Aromasin 25 mg, omhulde tabletten
Registratienummer: RVG 32404//24443
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Aromasin 25 mg omhulde tabletten
Exemestaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Aromasin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Aromasin inneemt
3.
Hoe wordt Aromasin ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aromasin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AROMASIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
-
Exemestaan, het werkzame bestanddeel van Aromasin, is een stof uit de groep van de
aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak
van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de
overgang wordt aromatase door Aromasin sterk geremd. Hierdoor wordt de hoeveelheid
oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om hormoongevoelige borstkanker te
behandelen.
-
Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige
beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met
tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) te zijn behandeld. Aromasin kan ook worden gebruikt
voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een
ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AROMASIN INNEEMT
Neem Aromasin niet in:
-
als u overgevoelig bent voor exemestaan of één van de overige bestanddelen van Aromasin;
-
als u nog niet in de overgang, `de menopauze', bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere
maand menstrueert;
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Aromasin
-
als u lijdt aan nier- en/of leverfunctiestoornissen;
-
wanneer u lijdt aan of een verhoogde kans heeft op botontkalking (osteoporose) en daardoor
botbreuken;
Aromasin kan in deze gevallen botontkalking veroorzaken of verergeren. Bij het begin van de
behandeling met Aromasin zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren en u
indien nodig een therapie voorschrijven om de botontkalking te behandelen;
Pagina 1 van 4
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Aromasin wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Uw behandelend arts zal voordat Aromasin wordt voorgeschreven eerst vaststellen of u in de overgang
bent. Dit wordt gedaan door bepaling van de concentratie van bepaalde hormonen in uw bloed.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Aromasin
een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Aromasin beïnvloeden:
-
geneesmiddelen tegen overgangsklachten (meestal hormoonvervangende geneesmiddelen),
omdat deze de werking van Aromasin kunnen tegengaan.
-
rifampicine (een bepaald antibioticum onder andere tegen tuberculose),
middelen tegen
epilepsie zoals
carbamazepine en fenytoïne en kruidenpreparaten die St. Janskruid
bevatten
kunnen de werking van exemestaan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Aromasin niet
wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Gebruik Aromasin niet wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sufheid,
slaperigheid, krachteloosheid of duizeligheid (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aromasin
Methylparahydroxybenzoaat kan vertraagde allergische reacties, zoals ontsteking van de huid
(contactdermatitis), veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en
aanvallen van benauwdheid (bronchospasmen).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT AROMASIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Aromasin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet (25 mg) per dag. De tabletten dienen na een maaltijd via
de mond te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aromasin moet gebruiken. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven
nauwkeurig op.
Raadpleeg uw arts
of apotheker indien u merkt dat Aromasin te sterk of juist te weinig werkt.
Wat u moet doen als u meer van Aromasin heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van Aromasin heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aromasin in te nemen
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Let op! Neem nooit een dubbele
dosis van Aromasin in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Pagina 2 van 4
Als u stopt met het innemen van Aromasin
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Aromasin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak
(tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Spijsvertering en stofwisseling
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia);
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid;
Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie);
Zenuwstelsel
Zeer vaak: hoofdpijn;
Vaak: duizeligheid, beknelling van de middelste zenuw van de pols leidend tot een prikkelend, pijnlijk
en doof gevoel of tintelingen in de vingers en in de hand(palm) (carpale tunnelsyndroom);
Soms: slaperigheid;
Bloedvaten
Zeer vaak: opvliegers;
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid;
Vaak: buikpijn, overgeven, verstopping (obstipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen
vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, oprispingen, misselijkheid, braken en zuurbranden
(dyspepsie), diarree;
Huid
Zeer vaak: meer zweten dan normaal;
Vaak:huiduitslag en haaruitval;
Steun- en bewegingsapparaat
Zeer vaak: gewrichts- en skeletspierpijn inclusief pijn in de ledematen, slijtage van de gewrichten
(artrose), rugpijn, spierpijn en stijve gewrichten;
Vaak: botontkalking, botbreuken;
Algemeen
Zeer vaak: vermoeidheid;
Vaak:pijn, vochtophoping (oedeem) in zowel benen als armen;
Soms:krachteloosheid (asthenie);
Bloed en lymfestelsel
Zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard
gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Deze bijwerkingen zijn alleen gemeld
bij patiënten die behandeld werden voor gevorderde borstkanker;
Lever en gal
verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (o.a. alkalisch fosfatase) en de galkleurstof
(bilirubine) in het bloed; Dit zijn waarden waarmee de leverfunctie wordt bepaald.
Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer een algemeen gevoel
van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (vergeling van de huid en de ogen), jeuk, rechtzijdig buikpijn
Pagina 3 van 4
en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze
symptomen hebt.
5.
HOE BEWAART U AROMASIN
-
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
-
Er zijn verder geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Aromasin niet meer na de datum die staat vermeld op de buitenverpakking na "Niet te
gebruiken na". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd
door maand en jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Aromasin
-
Het werkzame bestanddeel is exemestaan. Eén tablet bevat 25 mg exemestaan.
-
De andere bestanddelen zijn gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E551); crospovidon
(E1202);
hypromellose (E464); magnesiumstearaat (E470b);
mannitol (E421); microkristallijne
cellulose (E460i); natriumzetmeelglycollaat (A); polysorbaat 80 (E433); polyvinylalcohol,
simethicon;
macrogol 6000; sucrose; licht magnesiumcarbonaat (E504); titaandioxide (E171);
methyl-p-hydroxybenzoaat (E218); cetylesterwas; talk (E553b); carnaubawas (E903);
ethylalcohol; schellak (E904) en ijzeroxiden (E172).
Hoe ziet Aromasin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
Aromasin tabletten zijn ronde, dubbelbolle, witte tabletten, met op één kant de opdruk `7663'.
-
Aromasin kan worden geleverd in doosjes met 30 tabletten. Ze zijn per 15 verpakt in
doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Aromasin, omhulde tabletten 25 mg zijn ingeschreven in het register onder RVG 24443.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009.
Pagina 4 van 4
Printen
Doorsturen