Bonendro 70 mg / 1000 mg / 880 IE, combinatieverpakking
Registratienummer: RVG 103084
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 1 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BONENDRO®
70 mg / 1000 mg / 880 IE,
combinatieverpakking
Alendroninezuur als n
atriumalendronaat trihydraat / calcium / colecalciferol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel hebt gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Het is belangrijk de informatie in rubriek 3:" HOE WORDT BONENDRO GEBRUIKT", te begrijpen
voor u dit geneesmiddel inneemt.
Neem op deze dag
geen CaD sachet in
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bonendro en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Bonendro inneemt.
3. Hoe wordt Bonendro gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Bonendro ?
6. Aanvullende informatie.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 2 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
1. WAT IS BONENDRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Wat is BONENDRO?
Farmaceutische vorm en inhoud: Bonendro bevat twee geneesmiddelen :
Alendronax 70 mg één tablet per week
EN CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat.
Eén tablet Alendronax 70 mg en 6 sachets CaD 1000/880 orange zijn tezamen verpakt als
wekelijkse eenheid in een weekdoos.
Eén verpakking
Bonendro bevat 1, 4, 8, 12 of 16 weekdozen
Geneesmiddelengroep:
·
Alendronax 70 mg één tablet per week
Alendronax behoort tot een groep geneesmiddelen, die bisfosfonaten worden genoemd.
Deze groep oefent zijn werking uit op niet hormonale basis.
Bisfosfonaten worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose (botontkalking).
Alendronax voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze (
overgang) en helpt het bot weer op te bouwen.
Door Alendronax wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt,
kleiner.
·
CaD 1000/880 orange
Een sachet CaD 1000/880 orange bruisgranulaat levert calcium en vitamine D3 ter correctie
van een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D bij ouderen. Calcium is essentieel
voor de vorming en instandhouding van het bot. Vitamine D3 is een essentiële voedingsstof die
nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Ernstig vitamine D-tekort kan
spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden
(zie rubriek 6: "Aanvullende informatie).
Waarvoor wordt BONENDRO gebruikt?
Uw arts heeft u de combinatieverpakking
Bonendro voorgeschreven om uw
osteoporose (=
botontkalking ten gevolge van de menopauze) te behandelen en u tevens een door uw arts
vastgesteld gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D heeft of een hoog risico op een
gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D heeft.
Een behandeling met
de
combinatieverpakking Bonendro voorkomt niet alleen verlies van bot
maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en wordt de kans dat u uw heup
breekt of een botbreuk in de wervels krijgt kleiner.
Wat is osteoporose?
Osteoporose is een aandoening die vaak voorkomt bij vrouwen na de menopauze wanneer de
eierstokken ophouden met de aanmaak van het vrouwelijk hormoon,oestrogeen, dat bij vrouwen
bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg. Bij osteoporose
worden botten zwakker en kunnen makkelijker breken na een val of overbelasting en zelfs tijdens
normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou
breken.
Aanvankelijk hebben veel patiënten met osteoporose geen klachten. Maar zonder behandeling
kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Fracturen komen meestal voor in de heup,
wervelkolom of pols. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten
van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Door osteoporose
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 3 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
veroorzaakte breuken kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen, zoals
voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde beweeglijkheid).
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONENDRO INNEEMT
NEEM BONENDRO NIET IN:
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat, calciumcarbonaat,
vitamine D3, pinda, soja of voor één van de andere bestanddelen van
Bonendro.
(Zie verder in deze rubriek "
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bonendro" en onder rubriek 6:
"Wat bevat Bonendro 70 mg / 1000 mg / 880 IE combinatieverpakking").
·
als u bepaalde aandoeningen van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal
tussen mond en maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken.
·
als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
· als uw arts u heeft verteld dat u:
- een te laag calciumgehalte in het bloed heeft (hypocalciëmie)
- een te hoog calciumgehalte in het bloed heeft (hypercalciëmie)
- een te hoge uitscheiding van calcium in de urine heeft (hypercalciurie)
· als u
nierstenen heeft (calciumlithiase
, weefselverkalking).
