Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g, gel
Registratienummer: RVG 34964//07490
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g
(
miconazol)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Daktarin-gel voor oraal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Daktarin-gel gebruikt
3.
Hoe wordt Daktarin-gel gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Daktarin-gel
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Daktarin-gel voor oraal gebruik (hierna ook Daktarin-gel genoemd) bevat miconazol. Dat is de stof die
zorgt voor de werking van Daktarin-gel. Miconazol doodt schimmels. 'Oraal' betekent dat u de gel via
de mond moet innemen.
Daktarin-gel wordt gebruikt tegen een schimmelinfectie in de mond, keel, slokdarm, maag of darmen.
U heeft Daktarin-gel gekregen omdat u last heeft van zo'n schimmelinfectie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAKTARIN-GEL GEBRUIKT
Gebruik Daktarin-gel NIET - als
u
allergisch (overgevoelig) bent voor
miconazolnitraat of voor een van de andere
bestanddelen van Daktarin-gel. Welke dit zijn, vindt u onder: `6. Aanvullende informatie'. Als u
overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent
voor Daktarin. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,
kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Daktarin-gel
en raadpleeg uw arts.
- bij
kinderen jonger dan 4 maanden en bij kinderen die niet goed kunnen slikken.
-
als u een
leveraandoening heeft.
-
als u ook een of meer van de volgende
geneesmiddelen gebruikt.
- geneesmiddelen die
terfenadine,
mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals
hooikoorts);
- geneesmiddelen die cisapride bevatten (tegen maagklachten);
- geneesmiddelen die halofantrine bevatten (tegen malaria);
- geneesmiddelen die zogenaamde moederkoornalkaloïden bevatten, gebruikt voor de
behandeling van migraine en hoofdpijn;
- geneesmiddelen die bepridil bevatten (tegen pijn op de borst);
1
- bepaalde geneesmiddelen voor de verlaging van uw cholesterol (zoals middelen die
simvastatine of lovastatine bevatten);
- geneesmiddelen die
midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of
slaapstoornissen);
- geneesmiddelen die
sertindol of
pimozide bevatten (tegen psychische aandoeningen);
- geneesmiddelen die kinidine of dofetilide bevatten (tegen hartritmestoornissen).
Wees extra voorzichtig met Daktarin-gel
-
bij zuigelingen en jonge kinderen. Pas op dat zuigelingen en jonge kinderen zich niet
verslikken in de kleverige gel. Die kleverigheid is nodig om te zorgen dat het middel zo lang
mogelijk in de mond blijft. Let goed op als jonge kinderen de gel gebruiken en pas de gel toe
volgens de gebruiksaanwijzing (zie ook `3. Hoe wordt Daktarin-gel gebruikt,
Zuigelingen
tussen 4 maanden en 2 jaar'): breng de gel in gedeelten aan (dus nooit in één keer) en voor in
de mond (dus nooit achter in de keel).
-
en suikerziekte. Als u geneesmiddelen inneemt in verband met suikerziekte, overleg dan met
uw arts.
- en
leverziekten. Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft of heeft gehad of als u in het
verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het
is mogelijk dat u Daktarin-gel dan niet mag gebruiken.
Bij sommige mensen die Daktarin-gel gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij
enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen
overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling
met Daktarin-gel een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust,
misselijkheid, braken, moeheid of erg donkere urine.
-
en acute porfyrie. Lijdt u aan acute porfyrie (bepaalde stofwisselingsziekte)? Overleg dan met
uw arts of u Daktarin-gel mag gebruiken.
-
en een kunstgebit. Als u Daktarin-gel gebruikt tegen een schimmelinfectie in de mond en u een
kunstgebit draagt, moet u dit tijdens de behandeling 's nachts uitdoen en poetsen met Daktarin-
gel.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
-
Zo mag u tijdens de behandeling met Daktarin-gel niet de geneesmiddelen gebruiken die staan
genoemd onder `Gebruik Daktarin-gel NIET'.
-
Daktarin-gel kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan
het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd.
- middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners, zoals warfarine en cilostazol) die
worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden;
- bloedsuikerverlagende middelen die worden ingenomen;
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals saquinavir;
- bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden,
busulfan en
docetaxel;
- bepaalde middelen voor hart- en bloedvatenaandoeningen zoals
disopyramide,
dihydropyridines en
verapamil;
- geneesmiddelen die
ciclosporine,
tacrolimus of
sirolimus (rapamycin) bevatten (meestal
gebruikt na een transplantatie);
- bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en
carbamazepine;
- geneesmiddelen die alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt);
- geneesmiddelen die
sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie);
- bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals
alprazolam,
brotizolam,
midazolam (in injectievorm) en
buspiron;
- geneesmiddelen die
rifabutine bevatten (tegen tuberculose);
- geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers);
- geneesmiddelen die
ebastine bevatten (tegen allergie);
- geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies);
- geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking).
