij
patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Raadpleeg uw rtas als u zich hier
zorgen over maakt.
De behandeling mag alleen geleidelijk worden gestopt.

Wat u moet doen wanneer u meer van Alprazolam Hexal heeft gebruikt dan u zou mogen

---

Hexal AG

Page 5/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als dit gebeurt. Verschijnselen van een
overdosering kunnen zijn:
· slaperigheid,

· verwardheid en
· slaapzucht (lethargie).

Bij een ernstige overdosering kunnen de verschijnselen zijn:
· dronkemansgang,

· verlaagde spierspanning,
· verlaagde bloeddruk,
· onderdrukking van de ademhaling
· in zeldzame gevallen coma,
· zeer zelden is er een dodelijke afloop.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alprazolam Hexal te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis van Alprazolam Hexal om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Alprazolam Hexal
Als u plotseling stopt met het gebruik van alprazolam, kunnen direct na het stoppen of enkele dagen
later ontwenningsverschijnselen optreden, zoals stemmingswisselingen, slapeloosheid en
rusteloosheid. De kans hierop is groter als de dosering te snel verminderd wordt of als de
behandeling plotseling gestopt wordt.

Het wordt daarom afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts
zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Dit moet gedaan worden door de dosering om de drie
dagen te verlagen met maximaal 0,5 mg. Soms is het nodig dat de dosis nog langzamer wordt
verlaagd.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Alprazolam Hexal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.

De volgende verschijnselen treden vooral op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal
na voortzetten van de behandeling:
·
slaperigheid
·
afvlakking van het gevoel
·
verminderde alertheid
·
verwardheid
·
vermoeidheid
·
hoofdpijn
·
duizeligheid
·
spierzwakte
·
coördinatieproblemen, bijvoorbeeld dronkemansgang
·
stoornissen in het zien, bijvoorbeeld wazig zien of dubbel zien.

---

Hexal AG

Page 6/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

Andere bijwerkingen zijn:
·
maagdarmstoornissen, zoals verstopping (constipatie/obstipatie), diarree, misselijkheid en braken
·
gebrek aan eetlust (anorexia)
·
meer eetlust en gewichtstoename
·
moeilijkheden met slikken
·
verlaagde bloeddruk
·
verminderde zin in vrijen/seks
·
huidreacties
·
droge mond, toename van speekselvorming, verstopte neus en versnelde hartslag
·
concentratiestoornissen
·
stoornis in de spierspanning
·
spraakstoornissen
·
menstruatiestoornissen
·
niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting
·
achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging
·
leverfunctiestoornissen en geelzucht
·
verhoging van de oogdruk (komt zelden voor)
·
abnormaal hoge concentratie in het bloed van een bepaald hormoon (prolactine), dat voornamelijk
de melkproductie regelt
·
geheugenverlies. Dit kan gepaard gaan met onaangepast gedrag, vooral bij hogere doseringen. Zie
ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Alprazolam Hexal")
·
(ernstige) neerslachtigheid (depressie). Een vooraf bestaande onopgemerkte depressie kan duidelijk
worden tijdens het gebruik van Alprazolam Hexal
·
psychische en "tegenstrijdige" reacties zoals
- rusteloosheid,

- opwinding,

- onrust
(agitatie),

- prikkelbaarheid,

- agressie,

- stoornis van het denken (waanidee) waarbij star aan een idee wordt vastgehouden,
- woede-uitbarstingen,

- nachtmerries,

- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties),
- ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is
(psychose),
- onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen, vooral bij kinderen en
ouderen
·
afhankelijkheid (zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Alprazolam Hexal").

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ALPRAZOLAM HEXAL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Alprazolam Hexal niet meer na de vervaldatum die is vermeld op de blister en het doosje na
"Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

---

Hexal AG

Page 7/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE.

Wat bevat Alprazolam Hexal
· Het werkzame bestanddeel is: alprazolam.
Eén tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg of 1,0 mg alprazolam.
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, aardappelzetmeel,
gepregelatineerde cellulose, microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat,
magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), erythrosine (E127) (alleen
de 0,5 mg), indigotine blauw (E132) (alleen de 1 mg).

Hoe ziet Alprazolam Hexal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Alprazolam Hexal 0,25 mg:
Witte, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk "APZM 0,25"
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Alprazolam Hexal 0,5 mg:
Roze, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk "APZM 0,5"
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Alprazolam Hexal 1 mg:
Lichtblauwe, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk "APZM 1"
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

De tabletten zijn per 10, 20, 30, 40, 50, 60 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Duitsland

Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrae 5
70839 Gerlingen

---

Hexal AG

Page 8/8
Alprazolam Hexal 0,25/0,5/1,0 mg, tabletten
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2008

Duitsland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrae 1
84529 Tittmoning
Duitsland

In het register ingeschreven onder:
RVG 100533 (0,25 mg)
RVG 100535 (0,5 mg)
RVG 100543 (1,0 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Alprazolam Hexal 0.25 mg, tabletten

Alprazolam Hexal 0.5 mg, tabletten

Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten
Duitsland:
Alprazolam HEXAL 0,25 mg Tabletten

Alprazolam HEXAL 0,5 mg Tabletten

Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten
Ierland:
Alprol 0.25 mg Tablets

Alprol 0.5 mg Tablets

Alprol 1 mg Tablets
Luxemburg: Alprazolam HEXAL 0,25 mg Tabletten

Alprazolam HEXAL 0,5 mg Tabletten

Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Oktober 2008

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: alprazolam, anaesthetica, atracurium, carbamazepine, cimetidine, clozapine, diltiazem, erytromycine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, itraconazol, ketoconazol, morfine, rifampicine, sertraline.
• stoffen: alprazolam, carbamazepine, cimetidine, clozapine, digoxine, diltiazem, erytromycine, fenytoine, fluoxetine, itraconazol, ketoconazol, rifampicine, sertraline.
• bedrijven: hexal, mylan, om pharma, 1a pharma, pharma dossier.