· bij langdurige bedlegerigheid gepaard gaande met hypercalciurie en/of hypercalciëmie.
Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.
Wees extra VOORZICHTIG met Bonendro
· als u problemen met uw nieren heeft
· als uw calcium en vitamine D in het bloed te laag is. U moet hier dan eerst voor behandeld
worden.
· als u allergieën heeft
· als uw schildkier niet goed werkt. U moet hier dan eerst voor behandeld worden.
· als u een aandoening heeft van de slokdarm, of het afgelopen jaar een operatie aan de slokdarm
heeft gehad.
· als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
· als u het afgelopen jaar een operatie aan-of een zweer/bloeding in uw maag heeft gehad
· als u tekenen van irritatie aan de slokdarm heeft, zoals moeilijk en pijnlijk slikken, borstpijn,
maagzuur. Staak in zulke gevallen de inname van
Bonendro en neem contact op met uw arts.
De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als U de tablet niet met een vol glas water
inneemt en/of binnen 30 minuten na inname van de tablet gaat liggen. Daarom is het belangrijk
dat u het advies opvolgt dat staat onder rubriek 3: "
Hoe wordt Bonendro gebruikt?", en meer
bepaald :
" Hoe moet u de tablet Alendronax 70 mg innemen".
· als u lijdt aan de ziekte sarcoïdosis, waarbij korrelig weefsel op verschillende plaatsen van het
lichaam groeit, vooral in de longen. De inname van calcium en vitamine D3 (bestanddelen van
CaD 1000/880 bruisgranulaat) dient dan met grote voorzichtigheid en onder medisch toezicht
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 4 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
te gebeuren.
· in geval van een langdurige behandeling met CaD 1000/880 is het noodzakelijk de
concentratie van calcium in de urine (calciurie) regelmatig te laten controleren. Afhankelijk
hiervan zal de arts de behandeling kunnen verminderen of zelfs stopzetten.
· als u tezamen met
Bonendro nog andere producten inneemt die vitamine D of calcium
bevatten. Bij deze combinatie is strikt medisch toezicht noodzakelijk, waarbij regelmatig het
bloed en de urine onderzocht moeten worden.
· als u een aandoening van het tandvlees heeft of als u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft
gehad of heeft aan de kaak of een `zwaar gevoel van de kaak' of loslaten van een tand.
Raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
· als er bij u een tand of kies moet worden getrokken. Vertel uw tandarts dan dat u wordt
behandeld met
Bonendro, dat ook Alendronax (natriumalendronaat) bevat.
Omdat Bonendro
Alendronax bevat moet onder de volgende voorwaarden een tandheelkundig
onderzoek worden overwogen voordat u start met de behandeling met
Bonendro:
· als u kanker heeft
· als u chemotherapie of bestraling ondergaat
· als u steroïden inneemt (middelen gebruikt bij ernstige huidaandoeningen of
rheuma)
· als u niet regelmatig uw gebit heeft laten controleren
· als u een aandoening van het tandvlees heeft
· als u rookt
Tijdens de behandeling met
Bonendro moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste
preventieve tandheelkundige zorg opvolgen.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Inname van Bonendro met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook
als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Bonendro kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andersom:
·
Alendronax 70 mg één tablet per week
Alendronax 70 mg kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken
en andersom, waaronder:
- maagzuurneutraliserende middelen,
- ontstekingsremmende, pijnstillende middelen (NSAID's) bijvoorbeeld
ibuprofen,
- kalkbevattende middelen en
- vitaminen en andere geneesmiddelen
en die u via de mond inneemt. Wacht daarom na het innemen van de tablet Alendronax minstens
30 minuten voordat u een ander geneesmiddel inneemt. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen in
rubriek 3: "
HOE WORDT BONENDRO GEBRUIKT, goed opvolgt.
