BicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
Registratienummer: RVG 27080
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
bicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. · Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is bicaVera en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u bicaVera gebruikt
3.
Hoe wordt bicaVera gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u bicaVera
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS BICAVERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met terminaal
chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICAVERA GEBRUIKT
Gebruik bicaVera 4,25% glucose niet
- als het
kaliumgehalte in uw bloed erg laag is - als het
calciumgehalte in uw bloed erg hoog is - als u een
te laag volume van het bloed heeft
- als u een
te lage bloeddruk heeft
-
Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u
- veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
- verwondingen of na operaties
- ernstige brandwonden
- ernstige huidinfecties
- buikvliesontsteking
- niet genezende wonden
- navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte,
- zweren
- chronische darmontstekingen
- afsluiting van de darm
- longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
- afsluiting van de darm
- bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
- extreem hoge vetgehaltes in het bloed
- vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door
bloedzuivering
- ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van
proteďnen niet zeker is
bicaVera 4,25% glucose
1
07-2010
Wees extra voorzichtig met bicaVera Neem direct contact op met uw arts
- als u
ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree
- als u
een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel
voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
Peritoneale dialyse kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
wateroplosbare vitaminen. Een
geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding
controleren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beďnvloeden, kan uw arts de dosering
aanpassen. Vooral die van
-
Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
-
Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige
maatregelen nemen.
-
Geneesmiddelen die het calciumgehalte beďnvloeden, zoals geneesmiddelen die
calcium of
vitamine D bevatten.
-
Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals
hydrochloorthiazide.
-
Geneesmiddelen via de mond ingenomen
die het suikergehalte in het bloed verlaagd of
insuline.
Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft moet u bicaVera gebruiken,
alleen als uw arts dit absoluut
noodzakelijk vindt, omdat er beperkte ervaring is bij deze groep van patiënten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer bicaVera op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt heeft het geen invloed op de
rijvaardigheid of op het bedienen van machines.
3.
HOE WORDT BICAVERA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van bicaVera nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de
oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.
Als in de buikstreek spanning optreedt, moet het volume worden verminderd.
Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD): Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van
het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Zakken worden uitgewisseld over 24 uur. Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing
gedraineerd.
bicaVera 4,25% glucose
2
07-2010
Kinderen tot 18 jaar: de arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk
van de leeftijd, lengte en lichaamsgewicht van het kind.
De aanbevolen dosering is 30 40 ml/kg lichaamsgewicht.
Automatische Peritoneale Dialyse (APD):
Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch gedurende de nacht. Hiervoor wordt het bicaVera
sleep
safe systeem gebruikt.
Gebruik bicaVera
alleen in de buikholte.
Gebruik bicaVera alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de
twee kamers gemengd worden zoals beschreven.
Gebruiksaanwijzing
stay safe systeem voor
continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):
Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur. Dit dient te gebeuren d.m.v. een
verwarmingsplaat. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt ongeveer 120
minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de verwarmingsplaat.
Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke
oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van de vloeistof.
1. Bereiding van de oplossing
· Plaats de zak op een vaste ondergrond
· Open de omverpakking en de verpakking van het desinfectiedopje.
· Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, integriteit
van de zak)
· Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
· Rol vervolgens de zak op, beginnend aan een bovenhoek, totdat de middennaad zich opent. De
vloeistoffen uit beide compartimenten mengen zich nu.
· Rol nu de zak van boven naar beneden op, tot de driehoekige naad volledig geopend is.
· De gebruiksklare oplossing moet meteen gebruikt worden, maar in ieder geval binnen 24 uur na
mengen!
2. Bereiding van het wisselen van de zakken
· Hang de vloeistofzak op aan de bovenste houder van het statief, ontrol de lijn tussen
vloeistofzak en draaischijf en plaats de draaischijf in de systeemhouder. Ontrol de lijn naar de
opvangzak, hang de opvangzak op in de onderste houder van het statief en plaats de
desinfectiedop in de systeemhouder.
· Plaats de catheteradapter in de systeemhouder.
· Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermkapje van de draaischijf.
· Verbind de catheteradapter met de draaischijf.
3. Drainage
· Open de klem op het catheterverlengstuk. De uitloop begint.
Positie
4. Spoelen
· Spoel de opvangzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden)
Positie
5. Inloop
· Verbind de vloeistofzak met de catheter
Positie
6. Beveiligingsstap
· Sluit de catheter door de PIN erin te plaatsen
Positie
7. Ontkoppeling
bicaVera 4,25% glucose
3
07-2010
· Verwijder de catheteradapter van de draaischijf en schroef de nieuwe desinfectiedop op de
catheteradapter.
