Budesonide 50 nevel PCH, neusspray 1 mg/ml
Registratienummer: RVG 28180=24012
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.3
RVG 24012 / 24013
PIL
Version 2010_04
Page 1 of 4
1.3.1.3
PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
neusspray, suspensie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Budesonide Apotex nevel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Budesonide Apotex nevel gebruikt
3. Hoe wordt Budesonide Apotex nevel gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Budesonide Apotex nevel
6. Aanvullende
informatie
1. Wat is Budesonide Apotex nevel en waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep
Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden (bijnierschorshormonen).
Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies.
Toepassing van het geneesmiddel
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het neusslijmvlies door
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts.
2. Wat u moet weten voordat u Budesonide Apotex nevel gebruikt
Gebruik Budesonide Apotex nevel niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van
Budesonide Apotex nevel.
Wees extra voorzichtig met Budesonide Apotex nevel
- wanneer bij u infecties van de luchtwegen optreden. Het gebruik van Budesonide Apotex nevel
wordt dan afgeraden
- wanneer u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Het neusslijmvlies dient tenminste eenmaal per
jaar te worden gecontroleerd.
- langdurig gebruik bij kinderen wordt ontraden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen wisselwerkingen met Budesonide Apotex nevel bekend.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.3
RVG 24012 / 24013
PIL
Version 2010_04
Page 2 of 4
Zwangerschap
Het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijke
effecten. Indien nodig kan budesonide gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of budesonide overgaat in de moedermelk.
Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit middel blijven gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter
niet waarschijnlijk.
3. Hoe wordt Budesonide Apotex nevel gebruikt
Aanwijzingen voor het gebruik Bij het eerste gebruik van Budesonide Apotex nevel, moet het flesje onder druk worden gebracht door:
- het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide Apotex nevel te schudden;
- daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen;
- met de duim de onderkant te ondersteunen;
- het flesje rechtop te houden;
- de vleugels 7 maal naar beneden te drukken, zodat de Nevel verschijnt.
De Budesonide Apotex nevel staat nu onder druk en is klaar voor gebruik. Wanneer u het flesje langer
dan 1 dag niet gebruikt heeft, gaat u op dezelfde manier te werk, waarbij u de vleugels 2 maal naar
beneden drukt, voordat het flesje klaar is voor gebruik.
Voordat Budesonide Apotex nevel toegediend wordt, moeten de volgende handelingen worden
verricht:
- snuit de neus;
- verwijder het beschermdopje;
- schud de Budesonide Apotex nevel;
- leg de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar en ondersteun de onderkant van de
flacon met de duim;
- sluit vervolgens met een vinger een neusgat en breng voorzichtig het neusstukje in het andere
neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de
vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven.
- Doe hetzelfde nog een keer, maar nu in het andere neusgat;
- Plaats na gebruik het beschermdopje weer op de vernevelaar.
Kort na de toediening kan een verhoogde afscheiding of korstvorming voorkomen.
Schoonmaken:
Zo nu en dan moet de Budesonide Apotex nevel schoongemaakt worden. Het beschermdopje en de
vleugels worden dan van de flacon afgehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en het
beschermdopje af en laat ze opdrogen. Zet daarna het geheel weer in elkaar.
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Volg bij het gebruik van Budesonide Apotex nevel nauwgezet
het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt individueel
bepaald.
Volwassenen:
De aanbevolen startdosis is 400 microgram 's morgens, te geven als:
- 2 verstuivingen van Budesonide Apotex nevel 100 in ieder neusgat, of
- 4 verstuivingen van Budesonide Apotex nevel 50 in ieder neusgat.
Een volledig effect van Budesonide Apotex nevel wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt.
Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere
dosering die het effect kan handhaven.
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.3
RVG 24012 / 24013
PIL
Version 2010_04
Page 3 of 4
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen
waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld.
Wat u moet doen als u meer van Budesonide Apotex nevel heeft gebruikt dan u zou mogen
Bij inname of inhalatie van een hoge dosis Budesonide Apotex nevel kunnen eventueel de
beschreven bijwerkingen optreden.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Apotex nevel te gebruiken Als u vergeten bent een dosis toe te dienen moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te
doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Budesonide Apotex nevel Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Apotex nevel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Irritatie van de neus kan optreden. Een bloederige afscheiding uit de neus kan optreden. Ook kan er
een schimmelinfectie voorkomen en kan het neusslijmvlies dunner worden. In zeer zeldzame gevallen
is een zweer van het neusslijmvlies en doorboring van het neustussenschot gemeld.
In zeldzame gevallen kunnen huidreacties (netelroos, huiduitslag of ontsteking van de huid) optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Budesonide Apotex nevel
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. Douche en keuken zijn ongeschikte bewaarplaatsen.
Gebruik Budesonide Apotex nevel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "Niet
gebruiken na"of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na openen is het
flesje 3 maanden houdbaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende
informatie
Wat bevat Budesonide Apotex nevel Het werkzame bestanddeel is budesonide. Iedere verstuiving
Budesonide 50 Nevel bevat 50 microgram budesonide; iedere verstuiving Budesonide 100 Nevel
bevat 100 microgram budesonide.
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.3
RVG 24012 / 24013
PIL
Version 2010_04
Page 4 of 4
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose
(E466),
glucose monohydraat, kaliumsorbaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en
gezuiverd water.
Hoe ziet Budesonide Apotex nevel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus.
Budesonide Apotex nevel 50/100, neusspray, suspensie is verkrijgbaar in flesjes van 10 en 30 ml.
Ieder flesje van 10 ml bevat ongeveer 200 doseringen (`pufjes'), ieder flesje van 30 ml bevat ongeveer
600 doseringen (`pufjes'). De flesjes zijn van bruin glas met een doseerpompje en afsluitdopje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder
Fabrikant
Apotex Europe BV
Apotex Nederland BV
Darwinweg
20
Archimedesweg
2
2333 CR Leiden
2333 CN Leiden
Voor informatie Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 24012
Budesonide Apotex nevel 50, 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
RVG 24013
Budesonide Apotex nevel 100, 100 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010
Printen
Doorsturen