·
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 5 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
Ook CaD 1000/880 orange kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen,
werken en andersom:
- Patiënten die geneesmiddelen voor het hart gebruiken (hartglycosiden) dienen geen extra
calcium (zoals CaD 1000/880) te gebruiken zonder advies van hun arts. In geval van
behandeling met geneesmiddelen afgeleid van
digitalis moet de toediening van calcium onder
strikt toezicht gebeuren: het is volstrekt noodzakelijk uw arts of uw cardioloog te consulteren.
- Bij patiënten die fenytoïne (middel tegen epilepsie) of barbituraten (middelen tegen epilepsie of
slaapstoornissen) gebruiken kan de werking van colecalciferol (vitamine D) worden
verminderd.
- Aangezien dit geneesmiddel reeds vitamine D bevat, moeten in geval van combinatie met een
ander geneesmiddel dat eveneens vitamine D bevat, de concentraties van calcium in het bloed
en in de urine regelmatig worden gecontroleerd.
- Bepaalde geneesmiddelen kunnen de opname van vitamine D in uw lichaam verminderen,
bijvoorbeeld mineraaloliën zoals paraffineolie (gebruikt als laxeermiddel), de
cholesterolverlagende medicijnen cholestyramine en colestipol. Neem daarom CaD 1000/880
één uur voor of 4 tot 6 uur na de inname van deze geneesmiddelen in. Ook het geneesmiddel
orlistat (gebruikt bij de behandeling van ernstig overgewicht) kan mogelijk de opname
van vitamine D remmen. Neem daarom CaD 1000/880 tenminste 2 uur na de
toediening van
orlistat in.
- In geval van orale behandeling met een
tetracycline (een klasse van antibiotica),
natriumfluoride (o.a. gebruikt om tandglazuur te harden) wordt er aanbevolen ten minste 2 tot 3
uur te wachten vóór de inname van CaD 1000/880.
- Gelijktijdig gebruik met een glucocorticosteroïde (zoals cortisone) kan het effect van
colecalciferol (vitamine D) verminderen.
- Gelijktijdig gebruik met een thiazide diureticum ('plaspil') kan het risico van een te grote
concentratie van calcium in het bloed verhogen.
-
BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE COMBINATIEVERPAKKING
BONENDRO: In geval van een orale behandeling met bisfosfonaten wordt er in de regel
aanbevolen ten minste 2 tot 3 uur te wachten vóór de inname van geneesmiddelen die calcium
leveren. De
Alendronax 70 mg tablet van
Bonendro bevat een bisfosfonaat en de sachets CaD
1000/880 bevatten calcium.
Neem daarom NOOIT een tablet Alendronax 70 mg en een
sachet CaD 1000/880 op éénzelfde dag in om er zeker van te zijn dat het calcium van CaD
1000/880 geen invloed heeft op de werking van de Alendronax 70 mg tablet.
Volg de
instructies van rubriek 3 "HOE WORDT BONENDRO GEBRUIKT" nauwgezet op.
Uw arts zal u verdere instructies geven als u één van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.
Inname van Bonendro in combinatie met voedsel en drank ·
Alendronax 70 mg één tablet per week Voedsel en drinken (ook mineraalwater) kunnen invloed hebben op de manier waarop Alendronax
werkt. Om die reden moet u, na het innemen van de tablet Alendronax, minstens 30 minuten
wachten voordat u iets eet of drinkt. Het is daarom belangrijk dat u de instructies van rubriek 3
"
Hoe wordt Bonendro gebruikt, goed opvolgt.
·
CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Bepaalde soorten voedsel die oxaalzuur (o.a. te vinden in spinazie en rabarber), fosfaten of
fytinezuur (o.a. te vinden in volkoren granen) bevatten, kunnen de werking van het calcium /
vitamine D3 bruisgranulaat beïnvloeden. Neem het opgeloste bruisgranulaat CaD 1000/880 niet op
hetzelfde tijdstip met dit voedsel in, maar tenminste 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 6 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
Kinderen en adolescenten
BONENDRO moet niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven
.
