Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 35022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Ciprofloxacine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel toegediend krijgt.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten, voordat u Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml
6. Aanvullende
informatie
1. Wat is Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort.
Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Volwassenen
Ciprofloxacine Actavis wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te
behandelen:
· luchtweginfecties
· langdurige of terugkerende oor- of bijholteïnfecties
· urineweginfecties
· infecties van de testikels
· infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
· infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
· infecties van huid en weke delen
· infecties van bot en gewrichten
· behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie)
· voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie)
· blootstelling aan antrax door inademing
Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is
veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Actavis ook nog een aanvullende
behandeling met antibiotica.
Kinderen en jongeren
Ciprofloxacine Actavis wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een
specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
· long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
· gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt
(pyelonefritis)
· blootstelling aan antrax door inademing
Ciprofloxacine Actavis kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij
kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.
2. Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml krijgt toegediend.
U mag Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml niet toegediend krijgen als u:
· allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor andere
chinolongeneesmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van Ciprofloxacine
Actavis 2 mg/ml(zie rubriek 6)
·
tizanidine inneemt (zie rubriek 2, Inname met andere geneesmiddelen)
Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml
Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml krijgt toegediend
Vertel uw arts als u:
· ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
· epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
· een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica,
zoals Ciprofloxacine Actavis
· myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt
· in het verleden abnormale hartritmen hebt gehad (aritmie)
Terwijl u met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml wordt behandeld
Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet
terwijl u met
Ciprofloxacine Actavis wordt behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling met
Ciprofloxacine Actavis moet worden stopgezet.
·
Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-
oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische
reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van
duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
Als dit gebeurt,
vertel het dan meteen uw arts, aangezien de toediening van Ciprofloxacine Actavis zal
moeten worden stopgezet.
·
Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen, met name als
u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld. Bij het eerste teken van enige
pijn of ontsteking moet Ciprofloxacine Actavis worden stopgezet en laat de pijnlijke plaats
rusten. Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan
verhogen.
· Als u
epilepsie of een andere
neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of
beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als
dit gebeurt, stop dan met het ontvangen van Ciprofloxacine Actavis en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
· Na de eerste toediening van ciprofloxacine, kunt u
psychische reacties krijgen. Als u een
depressie of
psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine
Actavis erger worden. Als dit gebeurt, stop dan met het ontvangen van Ciprofloxacine
Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
· U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel,
gevoelloosheid of zwakte. Als dit gebeurt, stop dan met het ontvangen van Ciprofloxacine
Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
·
Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciprofloxacine Actavis, en
zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u
merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts. De behandeling
met Ciprofloxacine Actavis moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit
levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen
of vertragen.
· Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Actavis ontvangt
als u een
bloed- of urinemonster moet geven.
· Ciprofloxacine Actavis kan de
lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals
verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of
drukgevoeligheid van de maag,moet Ciprofloxacine Actavis meteen worden stopgezet
· Ciprofloxacine Actavis kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken
en kan uw
weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen
als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen
van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen
krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om
een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is
belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.
· Vertel het aan uw arts als u of iemand in uw familie een tekort aan een bloedenzym met de
naam glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij gebruik van
ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
· Uw huid wordt
gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met
Ciprofloxacine Actavis wordt behandeld.Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en
kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik Ciprofloxacine Actavis niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan
veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2,
U mag Ciprofloxacine
Actavis 2 mg/ml niet toegediend krijgen als u).
Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben
met Ciprofloxacine Actavis. Wanneer Ciprofloxacine Actavis samen met deze geneesmiddelen
wordt gebruikt, kan dat een invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook
de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.
Vertel uw arts als u het volgende inneemt:
· warfarine of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
· probenecide (voor jicht)
·
methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
· theofylline (voor ademhalingsproblemen)
· tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
·
clozapine (een antipsychoticum)
·
ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
· fenytoïne (voor epilepsie)
Ciprofloxacine Actavis kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed
verhogen:
·
pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
· cafeïne
Gebruik van Ciprofloxacine Actavis met voedsel en drank
Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Actavis.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is beter Ciprofloxacine Actavis niet te gebruiken als u zwanger bent. Vertel uw arts als u
van plan bent om zwanger te worden.
U dient geen Ciprofloxacine Actavis te worden gegeven terwijl u borstvoeding geeft, omdat
ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciprofloxacine Actavis kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische
bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Actavis reageert
voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ciprofloxacine Actavis
Dit geneesmiddel bevat 9 mg
natriumchloride per ml. Hier dient rekening mee te worden
gehouden bij patiënten op een gecontroleerd
natrium dieet.
3. Hoe wordt Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml gebruikt
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Actavis u toegediend krijgt en ook hoe
vaak en hoelang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.
Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling
langer duren.
Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen.
Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60
minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Actavis en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine
Actavis. Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen
bijwerkingen optreden.
Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine Actavis ontvangt.
Als u stopt met uw kuur Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml
· Het is belangrijk dat u
de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen
beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het
mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie
terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum
ontwikkelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen die mogelijk levensbedreigend zijn of medisch ingrijpen vereisen:
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 personen kunnen deze krijgen):
· epileptische aanvallen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis
2 mg/ml)
Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen):
· ernstige allergische reactie (anafylactische shock) die levensbedreigend kan zijn (zie
rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
· ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan
in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2,Wees extra voorzichtig met
Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
· hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een
levensbedreigend leverfalen
· wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling
van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn,
beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met
Ciprofloxacine Actavis)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen deze
krijgen):
· diverse soorten huiduitslag (bv. het mogelijk fatale syndroom van Stevens-Johnson of
toxische epidermale necrolyse)
· ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactische shock, serumziekte) die
fataal kan zijn (zie rubriek 2,,Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis2 mg/ml)
· een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose)
Andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 personen kunnen deze krijgen):
· misselijkheid, diarree, braken
· gewrichtspijnen bij kinderen
· lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
· tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 personen kunnen deze krijgen):
· superinfecties met een schimmel
· een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel, verhoogde of
verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
· verminderde eetlust (anorexia)
· hyperactiviteit of opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties
· hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone
gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, draaierigheid
· problemen met het zicht
· gehoorverlies
· snelle hartslag (tachycardie)
· verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
· buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden),
winderigheid
· leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht
(cholestatische
icterus)
· jeuk of netelroos
· gewrichtspijn bij volwassenen
· slechte nierfunctie, nierfalen
· pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden
· verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen
· allergische reactie, allergische zwelling (oedeem), snelle zwelling van de huid en
slijmvliezen (angiooedeem)
· verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
· angstreactie, vreemde dromen, depressie, psychische stoornissen (psychotische reacties) (zie
rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
· verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
· oorsuizingen, verminderd gehoor
· flauwvallen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
· kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
· pancreatitis
· gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2,Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis
2 mg/ml ), kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae)
· spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning, spierkramp,
peesscheuring vooral van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie
rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
· bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig
met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
· overmatig zweten
· abnormale gehalten van een stollingsfactor (protrombine), verhoogde gehalten van het
enzym amylase
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen deze
krijgen):
· een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie) ·
· coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk)
· afwijkingen in kleurwaarneming
· spierzwakte, peesontsteking, verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie
rubriek 2,Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml)
Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
· problemen die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, een brandend gevoel,
tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte in de armen of benen
· ernstige hartritme-afwijkingen, onregelmatige hartslag (Torsades de Pointes)
5. Hoe bewaart u Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Neem
Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml uitsluitend voor het gebruik uit de verpakking.
· Bewaren beneden 30° C.
· Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, verpakt in
glazen flessen, bevat o.a. fysiologisch zout.
· Gebruik direct na openen en verdunnen.
· De oplossing dient alleen gebruikt te worden als deze helder is en geen zichtbare deeltjes
bevat.
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik
Ciprofloxacine
Actavis 2 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op
de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· Geneesmiddelen
dienen
niet
weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml
·
Het werkzame bestanddeel is
Ciprofloxacinelactaat. 1 ml oplossing voor infusie bevat
2 mg ciprofloxacine als 2,544 mg ciprofloxacine lactate
·
De andere bestanddelen zijn: melkzuur,
natriumchloride, zoutzuur (om de zuurgraad van
de oplossing aan te passen), water voor injectie.
Hoe ziet Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml en wat is de inhoud van de verpakking
Ciprofloxacine 2 mg/ml is een heldere kleurloze tot licht gele oplossing voor infusie bevat.
Verpakkingsgrootte: enkele fles in een doos
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Fabrikant
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Duitsland
Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 35022.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Austria
Ciprofloxacin
Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Germany Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Italy
Ciprofloxacina
Actavis
Italy 2 mg/ml soluzione per infusione
The Netherlands
Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie
United Kingdom
Ciprofloxacin 2mg/ml Solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Ciprofloxacine Actavis moet met een intraveneuze infusie worden toegediend. Voor kinderen
duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor
400 mg Ciprofloxacine Actavis en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Actavis. Een
langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken
en zal het risico van veneuze irritatie verminderen. De oplossing voor infusie kan rechtstreeks
of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie met een infusie worden
toegediend.
Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is,
moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend. De visuele tekenen van
onverenigbaarheid zijn bv. precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of
chemisch instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met
name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de
oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3,9-4,5).
Een intraveneuze begonnen behandeling, kan ook oraal worden voortgezet
Printen
Doorsturen