Azatrim ORO 45 mg, orodispergeerbare tabletten
Registratienummer: RVG 103127
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azatrim ORO 45 mg orodispergeerbare tabletten
(
Mirtazapine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Azatrim ORO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Azatrim ORO inneemt
3. Hoe wordt Azatrim ORO ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azatrim ORO
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS AZATRIM ORO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azatrim ORO behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
antidepressiva. Azatrim ORO wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZATRIM ORO INNEEMT
Neem Azatrim ORO niet in
- als u
allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere
bestanddelen van Azatrim ORO. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw
arts raadplegen voordat u Azatrim ORO inneemt.
- als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken)
gebruikt heeft.
Wees extra voorzichtig met Azatrim ORO
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Azatrim ORO dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede)
als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Azatrim ORO voorschrijven omdat de arts
van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Azatrim ORO heeft voorgeschreven aan
een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te
nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde
symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Azatrim ORO, dan wordt u
verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Azatrim ORO
over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze
leeftijdsgroep.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie
(antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben,
in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
Page 1
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen
risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met
psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan
direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen
vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie
erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wees ook extra voorzichtig met Azatrim ORO
- als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Azatrim ORO gaat
gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
-
vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Azatrim ORO en neem
onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds
vaker epileptische aanvallen heeft;
-
leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Azatrim ORO en neem
onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
-
nierziekten;
-
hartaandoeningen of
verlaagde bloeddruk;
-
schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische
verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
-
manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit
afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Azatrim
ORO en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt
begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
-
suikerziekte (diabetes
) (het kan nodig zijn uw dosis van
insuline of van andere
middelen tegen diabetes aan te passen);
-
oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
-
moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote
prostaat.
- wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge
koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en neem onmiddellijk contact op met uw
arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op
afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame
verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
- wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van
antidepressiva.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst
gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Neem Azatrim ORO niet in in combinatie met:
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Azatrim ORO gebruiken
gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van
het gebruik van Azatrim ORO mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen
MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn
moclobemide,
tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en
selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
Page 2
Wees voorzichtig wanneer u Azatrim ORO inneemt in combinatie met:
·
antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de
behandeling van migraine),
tramadol (een pijnstiller),
linezolid (een antibioticum),
lithium (voor de behandeling van psychische klachten)
en preparaten met Sint
Janskruid Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer
zeldzame gevallen kan Azatrim ORO alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen,
leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit
syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree,
(oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last
krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
·
het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Azatrim ORO in het bloed
verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van
Azatrim ORO te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van
Azatrim ORO juist te verhogen.
·
geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
·
geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals
olanzapine;
·
geneesmiddelen tegen allergie zoals
cetirizine;
·
geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals
morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen
kan Azatrim ORO de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
·
geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals
erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals
ketoconazol) en
geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
In combinatie met Azatrim ORO kunnen deze middelen de hoeveelheid Azatrim ORO in
het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn
de dosis Azatrim ORO te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis
Azatrim ORO juist te verhogen.
·
geneesmiddelen tegen epilepsie zoals
carbamazepine en fenytoïne;
·
geneesmiddelen tegen tuberculose zoals
rifampicine.
In combinatie met Azatrim ORO kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Azatrim
ORO in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan
nodig zijn de dosis Azatrim ORO te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de
dosis Azatrim ORO juist te verlagen.
·
geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Azatrim ORO kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts
indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed
nauwgezet controleert.
Inname van Azatrim ORO met voedsel en drank
U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Azatrim ORO gebruikt.
Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
U kunt Azatrim ORO innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beperkte ervaring met het gebruik van Azatrim ORO bij zwangere vrouwen laat geen
verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Azatrim ORO gebruikt
wordt tijdens zwangerschap.
Indien u Azatrim ORO gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden,
vraag dan uw arts of u Azatrim ORO mag blijven gebruiken. Indien u Azatrim ORO gebruikt
tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke
bijwerkingen.
Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Azatrim ORO gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Page 3
Azatrim ORO kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u
hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azatrim ORO
Azatrim ORO orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit
kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDT AZATRIM ORO INGENOMEN
Volg bij het innemen van Azatrim ORO nauwgezet het advies van uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te
verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De
dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of
wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Wanneer moet u Azatrim ORO innemen Neem Azatrim ORO elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Bij voorkeur neemt u Azatrim ORO eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter
mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Azatrim ORO te verdelen over de dag eenmaal 's
ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij
het naar bed gaan.
Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in: Neem de tablet via de mond in.
1. Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot
Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat, is het belangrijk dat u
niet op het vakje van de tablet drukt (figuur A).
