Carboplatine Actavis 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 102451
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Carbosol 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Carbosol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Carbosol gebruikt
3. Hoe wordt Carbosol gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe wordt Carbosol bewaard
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS CARBOSOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Carbosol Carbosol bevat
carboplatine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die platinaverbindingen worden
genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker.
Waarvoor wordt Carbosol gebruikt Carbosol wordt gebruikt bij progressieve ovariumkanker en kleincellige longkanker.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBOSOL GEBRUIKT
Gebruik Carbosol niet · als u allergisch (overgevoelig) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van
Carbosol
· als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep van platinaverbindingen
· als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring van 20 ml/min of minder)
· als uw bloedcellen niet in balans zijn (ernstige beenmergremming)
· als u een bloedende tumor heeft
· als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als één van deze situaties op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts of verpleegkundige
besproken heeft, doe dit dan zo spoedig mogelijk en voordat u de infusie krijgt.
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 2 van 10
Carbosol wordt doorgaans in het ziekenhuis aan patiënten toegediend. In de regel behoort u dit
geneesmiddel niet te hanteren. Uw arts of verpleegkundige dient het geneesmiddel toe en zal u tijdens en
na de behandeling geregeld zorgvuldig controleren. Meestal wordt vóór elke toediening bloedonderzoek
uitgevoerd.
Wees extra voorzichtig met Carbosol:
· als u zwanger bent of zou kunnen zijn
· als u borstvoeding geeft
· als u alcohol gebruikt als u deze infusie krijgt.
Als uw nieren niet goed werken worden de effecten van carboplatine op de bloedaanmaak versterkt en
verlengd in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Uw arts zal u vaker onderzoeken als uw nieren niet goed werken.
Als één van deze situaties op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts of verpleegkundige
besproken heeft, doe dit dan zo spoedig mogelijk en voordat u de infusie krijgt.
Voordat u de infusie krijgt kan deze verdund zijn met een andere oplossing. Bespreek dit met uw arts
zodat u zeker weet dat dit goed voor u is.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien er een wisselwerking met
Carbosol kan zijn:
· Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedaanmaak in het beenmerg beïnvloeden
· Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor de nieren (bv. aminoglycoside-
antibiotica)
· Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor het gehoor of het evenwichtsorgaan in het
oor (bv. aminoglycoside-antibiotica,
furosemide (voor de behandeling van hartfalen en oedeem))
· Chelerende verbindingen (stoffen die zich aan carboplatine binden en daardoor de werking van
carboplatine verminderen)
· Fenytoïne (voor de behandeling van verschillende soorten convulsies en epileptische aanvallen)
· Warfarine (voor het tegengaan van bloedklontering).
Gebruik van Carbosol met voedsel en drank Er zijn geen wisselwerkingen bekend tussen Carbosol en alcohol. U dient dit echter met uw arts te
bespreken, aangezien Carbosol het vermogen van de lever om alcohol te verwerken kan aantasten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts vóór de behandeling met Carbosol als u zwanger wilt worden, zwanger bent of
borstvoeding geeft .
Als één van deze situaties op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts of verpleegkundige
besproken heeft, doe dit dan zo spoedig mogelijk en voordat u de infusie krijgt.
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 3 van 10
Zwangerschap
U mag tijdens de zwangerschap niet met Carbosol worden behandeld, tenzij dit duidelijk door uw arts is
aangegeven.
Onderzoek bij dieren heeft een mogelijk risico van afwijkingen bij de ontwikkeling van de ongeboren
nakomeling aangetoond. Als u wordt behandeld met Carbosol terwijl u zwanger bent, dient u het
mogelijke risico van gevolgen voor uw ongeboren kind met uw arts te bespreken.
Vruchtbare vrouwen moeten zowel vóór als tijdens de behandeling met carboplatine effectieve
anticonceptie gebruiken. Aangezien carboplatine genetische schade kan veroorzaken als er tijdens de
behandeling zwangerschap optreedt, wordt genetische counseling aangeraden. Genetische counseling
wordt ook geadviseerd aan patiënten met een kinderwens na behandeling met Carbosol.
Borstvoeding
Het is niet bekend of carboplatine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet u tijdens de
behandeling met Carbosol stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Carboplatine kan genetische schade veroorzaken. Vruchtbare vrouwen moet worden geadviseerd om
tijdens de behandeling niet zwanger te worden en effectieve anticonceptie te gebruiken. Voor vrouwen
die zwanger zijn of tijdens de behandeling zwanger worden moet genetische counseling beschikbaar zijn.
