Clozapin SANDOZ 200 MG, TABLETTEN
Registratienummer: RVG 35271
Sandoz B.V.
Page 1/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Clozapine Sandoz 200 mg®, tabletten
clozapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Clozapine Sandoz 200 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Clozapine Sandoz 200 mg gebruikt.
3. Hoe wordt Clozapine Sandoz 200 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Clozapine Sandoz 200 mg?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS CLOZAPINE SANDOZ 200 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Clozapine behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd; middelen die
gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde geestelijke aandoeningen (psychose).
Clozapine Sandoz 200 mg wordt gebruikt bij de behandeling van:
·
therapieresistente schizofrenie bij patiënten die met andere therapieën niet goed behandeld
kunnen worden of bij patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen krijgen
van andere antipsychotica, waaronder atypische antipsychotica.
Schizofrenie is
een geestesziekte waarbij stoornissen in denken, emotionele reacties en gedrag
voorkomen.
Therapieresistentie wordt gedefinieerd als een gebrek aan voldoende klinische verbetering van
de aandoening, ondanks het gebruik van de juiste doseringen van minstens twee verschillende
antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange
periode.
Het is absoluut noodzakelijk dat het bloedbeeld regelmatig gecontroleerd wordt zolang u
Clozapine Sandoz 200 mg gebruikt, om beschadigingen aan de bloedcellen zo vroeg mogelijk
op te kunnen sporen. Anders kunnen ernstige complicaties met een dodelijke afloop optreden.
Verdere bloedtesten zijn nodig voor een periode van 4 weken na het stoppen van de
behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg.
Sandoz B.V.
Page 2/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOZAPINE SANDOZ 200 MG GEBRUIKT.
Gebruik Clozapine Sandoz 200 mg niet
- wanneer
u
overgevoelig (allergisch) bent voor clozapine of voor één van de andere
bestanddelen van de tabletten;
- wanneer
u
niet in staat bent om
regelmatig een bloedonderzoek te ondergaan;
- wanneer u in het verleden
afwijkingen in uw bloedbeeld of aandoeningen van het beenmerg
(bloedaanmaak) heeft gehad, met name als deze door geneesmiddelen werden veroorzaakt, met
uitzondering van afwijkingen in het bloedbeeld veroorzaakt door chemotherapie;
- wanneer u in het verleden
agranulocytose (zeer ernstig tekort aan een bepaald soort witte
bloedlichaampjes) heeft gehad als gevolg van het gebruik van clozapine.
Agranulocytose is een ernstige aandoening waarbij elke infectie levensbedreigend kan zijn.
Verschijnselen van agranulocytose kunnen o.a. zijn: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en
zweertjes in de mond;
- wanneer u een
stoornis van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft;
- bij
ongecontroleerde
epilepsie;
- als u ooit een
circulatoire collaps (stilstaan van de bloedomloop) heeft gehad;
- wanneer u een
ernstige nier- of hartaandoening heeft, bijv. ontsteking van de hartspier
(myocarditis);
- wanneer u een leveraandoening heeft, gepaard gaande met misselijkheid, braken en/of
verminderde eetlust, of een ernstige
leverziekte, bijv. geelzucht, erger wordende leverziekte,
leverfalen;
- wanneer u een verlamming van de spieren in de darm heeft (
paralytische ileus);
- als u gelijktijdig behandeld wordt met
andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze
agranulocytose kunnen veroorzaken;
- als u gelijktijdig injecties krijgt toegediend met langwerkende antipsychotica, zogenaamde depot
antipsychotica.
Clozapine Sandoz 200 mg mag niet worden gegeven aan een patiënt
- die
bewusteloos is;
- van wie de ziekte wordt veroorzaakt door alcohol of vergiftiging of geneesmiddelenintoxicatie;
- die een verminderde hersenfunctie heeft, zoals verwardheid of een verminderd bewustzijn,
ongeacht de oorzaak (bijv. hersenschade, vergiftiging of een medische aandoening).
Wees extra voorzichtig met Clozapine Sandoz 200 mg
Neem contact op met uw arts als een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is of is
geweest.
