Cardioxane 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 33196
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cardioxane 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Dexrazoxaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Cardioxane en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Cardioxane aan u gegeven wordt
3.
Hoe wordt Cardioxane gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cardioxane
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS CARDIOXANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cardioxane bevat een bestanddeel dat dexrazoxaan genoemd wordt. Dit bestanddeel behoort tot een
groep van geneesmiddelen die het hart beschermen (hartbeschermende geneesmiddelen).
Cardioxane wordt gebruikt om hartbeschadiging te voorkomen wanneer de geneesmiddelen
doxorubicine en
epirubicine worden gebruikt tijdens de behandeling van kanker.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT CARDIOXANE AAN U GEGEVEN WORDT
Cardioxane mag niet aan u gegeven worden -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexrazoxaan.
-
als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Als één van bovenstaande op u van toepassing is, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Informeer uw arts voordat Cardioxane aan u gegeven wordt
·
als u lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad.
·
als u een hartaanval, hartfalen, ongecontroleerde pijn op de borst of problemen met een hartklep
heeft of heeft gehad.
·
als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie ook "Zwangerschap en
borstvoeding").
U dient zich er ook van bewust te zijn dat:
-
uw arts kan vr en tijdens de behandeling met Cardioxane testen uitvoeren om te zien hoe goed
de behandeling werkt en om de functie van enkele van uw organen, zoals uw hart, nieren of
lever te controleren.
-
uw arts kan gedurende de behandeling met Cardioxane bloedtesten uitvoeren om uw
beenmergfunctie te controleren. Als u een kankerbehandeling in hoge dosering krijgt (bijv.
chemotherapie of bestraling) en u ook behandeld wordt met hoge doses Cardioxane, dan kan uw
beenmergfunctie verminderd zijn. Dit kan de productie van rode bloedcellen, witte bloedcellen
en bloedplaatjes aantasten.
1
-
Tijdens de behandeling met Cardioxane moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd en mannen
effectieve anticonceptie gebruiken. Mannen moeten doorgaan met het gebruik van anticonceptie
gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is (zie ook
"Zwangerschap en borstvoeding").
-
De combinatie van Cardioxane en uw kankerbehandeling kan het risico op bloedstolsels
vergroten.
-
Als Cardioxane poeder of oplossing op uw huid komt, informeer dan direct uw arts. U of uw
arts moeten de aangedane plek onmiddellijk grondig met water spoelen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Kinderen
Cardioxane wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding -
Er zal geen Cardioxane aan u gegeven worden als u zwanger bent of van plan was om zwanger
te worden, tenzij uw arts beslist dat het noodzakelijk is.
-
Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met Cardioxane.
-
Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Cardioxane en
gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is.
-
Stop met het geven van borstvoeding zolang als u de behandeling met Cardioxane krijgt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Cardioxane uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken beïnvloed.
Vermoeidheid is echter gemeld bij de behandeling met Cardioxane. Daarom dient u als u zich slaperig
voelt niet te rijden of machines te gebruiken.
3.
HOE WORDT CARDIOXANE GEBRUIKT
Hoe wordt Cardioxane aan u gegeven
Dit geneesmiddel wordt klaargemaakt en aan u gegeven door uw arts of ander medisch personeel. De
dosis die u krijgt wordt bepaald door uw arts.
-
Cardioxane wordt gegeven als een druppelinfusie in een ader gedurende ongeveer 15 minuten.
-
Dit zal ongeveer 30 minuten vr uw kankerbehandeling (
doxorubicine en/of
epirubicine)
starten.
Wat u moet doen als u denkt dat meer Cardioxane aan u is gegeven dan zou mogen
Als er te veel Cardioxane aan u is gegeven of als u denkt dat er te veel Cardioxane aan u is gegeven,
informeer dan direct uw arts of verpleegkundige. U kunt enkele van de bijwerkingen die in rubriek 4
"Mogelijke bijwerkingen" vermeld staan ervaren.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cardioxane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de kankerbehandelingen die u
samen met Cardioxane krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
2
-
bloedaandoeningen zoals lage aantallen rode bloedcellen
(anemie), lage aantallen witte
bloedcellen (
leukopenie of
neutropenie) en een laag niveau van bloedplaatjes
(
trombocytopenie). Enkele tekenen en symptomen zijn frequente infecties, koorts, onverwachte
blauwe plekken en bloedingen. Uw bloedtellingen kunnen echter terugkeren naar normale
waarden na iedere behandelcyclus.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
roodheid en pijn langs een ader met name in de kuit die veroorzaakt kan worden door
bloedstolling (
thromboflebitis).
