Ceftriaxon Sandoz 1 g intraveneus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Registratienummer: RVG 104073
Sandoz B.V.
Page 1/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ceftriaxon Sandoz® 0,25 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Ceftriaxon Sandoz® 0,5 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Ceftriaxon Sandoz® 1 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Ceftriaxon Sandoz®
1 g intraveneus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
ceftriaxon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Ceftriaxon Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Ceftriaxon Sandoz gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Ceftriaxon Sandoz?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS CEFTRIAXON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ceftriaxon Sandoz is een antibioticum. Het behoort tot een groep antibiotica die
cefalosporines genoemd worden. Deze antibiotica lijken op penicilline.
Ceftriaxon doodt bacteriën.
Net als andere antibiotica werkt ceftriaxon alleen maar tegen bepaalde soorten bacteriën.
Het is daarom alleen maar geschikt voor de behandeling van sommige infecties
Ceftriaxon Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
hersenvliesontsteking (meningitis);
- maaginfecties. Ceftriaxon Sandoz moet gecombineerd worden met een ander
antibioticum, dat zogenoemde anaërobe bacteriën doodt;
-
infecties in de botten of gewrichten;
-
longontsteking (pneumonie);
-
ernstige infecties van de huid en weke delen;
- late uitingen van de ziekte van Lyme (ziekte overgebracht door de beet van een teek);
- gonorroe (een seksueel overdraagbare aandoening);
- middenoorontstekingen bij kinderen en pasgeboren baby’s (als andere behandeling niet
geholpen heeft of als orale behandeling niet mogelijk is).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CEFTRIAXON SANDOZ GEBRUIKT.
Sandoz B.V.
Page 2/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
Gebruik Ceftriaxon Sandoz niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ceftriaxon;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica uit de cefalosporinen-groep;
- als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op een penicilline of een
ander antibioticum uit de bèta-lactam groep; het zou kunnen zijn dat u ook allergisch bent
voor ceftriaxon;
- bij voldragen pasgeboren baby’s (tot 28 dagen oud) met geelzucht (gele verkleuring van
de huid of ogen), met een laag eiwitgehalte in het bloed (hypoalbuminemie), met een
hoger dan normaal zuurgehalte in het bloed (acidose) of bij te vroeg geboren baby’s tot
een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (weken zwangerschap+weken na de geboorte);
het gebruik van ceftriaxon kan complicaties veroorzaken mogelijk met
hersenbeschadigingen;
- bij voldragen pasgeboren baby’s (tot 28 dagen oud) samen met behandeling met
calcium, vanwege het risico op levensbedreigende orgaanschade doordat ceftriaxon-
calciumzout neerslaat.
Gebruik Ceftriaxon Sandoz niet opgelost in lidocaïne voor injectie in spieren als:
•
u lijdt aan een ziekte die het noodzakelijk maakt om geen lidocaïne te gebruiken
•
u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaïne.
Vertel het uw arts als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, zodat
uw arts over het gebruik kan beslissen.
Wees extra voorzichtig met Ceftriaxon Sandoz - als u ceftriaxon langdurig toegediend krijgt. De behandelend arts moet uw bloed
regelmatig controleren;
- als u ceftriaxon langdurig toegediend krijgt. Infecties door voor ceftriaxon ongevoelige
micro-organismen (bacteriën) kunnen ontstaan. Dit zal de arts nauwlettend controleren
en zo nodig zal een behandeling ingesteld worden;
- als uw galblaas onderzocht wordt door middel van een echo, is het mogelijk dat er
“schaduwen” op de echo worden gezien die op galstenen lijken. Dit kan, vooral bij hoge
doseringen, neerslag van calciumceftriaxon zijn. Deze neerslag verdwijnt normaliter weer
na beëindiging van de behandeling met Ceftriaxon Sandoz;
- als u heftige pijn in de bovenbuik krijgt. Dit kan veroorzaakt worden door een ontsteking
van de alvleesklier (pancreas);
- als u ernstige aanhoudende (bloederige) diarree krijgt. Er kan sprake zijn van een
ontsteking van de dikke darm door het gebruik van ceftriaxon. In dit geval moet het
gebruik van ceftriaxon direct worden gestaakt;
- als u meer dan 1 gram ceftriaxon intramusculair (in een spier) toegediend krijgt, dient
deze dosis verdeeld en op meer dan 1 plaats toegediend te worden;
- als u nier- of leverproblemen heeft;
- als u kort geleden een behandeling met een calciuminjectie in een ader of een calcium
bevattende infusie gehad heeft of die binnenkort krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts of apotheker vooral als u:
-
andere antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties, zoals antibiotica die de
groei van bacteriën remmen (zoals
chlooramfenicol);
-
“de pil” gebruikt; het verdient de aanbeveling om andere, niet-hormonale anticonceptie
(bijv. condoom) te gebruiken tot een maand na het einde van de behandeling;
-
suikerziekte (diabetes) heeft. Vertel uw arts dat u suikerziekte heeft en gewoonlijk een
urinetest doet voor suiker. Ceftriaxon kan de resultaten van (niet-enzymatische)
Sandoz B.V.
