Anexate 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/ 10 ml oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 12857
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Anexate 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml oplossing voor injectie
flumazenil
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Anexate en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Anexate gebruikt
3. Hoe
wordt
Anexate
gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Anexate
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ANEXATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Anexate bevat het werkzaam bestanddeel
flumazenil. Dit is een geneesmiddel dat het effect van
benzodiazepinen (kalmerings- en slaapmiddelen) tegengaat.
Anexate wordt door dokters gebruikt om de werking van benzodiazepinen tegen te gaan. Dat kan
voorkomen:
-
na operaties en ingrepen waarbij benzodiazepinen zijn gebruikt om het bewustzijn te verlagen, en
-
om de effecten van een eventuele overdosering met benzodiazepinen te verminderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANEXATE GEBRUIKT
Gebruik Anexate niet
-
als u overgevoelig bent voor het product
-
als de benzodiazepinen zijn gebruikt bij mogelijk levensbedreigende aandoeningen, zoals een
verhoogde hersendruk of een aanval van vallende ziekte (epilepsie).
Wees extra voorzichtig met Anexate -
als de bewustzijnsverlaging door andere middelen is veroorzaakt. Anexate werkt dan meestal niet
omdat het middel alleen het effect van benzodiazepinen tegenwerkt.
-
bij kinderen. Het gebruik van Anexate bij kinderen wordt alleen aangeraden voor het opheffen van
bewustzijnsverlaging veroorzaakt door benzodiazepinen. Bij kinderen van 1 jaar en jonger mag
Anexate alleen worden gebruikt als het absoluut noodzakelijk is (bijvoorbeeld in geval van het per
ongeluk innemen van tabletten van een benzodiazepine).
-
als u langdurig met benzodiazepinen bent behandeld en Anexate krijgt toegediend, kunnen
benzodiazepine-ontwenningsverschijnselen optreden. Anexate dient voorzichtig gedoseerd te worden,
maar als ontwenningsverschijnselen toch voorkomen kan het noodzakelijk zijn weer een lage dosis
van een benzodiazepine te gebruiken.
- Blad 1 -
januari 2010
-
als u angstig bent en in geval er een overdosering met meerdere middelen heeft plaatsgevonden, dient
Anexate voorzichtig gedoseerd te worden.
-
als u epilepsie heeft en gedurende een lange tijd met benzodiazepinen bent behandeld. Anexate kan bij
u een epilepsie-aanval uitlokken.
-
als u ernstig hersenletsel heeft en met Anexate wordt behandeld om het effect van benzodiazepinen
tegen te gaan, kan Anexate een verhoogde hersendruk veroorzaken.
Anexate wordt niet aanbevolen om afhankelijkheid van benzodiazepinen te behandelen en om
ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die het gevolg zijn van het staken van een therapie met
benzodiazepinen.
In sommige gevallen kan het wenselijk zijn de kalmerende werking, veroorzaakt door benzodiazepinen, in
lichte mate te handhaven, bijvoorbeeld vlak na een operatie of als er pijn na de operatie optreedt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Anexate werkt het effect tegen van benzodiazepinen en sommige middelen met soortgelijke werking
(bijvoorbeeld
zopiclon, triazolopyradazine).
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Anexate tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid ervan te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij
dierproeven.
Het is verstandig uw dokter te raadplegen over het gebruik van Anexate indien u zwanger bent of zwanger
denkt te zijn of zwanger wilt worden.
Het is niet bekend of flumazenil uitgescheiden wordt met de moedermelk. Indien borstvoeding gegeven
wordt, kan Anexate toegediend worden in noodsituaties.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het besturen van voertuigen en het gebruik van gevaarlijke machines wordt gedurende 24 uur na het
toedienen van Anexate ontraden.
3. HOE
WORDT
ANEXATE
GEBRUIKT
Anexate wordt u of uw kind toegediend door een anesthesist of een arts met ervaring in de anesthesie.
Anexate wordt intraveneus (in de ader) verdund of onverdund toegediend.
De dosering is afhankelijk van de situatie en kan van 0,2 milligram tot 2 milligram bedragen.
Bij kinderen bedraagt de dosering van 0,01 milligram per kilogram tot maximaal 0,05 milligram per
kilogram. De dosering bij kinderen mag echter nooit meer dan 1 milligram bedragen.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Anexate te worden beëindigd
Anexate wordt in het algemeen alleen kortdurend toegediend.
Uw dokter kan bepalen hoelang de behandeling moet worden voortgezet.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Anexate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Tijdens de behandeling met Anexate kan misselijkheid en/of braken voorkomen.
In zeldzame gevallen zijn angstgevoelens, hartkloppingen, gevoel van bedreiging en koude rillingen gemeld.
- Blad 2 -
januari 2010
Stuipen zijn gemeld bij patiënten die lijden aan epilepsie of bij wie de lever niet goed werkt. Dit kwam
vooral voor na een langdurige behandeling met benzodiazepinen en na een overdosering met meerdere
geneesmiddelen.
De bijwerkingen gezien bij kinderen verschillen over het algemeen niet veel van de bijwerkingen gezien bij
volwassenen. Bij het opheffen van bewustzijnsverlaging bij kinderen zijn abnormaal huilen, opwinding en
agressieve reacties gemeld. Het verband met Anexate is echter niet aangetoond.
Bij patiënten die in het verleden wel eens paniekaanvallen hebben gehad, kan Anexate paniekaanvallen
veroorzaken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ANEXATE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Anexate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de ampul na
"EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Anexate
-
Het werkzaam bestanddeel is flumazenil
-
De andere bestanddelen zijn ethyleendiamine-tetra-azijnzuur, azijnzuur,
natriumchloride,
natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Anexate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Anexate is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) die in twee verpakkingsgrootten geproduceerd
wordt: 5 ampullen met 0,5 milligram per 5 milliliter en 5 ampullen met 1 milligram per 10 milliliter. Het kan
zijn dat een van de genoemde verpakkingsgrootten niet in de handel wordt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Beneluxlaan 2A
3446 GR Woerden
Nederland
Tel.: 0348 438050
Anexate is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 12857.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010
.....................................................................................................................
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
[Hier wordt de Samenvatting van de produktkenmerken afgedrukt]
- Blad 3 -
januari 2010
Printen
Doorsturen