Balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Registratienummer: RVG 27616
Bijsluiter
balance 4,25%
glucose, 1,25 mmol/l
calcium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneaaldialyse
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is balance en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u balance gebruikt
3. Hoe wordt balance gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u balance
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BALANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch nierfalen het bloed via het
buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt `peritoneaaldialyse' genoemd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BALANCE GEBRUIKT
Gebruik balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium niet
-
als de
kaliumconcentratie in uw bloed erg laag is
-
als de
calciumconcentratie in uw bloed erg laag is
- als u een
te lage vochtbalans heeft
- als u een
lage broeddruk heeft
Behandeling met peritoneaaldialyse mag niet worden gestart als bij u sprake is van
- afwijkingen in de buikstreek, zoals
- letsel of veranderingen als gevolg van een operatie
- brandwonden
- omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
- ontsteking van het buikvlies
- niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
- een navel-, lies- of middenrifbreuk
- zweren
- inflammatoire darmziekten
- darmobstructie
- longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
- door bacteriën veroorzaakte bloedvergiftiging
- een stofwisselingsstoornis die `melkzuuracidose' wordt genoemd
- extreem hoge vetconcentratie in het bloed
- bloedvergiftiging die veroorzaakt wordt door urineproducten in het bloed en niet behandeld kan
worden met bloedzuivering
- ernstige ondervoeding en afname van het lichaamsgewicht, in het bijzonder als het niet mogelijk is
om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen
September 2009
Pagina 1 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Wees extra voorzichtig met balance
Licht direct uw arts in
- als u als gevolg van overgeven en/of diarree
zeer veel elektrolyten (zouten) verloren heeft
- als u een
te snel werkende bijschildklier heeft. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende
fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken
- als uw
calciumconcentratie te laag is. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende
fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken of een oplossing voor peritoneaaldialyse te gebruiken
met een hogere calciumconcentratie
- als uw
nieren een afwijking vertonen (polycystische nieren)
- als uw
buikvlies ontstoken is, wat te herkennen is aan een troebel dialysaat en/of buikpijn. Toon
uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
Zuivering van het bloed kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
in water oplosbare vitaminen. Om
te voorkomen dat er in uw lichaam een tekort optreedt, wordt een passend dieet of het gebruik van
voedingssupplementen aanbevolen.
Uw arts zal uw elektrolytenbalans (zoutbalans), hoeveelheid bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht
en voedingstoestand in de gaten houden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Aangezien bloedzuivering de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, is het mogelijk dat uw
arts de dosering van uw geneesmiddelen aan moet passen, in het bijzonder bij
-
geneesmiddelen voor hartfalen, zoals
digoxine.
Uw arts zal de kaliumconcentratie in uw bloed controleren en, indien nodig, de nodige maatregelen
treffen.
-
geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren (plastabletten).
- oraal in te nemen
geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen of
insuline. Uw
bloedsuikergehalte dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u balance
alleen gebruiken als uw arts dat absoluut
noodzakelijk acht, want er is slechts weinig bekend over het gebruik van het geneesmiddel bij deze
groepen patiënten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer gebruikt zoals voorgeschreven heeft balance geen negatieve invloed op de rijvaardigheid of
het vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT BALANCE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van balance altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
De wijze van toediening, de duur en frequentie van het gebruik, het benodigde hoeveelheid oplossing
en de benodigde verblijfstijd in de buikvliesholte worden door uw arts bepaald.
Als er spanning in de buikstreek ontstaat, moet de hoeveelheid worden verlaagd.
September 2009
Pagina 2 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD):
·
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is vier keer per dag 20002500 ml oplossing, afhankelijk
van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
De zakken worden gedurende een periode van 24 uur gewisseld. Na een verblijfstijd van 2-10 uur
vindt de uitloop van de oplossing plaats.
·
Kinderen: De arts zal de benodigde hoeveelheid dialyseoplossing bepalen op basis van de
leeftijd, de lengte en het lichaamsgewicht van het kind.
De aanbevolen dosering is 30-40 ml/kg lichaamsgewicht.
Automatische peritoneaaldialyse (APD):
Gedurende de nacht wordt de wisseling van de zakken automatisch door de machine aangestuurd.
Hiervoor wordt het sleep safe balance-systeem of het safe lock balance-systeem gebruikt.
Gebruik balance
alleen in de buikvliesholte.
Gebruik balance alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
balance is verkrijgbaar in zakken met twee compartimenten. Voordat de oplossing gebruikt kan
worden moeten de vloeistoffen uit de twee compartimenten op de voorgeschreven manier vermengd
worden.
Toedieningsinstructies
stay safe balance-systeem voor
continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD): Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor
dient een geschikte verwarmingsplaat te worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een
aanvangstemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere
informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de verwarmingsplaat. De oplossing mag
niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen
leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.
