Buscopan 20 mg/ml, injectievloeistof
Registratienummer: RVG 101992//03837
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BUSCOPAN®
injectievloeistof, 20 mg/ml
butylscopolaminebromide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is BUSCOPAN injectievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u BUSCOPAN injectievloeistof gebruikt
3.
Hoe wordt BUSCOPAN injectievloeistof gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe wordt BUSCOPAN injectievloeistof bewaard
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
BUSCOPAN injectievloeistof bevat butylscopolaminebromide als werkzame stof.
BUSCOPAN injectievloeistof is een middel dat een verkramping opheft (spasmolyticum).
BUSCOPAN injectievloeistof wordt gebruikt voor de behandeling van krampen (spasmen) van
het maagdarmkanaal, de galwegen en de urinewegen, in het bijzonder welke aanleiding geven tot
koliekpijnen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF
GEBRUIKT
Gebruik BUSCOPAN injectievloeistof niet
· Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor butylscopolaminebromide.
· Wanneer u lijdt aan een onbehandelde nauwe-kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk).
· Wanneer u last heeft van een vergrote prostaat waarbij urine wordt vastgehouden.
· Wanneer u vernauwingen in het maagdarmkanaal heeft.
· Wanneer u een verhoogde hartslag heeft.
· Wanneer u last heeft van een bepaalde afwijking aan de dikke darm (megacolon).
· Wanneer u last heeft van een darmafsluiting.
· Wanneer u een bepaalde spierziekte heeft (myasthenia gravis).
BIbv
pagina 1 van 5
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml PIL 0804
· Wanneer u behandeld wordt met bloedverdunnende middelen, mag BUSCOPAN injectie niet
in een spier gespoten worden.
Wees extra voorzichtig met BUSCOPAN injectievloeistof
· Wanneer u aanleg heeft voor verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom). Door de
toediening van BUSCOPAN injectievloeistof kan de druk in het oog toenemen in patiënten
met onbehandelde verhoogde oogboldruk. Als u last krijgt van pijnlijke rode ogen en
gezichtsverlies na de injectie van BUSCOPAN injectievloeistof dient onmiddellijk een
oogarts te worden geraadpleegd.
· Na injectie van BUSCOPAN injectievloeistof zijn er gevallen van reacties van ernstige
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen opgetreden, zoals sterke daling van de bloeddruk,
bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn en eventueel
zelfs bewusteloosheid (anafylactische shock). Zoals bij alle geneesmiddelen die deze reacties
kunnen veroorzaken, dienen patiënten na toediening van BUSCOPAN injectievloeistof onder
medisch toezicht gehouden te worden.
Raadpleeg voordat BUSCOPAN injectievloeistof wordt toegediend uw arts indien één van de
bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof tijdens de zwangerschap bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik van BUSCOPAN
injectievloeistof tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Ook over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens beschikbaar
om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom wordt ook tijdens het geven van
borstvoeding het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Direct na een injectie met BUSCOPAN injectievloeistof kunt u last krijgen van wazig zien
(accommodatiestoornissen). Wees voorzichtig totdat u weet hoe u op BUSCOPAN
injectievloeistof reageert.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Wanneer u BUSCOPAN injectievloeistof samen met één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt, kan het zijn dat het effect van één van beide geneesmiddelen wordt beïnvloed:
· bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva);
· bepaalde geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica);
· bepaalde geneesmiddelen bij hartritmestoornissen (kinidine en
disopyramide);
· een bepaald geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson of bij virusinfecties (amantadine);
· andere geneesmiddelen met dezelfde werking als BUSCOPAN (bv. tiotropium, ipratropium)
· geneesmiddelen die de werking van dopamine tegengaan (o.a.
metoclopramide en
domperidon) kunnen het effect van beide geneesmiddelen verminderen;
BIbv
pagina 2 van 5
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml PIL 0804
· de werking van geneesmiddelen die de hartslag verhogen kan versterkt worden;
· de effecten van stoffen met een zelfde of tegengestelde werking als BUSCOPAN
injectievloeistof kunnen worden beïnvloed.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3
HOE WORDT BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF GEBRUIKT
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 ml à 20 mg intramusculair (in de spieren) of
langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zonodig kan deze dosering enkele malen herhaald
worden.
Voor kinderen is de aanbevolen dosering 0,25 ml à 20 mg/ml, overeenkomend met 5 mg,
intramusculair (in de spieren) of langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zonodig kan deze
dosering enkele malen herhaald worden.
Wat u moet doen als u te veel BUSCOPAN injectievloeistof is toegediend Als u teveel BUSCOPAN injectievloeistof toegediend heeft gekregen, kunt u last krijgen van een
verhoogde hartslag, een droge mond, wazig zien, het vasthouden van urine, roodheid van de huid
en een verminderde werking van de maag en darmen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en
van korte duur. Mocht u deze verschijnselen ervaren dan dient u uw arts te raadplegen.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan BUSCOPAN injectievloeistof bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uitleg van de percentageaanduidingen:
Vaak
10%, of minder, maar meer dan 1%,
Niet bekend
Uit de beschikbare gegevens is geen percentage af te leiden.
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend Huidreacties en andere overgevoeligheden; overgevoeligheidsreacties
(anafylactische reacties) met episoden van kortademigheid en shock (sterke daling
van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid,
verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge
van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), in
zeer zeldzame gevallen kan dit leiden tot overlijden
Oogaandoeningen
Vaak Moeite met zien (accommodatiestoornissen)
Hartaandoeningen
Vaak
Versnelde
hartslag
BIbv
pagina 3 van 5
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml PIL 0804
Bloedvataandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Niet bekend Bloeddrukverlaging, blozen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Droge
mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend Verstoring van de zweetvorming
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend Urineretentie
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de bovenstaande shock-verschijnselen ervaart.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF
BUSCOPAN injectievloeistof buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Niet boven 25°C bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik BUSCOPAN injectievloeistof niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat BUSCOPAN injectievloeistof
· Het werkzame bestanddeel is 20 mg butylscopolaminebromide per ml.
· De andere bestanddelen zijn
natriumchloride(keukenzout) en water voor injectie.
Hoe ziet BUSCOPAN injectievloeistof er uit en wat is de inhoud van de verpakking
BUSCOPAN injectievloeistof 20 mg/ml wordt geleverd in verpakkingen van 5 ampullen van 1
ml. De ampullen bevatten een heldere (bijna) kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel: 0800 2255889
In het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 03837.
BIbv
pagina 4 van 5
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml PIL 0804
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008
BIbv
pagina 5 van 5
Buscopan injectievloeistof, 20mg/ml PIL 0804
Printen
Doorsturen