Cetirizine diHCl Losan 10 mg, zuigtabletten
Registratienummer: RVG 102332
Company name
Losan Pharma GmbH Module
1.3.1.3
Product name
Cetirizine diHCl Losan 10 mg Package
Leaflet
1.3.1.3
Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cetirizine diHCl Losan 10 mg, zuigtabletten
Cetirizine dihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine Losan
zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Cetirizine en waarvoor wordt het gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u Cetirizine inneemt.
3.
Hoe wordt Cetirizine ingenomen.
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Cetirizine.
6. Aanvullende
informatie.
1.
WAT IS CETIRIZINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl Losan 10 mg.
Cetirizine diHCl Losan 10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine bestemd voor de verlichting van:
· neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.
· chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE INNEEMT
Gebruik Cetirizine niet
· wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig
nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
· wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
andere bestanddelen (hulpstoffen) van Cetirizine, voor
hydroxyzine of voor piperazine
derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen
Wees extra voorzichtig met Cetirizine
Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien
noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
version 2009/01
page 1 of 5
Company name
Losan Pharma GmbH Module
1.3.1.3
Product name
Cetirizine diHCl Losan 10 mg Package
Leaflet
Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het
optreden van stuipen.
Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van
cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen
hebben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige
gebruik van alcohol te vermijden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Inname van Cetirizine met voedsel en drank
Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Cetirizine door zwangere vrouwen te
worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen
schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te
worden gestaakt.
U dient Cetirizine niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt
uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine in de aanbevolen dosis de aandacht,
de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.
Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of
machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af
te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het
centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te
reageren.
3.
HOE WORDT CETIRIZINE INGENOMEN?
Wanneer en hoe moet u Cetirizine innemen?
De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over
hoe Cetirizine te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizine anders niet effectief is.
De zuigtablet in de mond opzuigen.
Kan met of zonder water worden ingenomen.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
version 2009/01
page 2 of 5
Company name
Losan Pharma GmbH Module
1.3.1.3
Product name
Cetirizine diHCl Losan 10 mg Package
Leaflet
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).
Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:
Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.
Wanneer het effect van Cetirizine te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en
het verloop van uw klachten.
Wat u moet doen als u meer van Cetirizine heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Cetirizine heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit
optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid,
vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid,
gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine in te nemen
Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Cetirizine
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties
worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000,
<1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
- Bloed-en
lymfestelselaandoeningen:
zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
-
Lichaam als geheel:
vaak:
vermoeidheid
- Hartstoornissen:
zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
- Oogaandoeningen:
zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch
effect)
version 2009/01
page 3 of 5
Company name
Losan Pharma GmbH Module
1.3.1.3
Product name
Cetirizine diHCl Losan 10 mg Package
Leaflet
- Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: droge mond, misselijkheid, diarree
soms:
buikpijn
-
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise
zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
- Immuunsysteemaandoeningen:
zelden:
overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
-
Lever- en galaandoeningen:
zelden: verminderde leverfunctie
- Onderzoeken:
zelden:
gewichtstoename
- Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: duizeligheid, hoofdpijn
soms: tintelingen (paresthesie)
zelden:
stuipen,
bewegingsstoornis
zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording
(dysgeusie)
- Psychiatrische
stoornissen:
vaak:
slaperigheid
soms:
agitatie
zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid
zeer
zelden:
tik
-
Nier- en urinewegaandoeningen:
zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)
- Ademhalingsstelselaandoeningen:
vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
-
Huid- en onderhuidaandoeningen:
soms: jeuk, huiduitslag
zelden:
galbulten
zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)
Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop
met het gebruik van Cetirizine bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts
zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn. Wanneer bij
u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
version 2009/01
page 4 of 5
Company name
Losan Pharma GmbH Module
1.3.1.3
Product name
Cetirizine diHCl Losan 10 mg Package
Leaflet
5.
HOE BEWAART U CETIRIZINE LOSAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gebruik Cetirizine Losan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de
blister na de afkorting EXP.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Cetirizine Losan
-
Cetirizine is het werkzame bestanddeel van Cetirizine Losan. Een zuigtablet bevat 10 mg
cetirizine dihydrochloride.
-
De andere hulpstoffen zijn betadex (E459), povidon K-25, natriumcyclamaat (E952), poeder
cellulose (E460), mononatriumcitraat (E331), microkristallijn cellulose (E460),
magnesiumstearaat
(E470B)
en
synthetische appelsmaakstof.
Hoe ziet Cetirizine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ronde, witte tot nagenoeg witte zuigtablet met een breukstreep aan beide zijden.
De zuigtablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Verpakkingen met 7, 10, 14, 20 en 30 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
Duitsland
In het Register ingeschreven onder RVG 102332.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009.
version 2009/01
page 5 of 5
Printen
Doorsturen