Page 3/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
urinetesten veranderen. Daarom moeten mogelijk andere methoden gebruikt worden om
uw diabetes te monitoren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel;
- een
bloedtest moet ondergaan. Dit geneesmiddel kan de resultaten van bepaalde
bloedtesten veranderen (zoals de Coombs test). Als u een bloedtest moet ondergaan, is
het belangrijk dat u de arts vertelt dat u behandeld wordt met ceftriaxon.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u dat u in verwachting bent? Hoewel het niet bekend is dat dit
geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind, wordt het alleen aan zwangere vrouwen
gegeven indien er geen alternatief beschikbaar is.
Geeft u borstvoeding? Ceftriaxon wordt in lage concentraties uitgescheiden in de
moedermelk en de baby krijgt het dus ook binnen; daarom wordt het gebruik van dit
geneesmiddel afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Ceftriaxon Sandoz gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden bij gebruik van dit geneesmiddel. Vermijd autorijden of het bedienen
van machines als u hier last van krijgt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon Sandoz
Dit geneesmiddel bevat 21 mg (injectieflacon 0,25 mg), 42 mg (injectieflacon 0,5 g), 83 mg
(injectieflacon 1 g)
natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die
een natriumbeperkt dieet volgen.
3. HOE WORDT CEFTRIAXON SANDOZ GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Ceftriaxon Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering die uw arts voorschrijft is afhankelijk van het type infectie en de ernst van de
infectie. De dosering is ook afhankelijk van uw gewicht en de werking van uw nieren. Uw arts
zal u dit uitleggen.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht vanaf 50 kg
• eenmaal daags 1 tot 2 gram ceftriaxon.
• Bij ernstige infecties kan de dosering worden verhoogd naar 4 gram, toegediend in een
ader.
Ouderen
De gebruikelijke dosering voor volwassenen hoeft niet aangepast te worden als de nier- en
leverfunctie goed zijn.
Pasgeboren baby’s tot 14 dagen
• eenmaal daags 20 tot 50 mg ceftriaxon per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader.
• Zelfs bij ernstige infecties mag de dosis niet hoger dan 50 mg ceftriaxon per kg
lichaamsgewicht zijn.
Kinderen vanaf 15 dagen tot 12 jaar (die minder dan 50 kg wegen)
• eenmaal daags 20 tot 80 mg ceftriaxon per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader.
Sandoz B.V.
Page 4/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
• Zelfs bij ernstige infecties mag de dosis niet hoger zijn dan 80 mg ceftriaxon per kg
lichaamsgewicht behalve in het geval van hersenvliesontsteking.
Speciale doseringen
•
Hersenvliesontsteking:
de startdosering is 100 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag (maar nooit meer
dan 4 gram per dag).
Voor pasgeborenen (tot 14 dagen) mag de maximale dosering niet hoger dan 50 mg per
kg lichaamsgewicht zijn. De dosering kan worden aangepast zodra de aard en de
gevoeligheid van de bacteriën die de hersenvliesontsteking (meningitis) veroorzaakt
hebben, zijn vastgesteld. De duur van de behandeling is normaal gesproken 1 tot 2
weken.
In geval van ernstige infecties (zoals bij fulminante purpura) is de dosering bij
volwassenen eenmaal daags 1-2 gram. Bij kinderen en pasgeborenen is de dosering 50-
100 mg per kilo lichaamsgewicht, met een maximum van 1 gram. De dosering moet waar
mogelijk in een ader worden toegediend, anders in een spier.