Clozapine Sandoz 200 mg mag alleen gebruikt worden als u een normaal bloedbeeld heeft wat
betreft de witte bloedcellen. Dat wil zeggen een initieel leukocytenaantal van minimaal 3500/mm3
en een neutrofiele granulocytenaantal van minstens 2000/mm3.
Daarom is het
erg belangrijk dat u vóór uw eerste behandeling
- een bloedtest ondergaat, binnen 10 dagen voor het starten met de behandeling met Clozapine
Sandoz 200 mg;
- een
lichamelijk onderzoek ondergaat en
- als uw arts het nodig vindt een elektrocardiogram (ECG) ondergaat, en dat uw medische
geschiedenis wordt onderzocht.
Het is belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd als u:
Sandoz B.V.
Page 3/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
- iets aan uw lever, nieren of hart mankeert;
- moeilijk kunt plassen door een vergrote prostaat;
- een hoge oogboldruk heeft (glaucoom);
- epilepsie
heeft;
- suikerziekte
(diabetes)
heeft.
Ouderen moeten ook regelmatig gecontroleerd worden door de arts.
Clozapine Sandoz 200 mg kan het aantal witte bloedcellen verlagen. Daarom is het belangrijk dat er
regelmatig bloedonderzoek bij u wordt gedaan. Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling zal
wekelijks een bloedonderzoek worden uitgevoerd, vervolgens minstens eenmaal per maand.
Verder bloedonderzoek is nodig gedurende
een periode van 4 weken nadat u volledig bent gestopt
met de behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg.
U moet zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts in geval van griepachtige
verschijnselen zoals koorts, keelpijn of andere tekenen van een infectie. Uw arts moet dan direct
een bloedonderzoek laten uitvoeren.
Clozapine Sandoz 200 mg kan het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofiele
granulocyten) verhogen. Clozapine Sandoz 200 mg kan trombocytopenie veroorzaken, een
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging. In
deze gevallen kan uw arts besluiten om de behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg (tijdelijk) stop
te zetten.
Clozapine is in verband gebracht met remming van de darmperistaltiek, variërend van obstipatie tot
darmobstructie en darmafsluiting. Daarom is extra voorzichtigheid geboden, vooral als u
- ooit een darmziekte heeft gehad;
- ooit een operatie in uw buik heeft ondergaan.
Vertel het uw arts als u merkt dat een obstipatie erger wordt, zodat een geschikte behandeling gestart
kan worden, zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen".
Vertel het uw arts ook als u geneesmiddelen gebruikt die verstopping als bijwerking kunnen hebben,
zoals:
- anticholinergica (bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het
zenuwstelsel, n.l. het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan),
- sommige antipsychotica (middelen die gebruikt worden bij geestesziekten),
- antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) en
- anti-Parkinsonmiddelen.
Zie ook onder "Gebruik met andere geneesmiddelen".
Tijdens het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg kan voorbijgaande koorts boven 38°C optreden,
met name in de eerste 3 weken van de behandeling. Dit kan meestal geen kwaad. Soms kan koorts
gepaard gaan met een afwijking in het aantal witte bloedcellen. Als hoge koorts aanwezig is, moet de
mogelijkheid van een
maligne neurolepticasyndroom worden overwogen, een ernstige aandoening
als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in
- spierstijfheid
- sterke
bewegingsdrang
- hoge
koorts
- transpiratie
- speekselvloed
- verminderd
bewustzijn.
Sandoz B.V.
Page 4/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Het is daarom belangrijk om
de arts te waarschuwen in geval van koorts.
U moet bewegingloosheid gedurende een langere periode vermijden als u of iemand in uw familie ooit
last heeft gehad van vorming van
bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in
verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Clozapine is in verband gebracht met:
- (soms
aanzienlijk)
verhoogde bloedsuikerspiegel, in zeer zeldzame gevallen met een
verstoorde zuurgraad (keto-acidose) of bewusteloosheid als gevolg van een verstoorde
vloeistofbalans (hyperosmolair coma)
- en/of het ontstaan of verergeren van
diabetes mellitus bij zowel patiënten met als zonder verhoogde bloedsuikerwaarden of diabetes mellitus in hun
medische geschiedenis.