Fig. A.
2. Scheur één tabletvakje los
Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes die van elkaar gescheiden zijn door perforaties.
Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (figuur 1).
Fig. 1.
3. Open de verpakking
Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (figuur 2
en 3).
Page 4
Fig. 2.
Fig. 3.
4. Haal de orodispergeerbare tablet eruit
Haal de orodispergeerare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong
(figuur 4).
De tablet zal snel uiteen vallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Fig. 4.
Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Azatrim ORO gaat werken en na 2 tot 4
weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling
is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Azatrim ORO:
bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.
Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na
nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Meestal dient u Azatrim ORO te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6
maanden verdwenen zijn.
Wat u moet doen als u meer van Azatrim ORO heeft ingenomen dan u zou mogen
Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Azatrim ORO heeft ingenomen.
De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Azatrim ORO (zonder andere
middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en verhoogde hartslag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azatrim ORO in te nemen
Wanneer u uw dosis
eenmaal per dag moet innemen
· Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Azatrim ORO in te nemen. Sla de
vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Wanneer u uw dosis
tweemaal per dag moet innemen
· Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
· Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in.
Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
· Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses
gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.
Page 5
Als u stopt met het innemen van Azatrim ORO
Stop alleen met het innemen van Azatrim ORO in overleg met uw arts.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter
voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.
Stop niet plotseling met het innemen van Azatrim ORO, zelfs niet als u geen last meer heeft
van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Azatrim ORO, kunt u misselijk,
duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden
voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt
verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Azatrim ORO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van
Azatrim ORO staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:
-
Zeer vaak
bij meer dan 1 op 10 gebruikers
- Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
- Soms
bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers
- Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
- Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
- Onbekend:
kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Zeer vaak:
· toename van de eetlust en gewichtstoename
· sufheid of slaperigheid
· hoofdpijn
· droge mond
Vaak:
· lethargie (lusteloosheid)
· duizeligheid
· beven (tremor)
· misselijkheid
· diarree
· braken
· huiduitslag (exantheem)
· gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
· rugpijn
· bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding,
gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
· zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
· vermoeidheid
· levendige dromen
· verwardheid
· angstgevoelens
· slaapproblemen
Soms:
· overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en informeer onmiddellijk uw arts.
Page 6
· abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of
tintelingen (paresthesie)
· rusteloze benen
· flauwvallen (syncope)
· verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
· lage bloeddruk
· nachtmerries
· opwinding, onrust (agitatie)
· waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
· niet stil kunnen zitten
Zelden:
· gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie
(geelzucht)
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en informeer onmiddellijk uw arts.
· plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
Onbekend:
· verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotseling, onverklaarbare hoge koorts,
keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en informeer onmiddellijk uw arts voor
bloedonderzoek.
In zeldzame gevallen kan Azatrim ORO afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van
bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger
voor infecties doordat Azatrim ORO een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan
veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Azatrim ORO ook een tekort
aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan
bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen
(eosinofilie) veroorzaken.
· epileptische aanval (convulsies)
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en informeer onmiddellijk uw arts.
· een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag,
diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen,
rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen
kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
Stop met het gebruik van Azatrim ORO en informeer onmiddellijk uw arts.
· er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met
zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Azatrim ORO of vlak na
behandeling met Azatrim ORO
Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
· verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
· vochtophoping (oedeem) in de mond
· te weinig
natrium in het bloed (hyponatriëmie)
· onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AZATRIM ORO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Azatrim ORO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en
doordrukstrip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Page 7
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Azatrim ORO
- Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 45 mg
mirtazapine.
- De andere bestanddelen zijn crospovidon (type B),
mannitol (E421), cellulose,
microkristallijn aspartaam (E951), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, aardbei-
guaranasmaak (maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige smaakstoffen, azijnzuur) en
pepermuntsmaak (kunstmatige smaakstoffen, maïszetmeel).
Hoe ziet Azatrim ORO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Orodispergeerbare tablet.
Azatrim ORO 45 mg orodispergeerbare tabletten:
Witte, ronde orodispergeerbare tabletten waarin aan de ene kant '38' is gegraveerd en aan de
andere kant een A omgeven door een cirkelvormige ribbel.
Azatrim ORO orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in geperforeerde
eenheidsafleveringsverpakking in blistervorm van polyamide/
aluminium/ PVC/ papier/
polyester/ aluminium van 6, 18, 30, 48, 90 en 96 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tabuk Poland Sp.ZO.O
ul. Capri 2/77,
02-762 Warszawa
Poland
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
Registratienummer:
RVG 103127: Azatrim ORO 15 mg orodispergeerbare tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.
Page 8
Printen
Doorsturen