CAPD/DPCA 17 met 1,5 % glucose, oplossing voor peritoneaaldialyse
Registratienummer: RVG 24744
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. · Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is CAPD/DPCA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u CAPD/DPCA gebruikt
3.
Hoe wordt CAPD/DPCA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CAPD/DPCA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS CAPD/DPCA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CAPD/DPCA
wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met
terminaal chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneaaldialyse.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICAVERA GEBRUIKT
Gebruik CAPD/DPCA 17 niet
- als het
kaliumgehalte in uw bloed erg laag is - als het
calciumgehalte in uw bloed erg hoog is - als u lijdt aan
stoornissen in het lactaat metabolisme - als u een
verstoord fructose metabolisme heeft (erfelijke fructose intolerantie)
-
Peritoneaaldialyse mag niet worden gestart als u
- veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
- verwondingen of na operaties
- ernstige brandwonden
- ernstige huidinfecties
- buikvliesontsteking
- niet genezende wonden
- navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte,
- zweren
- chronische darmontstekingen
- afsluiting van de darm
- longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
- afsluiting van de darm
- bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
- extreem hoge vetgehaltes in het bloed
- vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door
bloedzuivering
- ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van
proteïnen niet zeker is
Wees extra voorzichtig met CAPD/DPCA Neem direct contact op met uw arts
- als u
ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree
- als u een
overactieve bijschildklier of een
te laag calciumgehalte in uw bloed heeft, dan kan het
nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te nemen. Als dit niet
mogelijk is dan moet een oplossing voor peritoneaaldialyse met een hogere calciumconcentratie
gebruikt worden.
- als u
een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel
voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
Peritoneaaldialyse kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
wateroplosbare vitaminen. Een geschikt
dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding
controleren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Omdat peritoneaaldialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering
aanpassen. Vooral die van:
-
Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
-
Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige
maatregelen nemen.
-
Geneesmiddelen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die
calcium of
vitamine D bevatten.
-
Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals
hydrochloorthiazide.
-
Geneesmiddelen via de mond ingenomen
die het suikergehalte in het bloed verlaagd of
insuline.
Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft moet u CAPD/DPCA gebruiken,
alleen als uw arts dit
absoluut noodzakelijk vindt, omdat er beperkte ervaring is bij deze groep van patiënten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer CAPD/DPCA op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt heeft het geen invloed op de
rijvaardigheid of op het bedienen van machines.
3.
HOE WORDT CAPD/DPCA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van CAPD/DPCA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de
oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.
Als in de buikstreek spanning optreedt, moet het volume worden verminderd.
Continue Ambulante Peritoneaal Dialyse (CAPD):
Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 3000 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van
het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Zakken worden uitgewisseld over 24 uur. Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing
gedraineerd.
Kinderen tot 18 jaar: de arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk
van de leeftijd, lengte en lichaamsgewicht van het kind.
De aanbevolen dosering is 30 40 ml/kg lichaamsgewicht.
Automatische Peritoneaal Dialyse (APD):
Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch gedurende de nacht. Hiervoor wordt het CAPD/DPCA
sleep safe systeem gebruikt.
Gebruik CAPD/DPCA
alleen in de buikholte.
Gebruik CAPD/DPCA alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
Gebruiksaanwijzing
stay safe systeem voor
continue ambulante peritoneaal dialyse (CAPD):
Verwarm de zak met oplossing tot lichaamstemperatuur. Dit dient te gebeuren d.m.v. een
verwarmingsplaat. De opwarmingstijd voor een zak van 2000 ml van 22°C bedraagt ongeveer 120
minuten. Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de verwarmingsplaat.
Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke
oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het uitwisselen van de vloeistof.
1. Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en
omverpakking niet beschadigd) open de omverpakking van de zak en de verpakking van het
desinfectiedopje.
2. Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
3. Plaats de draaischijf in de systeemhouder (hang de vloeistofzak op in de bovenste opening van de
infuusstandaard ontrol de lijn "vloeistofzak draaischijf" - plaats de draaischijf in de
systeemhouder - hang de opvangzak op in de onderste opening van de infuusstandaard.
4. Plaats de katheterconnector in de systeemhouder.
5. Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermdopje van de draaischijf.