Bij de meeste patiënten werden de bloedsuikerwaarden normaal na het stoppen met Clozapine
Sandoz 200 mg en namen ze weer toe als Clozapine Sandoz 200 mg opnieuw gebruikt wordt.
Daarom kan uw arts, als de medische behandeling van de verhoogde bloedsuikerwaarden niet
succesvol is geweest, besluiten de behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg te stoppen.
Clozapine Sandoz 200 mg is in verband gebracht met een verhoogde kans op ontsteking van de
hartspier (myocarditis) en andere aandoeningen van de hartspier, leidend tot hartzwakte
(cardiomyopathie). Dit kan zich onder andere uiten als
- aanhoudend versnelde hartslag in rust
- hartkloppingen
- pijn op de borst
- tekenen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), zoals onverklaarbare moeheid,
benauwdheid of versnelde ademhaling.
U moet zo snel mogelijk naar uw arts als dit gebeurt. Als myocarditis of cardiomyopathie wordt
vermoed, moet de behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg direct gestopt worden en uw arts zal u
direct verwijzen naar een cardioloog.
Clozapine Sandoz 200 mg is ook in verband gebracht met afwijkingen van het ECG (QT-interval
verlenging). Daarom zal uw arts de werking van uw hart zorgvuldig controleren als u een hartziekte
heeft of als er gevallen van QT-interval verlenging zijn in uw familie.
Clozapine Sandoz 200 mg kan uw bloeddruk verlagen, vooral aan het begin van de behandeling. Dit
kan leiden tot een licht gevoel in uw hoofd of flauwvallen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Clozapine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt
o.a. voor:
-
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de
beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals
-
carbamazepine (een middel dat wordt gebruikt bij epilepsie)
-
chlooramfenicol - een bepaalde groep antibiotica die sulfonamides worden genoemd, inclusief
co-trimoxazol
Sandoz B.V.
Page 5/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
- pyrazolon analgetica, middelen tegen pijn, bijv.
fenylbutazon -
penicillamine, een geneesmiddel om gewrichtsontsteking veroorzaakt door reuma te
behandelen
- cytotoxische middelen en
- langwerkende depotinjecties met antipsychotica;
gelijktijdig gebruik is niet toegestaan;
-
benzodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of
spierverslappende eigenschappen); gelijktijdig gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg geeft een
verhoogde kans op flauwvallen als gevolg van een plotselinge stoornis in de bloedsomloop, wat
kan leiden tot hart- en/of ademhalingsstilstand;
-
bepaalde middelen tegen allergieën, antihistaminica genaamd. Gelijktijdig gebruik kan de
werking op het zenuwstelsel versterken;
-
geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij
hartproblemen kunnen veroorzaken (QT-interval
verlenging), zoals
- andere antipsychotica (middelen gebruikt bij geestesziektes) en
- geneesmiddelen die de elektrolytenbalans kunnen verstoren (bijv. diuretica (plasmiddelen)).
