Cisplatine 1 mg/ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 105329
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cisplatine 0,5 mg/ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Cisplatine 1 mg/ml Teva, concentraat voor oplossing voor infusie
Cisplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Cisplatine Teva en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Cisplatine Teva krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Cisplatine Teva toegediend
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cisplatine Teva
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS CISPLATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt
worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden maar het wordt vaak
gebruikt in combinatie met andere cytostatica.
Gebruiken
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker veroorzaken (tumoren van de
zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en bij
baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
Uw arts kan u dit nauwkeuriger uitleggen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CISPLATINE TEVA KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Cisplatine Teva niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor cisplatine of voor één van de andere bestanddelen van
Cisplatine Teva
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
-
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor andere platinabevattende geneesmiddelen
-
wanneer u nierproblemen heeft (verminderde nierfunctie)
-
wanneer u last heeft van uitdroging
-
wanneer u lijdt aan ernstige onderdrukking van de werking van het beenmerg, verschijnselen
kunnen zijn: extreme vermoeidheid, snel blauwe plekken of bloedingen, ontstaan van infecties
-
wanneer u gehoorproblemen hebt
-
wanneer u last heeft van aandoeningen van de zenuwen door cisplatine
-
wanneer u borstvoeding geeft
-
in combinatie met het gele koorts vaccin en fenytoïne (zie "Gebruik met andere
geneesmiddelen").
Wees extra voorzichtig met Cisplatine Teva
-
uw arts zal de nodige onderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid
calcium,
natrium,
kalium en
magnesium in uw bloed te bepalen en om uw bloedbeeld, uw lever- en nierfunctie en de werking
van het zenuwstelsel te volgen
-
behandeling met Cisplatine Teva mag alleen plaatsvinden door een gespecialiseerde arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie
-
voor iedere behandeling met Cisplatine Teva wordt uw gehoor getest
-
als u een zenuwaandoening heeft die niet door cisplatine wordt veroorzaakt
-
als u een infectieziekte heeft. Informeer uw arts hierover
-
als u een kinderwens heeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten met een
kinderwens ")
-
wanneer gemorst wordt met cisplatine moet de blootgestelde huid direct worden gewassen met
water en zeep. Wanneer cisplatine buiten de ader is geïnjecteerd, moet de toediening direct
worden stopgezet. Doordringen van cisplatine in de huid kan weefselbeschadiging (onderhuidse
ontsteking, toename van bindweefsel en weefselafsterving) veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Onderstaande informatie kan ook van toepassing zijn op middelen die kort geleden zijn gebruikt of in de
toekomst worden gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
-
Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de beenmergfunctie remmen of bestraling kan de
bijwerkingen van cisplatine op het beenmerg versterken.
-
De schadelijke werking van cisplatine kan verhoogd zijn door gelijktijdige toediening van andere
cytostatica (middelen gebruikt tegen kanker), zoals
bleomycine en
methotrexaat.
-
De schadelijke werking van cisplatine op de nieren kan verergeren door gelijktijdig gebruik van
middelen tegen een verhoogde bloeddruk (antihypertensiva die
furosemide,
hydralazine,
diazoxide en
propranolol bevatten).
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
-
het schadelijke effect van cisplatine op de nieren kan ernstig zijn door gelijktijdig gebruik van
middelen die bijwerkingen op de nieren veroorzaken, zoals bepaalde middelen ter
voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica: cefalosporinen, aminoglycosiden en/of
amfotericine B) of contrastmiddelen.
-
De giftige werking van cisplatine op het gehoor kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van
middelen die bijwerkingen op het gehoor veroorzaken, zoals aminoglycosiden
-
Als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen jicht gebruikt, moet de dosis van
deze middelen aangepast worden (bijvoorbeeld
allopurinol,
colchicine, probenecide en/of
sulfinpyrazone).
-
Gelijktijdige toediening van cisplatine (cisplatinedosis: meer dan 60 mg/m ², urineafscheiding:
minder dan 1000 ml per 24 uren) met de bepaalde plastabletten (lisdiuretica), kan bijwerkingen
op nieren en het gehoor veroorzaken.
