Amlodipine Mylan 5 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 27318
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Amlodipine Mylan 5 mg en 10 mg, tabletten
(amlodipine, als maleaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Amlodipine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Mylan gebruikt
3. Hoe wordt Amlodipine Mylan gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amlodipine Mylan
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Amlodipine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
Amlodipine Mylan is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van de zogenaamde
calciumantagonisten (dihydropyridine derivaten). Amlodipine Mylan wordt gebruikt voor de
behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of voor een beklemmend, pijnlijk gevoel
op de borst (angina pectoris).
· Bij patiënten met een verhoogde bloeddruk werkt Amlodipine Mylan door het ontspannen van
de bloedvaten, zodat het bloed makkelijker doorstroomt.
· Bij patiënten met een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) werkt
Amlodipine Mylan door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren. De hartspier krijgt dan
meer
zuurstof, waardoor de pijn op de borst wordt voorkomen.
2. Wat u moet weten voordat u Amlodipine Mylan gebruikt
Gebruik Amlodipine Mylan niet
· wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine, één van de andere bestanddelen
van Amlodipine Mylan of andere calciumantagonisten (zogenaamde dihydropyridinederivaten);
· wanneer de bloedstroom vanuit de linkerzijde van uw hart is geblokkeerd;
· wanneer u wordt behandeld voor een shock, waaronder cardiogene shock als gevolg van een
hartinfarct;
· wanneer u last heeft van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst dat de ene keer veel
erger is dan de andere keer (instabiele angina pectoris);
· wanneer uw bloeddruk abnormaal laag is;
· wanneer u een hartinfarct heeft gehad (in de voorgaande 28 dagen).
Wees extra voorzichtig met Amlodipine Mylan
· wanneer u aan een lever- of hartaandoening lijdt;
· wanneer u recentelijk een hartaanval heeft gehad;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 2 van 6
· wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als één van het bovenstaande bij u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Kinderen en jongeren
Amlodipine Mylan dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar,
vanwege onvoldoende ervaring met het gebruik ervan bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u het volgende gebruikt:
·
diltiazem (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartkramp);
·
ketoconazol of
itraconazol (antischimmelmiddelen);
·
ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV infecties);
·
rifampicine (een antibioticum);
· sint-janskruid (een kruidenmiddel);
· bloeddrukverlagende middelen of middelen gebruikt bij de behandeling van een
hartaandoening, zoals
captopril of
propranolol;
· diuretica (plastabletten), zoals
furosemide.
Gebruik van Amlodipine Mylan met voedsel en drank
Amlodipine Mylan dient niet tegelijk met voedsel ingenomen te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van amlodipine tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de
schadelijkheid te kunnen beoordelen. Amlodipine Mylan dient niet te worden gebruikt tijdens de
zwangerschap of wanneer u zwanger probeert te raken, tenzij uw arts meent dat de voordelen van
de behandeling zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van amlodipine tijdens het geven van
borstvoeding. Het wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van
Amlodipine Mylan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine kan duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid veroorzaken. Als u last heeft van
deze bijwerkingen kan uw reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden
bij het besturen van voertuigen en/of bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amlodipine Mylan
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Amlodipine Mylan gebruikt
Dosering
Volg bij het gebruik van Amlodipine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 5 mg per dag. Uw arts kan besluiten de
voorgeschreven dosering te verhogen tot eenmaal daags 10 mg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 3 van 6
Wanneer u het gevoel heeft dat Amlodipine Mylan te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Wijze van gebruik Neem de Amlodipine Mylan tabletten in met voldoende water, niet tijdens de maaltijden.
Het beste kunt u hiervoor een vast tijdstip van de dag kiezen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet blijven gebruiken.