1. Bereiding van de oplossing
· Controleer de opgewarmde zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de
oplossing, staat van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden).
· Plaats de zak op een vaste ondergrond.
· Open de omverpakking van de zak en de verpakking van het desinfectiedopje.
· Was uw handen met antimicrobiële zeep.
· Rol de zak, die op de omverpakking ligt, vanaf een van de zijkanten op totdat de lasnaad in het
midden van de zak openscheurt. De vloeistoffen uit de twee compartimenten worden nu automatisch
vermengd.
· Rol de zak nu vanaf de bovenste rand op totdat de lasnaad van de lagere driehoek volledig is
opengescheurd.
· Controleer of alle lasnaden volledig geopend zijn.
· Controleer de oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
2. Voorbereiding van het wisselen van de zakken
· Hang de zak met de oplossing in de bovenste opening van de infuusstandaard, rol de slang van de
zak met de oplossing uit en plaats de draaischijf in de organizer. Hang nadat de lijn naar de uitloopzak
is uitgerold de uitloopzak in de onderste opening van de infuusstandaard en plaats het desinfectiedopje
in de organizer.
· Plaats de katheterconnector in de organizer.
· Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermdopje van de draaischijf.
· Sluit de katheterconnector aan op de draaischijf.
3. Uitloop
· Open de klem van het katheterverlengstuk. De uitloop begint.
stand (
4. Spoelen
September 2009
Pagina 3 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
· Laat na afloop van de uitstroom verse oplossing naar de uitloopzak stromen, zodat de slang tussen
de zak met oplossing en de draaischijf volledig met vloeistof wordt gevuld (dit duurt ongeveer 5 se-
conden).
stand ((
5. Inloop
· Start de inloop door te kiezen voor
stand )(
6. Beveiligingsstap
· Sluit het katheterverlengstuk af door het pinnetje in de katheterconnector te plaatsen.
stand ((((
7. Loskoppelen
· Haal het beschermdopje van het nieuwe desinfectiedopje af en schroef het op het oude
desinfectiedopje.
· Schroef de katheterconnector weer los van de draaischijf en schroef de katheterconnector op het
nieuwe desinfectiedopje.
8. De draaischijf afsluiten
· Sluit de draaischijf af met het open uiteinde van het beschermdopje van het gebruikte desinfectiedopje,
dat in de rechteropening van de organizer wordt geplaatst.
9. Controleer de mate van helderheid en het gewicht van het uitgelopen dialysaat en gooi de uitloop
weg als deze helder is.
sleep safe balance- en
safe lock balance-systeem voor
automatische peritoneaaldialyse (APD): Tijdens automatische peritoneaaldialyse (APD) wordt de oplossing automatisch door de machine
verwarmd.
A. sleep safe balance-systeem met 3000 ml
1.
Bereiding van de oplossing: zie de informatie over het stay safe balance-systeem.
2.
Rol de slang van de zak uit.
3.
Verwijder het beschermdopje.
4.
Plaats de connector van de zak in de vrije poort van de sleep safe cycler.
5.
De zak is nu klaar voor gebruik met de sleep safe set.
B. sleep safe balance-systeem met 5000 of 6000 ml
1. Bereiding van de oplossing
· Controleer de zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de oplossing, staat
van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden).
· Plaats de zak op een vaste ondergrond.
· Open de omverpakking van de zak.
· Was uw handen met antimicrobiële zeep.
· Vouw de middelste lasnaad en de connector van de zak uit.
· Rol de zak, die op de omverpakking ligt, op in de richting van de connector van de zak, beginnend
bij de daar schuin tegenover liggende hoek. De middelste lasnaad zal nu openscheuren.
· Blijf rollen totdat ook de lasnaad van het kleine compartiment geopend is.
· Controleer of alle lasnaden volledig geopend zijn.
· Controleer de oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
2. - 5.: zie informatie over het sleep safe balance-systeem met 3000 ml.
C. safe lock balance-systeem met 5000 of 6000 ml
1. Bereiding van de oplossing: zie de informatie over het sleep safe balance-systeem met 5000 of 6000
ml.
2. Haal het beschermdopje van de connector van de aansluitlijn af.
3. Verbind de lijnen met de zak.
4. Verbreek de interne vergrendeling door de lijn en het pinnetje meer dan 90° beide kanten op te
buigen.
5. De zak is nu klaar voor gebruik.
September 2009
Pagina 4 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Alle zakken mogen slechts eenmalig gebruikt worden en eventuele restanten van de oplossing
moeten worden weggegooid.
Na de juiste training kan de patiënt balance ook zelfstandig thuis gebruiken. Dan moet men er wel
zeker van kunnen zijn dat bij het wisselen van de zakken alle tijdens de training geleerde stappen en
hygiënemaatregelen in acht worden genomen.
