Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 57626
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Betahistine diHCl CF, tablets
combined
Administrative information
Betahistine dihydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BETAHISTINE diHCl CF 8 mg, tabletten
BETAHISTINE diHCl CF 16 mg, tabletten
Betahistinedihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Betahistine diHCl CF en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Betahistine diHCl CF gebruikt
3. Hoe wordt Betahistine diHCl CF gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Betahistine diHCl CF
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière's syndroom, zoals
duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies, misselijkheid en hoofdpijn, te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETAHISTINE DIHCL CF GEBRUIKT
Gebruik Betahistine diHCl CF niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine of voor één van de andere bestanddelen van de
tablet (zie ook rubriek 6 "Aanvullende informatie")
- als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier
- als u jonger dan 18 jaar bent
- als u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Wees extra voorzichtig met Betahistine diHCl CF
- als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
- als u astma heeft
- als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze
klachten kunnen verergeren
- als u een lage bloeddruk heeft
Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betahistine diHCl CF mag
gebruiken.
Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 01-2009
JW/080361
Rev. 2.0
Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Betahistine diHCl CF, tablets
combined
Administrative information
Betahistine dihydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-2
Gebruik met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of
bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.
Tot dusver is er geen wisselwerking van betahistine met andere geneesmiddelen waargenomen.
Het is mogelijk dat betahistine de werking van antihistaminica beïnvloedt. Antihistaminica zijn
geneesmiddelen die vooral worden gebruikt bij de behandeling van allergie, zoals hooikoorts, en bij
wagenziekte. Raadpleeg uw arts of apotheker als u gelijktijdig antihistaminica (middelen tegen allergie)
gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken.
Betahistine gaat over in de moedermelk, derhalve dient het gebruik van betahistine te worden vermeden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine kan slaperigheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerking, moeten activiteiten die
oplettendheid vereisen, zoals autorijden en het bedienen van machines, worden vermeden. Indien u
twijfelt of Betahistine diHCl CF uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.
3. HOE WORDT BETAHISTINE DIHCL CF GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Betahistine diHCl CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen De gebruikelijke dosering is één tot twee 8 mg tabletten of een halve tot een hele 16 mg tablet driemaal
daags. De onderhoudsdosering is gewoonlijk tussen 24 - 48 mg per dag.
Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.
Wijze van gebruik De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Betahistine diHCl CF heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen raadpleeg dan uw arts. De symptomen van
een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering,
coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Betahistine diHCl CF in te nemen
Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 01-2009
JW/080361
Rev. 2.0
Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Betahistine diHCl CF, tablets
combined
Administrative information
Betahistine dihydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-3
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Betahistine diHCl CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Maag en darmen Zelden (meer dan 0,01% en minder dan 0,1%): lichte maag-darmbezwaren, misselijkheid, verstoorde
spijsvertering
Huid Zeer zelden (minder dan 0,01%): huiduitslag, jeuk
Zenuwstelsel Hoofdpijn, slaperigheid (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BETAHISTINE DIHCL CF
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Betahistine diHCl CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon of doos na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Betahistine diHCl CF
Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride.
Betahistine diHCl CF 8 mg: één tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride
Betahistine diHCl CF 16 mg: één tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride
De andere bestanddelen zijn
mannitol, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, talk, colloïdaal
watervrij silica, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Betahistine diHCl CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Betahistine diHCl CF 8 mg: Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 7 mm en
aan één zijde een breukstreep
Betahistine diHCl CF 16 mg: Een witte tot bijna witte, ronde, vlakke tablet met een diameter van 9 mm en
aan één zijde een breukstreep
Betahistine diHCl CF tabletten worden verpakt in:
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 01-2009
JW/080361
Rev. 2.0
Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Betahistine diHCl CF, tablets
combined
Administrative information
Betahistine dihydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-4
Polypropyleen flacon met een polyethyleen deksel à 30, 50, 100, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000 of
2500 tabletten.
EAV doordrukstripverpakking à 50 tabletten
Doordrukstripverpakking van PVC en
aluminium blister à 10 tabletten verpakt in veelvouden van 10
tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Betahistine diHCl CF 8 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 56227.
Betahistine diHCl CF 16 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 57626.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 01-2009
JW/080361
Rev. 2.0
Development
Printen
Doorsturen