Anapen junior, oplossing voor injectie 0,15 mg/dosis
Registratienummer: RVG 31436
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
BIJSLUITER
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
1
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ANAPEN Junior 0,15 mg/ml oplossing voor injectie (voorgevulde injectiespuit)
Adrenaline (Epinefrine) Autoinjector
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat
is
Anapen Junior en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u
Anapen Junior gebruikt
3. Hoe
wordt
Anapen Junior gebruikt?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
Anapen Junior?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ANAPEN JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
·
Anapen Junior bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met
adrenaline; de injectiespuit is geplaatst
in een automatisch injectieapparaat (Autoinjector). Anapen injecteert één enkele dosis adrenaline in
de spier.
· Adrenaline is een natuurlijk hormoon die wordt vrijgemaakt als reactie op stress. Bij acute
overgevoeligheidsreacties verbetert het de bloeddruk, hartfunctie en ademhaling, en verminderd
zwelling.
·
Anapen Junior wordt gebruikt als redmiddel bij de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda's of andere voedingswaren,
geneesmiddelen, insectenbeten of steken, andere allergenen of fysieke activiteit; het wordt ook
gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties zonder duidelijk aan te wijzen oorzaak.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANAPEN JUNIOR GEBRUIKT
Gebruik Anapen Junior niet -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor adrenaline of voor één van de andere bestanddelen van
Anapen (zie sectie hieronder voor verdere informatie over sulfieten).
Wees extra voorzichtig met Anapen Junior
-
U arts dient u zorgvuldig geinstrueerd te hebben over wanneer u en de correcte wijze hoe u de Anapen
Junior Autoinjector gebruikt.
-
Dit geneesmiddel is alleen voor noodgevallen en u dient onmiddellijk na gebruik van de Autoinjector
een arts te raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
2
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
-
U dient u arts te informeren als u lijdt aan een hartziekte, inclusief beklemmend pijnlijk gevoel op de
borst (angina pectoris), verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie), hoge bloeddruk,
verlaagd kaliumgehalte en verhoogd calciumgehalte in het bloed, verstoring van de bloedcirculatie,
feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg kan gepaard gaan met plotselinge sterke
bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag), verhoogde oogboldruk
(glaucoom), nier of prostaatziekte, suikerziekte (diabetes) of een andere medische conditie.
-
Herhaling van injecties op dezelfde plaats kan huidschade op de injectieplaats veroorzaken.
Onvoorziene injectie in een bloedvat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Onvoorziene injectie in de handen of voeten kan de bloedstroom naar de betreffende delen
belemmeren. U dient onmiddellijk medische advies te vragen bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gebruik met andere geneesmiddelen
U dient ook uw arts te informeren als u op dit moment geneesmiddelen gebruikt zoals in het speciaal:
· geneesmiddelen voor hartziekten, zoals
digitalis (digoxin), beta-blokkers, quinidine,
· geneesmiddelen voor depressie, zoals tricyclische antidepressiva, mono amine oxidase remmers
(MAOI's), serotonine en
noradrenaline heropname remmers (SNRIs),
· geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes), uw arts kan na het gebruik van Anapen de dosis van uw
medicatie veranderen.
· geneesmiddelen voor de ziekte van Parkison.
· geneesmiddelen voor schildklierziekte.
· andere geneesmiddelen: Antihistaminica zoals difenhydramine of chloorfeniramine, theofylline,
ipratropium en oxitropium (gebruikt voor de behandeling van luchtwegziekten, inclusief astma),
oxytocine (gebruikt tijdens de bevalling bij een zwangerschap), geïnhaleerde narcosemiddelen
(anesthetica), alfa-adrenerge blokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk),
sympathomimetica (gebruikt voor de behandeling van astma, andere luchtwegziekten en
neusverstopping).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Anapen Junior met voedsel en drank
Alcohol kan dit geneesmiddel ongunstig beïnvloeden door de gevolgen van dit geneesmiddel te verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
· Het is niet duidelijk of het nemen van adrenaline tijdens zwangerschap een risico kan vormen voor
het ongeboren kind; Als u zwanger bent zou u dit niet moeten afschrikken om Anapen Junior te
gebruiken in geval van nood aangezien uw leven in gevaar kan zijn. U moet dit met uw arts
bespreken
voordat een noodsituatie optreedt.
· Het wordt niet verwacht dat Adrenaline een effect heeft op de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet aan het verkeer deel te nemen of machines te gebruiken na het inspuiten van dit geneesmiddel,
aangezien u nog de gevolgen van een anafylactische schok kunt ervaren.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Analpen
Anapen Junior bevat natriummetabisulfiet (E223). Sulfiet kan type overgevoeligheidsreacties en
moeilijkheid bij het ademen veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma.
Vertel het uw arts als u weet dat u overgevoelig bent voor natriummetabisulfiet.
3.
HOE WORDT ANAPEN JUNIOR GEBRUIKT?
· Volg bij het gebruik van Anapen Junior nauwgezet het advies van uw arts.
· Controleer met uw arts of apotheker als u onzeker bent.
· Injecteer alleen in de dijspier.
· Alleen voor éénmalig gebruik. Verzeker u dat u het geneesmiddel gelijk na gebruik veilig weggooid.
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
3
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
De reactie start gebruikelijk binnen een paar minuten na contact met de stof waar u gevoelig voor bent
(allergeen) en kan zich uiten in:
· Jeuken van de huid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), blozen
(flushing) en opzwellen van ogen, lippen en tong.
· Moeilijkheid bij ademhaling gevolgd door opzwellen van de keel. Piepen, kortademigheid en
hoesten kunnen voorkomen door het spannen van de spieren in de longen.
· Andere symptomen van overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), inclusief hoofdpijn,
braken en diarree.