Zwangerschap en borstvoeding
Bonendro is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Gebruik
Bonendro NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger
wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2: "
Wat u moet weten voordat u Bonendro
inneemt").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend waaruit blijkt dat
Bonendro invloed heeft op de rijvaardigheid of op
het bedienen van machines. Echter, bepaalde bijwerkingen van Bonendro kunnen uw
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bonendro
De tabletten van BONENDRO bevatten lactose (melksuiker). Het bruisgranulaat van BONENDRO
bevat sorbitol en 3,34 mg sucrose per sachet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
CaD 1000/880 orange bevat eveneens:
- soja-olie: BONENDRO niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
- de azokleurstof Zonnegeel FCF (E 110). Azokleurstoffen kunnen allergische reacties
veroorzaken.
- de zoetstof aspartaam (E 951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor
personen met fenylketonurie.
-
kalium (163,2 mg per sachet). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde
nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
3. HOE WORDT BONENDRO GEBRUIKT?
Bonendro is een wekelijkse combinatie-therapie aangeleverd in een combinatieverpakking.
Elke wekelijkse eenheid bevat 1 tablet Alendronax 70 mg (in een doordrukstrip) en 6 sachets CaD
1000/880 orange bruisgranulaat. Op elke wekelijkse doos staan inname instructies vermeld.
Meerdere wekelijkse dozen kunnen voorkomen in één
combinatieverpakking Bonendro.
Bonendro moet op een speciale manier ingenomen worden. Volg deze inname instructies
nauwgezet op. Gebruikelijke dosering :
Volg bij de inname van Bonendro nauwgezet het advies van uw arts Raadpleeg bij
twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosis is: 1 tablet Alendronax 70 mg en 6 sachets CaD 1000/880, afzonderlijk
en dagelijks in te nemen op de 7 achtereenvolgde dagen van een week. (Dit is de inhoud van
1 wekelijkse eenheid Bonendro). Deze inname volgorde wordt wekelijks herhaald.
De behandeling wordt gestart met de inname van de Alendronax 70 mg tablet en wordt vervolgd
vanaf de volgende dag met de dagelijkse inname van 1 sachet CaD 1000/880.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 7 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
Om het inname schema gemakkelijk te kunnen volgen is het raadzaam:
- nooit meerdere wekelijkse dozen tegelijkertijd uit één verpakking
Bonendro te nemen en
- nooit 2 wekelijkse dozen tegelijkertijd te openen.
Inname schema voor de
eerste behandelingsweek:
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past om met de behandeling te starten.
Dit wordt uw
Dag 1 van iedere wekelijkse cyclus.
Open de wekelijkse doos die u uit de
verpakking
Bonendro heeft genomen
en volg onderstaand inname schema.
·
Eerste dag van de behandeling :
Dit is de door u gekozen
Dag 1:
Alendronax 70 mg tablet in de doordrukstrip
Neem de tablet (van de geopende wekelijkse doos) in op Dag 1.
Let erop dat u slechts ÉÉN tablet per week inneemt.
WANNEER moet u de tablet Alendronax 70 mg innemen.
De TABLET ÉÉNMAAL PER WEEK innemen, wanneer u op de gekozen Dag 1 uit bed komt,
en minstens 30 minuten voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt.
(Zie ook verder in deze rubriek: "
HOE moet u Bonendro innemen?")
·
Tweede tot en met zevende dag van de behandeling:
Dit is
Dag 2 tot en met Dag 7:
sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat Begin met de dagelijkse inname van de sachets op Dag 2. Dit is de dag nadat u de
tablet heeft ingenomen. Neem ELKE DAG ÉÉN SACHET CaD 1000/880 orange gedurende
6 opeenvolgende dagen (Dag 2 tot en met Dag 7).
(Zie ook verder in deze rubriek: "
Hoe moet u Bonendro innemen?")
NEEM NOOIT EEN TABLET Alendronax 70 mg en een SACHET CaD 1000/880 orange op
DEZELFDE DAG IN.
