Cefazoline CF, poeder voor injectievloeistof 500 mg en 1 g

Registratienummer: RVG 57366

Registratiehouder: Centrafarm

Overzicht van alle fabrikanten en leveranciers van Cefazoline

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
Cefazolinenatrium overeenkomend met 500 mg of 1 g cefazoline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
•  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cefazoline CF is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Cefazoline CF is een middel ter bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en het behoort tot de
groep van cefalosporinen (een bepaalde groep antibiotica).
Cefazoline CF is bedoeld voor de behandeling van de volgende infecties, indien veroorzaakt door
cefazoline gevoelige bacteriën:
•  Infecties van huid en weke delen
•  Infecties van botten en gewrichten

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•  Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefazoline of een van de andere cefalosporinen.
•  Als u eerder last heeft gehad van een direct optredende en/of ernstige overgevoeligheidsreactie bij
gebruik van een penicillinen of een ander type béta-lactam antibiotica.
•  Voor toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar mag cefazoline niet worden opgelost in een
lidocaïne oplossing.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer sprake is van één van de onderstaande gevallen:
•  Als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere geneesmiddelen. Het
kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefalozine. Als zich toch een allergische reactie
voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de allergische reactie worden behandeld en
de nierfunctie worden gecontroleerd.
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-2

•  Bij het optreden van een allergische reactie ten gevolge van Cefazoline CF zal de toediening van
het product worden gestaakt. Uw arts zal een alternatieve behandeling voorstellen.
•  Als u de maximale dosis krijgt toegediend en ernstig ziek bent of als u ook andere geneesmiddelen
gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren (aminoglycosiden of sterke plasmiddelen), dan
zal uw arts uw nierfunctie controleren en indien nodig de dosis aanpassen.
•  Als u gedurende lange tijd Cefazoline CF krijgt toegediend, uw arts zal controleren dat niet-
gevoelige bacteriën niet ongeremd groeien.
•  In een enkel geval kunnen bloedstollingstoornissen voorkomen tijdens de behandeling met
cefazoline. Het risico hierop is vooral aanwezig indien er bij u risicofactoren bestaan die vitamine
K- tekort veroorzaken of risicofactoren die invloed hebben op andere bloedstollingmechanismen.
Daarnaast kan de bloedstolling ook verstoord zijn bij patiënten met aandoeningen die bloedingen
kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bij hemofilie, maag- en darmzweren. In deze gevallen zal
uw bloedstolling gecontroleerd worden.
•  Als u tijdens de behandeling last krijgt van ernstige aanhoudende diarree, omdat u dan last zou
kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met
beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis).
•  Cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 maand,
aangezien voor deze groep de veiligheid van gebruik nog niet is vastgesteld.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Gecontra-indiceerde
combinaties:
Antibiotica:
Als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen (bacteriostatische middelen) gebruikt, zoals
tetracyclinen en macroliden. Deze kunnen de werking van Cefazoline CF tegenwerken, waardoor
Cefazoline CF minder werkzaam kan worden.
•  Niet aanbevolen combinaties:
Probenecide:
Als u ook probenecide gebruikt (voor een stofwisselingstoornis), aangezien probenecide de
uitscheiding van cefalozine door de nier kan remmen.
• Voorzichtig
gebruik:
Vitamine K1:
Als u vitamine K1 gebruikt. Cefazoline CF kan een verhoging van de doses vitamine K1
veroorzaken.
Bloedverdunnende geneesmiddelen (middelen die de bloedstolling tegengaan (orale
anticoagulantia) of heparine):
Cefalosporines kunnen zeer zelden leiden tot bloedstollingstoornissen. Bij gelijktijdige toepassing
met bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia of heparine) in hoge dosering,
dienen de stollingswaarden te worden gecontroleerd.
•  Nefrotoxische stoffen (schadelijk voor de nieren):
Als u geneesmiddelen krijgt toegediend die een nefrotoxisch (giftig voor de nieren) effect hebben
zoals bepaalde antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine B) en bepaalde plasmiddelen
(furosemide). Bij gelijktijdig gebruik dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
• Orale
contraceptiva:
Cefazoline kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig beïnvloeden.
Daarom is het aan te raden om supplementaire niet- hormonale contraceptiva te gebruiken.
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-3

