Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 31120
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Alprazolam CF, tablets
[combined]
Summary of the Dossier
Alprazolam Ph. Eur.
I B2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet
IB2-
3
Patiëntenbijsluiter
Alprazolam CF 0,25 mg, tabletten.
Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten.
Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Alprazolam CF al eerder heeft gebruikt. Het is
namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is gewijzigd.
Benaming
Alprazolam CF 0,25 mg, tabletten
Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten
Samenstelling
De werkzame stof in de tabletten is alprazolam.
· Eén tablet Alprazolam CF 0,25 mg bevat 0,25 mg alprazolam.
· Eén tablet Alprazolam CF 0,5 mg bevat 0,5 mg alprazolam.
De volgende hulpstoffen zijn aanwezig: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, gepregelatineerd zetmeel,
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, ethanol,
water en erythrosine lake (E127) (alleen 0,5 mg tablet).
Farmaceutische vorm en inhoud
· Alprazolam CF 0,25 mg tabletten, 10 tabletten in een strip (PVC/Al), 3 strips in een kartonnen doosje.
· Alprazolam CF 0,5 mg tabletten, 10 tabletten in een strip (PVC/Al), 3 strips in een kartonnen doosje.
Geneesmiddelengroep
Alprazolam is een geneesmiddel dat angst en spanningen kan verminderen.
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
In het register ingeschreven onder
· RVG 31119 Alprazolam CF 0,25, tabletten
· RVG 31120 Alprazolam CF 0,5, tabletten
Toepassing
Alprazolam CF tabletten kunnen worden toegepast bij de behandeling van abnormale angst en spanning.
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Alprazolam tabletten mogen niet worden gebruikt bij:
·
myasthenia gravis (ernstige spierzwakte),
· overgevoeligheid voor benzodiazepinen,
· ernstige
ademhalingsstoornissen,
· het
slaap-apnoe syndroom (een gestoorde ademhaling tijdens de slaap),
· ernstige
leverafwijkingen,
· kinderen.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2010
JW040333
Rev. 2.0
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Alprazolam CF, tablets
[combined]
Summary of the Dossier
Alprazolam Ph. Eur.
I B2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet
IB2-
4
Gebruik in de zwangerschap en in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven
Benzodiazepinen (de groep geneesmiddelen waartoe alprazolam behoort) kunnen schadelijk zijn tijdens
de zwangerschap (voor de ongeboren vrucht en tijdens de bevalling). Daarom moet u als u zwanger bent
geen alprazolam gebruiken.
Omdat benzodiazepinen kunnen overgaan in de moedermelk wordt het geven van borstvoeding tijdens
het gebruik van alprazolam ontraden.
Meld altijd aan uw arts en apotheker dat u zwanger bent of denkt te zijn, zodat hiermee rekening wordt
gehouden bij het voorschrijven van uw geneesmiddelen.
Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van alprazolam kan leiden tot een afname van het reactie- en concentratievermogen. Bij vele
dagelijkse bezigheden, zoals bijvoorbeeld autorijden en/of het bedienen van gevaarlijke machines, kunt u
daarvan last hebben. Houd u hiermee rekening als u deelneemt aan het verkeer of met andere activitei-
ten bezig bent die uw concentratie vereisen. Ouderen zijn nog gevoeliger voor de kalmerende werking
van alprazolam.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bij-
werking(en) kunnen beïnvloeden.
Alcohol en andere kalmeringsmiddelen versterken het effect van benzodiazepinen. Het effect van opium-
achtige pijnstillers kan worden versterkt.
Bij gelijktijdig gebruik van alprazolam met
cimetidine (remt de productie van maagzuur),
fluvoxamine (tegen depressies), macrolide antibiotica (bepaalde middelen tegen infecties) en hormonale
anticonceptiva (de pil), wordt de afbraak van alprazolam geremd, waardoor het middel langer werkt.
Speciale waarschuwingen
Langdurig gebruik van alprazolam kan aanleiding geven tot het ontstaan van afhankelijkheid. Daarom
dient de behandeling te worden beperkt tot ten hoogste enkele maanden, omdat de kans op afhankelijk-
heid op die termijn klein is. Na het ontstaan van afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling ge-
paard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn,
extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwarring en irritaties. In ernstige gevallen
doen zich de volgende verschijnselen voor: persoonlijkheidsverlies, verlies van het realiteitsbesef, doof
gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, wanen en aan-
vallen van epilepsie.
De kans op onthoudingsverschijnselen is groter na een snelle afbouw of abrupt staken van de behande-
ling en na langdurig gebruik van hoge doses. Daarom is het aan te bevelen de behandeling geleidelijk af
te bouwen. Een eerste verschijnsel van het ontstaan van afhankelijkheid is het optreden van zgn.
rebound-verschijnselen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met
alprazolam in versterkte mate terugkeren. Ook dan moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden.
Benzodiazepinen dienen met de grootste terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met
alcohol- en/of drugsmisbruik, in verband de grote kans op lichamelijke afhankelijkheid.