-
De eerste verschijnselen van gehoorbeschadiging (duizeligheid en oorsuizen) kunnen verborgen
blijven als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen overgevoeligheidsreacties
gebruikt (antihistaminica, zoals buclizine,
cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazinen,
thioxanthenen en/of trimethobenzamiden).
-
Combinatie van cisplatine met
ifosfamide kan gehoorbeschadiging geven.
-
Het effect van de behandeling met cisplatine kan worden verminderd door gelijktijdige toediening
van
pyridoxine en hexamethylmelamine.
-
De combinatie van cisplatine met
bleomycine en vinblastine kan tot bleekheid of blauwverkleuring
van de vingers en/of tenen leiden (fenomeen van Raynaud).
-
Waneer cisplatine wordt toegediend vóór een behandeling met
paclitaxel of samen met
docetaxel kan dit tot ernstige beschadiging van de zenuwen leiden.
-
Bij gecombineerd gebruik van cisplatine met bleomycine en
etoposide kan de hoeveelheid
lithium in het bloed verminderen. Daarom moet de hoeveelheid lithium in het bloed regelmatig worden
gecontroleerd.
-
Cisplatine vermindert de werking van het middel fenytoïne tegen vallende ziekte (epilepsie).
-
Penicillamine kan de werking van cisplatine verminderen.
-
Cisplatine kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
verminderen. Daarom moet de bloedstolling vaker gecontroleerd worden bij gecombineerd
gebruik.
-
Cisplatine en
ciclosporine kunnen het immune systeem verzwakken, met als risico een
verhoogde productie van witte bloedcellen (lymfocyten).
-
U mag binnen drie maanden na een behandeling met cisplatine niet ingeënt worden met een
vaccin dat nog levende virussen bevat.
-
Tijdens een behandeling met cisplatine mag u niet ingeënt worden met het gele koorts vaccin (zie
ook "Gebruik Cisplatine Teva niet").
Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten met een kinderwens
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u begint met het gebruik van Cisplatine Teva of wanneer
u Cisplatine Teva krijgt toegediend.
Cisplatine Teva mag niet gebruikt worden indien u
zwanger bent, tenzij nadrukkelijk door uw arts
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
voorgeschreven.
U moet een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens, en ten minste 6 maanden na, behandeling met
Cisplatine Teva.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u behandeld wordt met Cisplatine Teva.
Mannelijke patiënten die behandeld worden met Cisplatine Teva, worden geadviseerd geen kinderen
te verwekken tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na de behandeling. Het wordt
aanbevolen dat mannen advies vragen over de mogelijkheid om sperma in te vriezen voordat zij met de
behandeling beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cisplatine Teva kan bijwerkingen als slaperigheid en/of braken veroorzaken. Als u last heeft van één
van deze symptomen, bedien dan geen machines die uw volledige oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cisplatine Teva
Cisplatine Teva bevat 3,5 mg natrium per ml. Dit moet in overweging worden gehouden indien u een
natriumarm dieet volgt.
3.
HOE WORDT CISPLATINE TEVA TOEGEDIEND
Dosering en wijze van toediening
Cisplatine Teva mag alleen worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling
van kanker. Het concentraat wordt verdund met een oplossing van
natriumchloride met
glucose.
Cisplatine Teva wordt alleen via een injectie in een ader toegediend (intraveneuze infusie).
Cisplatine Teva mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen.
De aanbevolen dosis Cisplatine Teva is afhankelijk van uw gezondheidstoestand, de verwachte reactie
op de behandeling en of cisplatine alléén (monotherapie) of in combinatie met andere middelen
(combinatie chemotherapie) wordt gebruikt.
Cisplatine Teva (monotherapie):
De volgende doseringen worden aanbevolen:
- Eén
enkele dosis van 50 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken
-
15 tot 20 mg/m2/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken.
Cisplatine Teva in combinatie met andere chemotherapeutisch middelen (combinatie chemotherapie):
- 20
mg/m2 of meer om de 3 tot 4 weken.
Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt cisplatine gebruikt in combinatie met
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
radiotherapie.