Gelijktijdig gebruik kan de kans op hartproblemen vergroten en moet daarom worden vermeden;
-
anticholinergica, bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het
zenuwstelsel, n.l. het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan. Clozapine Sandoz 200 mg
versterkt de werking van deze geneesmiddelen, waardoor bepaalde bijwerkingen zoals
verstopping kunnen optreden;
-
bloeddrukverlagende middelen; Clozapine Sandoz 200 mg kan de bloeddrukverlagende
werking versterken, vooral aan het begin van de behandeling tijdens de dosisverhogingen;
-
MAO-remmers (middelen die gebruikt worden voor de behandeling van bijv. depressie) en
middelen die een invloed hebben op het centraal zenuwstelsel, zoals narcotica (verdovende
middelen, waaronder sterk werkende pijnstillers zoals
morfine) en benzodiazepines. Bij gelijktijdig
gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg met deze middelen kan een versterking van de werking op
het centraal zenuwstelsel optreden;
-
selectieve serotonineheropnameremmers, middelen die gebruikt worden voor de behandeling
van bijv. depressie, zoals
fluvoxamine,
citalopram,
fluoxetine,
paroxetine en
sertraline. Dit kan
leiden tot een verhoogde clozapineconcentratie in het bloed. Daarom moet de dosering Clozapine
Sandoz 200 mg mogelijk verlaagd worden om bijwerkingen te voorkomen;
-
bepaalde middelen om schimmelinfecties te behandelen (azol antimycotica, zoals
itraconazol
of
ketoconazol),
cimetidine, middel dat gebruikt wordt om maagproblemen te behandelen,
erytromycine, een bepaald antibioticum om bacteriële infecties te behandelen en bepaalde
middelen tegen HIV, protease-remmers genoemd. Gelijktijdig gebruik kan tot een wisselwerking
leiden, hoewel dit onwaarschijnlijk is;
-
fenytoïne, een middel dat gebruikt wordt tegen epilepsie en bij bepaalde hartaandoeningen,
rifampicine, middel tegen tuberculose en
omeprazol,
middel dat gebruikt wordt voor de
behandeling van maagproblemen. Gelijktijdig gebruik kan de werking van Clozapine Sandoz 200
mg verzwakken;
-
lithium, middel tegen manisch-depressieve stoornissen. Gelijktijdig gebruik met Clozapine
Sandoz 200 mg kan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van het maligne neurolepticasyndroom;
-
epinefrine en norepinefrine, middelen o.a. gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk. Het
effect van deze middelen kan door clozapine verminderd of omgekeerd worden;
-
valproïnezuur, middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie. Gelijktijdig gebruik kan
leiden tot ernstige epileptische aanvallen, waaronder het voor het eerst optreden van aanvallen bij
mensen zonder epilepsie, en tot delirium.
Sandoz B.V.
Page 6/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Clozapine Sandoz 200 mg kan een verhoging van de concentratie van sommige middelen in het
bloed veroorzaken, met als gevolg een versterkte werking en grotere kans op bijwerkingen van die
middelen. Zoals:
-
warfarine, een antistollingsmiddel;
-
digoxine (middel dat gebruikt wordt bij o.a. hartzwakte).
Gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg met voedsel en drank
Clozapine Sandoz 200 mg in combinatie met alcohol kan schadelijke gevolgen hebben; het effect op
het centrale zenuwstelsel kan versterkt worden. Gebruik daarom geen alcohol tijdens de behandeling
met Clozapine Sandoz 200 mg.
Het drinken van koffie of roken kan het effect van Clozapine Sandoz 200 mg beïnvloeden. Vertel uw
arts hoeveel koffie u drinkt en of u rookt. Bespreek ook veranderingen in uw gewoontes wat betreft
het roken en het drinken van koffie met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg tijdens de
zwangerschap.
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Uit onderzoek is gebleken dat clozapine in de moedermelk kan overgaan en van invloed kan zijn op
de zuigeling.
Tijdens het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg dient u daarom
geen
borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clozapine Sandoz 200 mg kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en slaperigheid,
waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient daarom activiteiten als aan het
verkeer deelnemen of machines bedienen te vermijden, vooral tijdens de eerste weken van de
behandeling.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clozapine Sandoz 200 mg Clozapine Sandoz 200 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT CLOZAPINE SANDOZ 200 MG GEBRUIKT?
De behandeling moet gebeuren onder toezicht van een specialist die ervaren is in de
behandeling van schizofrene psychoses.
Volg bij het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Voor doseringen die met de tabletten van 200 mg niet mogelijk zijn, bestaan andere geneesmiddelen
met de geschikte sterkte.
De gebruikelijke dosering is:
·
Start van de behandeling
Een- of tweemaal daags 12,5 mg clozapine op de eerste dag, gevolgd door een- of tweemaal
daags 25 mg clozapine op de tweede dag.
Sandoz B.V.
Page 7/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Als dit goed verdragen wordt, zal de arts de dagelijkse dosering
geleidelijk verhogen in stappen
van 25 tot 50 mg binnen 2-3 weken om een dosering tot 1½ tablet (overeenkomend met 300 mg
clozapine) per dag te bereiken.