• Ziekte van Lyme fase II en III (ziekte overgebracht door de beet van een teek):
voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of
meer is de dosering 50 mg per kg lichaamsgewicht, met een maximum van 2 g, eenmaal
per dag gedurende 14 dagen. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met een lichaamsgewicht
tot 50 kg is de dosering eenmaal daags 50 tot 100 mg per kg lichaamsgewicht, met een
maximum van 2 gram, gedurende 14 dagen.
• Gonorroe: bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van
50 kg of meer is de dosering één enkele dosis van 250 mg ceftriaxon via intramusculaire
toediening.
• Middenoorontsteking bij kinderen en pasgeboren baby’s: als andere behandeling niet
heeft geholpen, is de dosering eenmaal daags 50 mg per kilo lichaamsgewicht
gedurende 3 dagen, intramusculair toegediend. Als alternatief voor orale behandeling is
de dosering 50 mg per kilo lichaamsgewicht als één enkele intramusculaire injectie.
• Patiënten met nierproblemen:
de dosering hoeft niet aangepast worden, indien de leverfunctie normaal is. Indien de
conditie van de nieren erg slecht is, mag de dosering van ceftriaxon bij volwassen
patiënten niet meer zijn dan 2g per dag.
• Patiënten met leverproblemen: de dosering hoeft niet aangepast te worden, tenzij de
patiënt nierproblemen heeft.
• Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen: de concentratie ceftriaxon in het bloed
moet regelmatig worden gecontroleerd en de dosering moet hier eventueel op worden
aangepast.
• Patiënten die dialyseren: de arts zal testen uitvoeren om te controleren of u de juiste
dosering krijgt.
Duur van de behandeling
.De behandeling moet ten minste 3 dagen nadat u koortsvrij bent, worden voortgezet.
Wijze van gebruik
Ceftriaxon Sandoz wordt normaliter gegeven door een arts of verpleegkundige.
•
als een langzame injectie in een ader of een diepe injectie in een grote spier
•
één keer per dag.
Wat u moet doen als u meer van Ceftriaxon Sandoz heeft toegediend gekregen dan
zou mogen
Sandoz B.V.
Page 5/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
Wanneer u te veel van Ceftriaxon Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker. Neem het geneesmiddel mee in het doosje, zodat het medisch
personeel precies weet wat toegediend is. U kunt last krijgen van misselijkheid, braken of
diarree.
Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxon Sandoz
Het is van groot belang dat u de hele voorgeschreven kuur afmaakt. Ook als u zich tijdens de
kuur goed gaat voelen, moet u gewoon doorgaan met de kuur. Als de behandeling te vroeg
gestopt wordt, is de kans groot dat de infectie terugkomt. Als u zich niet goed voelt aan het
eind van de kuur, of u gaat zich slechter voelen tijdens de behandeling, moet u contact
opnemen met uw behandelend arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ceftriaxon Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Als bij u één van onderstaande bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van
dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen komen
zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Allergische reacties zoals:
• plotselinge kortademigheid en benauwdheid op de borst
• opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• ernstige huiduitslag met blaasjes aan de ogen, mond, keel en geslachtsdelen
• bewustzijn verliezen (flauwvallen).
De volgende bijwerkingen komen
zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
• diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met buikpijn en koorts. Dit kan een
teken zijn van een ernstige darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die voor kan
komen na gebruik van antibiotica
• ernstige buikpijn (veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier), die gepaard kan
gaan met misselijkheid en braken
• bloed braken, zwarte of bloederige ontlasting (veroorzaakt door een bloeding in de maag
of darmen).
De frequentie van de volgende bijwerkingen is
niet bekend
•
ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-
Johnson syndroom)
•
ernstige (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de
huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
•
huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
Andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking
van de tong (glossitis)
Sandoz B.V.
Page 6/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
•
uitgebreide huiduitslag, jeukende huiduitslag, jeuk, vocht vasthouden, in het hele lichaam
of in maar één deel (oedeem)
•
afname van de hoeveelheden van verschillende bloedlichaampjes (met symptomen als
vermoeidheid, nieuwe infecties, makkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen),
toename van bepaalde types witte bloedlichaampjes, eosinofielen genaamd, afname van
het aantal bloedplaatjes, die nodig zijn om het bloed te laten klonteren
•
afname van het aantal rode bloedlichaampjes, waardoor de huid bleek kan worden en
zwakte of kortademigheid kan ontstaan.
Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
• schimmelinfectie aan de geslachtsorganen.
• hoofdpijn, duizeligheid, gevoel te tollen
• koorts,
rillingen
• vorming van neerslag in de galblaas/omkeerbare galsteenvorming door ceftriaxon
calciumzout; dit verdwijnt gewoonlijk aan het eind van de behandeling
• stijging van bepaalde leverenzymen; stijging van het serumcreatinine (een
nierfunctietest), foutpositieve bloedtesten (zie rubriek 2 “Gebruik met andere
geneesmiddelen”)
• verminderde urine-uitscheiding (oligurie), bloed in de urine (hematurie), suiker in de urine
(glucosurie)
• toediening in een ader kan leiden tot ontsteking van het bloedvat.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 10.000 mensen).
• bloedstollingsproblemen
• vertraagde
bloedklontering
Frequentie niet bekend
•
een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
•
toediening in een spier kan pijnlijk zijn als niet tegelijk lidocaïne wordt toegediend.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CEFTRIAXON SANDOZ?
De oplossing dient na bereiding direct gebruikt worden.
Alleen heldere oplossingen mogen worden gebruikt.
De inhoud van de injectieflacon moet na openen direct gebruikt worden.
Ongebruikte injectie- of infusievloeistof moet weggegooid worden.
Bewaring: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de
temperatuur. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Kinderen: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Vervaldatum: Gebruik Ceftriaxon Sandoz niet meer na de vervaldatum die op de verpakking
vermeld staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Verwijdering: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat te doen met medicijnen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij het beschermen van het milieu.
Sandoz B.V.
Page 7/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
6. AANVULLENDE
INFORMATIE.
Wat bevat Ceftriaxon Sandoz
i.m. injectie
Poeder:
Het werkzame bestanddeel is: ceftriaxon dinatrium-3,5-hydraat.
Het poeder is wit tot geelachtig.
Oplosmiddel: 20 mg/2 ml lidocaïnehydrochloride per ml water voor injectie
Oplosmiddel: 35 mg/3,5 ml lidocaïnehydrochloride per ml water voor injectie
Oplosmiddel: 40 mg/4,0 ml lidocaïnehydrochloride per ml water voor injectie
i.v. injectie/infusie:
Poeder:
Het werkzame bestanddeel is: ceftriaxon dinatrium-3,5-hydraat.
Het poeder is wit tot geelachtig.
Oplosmiddel: 5 ml water voor injectie
Oplosmiddel: 10 ml water voor injectie
Hoe ziet Ceftriaxon Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ceftriaxon Sandoz 0,25 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor i.m.
injectie, bestaat uit:
1 flacon bevat: ceftriaxon (als dinatrium-3,5-hydraat) 0,25 g
1 ampul bevat: een 1% (20 mg/2 ml) oplossing lidocaïnehydrochloride als oplosmiddel in een
ampul van 5 ml
Ceftriaxon Sandoz 0,5 g intramusculair: poeder en oplosmiddel voor i.m. injectie bestaat uit:
1 flacon bevat ceftriaxon (als dinatrium-3,5-hydraat) 0,5 g
1 ampul bevat 1% (20 mg/2 ml) lidocaïnehydrochloride oplossing als oplosmiddel in een
ampul van 5 ml
Ceftriaxon Sandoz 1g intramusculair: poeder en oplosmiddel voor i.m. injectie bestaat uit:
1 flacon bevat ceftriaxon (als dinatrium-3,5-hydraat) 1 g
1 ampul bevat 1% (35 mg/3,5 ml) lidocaïnehydrochloride oplossing als oplosmiddel in een
ampul van 5 ml
Ceftriaxon Sandoz 1g intraveneus: poeder en oplosmiddel voor i.v. injectie/infusie bestaat
uit:
1 flacon bevat ceftriaxon (als dinatrium-3,5-hydraat) 1 g
1 ampul bevat 10 ml water voor injectie als oplosmiddel
De bereide oplossingen zijn lichtgeel tot amberkleurig.