Een gebruikelijke dosis is wekelijks 40 mg/m2 gedurende 6 weken
Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen moet u na de behandeling met Cisplatine Teva
gedurende 24 uur grote hoeveelheden drinken.
Indien u denkt dat u meer Cisplatine Teva heeft toegediend gekregen dan zou mogen
Uw arts zal zich ervan verzekeren dat u de juiste dosis wordt gegeven. In geval van overdosis, zou u
een toename van de bijwerkingen kunnen merken. Uw arts kan u dan symptomatische behandeling
geven voor deze bijwerkingen. Wanneer u vermoedt dat u teveel Cisplatine Teva heeft gekregen, neem
dan direct contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cisplatine Teva bijwerkingen veroorzaken.
In geval er bij u een bijwerking optreedt, is het belangrijk uw arts te informeren vóór uw volgende
behandeling.
Informeer onmiddellijk uw arts, wanneer u één van onderstaande verschijnselen bemerkt:
-
aanhoudende of ernstige diarree of braken
-
stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweer)
-
zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel
-
onverklaarbare ademhalingsverschijnselen zoals niet-productieve
hoest,
ademhalingsmoeilijkheden of vreemd geluid van de ademhaling
-
moeilijkheden met slikken
-
doof gevoel of tintelingen in uw vingers of tenen
- uitzonderlijke
vermoeidheid
-
abnormale blauwe plekken of bloedingen
-
tekenen van infectie, zoals pijnlijke keel en hoge temperatuur
-
onprettig gevoel dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie.
Bijwerkingen kunnen
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
zeer zelden voorkomen ( bij minder dan 1 op de 10000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak Bloed en lymfestelsel: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
voor infecties (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie) en vermindering van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot
een bleke huid, zwakte of kortademigheid (anemie).
Gehoor- en evenwichtsorgaan: gehoorverlies gepaard gaande met oorsuizen.
Maagdarmstelsel: gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree.
Nieren en urinewegen: nierfunctiestoornissen waarbij geen urine meer geproduceerd wordt (anurie) en
urinevergiftiging van het bloed (uremie) en te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) van het bloed
(zoals bij jicht).
Algemene aandoeningen: koorts.
Vaak
Infecties: infecties en bloedvergiftiging (sepsis).
Bloed en lymfestelsel: tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie; ongeveer 14 dagen na gebruik),
tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie; ongeveer 21 dagen na gebruik) en tekort aan rode
bloedplaatjes (begint later dan leukopenie en trombocytopenie).
Zenuwstelsel: aandoening (perifere neuropathie) van de gevoelszenuwen (bilaterale sensorische
neuropathie), gekenmerkt door jeuk, kriebel of tintelingen zonder oorzaak en soms gekenmerkt door
smaakverlies, verlies van de tastzin, verlies van het gezichtsvermogen en stoornissen in de hersenen
(zoals verwarring, onduidelijk spreken, soms blindheid, geheugenverlies en verlamming); plotselinge
pijnscheuten die van de nek via de rug naar de benen schiet bij het vooroverbuigen van het hoofd,
ziekte van de ruggenwervel.
Gehoor- en evenwichtsorgaan: doofheid en duizeligheid.
Hart: ritmestoornissen inclusief vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie).
Bloedvaten: ontsteking van een ader (phlebitis).
Ademhalingsmoeilijkheden: moeilijke ademhaling (dyspnoe), longontsteking (pneumonie) en zeer sterk
verminderde ademhaling.
Lever en gal: leverfunctiestoornissen.
Huid: roodheid en ontsteking van de huid (erytheem, huidzweer) op de plaats van de injectie.
Algemene aandoeningen: zwelling (oedeem), pijn op de plaats van de injectie.
Soms
Afweersysteem: overgevoeligheidsreacties als uitslag, eczeem met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten of urticaria), roodheid van de huid (erytheem) of jeuk (pruritis).
Maagdarmstelsel: afzetting van metaal in het tandvlees.
Huid: haarverlies (alopecia)
Voortplantingsorganen en borsten: stoornis bij de zaadvorming, stoornis van de eisprong en pijnlijke
groei de mannelijke borstklieren (gynaecomastie).
Algemene aandoeningen: de hik, krachteloosheid (asthenie), ziek gevoel.