Sommige patiënten kunnen hogere doseringen nodig hebben. Zo nodig kan de dagelijkse
dosering verder verhoogd worden in stappen van ¼ of ½ tablet (overeenkomend met 50 tot 100
mg clozapine) tweemaal of, bij voorkeur, eenmaal per week.
De
maximale dosering is 4½ tablet (overeenkomend met 900 mg clozapine) per dag.
Doseringen van meer dan 2¼ tablet (overeenkomend met 450 mg clozapine) per dag verhogen
mogelijk de kans op bijwerkingen (vooral aanvallen).
·
Ouderen
Bij oudere patiënten wordt een lagere begindosering aanbevolen:
Eenmaal 12,5 mg clozapine op de eerste dag en vervolgens dosisverhogingen van niet meer dan
25 mg per dag.
·
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zijn niet
onderzocht. Clozapine Sandoz 200 mg dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten
jonger dan 16 jaar.
·
Effectieve dosis na geleidelijk opbouwen
1-2¼ tablet (overeenkomend met 200-450 mg clozapine) verdeeld over meerdere giften per dag;
de hoogste dosering 's avonds innemen.
·
Onderhoud van de behandeling
Nadat de maximale therapeutische werking is bereikt, kunnen veel patiënten effectief met een
lagere dosering onderhouden worden. Daarom kan uw arts de dosis zorgvuldig verlagen. De
behandeling moet minstens 6 maanden worden voortgezet.
Als de dagelijkse dosering niet meer is dan 1 tablet (overeenkomend met 200 mg clozapine) kunt
u het geneesmiddel eenmaal per dag nemen, in de avond.
·
Beëindiging van de behandeling
In geval van een geplande beëindiging van de behandeling zal uw arts de dosis geleidelijk
verlagen gedurende een periode van 1 tot 2 weken (zie ook: "Duur en stoppen van de
behandeling").
·
Opnieuw starten met de behandeling
Als u langer dan 2 dagen geleden de laatste dosis Clozapine Sandoz 200 mg heeft ingenomen,
moet u de behandeling opnieuw starten met 12,5 mg een- of tweemaal op de eerste dag. Als u
deze dosering goed verdraagt, dan zal de dosering sneller verhoogd worden tot de werkzame
hoeveelheid dan toen u met de behandeling begon.
Wijze van gebruik
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag en wanneer u Clozapine Sandoz 200 mg in moet
nemen.
De tablet of tabletdelen met een glas water innemen. Clozapine Sandoz 200 mg kan voor, tijdens of
na de maaltijd genomen worden.
Sandoz B.V.
Page 8/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Duur en stoppen van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Clozapine Sandoz 200 mg moet gebruiken. Stop de
behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Geleidelijke beëindiging van de behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg wordt aangeraden,
aangezien plotselinge ontwenningsverschijnselen zijn gemeld bij abrupt stopzetten van de
behandeling. Als uw arts abrupt stopzetten noodzakelijk vindt, bijv. vanwege een tekort aan witte
bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, zal de arts u
zorgvuldig controleren. Waarschuw uw arts als u last krijgt van overmatig zweten, hoofdpijn,
misselijkheid, braken en diarree.
Wat u moet doen wanneer u meer van Clozapine Sandoz 200 mg heeft gebruikt dan u zou
mogen
Wanneer u per ongeluk meer Clozapine Sandoz 200 mg heeft gebruikt dan u zou mogen,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of een ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en/of
het doosje van Clozapine Sandoz 200 mg mee zodat men weet wat u heeft ingenomen.
Verschijnselen van overdosering zijn o.a.:
- slaperigheid
- sloomheid
- afwezigheid
van
reflexen
- ongecontroleerde
bewegingen
- coma
- verwardheid
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- rusteloosheid
- waanzinnigheid (delirium)
- verhoogde reactie op prikkels
- toevallen/stuipen
- overmatige
speekselvloed
- verwijde
pupillen
- wazig
zien
- verstoorde lichaamstemperatuur
- verlaagde bloeddruk
- instorten
(collaps)
- snellere
hartslag
- verstoring van het hartritme
- een bepaalde vorm van longontsteking
- kortademigheid en ademhalingsproblemen.