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
-
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, opzwelling van het gezicht rond het oog, moeite
hebben met slikken of ademhalen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
bloedstolsel in de long (
longembolie). Tekenen en symptomen omvatten een plotseling optreden
van kortademigheid, ophoesten van bloed en pijn op de borst.
Als u één van bovenstaande bijwerkingen krijgt, informeer dan direct uw arts of ga naar de
dichtstbijzijnde Spoedeisende hulp.
Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
haaruitval (
alopecia).
-
overgeven, ontsteking van het mondslijmvlies (
stomatitis) of zich misselijk voelen.
-
spierzwakte (
asthenie).
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
-
diarree, maagpijn, verstopping (
constipatie), vol gevoel in de maag en verlies van eetlust
(
anorexie).
-
moeilijk ademhalen (
dyspnoe).
-
verminderde functie van de hartspier.
-
pijn, roodheid en zwelling van de vochtige bekleding van de inwendige doorgangen zoals de
luchtwegen of de slokdarm (
ontsteking van de slijmvliezen).
-
aandoeningen van de nagels zoals zwart worden.
-
pijn, irritatie, roodheid en zwelling op de plaats van de injectie.
-
tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten (
paresthesie).
-
afscheiding uit het oog gepaard gaande met jeuk, roodheid en zwelling (
conjunctivitis).
-
algeheel gevoel van zich niet goed voelen (
malaise).
-
lichte koorts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5. HOE
BEWAART
U
CARDIOXANE
-
Bewaren beneden 25ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
-
Cardioxane niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat.
-
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Cardioxane
- Het werkzaam bestanddeel is dexrazoxaan (als dexrazoxaanhydrochloride).
- Elke flacon bevat 500 mg dexrazoxaan. Cardioxane bevat geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Cardioxane er uit en wat is de inhoud van de verpakking
3
Cardioxane is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in
verpakkingen met 1 flacon en verpakkingen met 4 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw
land in de handel te worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Telefoon: 026-37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33196
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009
4
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Cardioxane 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Dexrazoxaan
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cardioxane wordt toegediend middels een korte intraveneuze infusie (15 minuten), ongeveer 30
minuten voorafgaande aan de toediening van anthracycline, in een dosis die gelijk is aan 20 keer de
doxorubicine-equivalente dosis en 10 keer de epirubicine-equivalente dosis.
Het wordt derhalve aanbevolen om Cardioxane toe te dienen in een dosis van 1000 mg/m2, wanneer
het gewoonlijk gebruikte doseringsschema voor doxorubicine van 50 mg/m2 of epirubicine van
100 mg/m2 wordt gebruikt.
Nierinsufficiëntie Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min), dient de
dexrazoxaandosis met 50% verlaagd te worden.
Leverinsufficiëntie
De doseringsverhouding kan in stand gehouden worden, d.w.z. dat als de anthracyclinedosis verlaagd
wordt, de dexrazoxaandosis dan overeenkomstig verlaagd moet worden.
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Aanbevelingen voor veilige verwerking
De voorschrijvende arts dient bij het gebruik van Cardioxane de nationale of erkende richtlijnen te
raadplegen met betrekking tot de hantering van cytotoxische middelen. Reconstitutie dient uitsluitend
uitgevoerd te worden in een voor cytotoxiciteit bestemde ruimte door opgeleid personeel. De bereiding
mag niet door zwanger personeel gedaan worden.
Om contact met de huid te voorkomen wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende
kleding aangeraden. Er is melding gemaakt van huidreacties na aanraking met Cardioxane. Als
Cardioxane-poeder of oplossing in aanraking komt met de huid of de slijmvliezen, dient het betrokken
gebied grondig met water te worden afgespoeld.