Zelden Bloed: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie),
onderdrukking van het beenmerg gekenmerkt door zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes
gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
en bloedarmoede als gevolg van vermindering in aanmaak van bloedcellen.
Afweersysteem: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) met verlaagde bloeddruk
(hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), ademhalingsproblemen (dyspnoe), benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), zwelling in het gezicht en koorts;
onderdrukking van de natuurlijke afweer (immunosuppressie).
Voeding en stofwisseling: verlaagde hoeveelheid zouten (magnesium, calcium, natrium, fosfaat, kalium)
in het bloed met spierkrampen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG). Te hoge
hoeveelheid cholesterol in het bloed. Verhoogde hoeveelheid amylase (enzym) in het bloed.
Zenuwstelsel: verlies van bepaalde hersenfuncties, waaronder aandoening van de hersenen
gekenmerkt door spasmen en bewustzijnsverlaging (encephalopathie) en afsluiting van de
halsslagader.
Ogen: gezichtsverlies (blindheid), stoornissen in kleuren zien en stoornissen van de oogbeweging.
Gehoor: verlies van de mogelijkheid om een normaal gesprek te voeren, gehoorverlies (met name bij
kinderen en ouderen).
Hart: verhoogde bloeddruk, ziekte van de kransslagader en hartinfarct.
Maagdarmstelsel: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), diarree.
Lever en gal: verlaging van de hoeveelheid bloedeiwit (
albumine).
Algemeen: net zoals gelijksoortige geneesmiddelen verhoogt cisplatine de kans op leukemie
(secundaire leukemie).
Zeer zelden
Hormonen: onvoldoende productie van het hormoon vasopressine in de hersenen (SIADH).
Voeding en stofwisseling: verhoogde hoeveelheid ijzer in het bloed.
Zenuwstelsel: toevallen.
Ogen: zwelling (papiloedeem), ontsteking van de oogzenuw gepaard gaande met pijn en verminderde
werking van de zenuw (optische neuritis), blindheid door een aandoening in de hersenen.
Hart: hartstilstand.
Bloedvaten: doorbloedingsstoornissen bijv. in de hersenen maar ook in de vingers en de tenen
(syndroom van Raynaud).
Huid en onderhuid: kaalheid door haaruitval.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CISPLATINE TEVA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de flacon in de omdoos (ter bescherming van Cisplatine Teva tegen licht).
Concentraat voor oplossing voor infusie 0,5 mg/ml
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml
Bewaren bij 15 - 25°C. Wordt het product beneden 15°C bewaard, dan kan een neerslag ontstaan.
Gebruik Cisplatine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de omdoos na
"EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Cisplatine Teva niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Cisplatine Teva
Het werkzame bestanddeel is cisplatine.
Cisplatine 0,5 mg/ml Teva bevat 0,5 mg cisplatine per ml.
Cisplatine 1 mg/ml Teva bevat 1 mg cisplatine per ml.
De andere bestanddelen zijn
natriumchloride, verdund zoutzuur (voor pH-instelling), verdund
natriumhydroxide (voor pH-instelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Cisplatine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cisplatine Teva is een helder, lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie, zonder zichtbare
deeltjes, in glazen injectieflacons.
Cisplatine 0,5 mg/ml Teva:
Verpakking met 1 injectieflacon van 20 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 50 ml, elke injectieflacon bevat 25 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 100 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine.
Cisplatine 1 mg/ml Teva:
Verpakking met 1 injectieflacon van 10 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 50 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine.
Verpakking met 1 injectieflacon van 100 ml, elke injectieflacon bevat 100 mg cisplatine.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma BV
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 9
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 105323, concentraat voor oplossing voor infusie 0,5 mg/ml
RVG 105329, concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009
0809.1v.EB
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 10
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Bereiding en behandeling van het product
Zoals met alle anti-neoplastische producten is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van cisplatine.
Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische condities door het daarvoor getrainde personeel.