(Zie ook onder rubriek 2: "
Inname van Bonendro in combinatie met voedsel en drank"en "Inname
van Bonendro in combinatie met andere geneesmiddelen")
Inname schema voor de
daaropvolgende behandelingsweken:
Herhaal het wekelijks inname schema van de eerste behandelingsweek door na elke 7 dagen
opnieuw met een nieuwe wekelijkse doos te starten.
Start elk wekelijks inname schema opnieuw met de tablet Alendroanx 70 mg op dezelfde dag van
de week. (Dag 8 wordt terug Dag 1 = uw in het begin gekozen Dag 1).
Zie ook verder in deze rubriek "
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten de tablet Alendronax 70
mg of een sachet CaD 1000/880 orange in te nemen".
HOE moet u Bonendro innemen?
·
Hoe moet u de tablet Alendronax 70 mg innemen
Het is heel belangrijk dat u de volgende punten opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt
om irritatie van de slokdarm te vermijden.
1. Neem de TABLET Alendronax in als u op de gekozen Dag 1 uit bed komt, en voordat u
eet, drinkt of andere geneesmiddelen gebruikt en terwijl u rechtop zit of staat.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 8 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
2. De tablet Alendronax doorslikken met alleen een vol glas leidingwater (niet minder dan
200 ml).
- De tablet Alendronax in zijn geheel doorslikken. Niet op de tablet kauwen of zuigen. De
tablet ook niet breken voordat u ze inneemt.
- De tablet niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur), koffie, melk of thee,
ook geen vruchtensap.
3. Na het innemen van de tablet Alendronax niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten
rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat
u eerst wat gegeten heeft.
4. Neem de tablet Alendronax niet in vóór het slapengaan
Neem de tablet Alendronax ook niet in `s ochtends vóór het opstaan.
5. Staak het gebruik van de tablet :
- als slikken moeilijk of pijnlijk wordt,
- als u pijn op de borst krijgt,
- als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt
In deze gevallen moet u uw arts raadplegen.
6. Wacht na het innemen van de tablet Alendronax minstens 30 minuten voordat u het eerste
eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende
middelen, calciumsupplementen (zoals CaD 1000/880) en vitamines.
Zie ook onder rubriek 2:
"Neem Bonendro niet in"en
"Wees extra voorzichtig met
Bonendro".
·
Hoe moet u het bruisgranulaat CaD 1000/880 orange innemen
- De inhoud van een sachet in een glas gieten, water toevoegen en onmiddellijk na het
oplossen opdrinken.
Gebruik bij kinderen
Bonendro mag niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Gebruik bij verminderde werking van de nieren
Bonendro niet gebruiken bij een ontoereikende nierwerking.
In geval u bemerkt dat
Bonendro te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Bonendro heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Bonendro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Laat uw arts de verpakking zien zoadat hij/zij kan zien welk geneesmiddel is ingenomen
.
Neem niet meer
Bonendro in dan aanbevolen.
·
Wanneer u teveel van Alendronax 70 mg heeft ingenomen:
Wanneer u teveel Alendronax heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op, en ga niet liggen. De volgende
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 9 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
verschijnselen van overdosis kunnen voorkomen: opgezette maag, maagzuur, maagpijn of pijn aan
de slokdarm.
·
Wanneer u teveel van CaD 1000/880 heeft ingenomen:
Wanneer u teveel van CaD 1000/880 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker. Er kunnen symptomen optreden als: dorst, verhoogde urine productie,
misselijkheid, braken, verstopping. Stop direct met de behandeling met CaD 1000/880 en drink
veel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten de tablet Alendronax 70 mg of een sachet CaD
1000/880 orange in te nemen
·
Wanneer u bent vergeten de tablet Alendronax 70 mg in te nemen
Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op uw gekozen dag (Dag 1):
1. Neem dan een tablet in de ochtend volgend op de dag dat u dit ontdekt.
Neem NOOIT twee tabletten op dezelfde dag in om de vergeten tablet in te halen.