Verschijnselen van overdosering bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn o.a. verstoorde bewegingen,
sterke verdoving en coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clozapine Sandoz 200 mg te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis van
Clozapine Sandoz 200 mg om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u Clozapine Sandoz 200 mg meerdere keren vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts
voordat u verdergaat met de behandeling.
Indien u meer dan twee dagen achter elkaar geen Clozapine Sandoz 200 mg heeft ingenomen, moet
Clozapine Sandoz 200 mg opnieuw gestart worden met een lage dosering, waarna deze volgens de
aanwijzingen van uw arts weer langzaam verhoogd kan worden.
Sandoz B.V.
Page 9/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Als u stopt met het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg
Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Na plotseling stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, zoals: het
waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree.
De behandeling met Clozapine Sandoz 200 mg dient langzaam te worden afgebouwd, om het
optreden van deze verschijnselen zoveel mogelijk te vermijden (zie ook: "Duur en stoppen van de
behandeling").
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Bij het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg kunnen bloedafwijkingen voorkomen. Het is daarom
belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt. Gedurende de eerste 18 weken vindt deze
controle wekelijks plaats, daarna minstens eenmaal per maand zolang de behandeling duurt en
voor een periode van 4 weken nadat u volledig bent gestopt met de behandeling met Clozapine
Sandoz 200 mg. Houdt u aan de controleafspraken hiervoor. Indien u
griepachtige verschijnselen,
keelpijn, koorts of een bleke huid krijgt of
bloeduitstortingen in uw huid bemerkt, moet u hierover
zo spoedig mogelijk
contact opnemen met uw arts. Als u in het verleden heeft moeten stoppen met
het gebruik van Clozapine Sandoz 200 mg omdat u afwijkingen van uw bloed kreeg, mag u Clozapine
Sandoz 200 mg niet opnieuw gaan gebruiken.
Zoals alle geneesmiddelen kan Clozapine Sandoz 200 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 personen);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1.000
personen);
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen, waaronder geïsoleerde gevallen);
onbekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Onderzoeken
Zelden:
·
verhoogde waarde van het enzym creatine fosfokinase in het bloed (is verhoogd bij iedere vorm
van spierafbraak).
Hart
Zeer vaak:
·
versnelde hartslag (tachycardie)
Vaak:
·
ECG-veranderingen
Soms:
·
ontsteking van de hartspier (myocarditis)
Sandoz B.V.
Page 10/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Zelden:
·
instorten als gevolg van ernstige bloeddrukdaling (circulatoire collaps)
·
stoornissen in het hartritme (aritmieën/ventriculaire aritmieën)
·
ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
Zeer zelden:
·
aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
·
hartstilstand
·
hartaandoeningen (QT-interval verlenging, torsades de pointes).
Bloed en lymfestelsel
Vaak:
·
vermeerdering van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie en leukocytose)
·
tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie)
Soms:
·
ernstige bloedafwijking (agranulocytose; verschijnselen: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn
en zweertjes in de mond)
Hoewel agranulocytose gewoonlijk omkeerbaar is na het stoppen van de behandeling, kan het
leiden tot sepsis en tot de dood. Omdat direct stoppen van het geneesmiddel noodzakelijk is om
de ontwikkeling van levensbedreigende agranulocytose te voorkomen, is regelmatig
bloedonderzoek (bepaling van het aantal witte bloedcellen) verplicht.
Zelden:
·
tekort aan rode bloedcellen (anemie)
Zeer zelden:
·
tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie)
·
vermeerdering van het aantal bloedplaatjes.
Zenuwstelsel
Zeer vaak:
·
slaperigheid/rustgevend effect
·
kalmerend effect
·
duizeligheid
Vaak:
·
wazig zien
·
hoofdpijn
·
beven
·
stijfheid
·
onvermogen om enige tijd dezelfde houding te handhaven
·
onwillekeurige, maar gecoördineerde, schokkende bewegingen
·
toevallen/stuipen/spiersamentrekkingen
Zelden:
·
verwardheid
·
waanzinnigheid, acute psychische stoornis als gevolg van lichamelijke aandoening, vergiftiging of
onthouding van geneesmiddelen (delirium)
Zeer zelden:
·
neurologische stoornis gekenmerkt door onvrijwillige bewegingen van het gezicht en de kaak
(tardieve dyskinesie).