Er dienen beschermende handschoenen te worden gedragen. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om het contact met de huid en het slijmvlies te vermijden. Mocht er toch contact met de huid
optreden, dan dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met zeep en water. In geval van
huidcontact zijn tintelingen, branderig gevoel en roodheid waargenomen. In geval van contact met het
slijmvlies dient met een ruime hoeveelheid water gespoeld te worden. Na inhalatie zijn dyspnoe, pijn op
de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Zwangere vrouwen dienen het contact met cytostatica te vermijden.
Lichaamsafvalstoffen en braaksel dienen met voorzichtigheid te worden afgevoerd.
Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbaar neerslag wordt waargenomen, dan
dient de flacon te worden verwijderd.
Een beschadigde flacon moet met dezelfde voorzorgen worden bekeken en behandeld als
gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden bewaard in speciaal hiervoor geschikte
afvalcontainers. Zie de rubriek "afval".
Bereiding van de intraveneuze toediening
Neem de hoeveelheid oplossing uit de flacon die nodig is en verdun met ten minste 1 liter van de
volgende oplossingen:
-
0,9 % natriumchloride
-
mengsel van 0,9 % natriumchloride/5 % glucose (1:1), (resulterend in de eindconcentraties:
0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose)
-
0,9 % natriumchloride en 1,875 %
mannitol voor injectie
-
0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose en 1,875 % mannitol voor injectie
Kijk altijd naar de injectieoplossing voor gebruik. Alleen een heldere oplossing, vrij van deeltjes mag
worden toegediend.
Breng
NIET in contact met injectienaalden die
aluminium bevatten.
NIET onverdund toedienen.
Met betrekking tot de microbiologische, chemische en fysische stabiliteit van het onverdunde product,
zie rubriek 6.3.
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 11
Afval
Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op wat voor manier dan ook in
contact zijn geweest met cisplatine, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met lokale
cytotoxische eisen.
Restanten van de geneesmiddelen en materialen die zijn gebruikt voor de verdunning en toediening
moeten vernietigd worden in overeenstemming met de standaard ziekenhuisprocedures relevant voor
cytotoxische middelen en in overeenstemming met lokale voorschriften voor de verwijdering van
gevaarlijk afval.
Onverenigbaarheden
Breng niet in contact met aluminium. Cisplatine reageert met aluminiummetaal, wat tot de productie van
een zwart precipitaat van
platina leidt. Daarom moeten alle aluminium bevattende intraveneuze
infuussets, naalden, katheters en spuiten vermeden worden.
Cisplatine valt uiteen in oplossingen met een lage chloridenconcentratie; de chloridenconcentratie moet
ten minste gelijk zijn aan 0,45% natriumchloride.
Gezien het ontbreken van compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd te worden.
Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (
natriumbicarbonaat), sulfaten,
fluorouracil en
paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geneesmiddel in verpakking voor verkoop:
Concentraat voor oplossing voor infusie 0,5 mg/ml
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking.
De verdunde of onverdunde oplossing niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel: zie rubriek 6.3.
Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml
Onverdunde oplossing:
Bewaren bij 15-25°C. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking.
Wanneer de onverdunde oplossing beneden 15°C bewaard wordt, kan een neerslag ontstaan. Wanneer
de oplossing niet helder is of wanneer er een onoplosbaar neerslag is gevormd, mag de oplossing niet
gebruikt worden.
Verdunde oplossing: Voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel: zie rubriek 6.3.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Concentraat voor oplossing voor infusie na verdunning:
Na verdunning
Na verdunning met infusievloeistoffen zoals beschreven in rubriek 6.6 kan het product bewaard worden
voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (15-25°C) onder bescherming tegen licht.
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
CISPLATINE 0,5 1 MG/ML TEVA
concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 augustus 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 12
Blootstelling aan daglicht dient te worden beperkt tot 6 uur. Wanneer de 6 uur worden overschreden,
dan dienen de zakken zorgvuldig in aluminiumfolie te worden gewikkeld om zo de inhoud tegen daglicht
te beschermen.
Vanuit microbiologisch standpunt moet dit product onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk
gebruikt dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities vóór gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal normaliter niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8°C,
behalve wanneer de reconstitutie/verdunning enz. plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
rvg 105323_105329 PIL 0809.1v.EB.ren
Printen
Doorsturen