Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol 25/250 microgram/dosis
Registratienummer: RVG 34105//25867
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Seretide 25/50 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/50 microgram/dosis
Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/125 microgram/dosis
Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/250 microgram/dosis
salmeterol/
fluticasonpropionaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt
3.
Hoe wordt Seretide gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Seretide
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Seretide bevat twee geneesmiddelen,
salmeterol en
fluticasonpropionaat.
·
salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen
in de longen om open te blijven. Dit maakt het gemakkelijker om de lucht in en uit te ademen.
Het effect houdt ten minste 12 uur aan
·
fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen vermindert
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen te
voorkomen, zoals astma.
U moet dagelijks Seretide gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit maakt het zeker, dat het
goed werkt bij de controle van uw astma.
Seretide helpt om het optreden van benauwdheid en kortademigheid te stoppen. Het werkt niet
als u al benauwd of kortademig bent. Als dat al is gebeurd moet u snelwerkende noodmedicatie,
zoals salbutamol, gebruiken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT
Gebruik SERETIDE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor
salmeterolxinafoaat,
fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel norfluraan (HFA 134a).
Wees extra voorzichtig met SERETIDE
Uw arts zal nauwkeurig op uw behandeling toezien wanneer u een medische aandoening heeft,
zoals
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
28
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
· een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
· een overactieve schildklier
· hoge bloeddruk
· suikerziekte (diabetes mellitus) (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen)
· laag kaliumgehalte in uw bloed
· tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft
Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad, vertel het uw arts voordat u Seretide gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen voor astma en medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Dit is
omdat Seretide niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Seretide gaat gebruiken:
·
bèta-blokkers (zoals
atenolol,
propranolol,
sotalol). Bèta-blokkers worden voornamelijk gebruikt
bij hoge bloeddruk en andere aandoeningen van het hart
·
antivirale geneesmiddelen en antischimmel geneesmiddelen (zoals
ritonavir,
ketoconazol en
itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of
salmeterol in uw lichaam verhogen. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen
met Seretide verhogen, inclusief onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen verergeren
·
corticosteroïden (ingenomen via de mond, of toegediend per injectie). Als u deze
geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verhogen, dat dit geneesmiddel uw bijnier
beïnvloedt
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts voordat u Seretide gaat gebruiken of u zwanger bent, of van plan bent dat te worden, of
als u borstvoeding geeft. Uw arts zal bepalen of u Seretide kunt gebruiken gedurende deze periode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Seretide invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
·
gebruik uw Seretide elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen
·
volg bij gebruik van Seretide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
·
Seretide 25/50 Inhalator:
twee pufjes tweemaal per dag
·
Seretide 25/125 Inhalator:
twee pufjes tweemaal per dag
·
Seretide 25/250 Inhalator:
twee pufjes tweemaal per dag
Kinderen van 4 tot 12 jaar
·
Seretide 25/50 Inhalator:
twee pufjes tweemaal per dag
·
Seretide wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Met Seretide tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat
het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar eenmaal per dag.
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
29
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
De dosering kan worden veranderd in:
· eenmaal voor de nacht bij
nachtelijke symptomen
· eenmaal in de ochtend bij symptomen
overdag
Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet
toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.
Als u Seretide gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.
Indien uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt
bijvoorbeeld merken dat u meer gaat "piepen", dat u vaker een vastzittend gevoel in uw borstkas heeft
of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als één van de hierboven beschreven
klachten optreedt, moet u toch Seretide blijven gebruiken maar verhoog het aantal pufjes niet. Uw
aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u aanvullende
behandeling nodig kunt hebben.
Instructies voor een correct gebruik
·
uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw
inhalator. Zij moeten regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt. Indien u Seretide
Inhalator niet gebruikt zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit niet helpt voor uw
astma als zou moeten
·
het geneesmiddel bevindt zich in een metalen spuitbusje dat onder druk staat, geplaatst in een
plastic houder met mondstuk (samen de inhalator)
·
de inhalator heeft een teller op de achterkant die u laat zien hoeveel doseringen geneesmiddel er
nog over zijn. Iedere keer als u het spuitbusje indrukt, komt er een pufje geneesmiddel vrij en
telt de teller steeds ééntje terug
·
laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen
Het testen van uw inhalator
1.
