Cernevit poeder voor injectievloeistof
Registratienummer: RVG 15333
Cernevit
Clintec Benelux
Patiëntenbijsluiter
1/3
1. ALGEMENE
KENMERKEN
1.1. Naam van het geneesmiddel Cernevit.
1.2. Samenstelling
Gevriesdroogd poeder (per flacon) overeenkomend
met
Retinolpalmitaat
3500 IE Vitamine
A
3500 IE
Cholecalciferol
220 IE Vitamine
D3
220 IE
DL -tocoferol
10,20 mg Vitamine
E
11,20 IE
Ascorbinezuur
125 mg
Vitamine
C
125 mg
Cocarboxylasetetrahydraat 5,80
mg
Vitamine B1 (
thiamine)
3,51
mg
Riboflavinenatriumfosfaatdihydricum
5,67
mg
Vitamine B2 (
riboflavine)
4,14
mg
Pyridoxinehydrochloride
5,50
mg
Vitamine B6 (
pyridoxine)
4,53
mg
Cyanocobalamine
0,006 mg Vitamine
B12
0,006 mg
Foliumzuur
0,414 mg
Foliumzuur
0,414 mg
Dexpanthenol
16,15 mg Pantotheenzuur
17,25 mg
Biotine
0,069 mg Biotine
0,069 mg
Nicotinamide
46 mg
Nicotinamide
46 mg
Oplosmiddel (per ampul)
Water voor injectie
5
ml
1.3. Farmaceutische vorm en inhoud
· Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I) met rubber stop.
Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.
· Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I), voorzien van een BIO-SET.
Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
1.4. Geneesmiddelengroep
Gevriesdroogde vitaminen voor oplossing voor intraveneuze toediening.
1.5. Naam en adres van de firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Clintec Benelux,
Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België
1.6. Registratienummer
RVG 15333.
2.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Cernevit wordt gebruikt voor de toediening van vitaminen in een ader wanneer toediening langs de mond niet
kan worden uitgevoerd, onmogelijk of ontoereikend is (ondervoeding, verstoorde opname van voeding in het
spijsverteringsstelsel of voeding via de bloedvaten).
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Patiëntenbijsluiter
2/3
3.
ALVORENS HET GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN
3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt
Cernevit mag niet worden gebruikt :
· indien de patiënt overgevoelig is voor een of meerdere vitaminen in het product, vooral indien hij/zij
overgevoeligheidsreacties voor
thiamine (vitamine B1) vertoond heeft;
· bij kinderen jonger dan 11 jaar.
3.2. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
· Gebruik bij bepaalde patiëntengroepen
Bij patiënten met een uitbreidende ontsteking van de dunne en dikke darm is een matige stijging
van SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) waargenomen na bolusinjectie in de ader.
Zodra de toediening wordt gestopt, neemt SGPT snel af. Het wordt aanbevolen de
transaminasegehaltes te controleren.
Bij patiënten met geelzucht of galstuwing in de lever moet de werking van de lever zorgvuldig
worden gecontroleerd in het geval van een herhaalde en langdurige toediening.
· Gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding
Over het gebruik van dit middel in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid van de toediening van het product te beoordelen. Momenteel wordt het
aanbevolen het product niet toe te dienen tijdens de zwangerschap en de periode van de borstvoeding.
· Invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines
Indien het product wordt toegediend volgens de voorgeschreven doses voor de behandeling, zijn geen
bijwerkingen te verwachten die invloed hebben op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
3.3. Wisselwerkingen
Indien u het product gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan de werking wordt beïnvloed door het
bestanddeel foliumzuur (fenytoïne), moet u zorgvuldig te werk gaan.
3.4. Speciale
waarschuwingen
· Indien u het product toedient in combinatie met andere geneesmiddelen die vitamine A (retinol) en/of
D bevatten, moet u rekening houden met de toegediende dosis.
· Aangezien het product geen vitamine K bevat, moet dit afzonderlijk worden toegediend.
· Op basis van de behoefte van de patiënt kan het noodzakelijk zijn vitaminen als aanvulling toe te
dienen.
4. GEBRUIKSAANWIJZING
4.1. Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar
1 flacon per dag
Version 2.3
Cernevit
Clintec Benelux
Patiëntenbijsluiter
3/3
Bijzondere dosering
In het geval van een verhoogde behoefte aan voedingsstoffen (bijvoorbeeld bij ernstige brandwonden), moet
de dagelijkse dosis twee- tot driemaal worden toegediend.
4.2. Wijze van gebruik
Uw arts zal er voor zorgdragen dat het product op de juiste wijze wordt toegediend.
4.3. Duur van de behandeling en frequentie van de toediening
Het product wordt toegediend tot het gewenste effect wordt verkregen.
4.4. Overdosering
Bij een overdosering kunnen verschijnselen van een vergiftiging optreden als gevolg van een te hoge dosis
vitamine A en D.
5. BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan dit product bijwerkingen veroorzaken.
Als gevolg van vitamine B1 kan een anafylactische shock (shock gekenmerkt door sterke daling van de
bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn, en veroorzaakt door
een plotselinge, sterke vaatverwijding als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen) optreden
bij patiënten die gevoelig zijn voor dit type vitamine.
6.
AANWIJZINGEN VOOR BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
· Bewaren in goed gesloten buitenverpakking.
· Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
· Niet bewaren boven 25°C.
· Na de bereiding is het product beperkt houdbaar.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na de afkorting "Ex" (maand/jaar). Het product
mag niet meer worden gebruikt vanaf de eerste dag van de aangegeven maand.
Houdbaarheidsperiode : 2 jaar.
7.
LAATSTE HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2010.
Version 2.3
Printen
Doorsturen