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van
cefazoline tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te kunnen beoordelen. Cefazoline CF mag niet zonder advies van de arts worden
gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Cefazoline wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Bij normale dosering zijn
geen effecten op de pasgeborene te verwachten. Cefazoline CF kan gebruikt worden tijdens het
geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium per gram poeder. Voorzichtigheid is geboden bij mensen met
een gecontroleerd natriumdieet.

3.
Hoe wordt dit middel toegediend?

Cefazoline CF mag uitsluitend door personeel met de nodige kwalificaties worden toegediend (artsen
of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)

Dosering:

Volwassenen:
Bij infecties verwekt door zeer gevoelige grampositieve micro-organismen is de gebruikelijke dosering
bij volwassenen 1 tot 2 g/dag in twee of drie gelijke doses. Bij infecties verwekt door minder gevoelige
grampositieve verwekkers en de gramnegatieve verwekkers is de gebruikelijke dosering 3 tot 4 g/dag
in drie of vier gelijke doses. Ceafzoline CF wordt toegediend tot doses van maximaal 6 g/dag bij zeer
ernstige infecties.

Bij volwassenen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn. De dosering
wordt vastgesteld op basis van bloedspiegels of nierfunctiewaardes.

Kinderen:
Bij infecties verwekt door zeer gevoelige micro-organismen is een dosering van 25 tot 50 mg/kg
verdeeld over 2 tot 4 doses per dag efficiënt. Bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige micro-
organismen wordt tot maximaal 100 mg/kg aangeraden in 3 of 4 gelijke doses.

Bij kinderen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn om ophoping te
voorkomen. Deze lagere dosering kan op geleide van bloedspiegels worden vastgesteld. Zo dit niet
mogelijk is kan de dosering op geleide van de bepaalde waarde van de nierfunctie (creatinineklaring)
vastgesteld worden volgens de volgende richtlijnen.

Bij kinderen met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 40-20 ml/min) zal 25% van de
normale dagdosis, verdeeld in doses om de 12 uur, voldoende zijn.
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-4

Bij kinderen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 20-5 ml/min) zal 10% van de normale
dagdosis, gegeven om de 24 uur, voldoende zijn.
Al deze richtlijnen zijn geldig na een initiële startdosis. Zie ook 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?”.

Zuigelingen:
Aangezien de veiligheid voor toepassing bij prematuren en zuigelingen jonger dan een maand niet is
vastgesteld, wordt het gebruik van Cefazoline CF bij deze patiënten niet aangeraden.

Richtlijnen voor kinder (pediatrische) dosering:

1 g flacon aanvullen met 4 ml oplosmiddel = 225 mg/ml.

Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.

Duur van de behandeling:
Hangt af van het verloop van de ziekte. Conform het algemene principe van de behandeling met
antibiotica, dient de behandeling met Cefazoline CF te worden voortgezet tot de koorts minstens 2 tot
3 dagen verdwenen is of tot wanneer dat het aangetoond is dat de oorzaak bestreden is.

Toediening:
Cefazoline CF wordt toegediend via een injectie in de spier (intramusculaire toediening) of via een
infuus in de ader (intraveneuze toediening). Cefazoline CF moet voor toediening worden opgelost.
Voor de verdunning kunnen de volgende oplossingen gebruikt worden:
-  steriel water voor injectie
-  natriumchloride voor injectie
-  0,5% lidocaïne oplossing

Dit gebeurt volgens het onderstaande verdunningsschema. Goed schudden tot volledige oplossing is
bereikt.

Verduninngstabel
inhoud van de
bij te voegen
gemiddeld
gemiddelde
flacon
oplosmiddel
verkregen volume
concentratie
500 mg
2,0 ml
2,2 ml
225 mg/ml
1 g
2,5 ml
3,0 ml
330 mg/ml

Toediening in een spier (intramusculair)
Cefazoline CF moet in een grote spiermassa worden ingespoten.