Bereiding voor intraveneuze toediening
Reconstitutie van Cardioxane
Voor reconstitueren dient de inhoud van iedere flacon te worden opgelost in 25 ml water voor
injecties. De inhoud van de flacon lost binnen enkele minuten onder voorzichtig schudden op. De
resulterende oplossing heeft een pH van ongeveer 1,6. Deze oplossing dient vóór toediening aan de
patiënt verder verdund te worden.
Verdunnen van Cardioxane
Om het risico van tromboflebitis op de plaats van injectie te voorkomen, dient Cardioxane vóór infusie
verdund te worden met één van de oplossingen die in onderstaande tabel staan vermeld. Het
uiteindelijke volume is evenredig aan het aantal gebruikte flacons Cardioxane en de hoeveelheid
infusievloeistof voor verdunning, die tussen 25 ml en 100 ml per flacon kan bedragen.
Tabel 1 geeft een overzicht van het uiteindelijke volume en de bij benadering aangegeven pH van
gereconstitueerd en verdund product voor één flacon en vier flacons Cardioxane. De minimum- en
5
maximumvolumes van infusievloeistoffen die per flacon moeten worden gebruikt, worden in Tabel 1
weergegeven.
Tabel 1. Reconstitutie en verdunning van Cardioxane flacons
Voor
Volume van vloeistof
Uiteindelijk
Uiteindelijk
pH
verdunning
die wordt gebruikt
volume van 1
volume van 4
(bij
gebruikte
voor het verdunnen
flacon
flacons
benadering)
infusievloeistof
van 1 flacon
gereconstitueerde
Cardioxane
Ringerlactaat 25
ml 50 ml
200 ml
2,2
100 ml
125 ml
500 ml
3,3
0,16 M
25 ml
50 ml
200 ml
2,9
natriumlactaat*
100 ml
125 ml
500 ml
4,2
*
Natriumlactaat 11,2% dient te worden verdund met een factor 6 om een concentratie van 0,16 M
te verkrijgen.
Het gebruik van grotere verdunningsvolumes (met een maximum van 100 ml extra infusievloeistof per
25 ml gereconstitueerde Cardioxane) wordt gewoonlijk aanbevolen om de pH van de oplossing te
verhogen. Kleinere verdunningsvolumes (met een minimum van 25 ml extra infusievloeistof per 25 ml
gereconstitueerde Cardioxane) kunnen indien nodig, op basis van de hemodynamische status van de
patiënt, worden gebruikt.
Gereconstitueerd en vervolgens verdund Cardioxane is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De
verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt of niet langer dan 4 uur te worden bewaard
indien opgeslagen tussen 2 °C en 8 °C en beschermd tegen licht.
Parenterale geneesmiddelproducten dienen visueel op de aanwezigheid van vaste deeltjes te worden
gecontroleerd, wanneer de oplossing en container dit mogelijk maken. Cardioxane is gewoonlijk
onmiddellijk na reconstitutie een kleurloze tot gele oplossing, maar mettertijd kan enige variatie in
kleur worden waargenomen; dit duidt niet op verlies van werkzaamheid als het product volgens de
aanbevelingen is bewaard. Het verdient echter de aanbeveling het product af te voeren als de kleur
onmiddellijk na reconstitutie niet kleurloos tot geel is.
Onverenigbaarheid
Cardioxane mag niet worden gemengd met andere producten dan de hiervoor genoemde oplossingen
voor verdunning.
Bewaren
Gebruik Cardioxane niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking vermeld staat.
Voor openen:
Niet bewaren boven 25ºC. Bewaar de Cardioxane flacons in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Na reconstitutie en verdunnen:
De verdunde oplossing van Cardioxane is fysisch en chemisch stabiel gedurende 4 uur bij 25°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient de vlot bereide oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor het
bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dezen mogen de 4 uur bij 2 tot 8 °C
(in de koelkast) beschermd tegen licht, niet overschrijden.
Afvoeren
6
Ongebruikte oplossing dient overeenkomstig de plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
Afdoende aandacht dient besteed en voorzorgmaatregelen dienen genomen te worden bij het afvoeren
van de artikelen die gebruikt zijn om Cardioxane te reconstitueren en te verdunnen.
7
Printen
Doorsturen