6. Verbind de katheterconnector met de draaischijf.
7. Open de klem op het katheterverlengstuk positie "" - de uitloop begint.
8. Spoelen positie "" - spoel de opvangzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden).
9. Inloop - positie "" - verbind de vloeistofzak met de katheter.
10. Beveiligingsstap - positie "" - sluit de katheterconnector door de PIN erin te plaatsen.
11. Ontkoppeling (verwijder de katheterconnector van de draaischijf) - schroef de nieuwe
desinfectiedop op de katheterconnector.
12. Afsluiten van de draaischijf. Sluit de draaischijf met het open uiteinde van het beschermdopje van
de gebruikte desinfectiedop (welke in de rechter opening van de systeemhouder geplaatst is).
13. Controleer het uitgelopen dialysaat en verwijder het.
sleep safe systeem voor
automatische peritoneaal dialyse (APD):
Tijdens automatische peritoneaal dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch verwarmd in de
machine.
1. Bereiding van de oplossing
· Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en
omverpakking niet beschadigd).
· Plaats de zak op en vaste ondergrond.
· Open de omverpakking.
· Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
· Controleer of de oplossing helder is en dat de zak niet lekt.
2. Rol de slang van de zak uit.
3. Verwijder het beschermdopje.
4. Steek de connector in de vrije sleep safe tray poort.
5. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep safe set.
Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
CAPD/DPCA kan thuis zelfstandig gebruikt worden na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle
procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt en houdt de hygiënische omstandigheden in
acht tijdens het wisselen van de zakken.
Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op troebelheid. Zie rubriek 2. "Wees extra voorzichtig met
CAPD/DPCA".
Wat u moet doen als u meer van CAPD/DPCA heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel
zakken gebruikt moet u uw arts raadplegen, omdat dit kan leiden tot een verstoring van de vocht- en/of
zoutbalans.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CAPD/DPCA te gebruiken
Probeer het voorgeschreven volume aan dialysaat voor elke 24 uur te behalen om het risico op
mogelijke levensbedreigende gevolgen te vermijden. Als u niet zeker bent, vraag dan na bij uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan CAPD/DPCA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling:
-
ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts,
gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
-
ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of langs de lengte van de catheter, herkenbaar door
roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
-
hernia van de buikwand
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
-
problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
-
diarree
-
verstopping
-
ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van verhoging van het middenrif
-
gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
-
schouderpijn
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer CAPD/DPCA wordt gebruikt:
-
overactieve bijschildklier met mogelijke stoornissen in het botmetabolisme
-
kaliumtekort
-
calciumtekort
-
te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies, lage bloeddruk, snelle
pols
-
te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan vocht in weefsels en longen, hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden
-
verhoging van het bloedsuikergehalte
-
te hoog gehalte aan vetten in het bloed
-
toename van het lichaamsgewicht
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CAPD/DPCA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik CAPD/DPCA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak en doos.
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De oplossing moet direct gebruikt worden na eerste opening.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat CAPD/DPCA
- De werkzame bestanddelen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Glucose monohydraat
16,5 g
(overeenkomend met 15,0 g glucose)
Fructose tot 0,75 g
Natriumchloride 5,786
g
Natrium (S)-lactaat oplossing
7,85 g
overeenkomend met 3,925 g natrium (S)-lactaat
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen overeen met:
83,2 mmol/l glucose, 134 mmol/l natrium, 1,25 mmol/l calcium, 0,5 mmol/l
magnesium, 102,5 mmol/l
chloride en 35 mmol/l lactaat.
- De andere bestanddelen van CAPD/DPCA zijn water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Hoe ziet CAPD/DPCA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
CAPD/DPCA is een oplossing voor peritoneaal dialyse. De oplossing is helder en kleurloos tot
lichtgeel. De theoretische osmolariteit van de oplossing is 356 mosm/l, de pH is ongeveer 5,5.
CAPD/DPCA is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:
stay safe:
sleep safe:
6 zakken van 1500 ml
2 zakken van 5000 ml
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 2500 ml
4 zakken van 3000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strae 6-8, 66606 St. Wendel,
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: B:
CAPD/DPCA 17 Fresenius Medical Care, oplossing voor peritoneale dialyse
D & L:
CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
E:
CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
F:
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 17, solution pour dialyse péritonéale
GB & IRL:
CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
GR:
CAPD/DPCA 17, 1.5 % , µ ov
I:
CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
NL:
CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse
P:
CAPD/DPCA 17, Solução para diálise peritoneal
Printen
Doorsturen