Cytotec tabletten 200 microgram
Registratienummer: RVG 13724
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CYTOTEC
tabletten 200 microgram
Misoprostol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is CYTOTEC en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u CYTOTEC gebruikt
3. Hoe wordt CYTOTEC gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CYTOTEC
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CYTOTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Misoprostol, het werkzame bestanddeel van CYTOTEC, is een stof uit de groep van de
prostaglandines.
CYTOTEC kan worden gebruikt ter voorkoming van maag- en darmzweren tijdens het gebruik van
bepaalde anti-reumamiddelen veroorzaakt door deze anti-reumamiddelen, door patiënten die een hoog
risico hebben op dergelijke zweren en complicaties.
CYTOTEC remt de vorming van maagzuur en beschermt de maag en het dunne darmslijmvlies tegen
de inwerking van maagzuur,
acetylsalicylzuur en andere anti-reumamiddelen.
De veiligheid en werkzaamheid van CYTOTEC bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYTOTEC GEBRUIKT
Gebruik CYTOTEC niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor misoprostol, voor andere stoffen uit dezelfde groep
(prostaglandinen) of voor één van de andere bestanddelen van CYTOTEC.
- als u zwanger bent.
CYTT 003 PIL V31.2-c DNM1.doc
1/5
Wees extra voorzichtig met CYTOTEC
- Wanneer u zich in de vruchtbare levensjaren bevindt. In dat geval dient u anti-conceptieve
maatregelen te nemen (bijv. de pil of het spiraaltje). Indien u vermoedt dat u zwanger bent, stop
dan met het gebruik van CYTOTEC.
- Wanneer u een aandoening heeft waardoor diarree zou kunnen optreden of waarbij uitdroging tot
gevaarlijke situaties zou kunnen leiden.
- Wanneer er sprake is van aandoeningen waarbij verlaagde bloeddruk ernstige problemen kan
veroorzaken. CYTOTEC dient in dit geval voorzichtig te worden toegepast.
- Wanneer u een verminderde werking van de lever heeft. CYTOTEC dient in dit geval met
voorzichtigheid te worden gebruikt.
- Wanneer u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot een bepaalde groep van pijnstillers
met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID).
Maag- en darmbloedingen, -zweren en -perforaties hebben zich voorgedaan bij patiënten die werden
behandeld met NSAIDs en misoprostol. U en uw arts dienen alert te blijven voor maag- en
darmbloedingen, zweren en perforaties, ook indien u hier geen last van heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is mogelijk dat CYTOTEC een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van CYTOTEC beïnvloeden:
- bepaalde zuurbindende geneesmiddelen (antacida). De werking van CYTOTEC kan hierdoor
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik CYTOTEC niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. CYTOTEC kan
geboorteafwijkingen en problemen rondom of tijdens de geboorte geven.
Gebruik CYTOTEC niet wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten bekend over de rijvaardigheid of over het vermogen machines te bedienen.
Duizeligheid kan voorkomen (zie Mogelijke bijwerkingen). Bij het besturen van voertuigen of het
gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.
3. HOE WORDT CYTOTEC GEBRUIKT
Volg bij het innemen van CYTOTEC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Algemene aanwijzingen
CYTOTEC kan tegelijk met anti-reumamiddelen of middelen tegen maagpijn worden ingenomen.
Diarree, die mild en van voorbijgaande aard is, komt zeer vaak voor. Neem CYTOTEC verdeeld over
CYTT 003 PIL V31.2-c DNM1.doc
2/5
de dag in, direct na de maaltijden en voor het slapen gaan.
Volwassenen en oudere patiënten
De gebruikelijke dosering is 400 tot 800 microgram per dag.
Bij ernstig verminderde leverwerking, wordt een lage startdosering aanbevolen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat CYTOTEC te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen als u meer van CYTOTEC heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van CYTOTEC heeft
ingenomen.
Tekenen die duiden op overdosering zijn sufheid, trillen, stuipen, bemoeilijkte ademhaling, buikpijn,
diarree, koorts, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk en vertraagde hartslag.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten CYTOTEC in te nemen
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om zo
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van CYTOTEC
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan CYTOTEC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met CYTOTEC met de volgende
frequenties:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:
- diarree
Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten) zijn:
- duizeligheid
- hoofdpijn
- buikpijn
- obstipatie
- gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
- winderigheid
- misselijkheid
- braken
CYTT 003 PIL V31.2-c DNM1.doc
3/5
Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) zijn:
- huiduitslag (rash)
- jeuk (pruritis)
- huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
- koorts
- vaginale bloeding (waaronder bloeding na de menopauze)
- tussentijdse menstruatie
- menstruatiestoornissen
- krampen in de baarmoeder
Zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten)
zijn:
- bloeding van de baarmoeder
- sterk vermeerderde menstruatie (menorragie), zeer heftige pijn in onderbuik en rug tijdens de
menstruatie (dysmenorroe)
Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald) zijn:
- koude rillingen
- acute, gegeneraliseerde en in principe levensbedreigende immunologische reactie (anafylaxie,
overgevoeligheid)
Het bijwerkingenprofiel is hetzelfde, als tegelijk een NSAID wordt gebruikt.
5. HOE BEWAART U CYTOTEC
- Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Bewaren beneden 25ºC.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik CYTOTEC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "Niet te
gebruiken na:". Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp"
gevolgd door maand en jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat CYTOTEC
- Het werkzame bestanddeel is misoprostol. Eén tablet bevat 200 microgram misoprostol.
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat,
gehydrogeneerde ricinusolie en
hypromellose (E464).
CYTT 003 PIL V31.2-c DNM1.doc
4/5
Hoe ziet CYTOTEC er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- CYTOTEC 200 microgram tabletten zijn witte, hexagonale tabletten.
- CYTOTEC kan worden geleverd in een doos met 60 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
RVG 13724.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
CYTT 003 PIL V31.2-c DNM1.doc
5/5
Printen
Doorsturen