---

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg

filmomhulde tabletten



BIJSLUITER



























Datum van uitgifte:
26 mei 2009
Totaal aantal pagina's:
9

---

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Co-Diovan 80/12,5, 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Valsartan/hydrochloorthiazide


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3.
Hoe wordt Co-Diovan ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Co-Diovan
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS CO-DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Co-Diovan filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en
hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
·
Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II-receptorantagonisten"
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II
is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een
stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als
gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
·
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt
genoemd (ook bekend als "plaspillen"). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie
waardoor ook de bloeddruk daalt.

Co-Diovan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel
bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan
dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen
of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot
normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-DIOVAN INNEEMT

Neem Co-Diovan niet in:
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten
(bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere
bestanddelen van Co-Diovan.
·
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Co-Diovan vroeg tijdens de
zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
·
als u een ernstige leveraandoening heeft.

1

---

·
als u een ernstige nieraandoening heeft.
·
als u niet kunt plassen.
·
als u behandeld wordt met een kunstnier.
·
als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in
uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
·
als u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit
geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wees extra voorzichtig met Co-Diovan
·
als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers
of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals
heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd
moet controleren.
·
als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
·
als u diarree heeft of hevig moet braken.
·
als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
·
als u een ernstige hartziekte heeft.
·
als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
·
als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
·
als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het
hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Co-Diovan
afgeraden.
·
als u een lever- of nieraandoening heeft.
·
als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus
erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
·
als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of vetten in uw bloed heeft.
·
als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen
van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
·
het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Co-Diovan bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Co-Diovan
wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt
als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u
het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Co-Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere
geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere
voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van
de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

·
lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te
behandelen
·
geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door
kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren,
sommige antipsychotische geneesmiddelen
2

---

·
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen,
heparine
·
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden,
sommige laxeermiddelen
·
diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol,
therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes (orale middelen of insulines)
·
andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of
geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of
adrenaline
·
geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
·
geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
·
pijnstillers
·
geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
·
spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
·
anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
·
amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
·
cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een
hoog vetgehalte in het bloed)
·
ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat
het orgaan afgestoten wordt
·
sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen
(sedativa)
·
carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

Inname van Co-Diovan met voedsel en drank
U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het
risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

·
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Co-Diovan voordat u
zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te
nemen in plaats van Co-Diovan. Het gebruik van Co-Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de
zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan
veroorzaken.

·
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik van Co-Diovan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een
andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is,
of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Co-Diovan reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of
andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt
worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Co-Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid
veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.


3.
HOE WORDT CO-DIOVAN INGENOMEN

3

---

Volg bij het innemen van Co-Diovan nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u helpen om de beste
resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk
normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich
goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Co-Diovan u moet innemen. Afhankelijk van hoe
u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

·
De gebruikelijke dosis van Co-Diovan is één tablet per dag.
·
Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te
raadplegen.
·
Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de
ochtend.
·
U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
·
Slik de tabletten in met een glas water.

Wat u moet doen als u meer van Co-Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Co-Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Diovan in te nemen
Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het
echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Co-Diovan
Als u stopt met uw behandeling met Co-Diovan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik
van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
·
zwelling in het gezicht, van de tong of keel
·
problemen met slikken
·
galbulten en problemen met ademhalen
4

---

Andere bijwerkingen zijn:

Soms
·
hoesten
·
lage bloeddruk
·
licht gevoel in het hoofd
·
uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker
gekleurde urine, droge huid)
·
spierpijn
·
vermoeidheid
·
tinteling of gevoelloosheid
·
wazig zicht
·
geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden
·
duizeligheid
·
diarree
·
gewrichtspijn

Niet bekend
·
problemen met ademhalen
·
ernstig verminderde urine-uitscheiding
·
laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise,
stuiptrekkingen)
·
laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
·
laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel
of mondzweren door infecties, zwakheid)
·
verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan
veroorzaken)
·
verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende
nierfunctie)
·
verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
·
syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien
zijn met Co-Diovan:

Valsartan

Soms
·
draaierig gevoel
·
buikpijn

Niet bekend
·
huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen:
koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
·
uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
·
laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
·
hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
·
allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of
slikken, duizeligheid)
·
zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
·
verhoging van leverfunctiewaarden
5

---

·
verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in
ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
·
nierfalen

Hydrochloorthiazide

Vaak
·
jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
·
verminderde eetlust
·
milde misselijkheid en overgeven
·
duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
·
impotentie

Zelden
·
zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
·
verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
·
onregelmatige hartslag
·
hoofdpijn
·
slaapstoornissen
·
neerslachtigheid (depressie)
·
laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)

Zeer zelden
·
ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts
·
jeukende of rode huid
·
blaarvorming op de lippen, ogen of mond
·
vervellen
·
koorts
·
uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
·
spieraandoening
·
koorts (cutane lupus erythematodes)
·
ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende
bloedcellen
·
ernstige allergische reacties
·
problemen met ademhalen
·
longontsteking, ademnood

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U CO-DIOVAN

·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Gebruik Co-Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
·
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
·
Gebruik Co-Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking
geopend is geweest.
·
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6

---

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Co-Diovan

·
De werkzame bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg
valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
·
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij),
crospovidon, magnesiumstearaat.
·
De tabletomhulling bevat hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood
ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Co-Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

·
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg zijn ovale, lichtoranje tabletten met "HGH"
aan de ene zijde en "CG" aan de andere zijde.
·
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98 of 280 tabletten.
Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten zijn ook
verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De blisterverpakking van Co-Diovan bevat op de achterzijde een dagaanduiding in vreemde talen met
de volgende betekenis: maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag, zaterdag, zondag.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP ARNHEM
Nederland
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan 80/12,5, 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
RVG 22365

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:
Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken:
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter
Duitsland:
CoDiovan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Finland:
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griekenland:
Co-Diovan F.C.TAB (80+12,5)mg
Ierland:
Co-Diovan 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
IJsland:
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Italië:
Cotareg 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
CoDiovan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Nederland:
Co-Diovan filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg
Oostenrijk:
Co-Diovan 80mg/12,5mg - Filmtabletten
Portugal:
Co-Diovan 80 mg/12,5 comprimidos revestidos por película
Spanje:
Co-Diován 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zweden:
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

7

---

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009
8

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: adrenaline, allopurinol, atropine, calcium, carbamazepine, ciclosporine, co-diovan, cotareg, diovan, heparine, hydrochloorthiazide, hypromellose, kalium, lithium, macrogol, methotrexaat, methyldopa, noradrenaline, valsartan, valsartan-hydrochloorthiazide.
• stoffen: adrenaline, allopurinol, carbamazepine, ciclosporine, diazoxide, digoxine, hydrochloorthiazide, methotrexaat, methyldopa, noradrenaline, valsartan.
• bedrijven: om pharma, novartis, 1a pharma, pharma dossier.