Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tablet
Registratienummer: RVG 33515
Sandoz B.V.
Page 1/5
Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten
1313-versie 4
1.3.1-3 Package Leaflet
september 2009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Bicalutamide 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide 50 mg gebruikt.
3. Hoe wordt Bicalutamide 50 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Bicalutamide 50 mg?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS BICALUTAMIDE 50 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bicalutamide 50 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd
worden. Het middel beïnvloedt een aantal activiteiten van de mannelijke geslachtshormonen.
Bicalutamide 50 mg wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het wordt
toegepast
- als monotherapie bij tumorstadia die "lokaal gevorderd" genoemd worden of
- als combinatietherapie bij tumorstadia die "gevorderd" genoemd worden, samen met
andere behandelingen zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de
hoeveelheid androgenen in het lichaam verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE 50 MG GEBRUIKT.
Gebruik Bicalutamide 50 mg niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere
bestanddelen van Bicalutamide 50 mg;
- als u vrouw, kind of jongvolwassene bent;
- als u geneesmiddelen gebruikt die
terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie
"Gebruik met andere geneesmiddelen", hieronder).
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide 50 mg - vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. De hoeveelheid bicalutamide in uw bloed
kan toenemen. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig gecontroleerd moet
worden;
Sandoz B.V.
Page 2/5
Bicalutamide Sandoz® 50 mg, filmomhulde tabletten
1313-versie 4
1.3.1-3 Package Leaflet
september 2009
- vertel het uw arts als u diabetes heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is
vooral belangrijk dat u het uw arts laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-
terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagstoornissen)
(zie "Gebruik Bicalutamide 50 mg niet");
- warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels;
-
ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
- calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde
hartziekten);
-
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren);
-
ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).
Zwangerschap en borstvoeding
Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag Bicalutamide 50 mg niet door
vrouwen worden ingenomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft,
mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide 50 mg Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT BICALUTAMIDE 50 MG GEBRUIKT? Volg bij het gebruik van Bicalutamide 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.
Afhankelijk van uw toestand is de gebruikelijke dosis 1 tablet van 50 mg per dag
(combinatietherapie) of 3 tabletten van 50 mg eenmaal per dag (monotherapie).
- Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
- U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Wat u moet doen als u meer Bicalutamide 50 mg heeft gebruikt dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u
ingenomen heeft.
Wat u moet doen als u vergeten bent Bicalutamide 50 mg te gebruiken
Sandoz B.V.
Page 3/5
Bicalutamide Sandoz® 50 mg, filmomhulde tabletten
1313-versie 4
1.3.1-3 Package Leaflet
september 2009
Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u
eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Bicalutamide 50 mg
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts
heeft aangegeven dat u kunt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Net als andere geneesmiddelen kan Bicalutamide 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen
krijgt
Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een
ernstig jeukende huid met bultjes;
· ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten
of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de
longen die interstitiële longziekte genoemd wordt.
Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
· geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen (inclusief
leverfalen).
Overige bijwerkingen:
De frequentie van sommige bijwerkingen hangt ervan af of Bicalutamide 50 mg wordt
gebruikt als combinatietherapie of als monotherapie.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· gevoelig of vergroot borstweefsel
· zwakte
· huiduitslag komt bij monotherapie zeer vaak voor maar bij combinatietherapie vaak (bij
minder dan 1 op de 10 mensen).
Bijwerkingen die bij combinatietherapie zeer vaak voorkomen maar bij monotherapie
vaak:
· opvliegers
· duizeligheid
· buikpijn, verstopping (obstipatie), misselijkheid
· pijn op de borst
Sandoz B.V.
Page 4/5
Bicalutamide Sandoz® 50 mg, filmomhulde tabletten
1313-versie 4
1.3.1-3 Package Leaflet
september 2009
· vochtophoping
(oedeem)
· bloed in de urine.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
· verlies van eetlust
· minder zin in seks (verminderd libido), impotentie
· ernstige
neerslachtigheid (depressie)
· slaperigheid
· verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid)
· haaruitval, overbeharing van het lichaam
· droge huid, jeuk
· gewichtstoename
· bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever
functioneert
· verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan
veroorzaken
· in klinisch onderzoek is onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) gemeld, maar
er is geen bewijs voor een oorzakelijk verband met de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE 50 MG? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Bicalutamide 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en
de doordrukstrip na "Niet te gebruiken na:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Bicalutamide 50 mg · Het werkzame bestanddeel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg
bicalutamide.
· De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (E1201),
maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572).
Omhulling:
methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1518).
Hoe ziet Bicalutamide 50 mg er uit, en wat is de inhoud van de verpakking
Sandoz B.V.
Page 5/5
Bicalutamide Sandoz® 50 mg, filmomhulde tabletten
1313-versie 4
1.3.1-3 Package Leaflet
september 2009
Bicalutamide 50 mg zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met doordrukstrips kunnen 10, 28, 30, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde
tabletten bevatten.
De verpakkingen met doordrukstrips met eenheidsdoseringen bevatten 100 filmomhulde
tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V, Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Bicalutamide 50 mg is in het register ingeschreven onder:
RVG 33515, filmomhulde tabletten.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk:
Bicalutamid "
Hexal" 50 mg - Filmtabletten
Denmarken: Bicalutamid
HEXAL
Finland:
Bicalutamid
Hexal
Frankrijk:
BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:
Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Ierland:
Biluta 50 mg Film-Coated Tablets
Italië:
BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Nederland:
Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten
Polen:
Bicalutamide-
1A Pharma
Spanje:
Bicalutamida Hexal 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van
Novartis.
Printen
Doorsturen