Bupivacaine Actavis 7,5 mg/ml epiduraal, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 20951
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml Epiduraal oplossing voor injectie
RVG 20951
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 1 van 4
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal gebruikt
3. Hoe wordt Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal, oplossing voor injectie
Het werkzaam bestanddeel in Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal is bupivacaïne-hydrochloride.
1 ml van de oplossing voor injectie bevat bupivacaïnehydrochloride overeenkomend met 7,5 mg
bupivacaïnehydrochloride anhydraat (gelijk aan 150 mg/20 ml). De oplossing voor injectie bevat de
volgende hulpstoffen:
natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Registratiehouder Voor inlichtingen en correspondentie:
Actavis group PTC ehf
Actavis B.V.
Reykjavikurvegur 76-78 Postbus 313
220 Hafnarfjordur 3740 AH Baarn
IJsland
In het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 20951.
1. WAT IS BUPIVACAÏNE ACTAVIS 7,5 MG/ML EPIDURAAL EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal is een oplossing voor injectie. Een injectieflacon bevat 20 ml
oplossing voor injectie.
Werking
Het werkzaam bestanddeel, bupivacaïne, is een plaatselijk verdovingsmiddel, dat door middel van een
injectie in het lichaam wordt ingebracht. Het geneesmiddel werkt op de zenuwuiteinden en de
zenuwstrengen doordat het de geleiding van pijn- en andere gewaarwordingen (tastzin, koude/
warmtegewaarwording) naar het centrale zenuwstelsel (hersens) verhindert. Het betreffende gebied
wordt tijdelijk gevoelloos.
Geneesmiddelgroep
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml Epiduraal oplossing voor injectie
RVG 20951
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 2 van 4
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal behoort tot de zgn. lokaal anesthetica. Dit zijn
geneesmiddelen die een plaatselijke verdoving teweegbrengen.
Toepassing van het geneesmiddel
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal wordt gebruikt voor langdurige verdoving van de
zenuwbanen voor een chirurgische behandeling, waarbij tevens spierontspanning gewenst is.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUPIVACAÏNE ACTAVIS 7,5 MG/ML EPIDURAAL
GEBRUIKT?
Gebruik Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal niet bij
· overgevoeligheid voor bupivacaïnehydrochloride of voor bepaalde andere plaatselijke
verdovingsmiddelen (van het zgn. amidetype)
· injectie in de (slag)aderen
· tijdens de bevalling
· bij zeer lage bloeddruk zoals bij shock als gevolg van een slechte hartwerking of van een te gering
bloedvolume
· lokale verdoving via de aderen (Bier's blok), omdat toevallige lekkage kan leiden tot giftige reacties
in het gehele lichaam.
Wees extra voorzichtig met Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal · wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen(
acetylsalicylzuur,
heparine,
coumarinederivaten). De injectie kan dan op de injectieplaats leiden tot bloedingen. Daarom kan
controle van uw bloedstolling voorafgaand aan de injectie nodig zijn. Zo mogelijk moet de
antistollingsbehandeling kortdurend worden gestaakt. In het geval van
acetylsalicylzuur dient dit
een week van te voren te gebeuren.
· wanneer uw bloedvolume te gering is. Er kan dan een verlaagde bloeddruk en een vertraagde
hartslag optreden.
· wanneer uw hart, hartritme of bloedsomloop niet goed functioneert.
· bij ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie, in het bijzonder wanneer het bloed is
verzuurd of te weinig
zuurstof bevat.
· wanneer de werking van uw lever en/of nieren ernstig is verstoord.
Zwangerschap
Bij toepassing van Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal tijdens de zwangerschap dient er
rekening mee te worden gehouden, dat bupivacaïne, evenals andere plaatselijke verdovingsmiddelen,
via het bloedvatensysteem ook in de foetus komt. Negatieve effecten op de ongeboren baby zijn
daarom niet uit te sluiten. Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal mag niet worden toegepast tijdens
de bevalling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Borstvoeding
Bupivacaïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen zijn echter geen
nadelige effecten voor het kind te verwachten.
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml Epiduraal oplossing voor injectie
RVG 20951
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 3 van 4
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In het algemeen hebben lokale verdovingsmiddelen geen invloed op de rijvaardigheid of uw
bekwaamheid tot het bedienen van machines. Door de operatie echter kunnen de bewegingen van
lichaamsdelen zijn bemoeilijkt. Ook kan vermindering van het waarnemingsvermogen optreden. Per
geval dient daarom door de arts te worden beslist, welke activiteiten tijdelijk achterwege dienen te
blijven.