2. Neem de volgende dag een sachet bruisgranulaat in.
Neem NOOIT een tablet Alendronax en een sachet CaD 1000/880 op éénzelfde dag in.
3. Neem weer gewoon één sachet CaD 1000/880 in en dit iedere dag tot het einde van de huidige
behandelingsweek.
4. Gooi de eventueel overgebleven sachets CaD 1000/880 uit de wekelijkse doos weg aan het einde
van de huidige behandelingsweek.
Start daarna een nieuwe wekelijkse behandelingsperiode: neem éénmaal per week één tablet
Alendronax op uw gekozen Dag 1 van het oorspronkelijk inname schema.
·
Wanneer u bent vergeten een sachet CaD 1000/880 in te nemen:
Als u vergeten bent een sachet CaD 1000/880 in te nemen:
1. Neem dan een sachet CaD 1000/880 in op de dag dat u dit ontdekt.
Neem de sachet CaD 1000/880 NIET in op éénzelfde dag als de tablet Alendronax 70 mg.
Neem NOOIT 2 sachets CaD 1000/880 op éénzelfde dag in om zo de vergeten dosis in te
halen.
2. Neem weer gewoon één sachet CaD 1000/880 iedere dag tot het einde van de huidige
behandelingsweek.
3. Gooi de eventueel overgebleven sachets CaD 1000/880 uit de wekelijkse doos weg aan het einde
van de huidige behandelingsweek.
Als u STOPT met het innemen van Bonendro
Het is belangrijk dat u
Bonendro blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u last krijgt
van nevenverschijnselen, zoals pijn in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal (vb.
slokdarm) na inname van de tablet Alendronax 70 mg. Zie ook onder rubriek 2:
"Wees extra
voorzichtig met Bonendro" en rubriek 4 :
"Mogelijke bijwerkingen".
Bonendro werkt alleen bij
osteoporose als u de tabletten en de sachets op de juiste manier blijft innemen. Stop de behandeling
niet zonder eerst met uw arts te overleggen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 10 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bonendro bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt Informeer uw arts als u bijwerkingen waarneemt en u zich daar zorgen over
maakt.
De volgende overeenkomst wordt gebruikt voor de indeling van de bijwerkingen:
Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten
Zelden bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, waaronder geïsoleerde
gevallen
In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
·
Mogelijke bijwerkingen te wijten aan de tablet Alendronax 70 mg
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties zoals netelroos en zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die
de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of
spasmen en/of een tintelend gevoel in de vingers of rond de mond.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
hoofdpijn.
Oogaandoeningen
Zelden: pijn of roodheid in de ogen, wazig zien
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: spijsverteringsstoornissen (ernstig), zoals irritatie of zweren aan de slokdarm,
die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk/pijnlijk slikken kunnen
veroorzaken.
Andere spijsverteringsstoornissen zijn: buikpijn, slechte spijsvertering,
verstopping, diarree, winderigheid, pijn bij slikken, onprettig, vol of opgeblazen gevoel
in de maag, boeren na eten.
Soms: misselijkheid, braken, irritatie of ontstekingen aan de slokdarm en maag, beschadiging
van het slokdarmslijmvlies (slokdarmerosies) en zwarte en/of bloederige ontlasting.
Zelden: zweren in de maag en/of darm (soms ernstig of bloedend). Vernauwing van de slokdarm.
Mondzweren (als op de tablet werd gekauwd of gezogen).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen.
Vaak: pijn aan botten, spieren of gewrichten.
Zelden: kaakproblemen samengaand met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van
een tand of kies; ernstige bot, spier en /of gewrichtspijn.
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 11 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
Huidaandoeningen
Soms: huiduitslag, jeuk; roodheid van de huid, haarverlies
Zelden: uitslag verergerd door zonlicht
Zeer zelden: ernstige huidreacties
Algemene aandoeningen:
Zelden: voorbijgaande griepachtige verschijnselen (meestal bij het begin van de behandeling)
zoals: spierpijn, algemeen onwel gevoel en soms met koorts.