Gebruik Ceftriaxon Sandoz niet als de oplossing niet helder is.
Ceftriaxon Sandoz poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie is verkrijgbaar
in verpakkingen van 1 flacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz B.V.
Page 8/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Ceftriaxon Sandoz is in het register ingeschreven onder respectievelijk:
RVG 104063, Ceftriaxon Sandoz 0,25 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
RVG 104062, Ceftriaxon Sandoz 0,5 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
RVG 104064, Ceftriaxon Sandoz 1 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
RVG 104073, Ceftriaxon Sandoz 1 g intraveneus, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië:
Ceftriaxone Sandoz GmbH 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftriaxone Sandoz GmbH 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione
Nederland:
Ceftriaxon Sandoz 0,25 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Ceftriaxon Sandoz 0,5 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Ceftriaxon Sandoz 1 g intramusculair, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Ceftriaxon Sandoz 1 g intraveneus, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Wijze en methode van toediening van Ceftriaxon Sandoz, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxon Sandoz kan toegediend worden als intraveneuze bolusinjectie, als intraveneuze
infusie of als intramusculaire injectie na bereiding van de oplossing volgens onderstaande
procedure.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd in een spuit die een ander geneesmiddel bevat, met
uitzondering van 1% lidocaïnehydrochloride oplossing (alleen voor intramusculair gebruik).
Gebruik voor de bereiding van Ceftriaxon Sandoz geen oplosmiddelen die calcium bevatten,
zoals Ringer’s oplossing of Hartmann’s oplossing. Dan kan een neerslag gevormd worden.
Intramusculaire toediening:
Ceftriaxon Sandoz 0,25 g intramusculair moet opgelost worden in 2 ml 1%
lidocaïnehydrochloride oplossing. Ceftriaxon Sandoz 0,5 g intramusculair moet opgelost
Sandoz B.V.
Page 9/9
Ceftriaxon Sandoz®
1313-V1
1.3.1.3 Package Leaflet
juli 2010
worden in 2 ml 1% lidocaïnehydrochloride oplossing. Ceftriaxon Sandoz 1g intramusculair
moet opgelost worden in 3,5 ml 1% lidocaïnehydrochloride oplossing.
De oplossing dient te worden toegediend middels een diepe intramusculaire injectie.
Doseringen groter dan 1 g dienen te worden verdeeld en geïnjecteerd op meer dan 1 plaats.
Lidocaïne oplossingen mogen niet intraveneus worden toegediend.
Intraveneuze injectie:
Ceftriaxon Sandoz 1 g intraveneus moet worden opgelost in 10 ml water voor injectie. De
injectie dient te worden toegediend gedurende ten minste 2-4 minuten, direct in een ader of
via een lijn van een intraveneus infuus.
Intraveneuze infusie
Ceftriaxon Sandoz 1 g intraveneus dient te worden opgelost in 20 tot 40 ml van één van de
volgende calciumvrije infuusvloeistoffen:
•
natriumchloride 0,9%,
•
natriumchloride 0,45% en
glucose 2,5%,
•
glucose 5% of 10%,
•
dextran 6% in glucose 5%,
•
hydroxyethylzetmeel 6-10% infusies.
Zie ook de informatie over mengbaarheid hieronder.
De infusie dient te worden toegediend gedurende ten minste 30 minuten.
Na reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie zal het witte tot geel-oranje
kristallijne poeder oplossen tot een lichtgele tot amberkleurige oplossing.
Gereconstitueerde oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere
oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Het gereconstitueerde
product is voor eenmalig gebruik en ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Mengbaarheid
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, moeten altijd gescheiden toegediend worden van
andere infusie-oplossingen. Oplossingen die calcium bevatten (bijv. Ringer’s oplossing of
Hartmann’s oplossing), mogen zeker niet gebruikt worden om ceftriaxon te bereiden of om
een bereiding verder te verdunnen voor i.v. toediening, omdat dan een neerslag gevormd
kan worden.
Ceftriaxon Sandoz mag niet gemengd worden of gelijktijdig toegediend
worden met oplossingen die calcium bevatten.
Volgens literatuurmeldingen is ceftriaxon niet verenigbaar met
amsacrine,
vancomycine,
fluconazol en aminoglycosiden.
Printen
Doorsturen