8. Afsluiten van de draaischijf
· Sluit de draaischijf met het open einde van het beschermkapje van de gebruikte desinfectiedop
die in de rechtse opening van de systeemhouder geplaatst wordt.
9. Controleer het uitgelopen dialysaat en verwijder het.
sleep safe systeem voor
automatische peritoneale dialyse (APD):
Tijdens automatische peritoneale dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch verwarmd in de
machine.
1. Bereiding van de oplossing
zie de gebruiksaanwijzing voor het
stay safe systeem hierboven
2. Ontrol de slangenset.
3. Verwijder het beschermkapje.
4. Steek de connector in de vrije sleep safe tray poort.
5. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep safe set.
Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
bicaVera kan thuis zelfstandig gebruikt worden na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle
procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt en houdt de hygiënische omstandigheden in
acht tijdens het wisselen van de zakken.
Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op troebelheid. Zie rubriek 2. "Wees extra voorzichtig met
bicaVera".
Wat u moet doen als u meer van bicaVera heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel
zakken gebruikt moet u uw arts raadplegen, omdat dit kan leiden tot een verstoring van de vocht- en/of
zoutbalans.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten bicaVera te gebruiken
Probeer het voorgeschreven volume aan dialysaat voor elke 24 uur te behalen om het risico op
mogelijke levensbedreigende gevolgen te vermijden. Als u niet zeker bent, vraag dan na bij uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan bicaVera bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling:
-
ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts,
gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
-
ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of langs de lengte van de catheter, herkenbaar door
roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
-
hernia van de buikwand
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
-
problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
-
diarree
-
verstopping
-
ademhalingsmoeilijkheden
-
gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
bicaVera 4,25% glucose
4
07-2010
-
schouderpijn
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer bicaVera wordt gebruikt:
-
kaliumtekort
-
overmaat aan calcium als de inname van calcium te hoog is
-
te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies, lage bloeddruk, snelle
pols
-
te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan vocht in weefsels en longen, hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden
-
verhoging van het bloedsuikergehalte
-
te hoog gehalte aan vetten in het bloed
-
toename van het lichaamsgewicht
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BICAVERA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik bicaVera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak en doos.
Niet bewaren beneden +4şC.
De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat bicaVera
- De werkzame bestanddelen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Glucose monohydraat
46,75 g
(overeenkomend met glucose)
42,5 g
Natriumchloride 5,786
g
Natriumbicarbonaat 2,94
g
Calciumchloride dihydraat
0,2573 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen overeen met:
253,9 mmol/l glucose, 134 mmol/l
natrium, 1,75 mmol/l calcium, 0,5 mmol/l
magnesium, 104,5
mmol/l chloride en 34 mmol/l bicarbonaat.
- De andere bestanddelen van bicaVera zijn water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide,
koolstofdioxide.
Hoe ziet bicaVera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse. De oplossing is helder en kleurloos. De
theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 511 mosm/l, de pH is ongeveer 7,40.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische
waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de
zure elektrolytoplossing met glucose in
een verhouding van 1:1.
bicaVera is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemeen en verpakkingsgrootten per doos:
stay safe:
sleep safe:
4 zakken van 1500 ml
4 zakken van 1500 ml
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2000 ml
bicaVera 4,25% glucose
5
07-2010
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml
4 zakken van 3000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strae 6-8, 66606 St. Wendel,
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010
bicaVera 4,25% glucose
6
07-2010
Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: B:
bicaVera 4,25% glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse
D & A & L:
bicaVera 4,25% Glucose, Peritonealdialyselösung
DK:
bicaVera 4,25% Glucose, Peritonealdialysevćske,oplřsning
E:
bicaVera 4,25% glucosa, Solución para diálisis peritoneal
F:
bicaVera 4,25% Glucose, solution pour dialyse péritonéale
FIN:
bicaVera 4,25% glukoosi, peritoneaalidialyysineste
GB & IRL:
bicaVera 4.25% Glucose, Solution for peritoneal dialysis
GR:
bicaVera 4.25% µ ov
I:
bicaVera 4,25% glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS:
bicaVera 4,25% Glucose, kviđskilunarlausn
N:
bicaVera 4,25% glukose, peritonealdialysevćske
NL:
bicaVera 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
P:
bicaVera 4,25% Glucose, Soluçăo para diálise peritoneal
S:
bicaVera 4.25% Glucose, Peritonealdialysvätska
bicaVera 4,25% glucose
7
07-2010
Printen
Doorsturen