Sandoz B.V.
Page 11/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Ademhaling, borst en mediastinum
Zelden:
·
verslikken
·
vloeistof in de borst (pleurale effusie)
Zeer zelden:
·
ademhalingsdepressie/-stilstand.
Maag en darmen
Zeer vaak:
·
verstopping
·
speekselvloed
Vaak:
·
misselijkheid
·
braken
·
verlies van eetlust
·
droge mond
Zelden:
·
slikstoornissen
Zeer zelden:
·
vergroting van de oorspeekselklier
·
darmverstopping.
Nieren en urinewegen
Vaak:
·
onvrijwillig urineverlies
·
moeilijkheden met plassen
Zeer zelden:
·
ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken.
Huid en onderhuid
Zeer zelden:
·
huidreacties.
Botten en spieren
Zelden:
·
ontsteking van bepaalde weefsels (polyserositis).
Hormonen
Zelden:
·
een verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed (hyperprolactinemie)
Zeer zelden:
·
verhoogde hormoonafgifte door de bijnieren.
Voeding en stofwisseling
Vaak:
·
gewichtstoename
Zelden:
·
gestoorde glucosetolerantie
·
suikerziekte
Sandoz B.V.
Page 12/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Zeer zelden:
·
dorst, misselijkheid, slaperigheid, snelle ademhaling en een kenmerkende ademgeur kunnen
wijzen op zuurvergiftiging bij patiënten met suikerziekte (keto-acidose)
·
een levensbedreigende vorm van diepe bewusteloosheid in het verloop van diabetes
·
ernstig te hoog suikergehalte in het bloed
·
abnormaal hoge concentratie triglyceriden in het bloedplasma
·
abnormaal hoge concentratie cholesterol in het bloed.
Bloedvaten
Vaak:
·
verhoogde bloeddruk
·
bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms
gepaard gaande met duizeligheid (posturale hypotensie)
·
plotselinge, tijdelijke bewusteloosheid
Zelden:
·
Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddelijk
een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
Algemeen
Vaak:
·
vermoeidheid
·
koorts
·
stoornis in het transpireren en de regeling van de lichaamstemperatuur, lichte
temperatuursverhoging
Soms:
·
ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in
spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd
bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u deze symptomen
krijgt.
Zeer zelden:
·
door onbekende oorzaak plotseling overlijden.
Lever en gal
Vaak:
·
verhoogde leverenzymen
Zelden:
·
leverontsteking (hepatitis)
·
gele verkleuring van de huid of ogen gepaard gaande met galstuwing; de behandeling dient
stopgezet te worden
·
plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Zeer zelden:
·
zeer snelle afsterving van het leverweefsel.
Sandoz B.V.
Page 13/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
Geslachtsorganen
Zeer zelden:
·
een abnormaal lang durende pijnlijke erectie van de penis.
Psychische stoornissen
Zelden:
·
rusteloosheid
·
opwinding.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CLOZAPINE SANDOZ 200 MG?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Clozapine Sandoz 200 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na
"Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Clozapine Sandoz 200 mg
·
Het werkzame bestanddeel is: 200 mg clozapine.
·
De overige bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactose
monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon (K25), colloïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Hoe ziet Clozapine Sandoz 200 mg er uit en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn lichtgeel en langwerpig, met drie breukstrepen. Ze kunnen in kwarten verdeeld
worden.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips met 20, 30, 50 en 100 tabletten.
Er zijn ook tabletten beschikbaar die 25 mg, 50 mg of 100 mg clozapine bevatten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
Sandoz B.V.
Page 14/14
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
131.3-V3
1.3.1.3 Package Leaflet
maart 2010
1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12
2650 Hvidovre
Denemarken
In het register ingeschreven onder RVG 35271.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten
Denemarken: Clozasan
Duitsland: Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten
Nederland: Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
Polen: ClozalEK 200
Slovenië: Clozalux 200 mg tablete
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010
Printen
Doorsturen