Mannen die behandeld worden met carboplatine wordt aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en
tot 6 maanden na de behandeling. Vanwege de kans op blijvende onvruchtbaarheid moet vóór het begin
van de behandeling advies worden ingewonnen over het bewaren van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Carboplatine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. U dient
echter extra voorzichtig te zijn als u de infusie voor de eerste keer krijgt, vooral als u zich duizelig of
onzeker voelt.
3. HOE WORDT CARBOSOL GEBRUIKT
De infusie wordt altijd toegediend door een arts of verpleegkundige. Doorgaans verloopt de toediening
via een langzaam druppelinfuus in een ader (intraveneus) en meestal duurt de toediening 15 tot 60
minuten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of verpleegkundige die
de infusie gaat toedienen of heeft toegediend.
De dosering is afhankelijk van uw lengte en gewicht, het functioneren van de bloedaanmaak en de
nierfunctie. Uw arts bepaalt welke dosering voor u de beste is. Meestal wordt de infusie verdund vóór
gebruik.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 400 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van lengte en
gewicht).
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 4 van 10
Ouderen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden toegepast, maar de arts kan ook een afwijkende
dosering kiezen.
Nierproblemen
De toegediende hoeveelheid kan verschillen, afhankelijk van de nierfunctie. Als u nierproblemen heeft
kan uw arts de dosering verlagen, frequent bloedonderzoek doen en de nierfunctie controleren. De infusie
wordt toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Kinderen en jongeren
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van carboplatine bij kinderen om een specifieke dosering te
kunnen aanbevelen.
U kunt tijdens de behandeling met Carbosol misselijk worden. Vóór de behandeling met Carbosol kan uw
arts u een ander geneesmiddel geven om deze effecten te verminderen.
Na elke dosering Carbosol is er een gebruikelijke pauze van vier weken. Nadat u Carbosol heeft gekregen
doet uw arts elke week enkele bloedtests, zodat hij/zij de juiste vervolgdosis kan bepalen.
Wat u moet doen als u meer Carbosol heeft gekregen dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u te veel carboplatine krijgt. Mocht dit toch gebeuren, dan kunt u
nierproblemen krijgen. Als u bang bent dat er te veel is toegediend of als u vragen heeft over de
toegediende dosering, bespreek dit dan met de arts of verpleegkundige die het geneesmiddel toedient.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Carbosol te gebruiken Het is erg onwaarschijnlijk dat een dosis wordt vergeten, aangezien uw arts weet wanneer hij u het
geneesmiddel moet geven. Vertel uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is overgeslagen.
Als u stopt met het gebruik van Carbosol
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Carbosol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt, licht dan direct uw arts in:
· Abnormale bloeduitstorting, bloeding, of tekenen van infectie zoals een zere keel en koorts.
· Hevig jeuken van de huid (met bulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem).
· Stomatitis/mucositis (bv. pijnlijke lippen of zweren in de mond).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· Veranderingen in de aantallen rode en witte bloedcellen en plaatjes (beenmergremming). Uw arts
wil u daarom misschien onderzoeken.
· Bloedarmoede (een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen is verminderd en die leidt tot
vermoeidheid)
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 5 van 10
· Toename van creatinine en ureum in het bloed. Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
· Lichte vermindering van het gehoor
· Abnormale hoeveelheden leverenzymen. Uw arts wil u daarommisschien onderzoeken.
· Toename van urinezuur in het bloed, wat kan leiden tot jicht
· Misselijkheid of braken
· Buikpijn en kramp
· Ongewone vermoeidheid of zwakte
· Afname van de hoeveelheid zouten in het bloed. Uw arts wil u daarom misschien onderzoeken.
· Nierschade (renale toxiciteit).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten):
· Abnormale bloeduitstorting of bloeding (hemorragische complicaties)
· Verminderde nierfunctie
· Diarree, obstipatie, zere lippen of zweren in de mond (mucositis)
· Allergische reactie, inclusief huiduitslag, galbulten, rode huid, jeuk, koorts
· Oorsuizen (tinnitus), verminderd gehoor en doofheid
· Tintelingen (perifere neuropathie)
· Haaruitval
· Zich onwel voelen
· Verminderde hoeveelheid
calcium in het bloedserum
· Griepachtige verschijnselen
· Verlies van of gebrek aan lichaamskracht
· Koorts.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten):
· Secundaire kwaadaardige aandoeningen
· Symptomen van het centrale zenuwstelsel, die vaak verband houden met geneesmiddelen die u misschien
gebruikt tegen misselijkheid of braken
· Koorts en koude rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie
· Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de toedieningsplaats (toedieningsplaatsreactie)
· Infectie.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
· Zich onwel voelen en koorts door lage aantallen witte bloedcellen (febriele neutropenie)
· Levensbedreigende infecties en bloedingen
· Abnormale smaak
· Verlies van eetlust (anorexia)
· Ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. Uw arts wil u
misschien onderzoeken.
· Tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen, inclusief tijdelijke blindheid
· Ontsteking van de oogzenuw, die geheel of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan
veroorzaken (neuritis optica)
· Hemolytisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, een
verminderd aantal rode bloedcellen [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag aantal
bloedplaatjes).
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 6 van 10
· Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). Symptomen van een ernstige
allergische reactie zijn o.a. plotselinge piepende ademhaling of benauwdheid op de borst,
zwelling van oogleden, gezicht of lippen, blozen, lage bloeddruk, versnelde hartslag, galbulten,
ademnood, duizeligheid en anafylactische shock.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
· Hartfalen, verstopping van de bloedvaten rond het hart, hoge bloeddruk
· Hersenbloeding, die kan leiden tot een beroerte of bewustzijnsverlies
· Verlittekening van de longen, die leidt tot kortademigheid en/of hoesten (pulmonale fibrose).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U CARBOSOL
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Carbosol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Ongeopende flacon: Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond over 8 uur bij 25oC.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt
gebruikt vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8oC, tenzij de verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Carbosol
· Het werkzame bestanddeel is carboplatine. Eén ml bevat 10 mg carboplatine.
· Het andere bestanddeel is water voor injectie
Hoe ziet Carbosol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Carbosol is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingsgrootten: 1x5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 7 van 10
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
ESP Pharma Limited., 5, Bourlet close W1W 7BL London, Verenigd koninkrijk
Voor inlichtingen en correspondentie:
Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn
Fabrikant:
S.C. Sindan Pharma S.R.L. 11th Ion Michalache Blvd, Bucharest, 011171 Roemenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
is ingeschreven in het register onder RVG 102451.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, IJsland, Noorwegen, Polen Carbosol
Tsjechië
Carbosol 10 mg/ml
Estland
Arbosul
Finland
Carucin 10mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hongarije Bopacatin 10 mg/ml
Italië
Carbosol 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litouwen Carbosol 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letland
Carbosol koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Zweden
Carbosol (10mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Slovenië Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije Bopacatin 10 mg/ml
Duitsland Carbosol 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 8 van 10
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik Cytotoxisch
Carboplatine mag uitsluitend intraveneus worden gebruikt. Voor niet eerder behandelde volwassen
patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring > 60 ml/min, is de aanbevolen dosering
400 mg/m2 in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten
durende infusie. Voor het vaststellen van de dosering kan als alternatief de onderstaande Calvert-formule
worden gebruikt:
Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Target AUC
Geplande chemotherapie
Behandelstatus patiënt
5-7 mg/ml .min
enkelvoudig carboplatine
Niet eerder behandeld
4-6 mg/ml .min
enkelvoudig carboplatine Eerder
behandeld
4-6 mg/ml .min
carboplatine plus
Niet eerder behandeld
cyclofosfamide
NB: Met de Calvert-formule wordt de totale dosering Carbosol berekend in mg, niet in mg/m2. De
Calvert-formule mag niet worden gebruikt bij patiënten die uitgebreid zijn voorbehandeld**.
**Patiënten worden als intensief voorbehandeld beschouwd als zij één of meer van de volgende
geneesmiddelen hebben gekregen:
·
Mitomycine C
·
Nitroso-urea
·
Combinatiebehandeling met
doxorubicine/cyclofosfamide/
cisplatine
·
Combinatiebehandeling met 5 of meer middelen
·
Radiotherapie 4500 rad, gefocust op een gebied van 20 x 20 cm of op meer dan één
therapiegebied.
De behandeling met carboplatine moet worden gestaakt in geval van een niet-responsieve tumor, een
progressieve aandoening en/of het optreden van onverdraagbare bijwerkingen.
De behandeling mag niet worden herhaald tot vier weken na de laatste carboplatinekuur en/of tot het
aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 bedraagt en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3.
Voor patiënten met risicofactoren zoals eerdere myelosuppressieve behandeling en een lage
functioneringsscore (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80) wordt een vermindering van de
aanvangsdosering met 20-25% aanbevolen.