Controleer altijd de helderheid van het uitgelopen dialysaat. Zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met
balance".
Wat u moet doen als u meer van balance heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel oplossing in de buikvliesholte laat lopen, kan het teveel via de uitloop worden afgevoerd.
Als u te veel zakken heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, aangezien hierdoor een
verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans kan optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten balance te gebruiken
Probeer het per periode van 24 uur voorgeschreven dialysaatvolume te bereiken om mogelijk
levensbedreigende gevolgen te voorkomen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan balance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de behandeling:
- ontsteking van het buikvlies, wat te herkennen is aan een troebel uitgelopen dialysaat, buikpijn,
koorts, malaise en in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Toon uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
- ontsteking van de huid rond de katheter of tunnelinfectie, wat te herkennen is aan roodheid,
zwelling, pijn, afscheiding van wondvocht of korstvorming
- buikwandbreuk
Als één van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan direct contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling zijn:
- problemen met de in- of uitloop van het dialysaat
- diarree
- obstipatie
- ademhalingsmoeilijkheden
- abdominale spanning of een vol gevoel
- schouderpijn
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van balance:
zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
- kaliumdeficiëntie
Van de volgende bijwerkingen van balance is niet bekend hoe frequent ze optreden:
- calciumtekort
- te snel werkende bijschildklier, waardoor botziekten kunnen ontstaan
- dehydratie, wat te herkennen is aan een snelle afname van het lichaamsgewicht, lage bloeddruk,
versnelde hartslag
September 2009
Pagina 5 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
- hyperhydratie, wat te herkennen is aan de ophoping van vocht in de weefsels en longen, een hoge
bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden
- hoog bloedsuikergehalte
- hoog bloedvetgehalte
- gewichtstoename
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BALANCE
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik balance niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak en de doos.
balance niet bewaren beneden 4°C.
De gebruiksklare oplossing dient eigenlijk direct te worden gebruikt, maar moet in ieder geval binnen
24 uur na bereiding gebruikt worden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat balance
- De werkzame bestanddelen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Glucose monohydraat
46,75 g
(overeenkomend met 42,5 g glucose)
Natriumchloride
5,640 g
Natriumlactaat (als
3,925 g
natriumlactaatoplossing)
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
De bovenstaande werkzame bestanddelen in de genoemde hoeveelheden komen overeen met:
235,8 mmol/l glucose, 134 mmol/l
natrium, 1,25 mmol/l calcium, 0,5 mmol/l
magnesium, 100,5
mmol/l chloride en 35 mmol/l lactaat.
De andere bestanddelen van balance zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en
natriumwaterstofcarbonaat.
Hoe ziet balance er uit en wat is de inhoud van de verpakking
balance is een oplossing voor peritoneaaldialyse. De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 509 mOsm/l en de pH is ongeveer 7,0.
balance is verkrijgbaar in zakken met twee compartimenten. Het ene compartiment bevat de alkalische
natriumlactaatoplossing en het andere compartiment de
zure elektrolytenoplossing op basis van
glucose.
balance is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:
stay safe balance:
sleep safe balance:
safe lock balance:
4 x 1500 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 2500 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
September 2009
Pagina 6 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in september 2009
September 2009
Pagina 7 van 8
Bijsluiter
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: B:
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Oplossing voor peritoneale dialyse
CZ:
balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D & A & L:
balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK:
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske,opløsning
E:
balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, Solución para diálisis peritoneal
EST:
balance 4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F:
neutraVera 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution pour dialyse
péritonéale
FIN:
balance 4,25% glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, Peritoneaalidialyysineste
GB & IRL & MT:
balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, Peritoneal dialysis solution
GR & CY:
balance 4.25% , 1.25 mmol/l , µ ov
H:
balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
I:
balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
LT:
balance 4.25% gliukozës, 1.25 mmol/l kalcio, peritoninës dializës tirpalas
LV:
balance 4.25% glikoze, 1.25 mmol/l kalcijs, sdums peritonelai dialzei
N:
balance 4,25% glukose + 1,25 mmol Ca/l, Peritonealdialysevæske
NL:
balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, Oplossing voor peritoneaaldialyse
P:
balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL:
balance 4,25% z 4,25% glukozi wapniem 1,25 mmol/l, Roztwór do dializy
otrzewnowej
RO:
balance 4.25% glucoza, 1.25 mmol/l calciu, Soluie pentru dializ peritoneal
S:
balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, Peritonealdialysvätska
SK:
balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO:
balance 4.25% glukoze, 1.25 mmol/l kalcija, Raztopina za peritonealno dializzo
September 2009
Pagina 8 van 8
Printen
Doorsturen