Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof
Registratienummer: RVG 50810
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof
RVG 50810
Administrative information
Ascorbinezuur
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof
Ascorbinezuur
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ascorbinezuur CF 100 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ascorbinezuur CF 100 mg/ml krijgt toegediend
3. Hoe wordt Ascorbinezuur CF 100 mg/ml toegediend
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ascorbinezuur CF 100 mg/ml
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Eigenschappen Ascorbinezuur, ook wel Vitamine C genoemd, heeft sterk reducerende eigenschappen en is van belang
voor de biologische oxidatie- en reductieprocessen. Het speelt een rol o.a. in de synthese van hormonen en
collageen, in de hematopoëse en in de stofwisseling van aromatische aminozuren.
De plasmawaarden kunnen sterk wisselen en vormen geen juiste weergave van de lichaamsreserve; een
betere maatstaf hiervoor is de concentratie in de leukocyten. In het plasma komt het ascorbinezuur
voornamelijk voor in de gereduceerde vorm.
De excretie vindt plaats via de nier hoofdzakelijk als ascorbinezuur, oxaalzuur en een klein gedeelte als
dehydro-ascorbinezuur.
Indicaties Vitamine C deficiëntie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Ascorbinezuur CF 100 mg/ml niet: -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor ascorbinezuur of voor één van de andere bestanddelen van
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml (zie rubriek 6);
-
bij gebruik van hoge doses: oxalurie;
-
bij overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatienten kunnen hierop reageren met
bronchospasmen en anafylactische shock.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 10-2009
Rev. 4.0
JW2809
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof
RVG 50810
Administrative information
Ascorbinezuur
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol in de injectievloeistof mag ascorbinezuur injectie niet worden
toegepast bij prematuren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wees extra voorzichtig met Ascorbinezuur CF 100 mg/ml Bij hoge doses kan de bepaling van
glucose in de urine gestoord zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Doseringen van 1 g per dag verhogen de plasmaspiegels van
ethinylestradiol; bij stoppen van de toediening
kan een onttrekkingsbloeding ontstaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Het geneesmiddel kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift
worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de lactatie.
Plotseling staken van de toediening van hoge doses kan bij het kind de verschijnselen van Vitamine C-
deficiëntie geven (rebound-effect).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vitamine C heeft op deze vaardigheden geen invloed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ascorbinezuur CF 100 mg/ml
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml bevat benzylalcohol. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of
pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen
jonger dan 3 jaar.
3. HOE WORDT ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML TOEGEDIEND
Intramusculaire of intraveneuze toediening.
Vitamine C-deficiëntie: 500 mg per dag, in ernstige gevallen 1-2 g per dag.
Wat u moet doen als u te veel van Ascorbinezuur CF 100 mg/ml krijgt toegediend
Ascorbinezuur is weinig toxisch. Na inname van grote hoeveelheden kan diarree optreden en een licht
verhoogde diurese. De behandeling bestaat uit vochttoediening.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Ascorbinezuur CF 100 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
Bij doses hoger dan 1,5 g per dag zijn misselijkheid en diarree mogelijk. Bij beperkte nierfunctie is er kans
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 10-2009
Rev. 4.0
JW2809
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof
RVG 50810
Administrative information
Ascorbinezuur
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3
op acidose. Bij langdurige toediening van hoge doses kunnen uraat- en oxalaatstenen optreden. Na het
staken van de toediening van hoge doses kan een "rebound"-effect optreden in de vorm van Vitamine C-
deficiëntie.
Dit produkt bevat sulfiet waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige individuen kunnen
worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale
anafylactische shock.
5. HOE BEWAART U ASCORBINEZUUR CF 100 MG/ML
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Ascorbinezuur CF 100 mg/ml niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket na
"EXP" of op de buitenverpakking na "Niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Ascorbinezuur CF 100 mg/ml
De werkzame stof is ascorbinezuur. Ascorbinezuur CF 100 mg/ml bevat 100 mg ascorbinezuur per ml.
De andere bestandelen zijn benzylalcohol (E1519), nariummetabisulfiet (E223), dinatriumedetaat,
natriumwaterstofcarbonaat, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ascorbinezuur CF 100 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievleoeistof is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen
ampul.
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof is verkrijgbaar in ampullen van 1, 2 ,5 en 10 ml en wordt
verpakt in dozen van 10 of 100 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
In het register ingeschreven onder:
Ascorbinezuur CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 10-2009
Rev. 4.0
JW2809
& Development
Printen
Doorsturen