Alprazolam kan geheugenverlies veroorzaken.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2010
JW040333
Rev. 2.0
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Alprazolam CF, tablets
[combined]
Summary of the Dossier
Alprazolam Ph. Eur.
I B2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet
IB2-
5
Gebruik bij ouderen en kinderen
Benzodiazepinen versterken de werking van andere kalmerende middelen en alcohol (zie ook
Wissel-
werkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking die de werking van het ge-
neesmiddel kunnen beïnvloeden).
Benzodiazepinen dienen niet bij kinderen te worden toegepast zonder dat de noodzaak daartoe zorg-
vuldig is nagegaan; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk worden gehouden.
Bij kinderen en oudere patiënten kunnen de volgende verschijnselen optreden: onrust, opwinding,
prikkelbaarheid, woedeaanvallen en wanen.
Ouderen en patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis dienen bij voorkeur te worden behandeld met
een lagere dan de gebruikelijke dosering. Dit geldt ook voor patiënten met chronische ademhalings-
problemen omdat deze zouden kunnen toenemen tijdens de slaap.
Gebruikelijke dosering
De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn:
Volwassenen
· Startdosering : 0,25 tot 0,5 mg drie maal per dag.
· Dosering : 0,5 tot 3 mg per dag verdeeld over verscheidene giften.
Oudere, verzwakte patiënten, of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
· Startdosering : 0,25 mg twee of drie maal per dag.
· Dosering
: 0,5 tot 0,75 mg per dag verdeeld over verscheidene giften; zonodig kan de dosis
geleidelijk verhoogd worden. Als bijwerkingen optreden, moet de dosis verlaagd
worden.
Staken van de behandeling
De dosis moet geleidelijk worden afgebouwd. Het is raadzaam de dagelijkse dosis om de drie dagen met
maximaal 0,5 mg te verminderen. Bij sommige patiënten kan het zelfs nodig zijn de dosis nog trager af te
bouwen.
Wijze van gebruik
De tabletten kunnen in zijn geheel met een half glas water worden doorgeslikt.
Duur van de behandeling
Volgens voorschrift van de arts.
Wat te doen als een dosis vergeten is
Als het tijdstip waarop de dosis ingenomen had moeten worden nog niet zo lang geleden is, kan de dosis
alsnog ingenomen worden. Indien de volgende dosis al bijna ingenomen moet worden, neemt u de ver-
geten dosis niet meer in. Neem nooit een dubbele dosis in.
Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het gebruik
Na een snelle afbouw of plotseling stoppen met het gebruik kunnen onthoudingsverschijnselen optreden.
Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloos-
heid, verwardheid en irritatie.
Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen of de eerste
hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te bezoeken.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2010
JW040333
Rev. 2.0
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Part I
Alprazolam CF, tablets
[combined]
Summary of the Dossier
Alprazolam Ph. Eur.
I B2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet
IB2-
6
Bijwerkingen
Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroor-
zaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
Bij gebruik van alprazolam kunnen de volgende bijwerkingen optreden: slaperigheid, afvlakking van het
gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en
dubbelzien. Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en ver-
dwijnen doorgaans na voortgezet gebruik.
Andere bijwerkingen zijn: maagdarmstoornissen, verstopping, diarree, gebrek aan eetlust, opwekking van
de eetlust en gewichtstoename, misselijkheid, braken, slikstoornissen, lage bloeddruk, minder zin in vrijen
en huidreacties.
Geheel of gedeeltelijk geheugenverlies kan optreden en neemt toe bij hogere doseringen.
Bij gevoelige personen kan tijdens het gebruik van benzodiazepinen een onopgemerkte depressie
duidelijk worden.
Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen de volgende verschijnselen optreden: onrust, opwinding,
prikkelbaarheid, woedeaanvallen, nachtmerries, wanen, onaangepast gedrag en andere afwijkende ge-
dragingen.
Langdurig gebruik kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid;
staken van de behandeling kan dan leiden tot onthoudingsverschijnselen en het terugkeren van de
angsten en spanningen.
Indien u veel last heeft van een bijwerking of als u last heeft van een bijwerking die niet in de bijsluiter
staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruikstermijn
Niet bewaren boven 25 °C. Bewaren in de originele verpakking. Alprazolam CF tabletten zijn houdbaar tot
de op de verpakking aangegeven datum. Deze datum (maand-jaar) staat vermeld achter de aanduiding
Niet te gebruiken na of
Exp.
Voor alle geneesmiddelen geldt:
· Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
· Bij onduidelijkheden kunt u zich altijd wenden tot uw arts of apotheker.
· Gebruik geen geneesmiddelen die voor een ander bestemd zijn.
· Bepaalde combinaties van geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn. Zorg ervoor dat de arts op de
hoogte is van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
· Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
· Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven.
· Indien geneesmiddelen in strips zijn verpakt betekent de aanduiding
Exp. op de strip
Niet te gebruiken
na.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 01-2010
JW040333
Rev. 2.0
& Development
Printen
Doorsturen