Gebruik van Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal in combinatie met andere
geneesmiddelen Gevaarlijke wisselwerkingen tussen bupivacaïne en andere medicamenten zijn niet bekend. Bij
bupivacaïne is echter wel voorzichtigheid geboden, wanneer u gelijktijdig andere (chemisch verwante)
geneesmiddelen gebruikt, zoals b.v. tocaïnide, voor de behandeling van hartritmestoornissen. De
mogelijke bijwerkingen van bupivacaïne kunnen daardoor versterkt worden.
Stel uw arts op de hoogte van alle medicamenten, die u momenteel inneemt, inclusief medicamenten
die niet op recept zijn, voedingssupplementen of plantaardige geneesmiddelen.
3. HOE WORDT BUPIVACAÏNE ACTAVIS 7,5 MG/ML EPIDURAAL GEBRUIKT?
Dosering en wijze van gebruik
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal wordt dichtbij het ruggemerg geïnjecteerd. Afhankelijk van de
plaats (hoogte) van het ruggemerg welke in het geding is zullen bepaalde gebieden van het lichaam
die door dat deel van het ruggemerg worden gecontroleerd gevoelloos worden. Deze speciale
toepassing wordt alleen door speciaal geschoolde specialisten gebruikt.
De dosis van het geneesmiddel richt zich naar de speciale toepassing en dient door de arts zo te
worden afgemeten, dat de toepassing met het kleinst mogelijke risico voor uw gezondheid gepaard
gaat. Daarbij zal de arts altijd de kleinst mogelijke dosis gebruiken, die een volledige, aan zijn doel
beantwoordende verdoving garandeert.
Duur van de behandeling
In het algemeen wordt Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal eenmalig toegepast, b.v. voorafgaand
aan en tijdens operatieve ingrepen. De werking (gevoelloosheid) kan afhankelijk van de wijze van
toepassing meerdere uren aanhouden.
Wat moet u doen wanneer u te veel van Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal heeft
toegediend gekregen?
Gezien de aard van de toepassing is dit onwaarschijnlijk. Wel kan een abusievelijke injectie in een
bloedvat of een onverwachte en buitengewoon grote absorptie van de werkzame stof uit het
injectiegebied optreden. In dat geval kunnen tal van verschijnselen optreden die een gevolg zijn van
verstoring van de werking van het centraal zenuwstelsel alsmede van het hart en de bloedsomloop
(zoals oorsuizen, onwillekeurig herhaalde oogbewegingen, prikkeling van de lippen of tong, angst,
rusteloosheid, rillingen, spiertrekkingen, braken, onregelmatige ademhaling, hartkloppingen, versnelde
polsslag).
Uw arts is op de hoogte van deze verschijnselen alsmede van de geschikte maatregelen om deze te
behandelen.
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml Epiduraal oplossing voor injectie
RVG 20951
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0805
Pag. 4 van 4
Als u van mening bent, dat er teveel Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal is toegediend, dient een
arts te worden ingelicht of een apotheker om advies te worden gevraagd
.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
· daling van de bloeddruk en vertraagde hartslag
· overgevoeligheidsreacties: Deze zijn van allergische aard en treden slechts zeer zelden op. In het
ernstigste geval dient met shocktoestanden rekening te worden gehouden.
· neurologische klachten: Storingen in de werking van de zenuwen als gevolg van het gebruik van
lokale verdovingsmiddelen komen zelden voor, maar zijn niet volledig uit te sluiten. Zulke storingen
kunnen hun neerslag vinden in een aanhoudende gevoelloosheid van de lichaamsregio of ook
waarnemen van kriebelingen, jeuk, of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Ook kan beperking of uitschakeling van lichaamsfuncties of van de willekeurige of onwillekeurige
bewegingen optreden.
· toxische effecten, die negatief kunnen uitwerken op verschillende lichaamsfuncties, zijn te
verwachten, als het geneesmiddel in een grote hoeveelheid of zeer snel in de bloedsomloop
terechtkomt.
· verlies van controle over de kringspier van de anus.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BUPIVACAÏNE ACTAVIS 7,5 MG/ML EPIDURAAL?
Niet bewaren boven 25°C.
Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Bupivacaïne Actavis 7,5 mg/ml epiduraal niet meer na de datum zoals vermeld op de
verpakking achter "Niet te gebruiken na".
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008.
Printen
Doorsturen