Toediening in een ader (intraveneus)
Cefazoline CF mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu infuus of
een intermitterend infuus.
De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.

Intermitterende en continue infusie
Cefazoline CF kan in combinatie met al bestaande intraveneuze therapie gegeven worden, ofwel in de
primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-5

Wanneer teveel Cefazoline CF is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Hoge doseringen van Cefazoline CF kunnen leiden tot stuipen (convulsies), vooral bij
patiënten met gestoorde nierfunctie. In dat geval dient de behandeling met Cefazoline CF, gestopt te
worden en dient een behandeling te worden gegeven tegen dit verschijnsel. De vitale functies zullen
gecontroleerd worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is van belang dat een kuur helemaal afgemaakt wordt, ook als u zich al eerder beter voelt. Indien
niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefazoline CF bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Cefazoline CF. De frequentie van
iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:
zeer vaak
bij meer dan 10 op 100 patiënten
vaak
bij meer dan 1 op 100 patiënten
soms
bij minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden
bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
zeer zelden
doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Overgevoeligheidsreacties

Soms:
Huiduitslag (exantheem), roodheid van de huid (rrytheem), huiduitslag met rode vochtige
onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (galbulten of urticaria), reversibele lokale doorlaatbaarheid van de bloedvaten, slijmvliezen
of gewrichten (angioneurotisch oedeem), geneesmiddel- geïnduceerde koorts, longaandoening
(interstitiële pneumonie), goedaardige ontsteking van een deel van de long (pneumonitis).

Zelden:
Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie gepaard
gaande met koorts en blaren op de huid (Lyell's syndroom).

Zeer zelden:
Anale jeuk (anale pruritus), genitale jeuk (genitale pruritus), vochtophoping (oedeem) in het gezicht,
gezwollen tong, zwelling van het strottenhoofd (larynx) met vernauwing van de luchtwegen,
verhoogde hartslag, kortademigheid, bloeddrukdaling, shock (sterke daling van de bloeddruk,
bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge
sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voorbepaalde stoffen (anafylactische
shock).

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms:
Schimmelinfectie (candidiasis) van het mondslijmvlies (orale spruw) (bij langdurig gebruik).
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg en 1 g
RVG 57366
Administrative information
Cefazoline sodium
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-7

Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding van het
weefsel (induratie).

Soms:
Bij intraveneuze toediening kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen
als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), optreden.

Andere bijwerkingen

Andere ongewenste effecten die zijn gerapporteerd tijdens cefalosporine-therapie, zijn pijn op de
borst, moeilijke ademhaling (pleura-effusie, dyspnoe), benauwdheid, hoesten, ontsteking van de
neusslijmvlies (rhinitis), stijging of daling van de bloedglucoseconcentratie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.

In zeldzame gevallen zijn bij enkele cefalosporinen gerapporteerd:
Een afgenomen hemoglobinegehalte en/of hematocriet (bloedvolume), bloedarmoede (anemie), zeer
ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge
koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door uitblijvende
aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), vermindering van alle soorten cellen in het bloed
(pancytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

De volgende gevallen zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bepaalde cefalosporinen:
Nachtmerries, duizeligheid (vertigo), hyperactiviteit, zenuwachtigheid (nervositeit) of angst,
slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwellingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid, activiteit
van vallende ziekte (epileptogene activiteit).

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Cefazoline CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP" of
“Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende
informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg
De flacon bevat als werkzaam bestanddeel cefazolinenatrium overeenkomend met 500 mg
cefazoline.
Cefazoline CF, poeder voor oplossing voor injectie 1 g
De flacon bevat als werkzaam bestanddeel cefazolinenatrium overeenkomend met 1000 mg
cefazoline.

Hoe ziet Cefazoline CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
Rev. 1.3
JW080944
& Development

Bestanden

Cefazoline CF, poeder voor injectievloeistof 500 mg en 1 g

« Vorige

Volgende »