Als u uw inhalator voor de eerste keer gebruikt, test dan dat deze werkt. Verwijder het
beschermkapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te
knijpen en het kapje eraf te trekken.
2.
Om zeker te weten dat het werkt, de inhalator goed schudden, richt het mondstuk van u af en
druk het spuitbusje in en spuit een pufje in de lucht. Herhaal deze stappen, terwijl u de inhalator
elke keer schudt voordat u een pufje in de lucht spuit, totdat de teller op 120 staat. Wanneer u
uw inhalator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, spuit twee pufjes
geneesmiddel in de lucht.
Het gebruik van uw inhalator
Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo langzaam mogelijk te
ademen.
1. Ga staan of rechtop zitten als u uw inhalator gaat gebruiken.
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
30
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
2. Verwijder het kapje van het mondstuk (zoals in de eerste afbeelding is weergegeven).
Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om er zeker van te zijn dat het schoon
is en dat er geen vreemde dingen aan zitten.
3. Schud de inhalator 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat losse voorwerpen (denk hierbij aan
munten, stukje plastic of stof die aanwezig kunnen zijn in uw tas of in een zak van uw
kleding) zijn verwijderd en dat de inhoud gelijkmatig is gemengd.
4. Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan, achter het mondstuk. Adem goed uit zo ver
als u kunt.
5. Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit uw lippen er omheen. Bijt er niet op.
6. Adem in door uw mond. Direct nadat u begint in te ademen, drukt u krachtig op de top van het
spuitbusje om een pufje geneesmiddel in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep
blijft inademen.
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
31
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
7. Houd uw adem in, neem de inhalator uit uw mond en haal uw vinger van de top van de
inhalator af. Houd uw adem in gedurende enkele seconden of zo lang u dit zonder veel moeite
kunt.
8. Wacht ongeveer een halve minuut tussen het toedienen van elk medicijnpufje en herhaal dan
stappen 3 tot en met 7.
9. Spoel daarna uw mond met water en spuug het uit. Dit kan helpen het optreden van spruw
(schimmelinfectie in de mond) en heesheid te stoppen.
10. Plaats na gebruik altijd weer het beschermkapje terug over het mondstuk, om het stofvrij te
houden. Als het kapje van het mondstuk goed is geplaatst, zal het kapje op zijn plaats klikken.
Als het kapje niet op z'n plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw.
Gebruik niet te veel kracht.
Als u of uw kind het moeilijk vinden om de inhalator te gebruiken, kan de Volumatic of Aerochamber
Plus voorzetkamer worden gebruikt. Bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u
voor de eerste keer start met het gebruik van een voorzetkamer of indien u moet veranderen van
voorzetkamer.
Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen. Stop met het gebruik
van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft aangezien pufjes die nog in het apparaat aanwezig
zijn, niet voldoende zouden kunnen zijn voor een volledige dosering. Probeer nooit het getal op de
teller te veranderen of de teller van het spuitbusje los te maken.
Het schoonmaken van uw inhalator
Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze ten minste eenmaal per week
schoon te maken. Om uw inhalator schoon te maken:
- verwijder het beschermkapje van het mondstuk
- hHaal het spuitbusje nooit uit de plastic houder
- maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog
doekje of een droge tissue
- plaats het beschermkapje over het mondstuk terug. Dit zal op zijn plaats klikken als het goed is
geplaatst. Als het niet op zijn plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw.
Gebruik niet te veel kracht
Plaats het spuitbusje niet in water.
Wat u moet doen als u meer van Seretide heeft gebruikt dan u zou mogen
Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere
dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere
hartslag heeft dan normaal en dat u zich beverig voelt. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en
gewrichtspijn hebben.
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
32
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om
advies vragen. Omdat hogere doseringen Seretide de hoeveelheid steroïdhormonen, die door de bijnier
worden geproduceerd, kan verminderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seretide te gebruiken
Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Seretide
Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door
totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Niet stoppen met of plotseling verminderen van Seretide. Dit
kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen
optreden. Deze betreffen:
·
maagpijn
·
vermoeidheid en verlies van eetlust
·
misselijkheid en diarree
·
gewichtsverlies
·
hoofdpijn of suf voelen
·
lage kaliumspiegels in uw bloed
·
lage bloeddruk en insulten
Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of
als u een operatie ondergaat), kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen.
Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals
prednisolon) voorschrijven.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van de inhalator, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de
laagste dosis Seretide voorschrijven, die uw astma onder controle kan houden.
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na het gebruik
van Seretide. U kunt erg last krijgen van piepen en hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en
zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel).
Als u deze effecten krijgt of als ze
plotseling optreden na het gebruik van Seretide, vertel het uw arts direct. Allergische reacties bij
Seretide zijn er zeer zelden (ze komen bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor).
Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:
Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 personen):
· hoofdpijn, dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling
· een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met Chronische Obstructieve
Pulmonaire Ziekte (COPD)
Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 personen):
· schimmelinfectie met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) in de mond en keel. Pijnlijke tong
en keel en een hese stem. Het kan helpen om direct na ieder pufje de mond te spoelen met
water en daarna uit te spugen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw
spruw te behandelen
· beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijn doorgaans
onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
33
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
· kramp van de spieren
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire
Ziekte (COPD):
· pneumonie en bronchitis (longinfectie). Vertel uw arts als u de volgende symptomen merkt:
toename in de slijmproductie, verandering van kleur van het slijm, koorts, rillingen, toename
in hoesten, toename in ademhalingsproblemen
· blauwe plekken en botbreuken
· ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de
ogen, soms met een bonzende pijn)
· een reductie in de hoeveelheid
kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag,
spierzwakte, kramp krijgen)
Soms: (bij minder dan 1 op de 100 personen):
· huiduitslag (rash)
· zeer snelle hartslag (tachycardie)
Zeer zelden: (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
·
ademhalingsmoeilijkheden of piepen die erger worden direct na het gebruik van
Seretide. Als dit
gebeurt stop met het gebruik van uw Seretide inhalator. Gebruik uw
noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en
vertel het direct aan uw arts
· Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral
wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt. De effecten zijn:
-
vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
- botafbraak
-
staar en glaucoom (te hoge oogdruk)
- gewichtstoename
-
vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom")
Uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van een van deze bijwerkingen en om
zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Seretide gebruikt om uw astma onder controle te
houden.
· onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop
niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt
· verhoogde hoeveelheid suiker (
glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte
(diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw
behandeling van suikerziekte aan te passen
· ongerust gevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en
prikkelbaar zijn (deze effecten komen met name voor bij kinderen)
· pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SERETIDE
buiten het bereik en zicht van kinderen houden
direct na gebruik het beschermkapje van het mondstuk goed aandrukken en in zijn positie
klikken. Gebruik geen buitensporige kracht
bewaren beneden 25°C
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
34
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
bewaar Seretide Inhalator niet op een koele plek, omdat uw geneesmiddel dan niet zo goed
kan werken
gebruik Seretide niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op het etiket en de
doos na "EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand
het metalen spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Zelfs als u denkt dat het leeg is, mag u
het spuitbusje niet lek prikken, breken of verbranden
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Seretide
· de werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125,
of 250 microgram fluticasonpropionaat
· het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a)
Hoe ziet SERETIDE er uit wat is de inhoud van de verpakking
· Seretide Inhalator wordt geleverd in de dosisaërosol, waarmee uw geneesmiddel als een
suspensie onder druk wordt gedoseerd om te inhaleren
· het spuitbusje staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie
· de inhalators zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 inhalators
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Seretide 25/50 Inhalator CFK-vrij
RVG 25865
Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij
RVG 25866
Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij
RVG 25867
Fabrikant
Glaxo Wellcome Productie
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk
Tel: + 33 2 3223 5500; Fax: + 33 2 3223 5558
of
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
35
Seretide Inhalator var. II 48 versie 1.1 d.d. 27-11-2009
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3-09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanje
Tel: +34 947 529 700; Fax: + 34 947 529 800
of
GlaxoWellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36
23843, Bad Oldesloe, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Seretide
Dosieraerosol
België
Seretide
Denemarken
Seretide
Finland
Seretide
Evohaler
Frankrijk Seretide
Duitsland
atmadisc
Griekenland
Seretide
Inhaler
IJsland
Seretide
Ierland
Seretide
Evohaler
Italië
Seretide
Luxemburg
Seretide
Nederland
Seretide
Portugal Seretaide
Inalador
Spanje
Seretide
Zweden Seretide
Evohaler
Verenigd
Koninkrijk
Seretide
Evohaler
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QRD template versie 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008
36
Printen
Doorsturen