· Instorting en buiten bewustzijn raken, toe te schrijven aan het plotselinge verminderen van de
bloeddruk.
Wanneer u deze tekenen en symptomen waarneemt, gebruik dan de Anapen Junior Autoinjector
onmiddellijk. Anapen mag alleen in de spier aan de buitenkant van uw dij worden ingespoten, niet in de
billen.
Voor gebruik in kinderen:
· De geschikte dosis is 150 microgram of 300 microgram.
· Dit is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind en het oordeel van de arts.
· Een Autoinjector voor toediening van 300 microgram adrenaline is ook verkrijgbaar. Een dosis
kleiner dan 150 microgram kan onvoldoende nauwkeurig worden toegediend bij kinderen die
minder dan 15kg wegen, en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen tenzij in een
levensbedreigende situatie en op medisch advies.
U dient zo spoedig mogelijk na gebruik van
Anapen Junior uw arts op de hoogte te brengen of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis te bezoeken.
Verzeker u ervan dat u uitlegt dat u een injectie van adrenaline heeft genomen in uw dijspier.
Laat de arts het doosje en deze bijsluiter zien.
Belangrijke instructies voor gebruik: (zie diagram 1-4 hieronder)
·
Verwijder niet de zwarte veiligheidskap of de zwarte naaldkap tot u de Anapen Junior gaat
gebruiken.
Zwarte naaldkap. Rode ontspanknop zwarte veiligheidskap
Diagram 1 Verwijder de zwarte naaldkap. Deze kap is verbonden aan een grijs
beschermend omhulsel dat de naald bevat; een beetje kracht is nodig om deze te verwijderen.
Diagram 2 Verwijder de zwarte veiligheidskap van de rode ontspanknop.
Diagram 3 Druk de Anapen tegen de buitendij en druk op de ontspanknop. Indien nodig mag
de injectie door lichte kleding heen worden toegediend.
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
4
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
Diagram 4 De Anapen gedurende 10 seconden ingedrukt houden (om te garanderen dat
de volledige dosis adrenaline wordt ingespoten). Wrijf licht over de injectieplek.
· Plaats de zwarte naaldkap weer terug na gebruik en breng het geneesmiddel naar je apotheek voor
een veilige afvalverwijdering.
Wat u moet doen als u meer van Anapen Junior heeft gebruikt dan u zou mogen
· Als u teveel adrenaline injecteert of perongeluk het geneesmiddel in een bloedvat of vinger injecteert
dan dient u direct medisch hulp te zoeken bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
· Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan
Anapen Junior bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
·
Anapen Junior bevat natriummetabisulfiet (E223). Sulfiet kan type overgevoeligheidsreacties en
moeilijkheid bij het ademen veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma. U dient direct
medische hulp te zoeken als u deze bijwerkingen ervaart.
· Vaak voorkomende bijwerkingen van adrenaline zijn: hartkloppingen (palpitaties), snelle of ongelijke
hartslag, zweten, misselijkheid, braken, ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakte, bleke huid
(bleekheid), beven, hoofdpijn, bezorgdheid, nervositeit, angst en koude ledematen.
· Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), verzwakken, verwijding van de pupillen, moeilijkheden met urineren, spierbeving, verhoogde
bloeddruk en veranderingen van het bloed zoals hoge suikerniveaus, lage kaliumniveaus en hoge zuurinhoud.
· Incidenteel kan bij hoge doseringen, of bij daarvoor gevoelige patiënten, een plotselinge stijging van de
bloeddruk (wat kan leiden tot een hersenbloeding), onregelmatige hartslag en hartaanval en een verminderde
bloedstroom naar de huid, slijmvliesweefsels en nieren voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ANAPEN JUNIOR?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik de Anapen Junior Autoinjector niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje.
· Bewaren beneden 25ºC.
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
· Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
Geef nooit uw Anapen Junior Autoinjector aan iemand anders, ook al heeft hij of zij dezelfde symptomen als
u. Dit geneesmiddel is alleen voor persoonlijk gebruik
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Anapen Junior
- Het werkzame bestanddeel is adrenaline (epinefrine) 150 microgram in 0,3 ml.
- Het geneesmiddel bevat ook: natriummetabisulfiet (E223),
natriumchloride, zoutzuur en water voor
injectie.
Hoe ziet Anapen Junior er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Anapen Junior bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline; de injectiespuit is geplaatst in een
automatisch injectieapparaat (Autoinjector). Het wordt gemaakt in twee doseringssterktes, Anapen 300
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
5
Anapen junior 150 microgram oplossing voor injectie UK/H/516/02 - RVG 31436
microgram in 0,3 ml oplossing voor injectie en Anapen junior 150 microgram in 0,3ml oplossing voor
injectie. Anapen wordt geleverd in eenheden van 1 of 2. In sommige landen zijn niet alle verpakkingen in de
handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lincoln Medical Limited,
Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury, SP20AH, Engeland
Fabrikant:
Owen Mumford Limited
Brook lane Woodstock Oxon OX 20 1TU Engeland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Engeland, Ierland, Griekenland, Cyprus, Oostenrijk: Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml Solution for
Injection
Polen, Hongarije, Bulgarije, Tsjechië, Roemenië: Anapen Junior 150 micrograms/ 0,3 ml Solution for
Injection
Frankrijk, Luxemburg, Portugal: Anapen Junior 0,15 mg/0,3ml Solution for injection
Duitsland: Anapen Junior 150 mikrogramm solution for injection
Zweden: Anapen Junior 0,15 mg/dos solution for injection
Nederland: Anapen Junior 0,15mg/dosis oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {02/2010
}
Anapen is een geregistreerd handelsmerk
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Versie UK/H/516/02- Juli 2009
6
Printen
Doorsturen