Met het oog op toekomstige dosisaanpassing wordt tijdens de eerste kuren met Carbosol Actavis
bepaling van de hematologische dalwaarde aanbevolen d.m.v. wekelijks bloedonderzoek.
Verminderde nierfunctie:
Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min hebben een grotere kans om
myelosuppressie te krijgen.
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 9 van 10
Het optimale gebruik van Carbosol bij patiënten met een verminderde nierfunctie vereist adequate
doseringsaanpassingen en frequente controle van zowel de hematologische dalwaarden als de nierfunctie.
Bij een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min mag carboplatine in het geheel niet worden gebruikt.
Combinatiebehandeling:
Het optimale gebruik van Carbosol in combinatie met andere myelosuppressiva vereist
doseringsaanpassingen volgens het geldende doseringsschema.
Gebruik bij kinderen:
Aangezien er onvoldoende ervaring is met carboplatine bij kinderen kunnen er geen specifieke
doseringsadviezen worden gegeven.
Ouderen:
Aanpassing van de eerste of volgende dosis kan noodzakelijk zijn, afhankelijk van de lichamelijke
toestand van de patiënt.
Verdunning en reconstitutie:
Voorafgaand aan de infusie moet het product worden verdund met 5% dextroseoplossing of 0,9%
natriumchlorideoplossing tot concentraties van 0,5 mg/ml.
Gevallen van onverenigbaarheid
Naalden of intraveneuze sets met
aluminium onderdelen die in contact kunnen komen met Carbosol
mogen niet worden gebruikt voor de bereiding of toediening van Carbosol.
Carbosol mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve 5% dextroseoplossing of 0,9 %
natriumchlorideoplossing.
Carboplatine kan reageren met aluminium en een zwarte neerslag veroorzaken. Naalden, spuiten,
katheters of intraveneuze sets met aluminium onderdelen die in contact kunnen komen met carboplatine
mogen niet worden gebruikt voor de bereiding of toediening van carboplatine.
Houdbaarheid en bewaren
Carbosol is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Ongeopende flacon: Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht.
Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond over 8 uur bij 25oC.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk
wordt gebruikt vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2
tot 8oC, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Carbosol 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 102451
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1001
Pag. 10 van
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK/VERWERKING, BEREIDING EN VERWIJDERING VAN
CARBOSOL
Het werken met Carbosol
Zoals bij alle antineoplastische middelen is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van en het werken
met Carbosol.
Bij het werken met Carbosol moeten de volgende beschermende maatregelen worden genomen:
Het personeel moet worden geoefend in de geëigende werkwijzen en reconstitutietechnieken.
1. Carbosol mag alleen voor toediening gereedgemaakt worden door vakkundig personeel dat is
geoefend in het veilige gebruik van chemotherapeutica. Personeelsleden die met Carbosol werken,
moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbrillen, jassen, wegwerphandschoenen en maskers.
2. Voor het gereedmaken van de spuiten moet een speciale ruimte worden aangewezen (bij voorkeur
onder een laminair luchtstroomsysteem), met een werkoppervlak dat is beschermd door absorberend
wegwerppapier met plastic onderlaag.
3. Alle voorwerpen die voor de reconstitutie, toediening of reiniging zijn gebruikt (inclusief
handschoenen) moeten in speciale afvalzakken voor cytostatica worden gedaan en bij hoge temperatuur
worden verbrand.
4. Gemorst of gelekt geneesmiddel moet worden behandeld met een verdunde oplossing van
natriumhypochloriet (1% actief chloor); bij voorkeur goed natmaken en naspoelen met water. Alle
vervuilde materialen en schoonmaakmaterialen moeten in speciale afvalzakken voor cytostatica worden
gedaan en worden verbrand. Onbedoeld contact met de huid of ogen moet onmiddellijk worden
behandeld door overvloedig spoelen met water, of water en zeep, of met een
natriumbicarbonaatoplossing. De huid mag echter niet met een borstel worden afgeboend. Roep medische
hulp in. Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Carbosol moet voor gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of
natriumchloride tot een concentratie van 0,5 mg/ml (500 microgram/ml).
Verwijdering
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle
materialen die gebruikt zijn voor de bereiding, de toediening of die op andere wijze in contact geweest
zijn met carboplatine moeten worden verwijderd volgens de plaatselijke richtlijnen voor het werken met
cytotoxische stoffen.
Printen
Doorsturen