Wat u moet doen als u meer Amlodipine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u of iemand anders teveel amlodipine heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
apotheker. Wat u zelf kunt doen, is de betrokkene plat neerleggen met de armen en benen
omhoog (gebruik hiervoor bijv. een paar kussens). Verschijnselen bij overdosering zijn: extreme
duizeligheid en/of zeer licht gevoel in het hoofd, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten
plassen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine Mylan te gebruiken Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u er aan denkt, tenzij het
bijna tijd is voor uw volgende dosis. Sla in dat geval de vergeten dosis over en neem de volgende
dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Amlodipine Mylan
U heeft dit geneesmiddel voorgeschreven gekregen voor de behandeling van uw bloedruk en/of
pijn op de borst. Stop
nooit met de behandeling zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Amlodipine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische
reacties erg zeldzaam zijn. Wanneer er bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt, ga
dan onmiddellijk naar uw arts:
· allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, opgezwollen gezicht, lippen, mond of
tong, moeilijkheden met slikken, jeukende rode huid, huiduitslag of een andere huidreactie;
· gele verkleuring van de huid of het oogwit;
· ernstige pijn op de borst, hartkloppingen of een onregelmatige hartslag.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· zwelling rond de enkels.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10
patiënten):
· hoofdpijn;
· duizeligheid;
· moeheid,
krachteloosheid;
· hartkloppingen;
· kortademigheid
(dyspnoe);
· misselijkheid;
· gestoorde spijsvertering (dyspepsie);
· buikpijn;
· blozen;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 4 van 6
· spierkrampen;
· vaker moeten plassen.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten):
· bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
· bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met kans op blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie);
· borstvorming bij mannen (gynaecomastie);
· zenuwaandoening in armen of benen (perifere neuropathie);
· waarnemen van kriebelingen, jeuk, of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie);
· droge
mond;
· verhoogde
transpiratie;
· zichtstoornissen;
· slaapstoornissen;
· geïrriteerdheid,
neerslachtigheid;
· flauwvallen
(syncope);
· versnelde hartslag (tachycardie);
· pijn op de borst of verergering van een bestaand beklemmend pijnlijk gevoel op de borst
(angina pectoris, met name in het begin van de behandeling);
· enkele gevallen van hartinfarct en onregelmatige hartslag (aritmie);
· verlaagde bloeddruk (hypotensie);
· ontsteking van een bloedvat (vasculitis, vaak gepaard gaande met huiduitslag);
· hoesten;
· overgeven, diarree of verstopping;
· gezwollen of rood tandvlees;
· ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug (pancreatitis);
· huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria);
· haaruitval;
· rugpijn, spierpijn of gewrichtspijn;
· impotentie;
· toename of afname van gewicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de
1.000 patiënten):
· veranderde
smaak;
· verwardheid, stemmingswisselingen, angst;
· oorsuizen
(tinnitus);
· abnormale werking van de lever (waaronder verhoging van de leverenzymwaarden in het
bloed);
· het geel kleuren van de huid of het oogwit door lever- of bloedaandoeningen (geelzucht);
· leverontsteking
(hepatitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, waaronder
geïsoleerde gevallen):
· verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglycemie);
· trillen
(tremor);
· maagontsteking
(gastritis);
· ernstige allergische reactie met plotselinge zwelling van de huid of de keel.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 5 van 6
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amlodipine Mylan
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Amlodipine Mylan
niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking na "Niet
te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Amlodipine Mylan 5 mg: bewaren beneden 25°C.
Amlodipine Mylan 10 mg: bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Amlodipine Mylan
niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Amlodipine Mylan
· Het werkzame bestanddeel is per tablet 5 mg of 10 mg amlodipine (als amlodipine maleaat).
· De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, povidon K30, povidon K90, microkristallijne
cellulose, crospovidon, natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Amlodipine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Amlodipine Mylan 5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten.
Amlodipine Mylan 10 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met aan beide zijden een deelstreep.
De 10 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Amlodipine Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100
tabletten. Amlodipine Mylan 5 mg is ook verpakt in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ierland
In het register ingeschreven onder: RVG 27318 (5 mg) en RVG 27319 (10 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Amlodipine Mylan tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NL/H/0431/001-002
Amlodipine Mylan 5 en 10 mg, tabletten
RVG 27318/9
Versie: september 2009
pagina 6 van 6
Griekenland: Amlodipine maleate/
Generics Italië: Amlodipina Mylan
Generics compresse
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Printen
Doorsturen