Sinds de introductie van Alendronaat tabletten (bestanddeel van Alendronax 70 mg tabletten) zijn
de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend):
Zenuwstelsel: duizeligheid, veranderingen in smaak
Skeletspierstelsel: gewrichtszwelling, botbreuk van het dijbeen in patiënten die
langdurig met alendronaat zijn behandeld. Pijn aan het dijbeen,
zwakte of ongemak kunnen een vroege aanwijzing zijn van een
mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Algemene aandoeningen: vermoeidheid, zwelling van de handen of benen
·
Mogelijke bijwerkingen te wijten aan CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Maagdarmstelselaandoeningen
Verstopping, winderingheid, misselijkheid, maagpijn, diarree.
Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of
apotheker.
Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U BONENDRO?
Bonendro buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik
Bonendro niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Niet
gebruiken na"of "Exp". De eerste 2 cijfers verwijzen naar de maand, de laatste 4 cijfers verwijzen
naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bonendro 70 mg / 1000 mg / 880 IE, combinatieverpakking
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 12 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
De werkzame bestanddelen van Bonendro zijn:
· Alendronax 70 mg één tablet per week
Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg
alendroninezuur per tablet.
· CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
De werkzame bestanddelen zijn: calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet
bevat 2500 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 1000 mg calcium, en 22 microgram
colecalciferol overeenkomend met 880 internationale eenheden (IE) vitamine D3.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
· Alendronax 70 mg één tablet per week
Cellactose, natriumcroscarmellose (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), colloïdaal silicium
dioxide anhydraat (E 551).
· CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat
Citroenzuur (E 330), glucono-delta-lacton (E 575), kaliumcarbonaat (E 501), malinezuur,
maltodextrin, rijstzetmeel, sinaasappel smaakstof (Flavor Orange MCA , bevattend: o.a. sorbitol (E
420),
mannitol (E 421), glucono-delta-lacton (E 575), natuurlijke sinaasappelolie, natuurlijk
mandarijnolie concentraat), aspartaam (E 951), azokleurstof zonnegeel FCF (E 110), alfa-tocoferol
(E 307), gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, gelatine (3,34 mg/sachet), sucrose (3,34
mg/sachet), maiszetmeel.
(Het bruisgranulaat bevat geen
natrium).
Hoe ziet Bonendro 70 mg / 1000 mg / 880 IE, combinatieverpakking er uit en wat is de
inhoud van de verpakking
Bonendro is een geneesmiddel verpakt in een doos onder de vorm van een
combinatieverpakking van
twee geneesmiddelen:
Alendronax 70 mg één tablet per week,
tabletten EN CaD 1000/880 orange,
bruisgranulaat. De combinatieverpakking is verder
samengesteld uit een omdoos met
wekelijkse eenheden (weekdozen).
Elke wekelijkse eenheid (weekdoos) bevat:
· één tablet Alendronax 70 mg, die wit van kleur, en rond van vorm is. Op één zijde is "70"
gedrukt. De tablet wordt geleverd in een doordrukstrip van PVC/Alu.
.
· 6 sachets CaD 1000/880 orange bruisgranulaat met witte, lichtoranje gekleurde bruiskorrels.
Verpakkingsgrootten: een combinatieverpakking
Bonendro bevat 1, 4, 8, 12 of 16 weekdozen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning :
WILL-PHARMA Wilgenlaan 5, 1161 JK Zwanenburg - Nederland
Bonendro PL 18 mei.doc
Will-Pharma
BONENDRO®
mei 2010.(2)
Module 1.3.1
70 mg / 1000 mg / 880 IE
Pag 13 / 13
PACKAGE LEAFLET
Combinatieverpakking
RVG 103084
Fabrikant:
WILL-PHARMA Rue du Manil 80, 1301 Wavre - België
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 103084 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
Bonendro PL 18 mei.doc
Printen
Doorsturen