2 14-07-2009
-
Wanneer u behalve Daktarin-gel middelen inneemt die
amfotericine-B bevatten, kan het zijn dat
beide middelen minder goed werken.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
-
Zwangerschap. Of het gebruik van Daktarin-gel schadelijk is als u in verwachting bent, is nog niet
bekend. Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen voor schadelijkheid en ook uit proeven bij dieren is tot
nu toe niet gebleken dat Daktarin-gel schadelijk zou zijn. Bent u in verwachting of gedurende de
periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Daktarin-gel alleen
gebruiken als het strikt noodzakelijk is. Overleg hierover met uw arts.
-
Borstvoeding. Het is niet bekend of de werkzame stof van Daktarin-gel in de moedermelk
terechtkomt. Hoewel er maar heel weinig werkzame stof in het lichaam wordt opgenomen, moeten de
verwachte voordelen en eventuele nadelen tegen elkaar afgewogen worden. Overleg hierover met uw
arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer e.d. Het is namelijk niet waarschijnlijk dat Daktarin-gel het
reactievermogen nadelig beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daktarin-gel Daktarin-gel bevat kleine hoeveelheden alcohol, minder dan 100 mg per volle maatlepel (5 ml).
3.
HOE WORDT DAKTARIN-GEL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Daktarin-gel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker. Over het algemeen zijn de regels als volgt.
Breng de gel aan met de bijgeleverde maatlepel. Bij een schimmelinfectie van de mond moet u de gel
ten minste een halve minuut in de mond houden en daarna pas doorslikken. Op deze manier is het
geneesmiddel zo lang mogelijk met de schimmel in aanraking. Wacht enige tijd na de inname voordat
u eet, drinkt of uw tanden poetst. Anders zouden resten van de gel te snel uit uw mond verdwijnen.
Voor de
zuigelingen en kinderen van 4 maanden tot 2 jaar oud moet de dosis in kleine porties worden
verdeeld en aangebracht via de vinger.
Gebruik Daktarin-gel 4x per dag.
Zuigelingen tussen 4 maanden en 2 jaar:
4 keer per dag ¼ maatlepel gel (= 1,25 ml). Breng dit telkens met een schone vinger in kleine porties
aan in de mond, maar niet achterin de keel (zie ook de rubriek `Zuigelingen en jonge kinderen' onder
`Wees extra voorzichtig met Daktarin-gel').
Probeer de gel zo lang mogelijk in de mond te houden.
Bij te vroeg geboren kinderen en bij kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel,
dient een minimum leeftijdsgrens van 5 à 6 maanden te worden aangehouden.
Kinderen vanaf 2 jaar en volwassenen:
4 keer per dag ½-1 maatlepel gel (= 2,5-5 ml), afhankelijk van de ernst van de infectie. Houd de gel zo
lang mogelijk in de mond; slik hem niet te snel door.
Als de verschijnselen verdwenen zijn, moet u nog twee dagen doorgaan met de behandeling. Hiermee
voorkomt u dat de infectie snel terugkeert.
Nieuwe tube openmaken
Draai de dop los, keer deze om en prik met de punt een gaatje in het
aluminium dat de tube afsluit.
Wat u moet doen als u meer van Daktarin-gel heeft gebruikt dan u zou mogen
3 14-07-2009
Mocht iemand per ongeluk teveel Daktarin-gel hebben ingeslikt, dan kunnen braken en diarree
optreden. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daktarin-gel te gebruiken
Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u Daktarin-gel vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd
is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten dosis overslaan.
Als u stopt met het gebruik van Daktarin-gel
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Daktarin-gel kunnen de klachten weer terugkeren.
Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Daktarin-gel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Daktarin-gel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Tijdens onderzoek met Daktarin-gel traden bij 5 tot 6% van de patiënten bijwerkingen op. Het meeste
kwamen voor: misselijkheid, braken en het oprispen van voedsel; diarree was zeldzamer.
Nadat Daktarin-gel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen nog gemeld:
De volgende bijwerkingen komen
zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie. U kunt overgevoeligheid herkennen
aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. In ernstige gevallen kunt u
benauwd worden of een reactie vertonen waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar
zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn
(anafylactische reactie of `shock'). Als u hiervan last krijgt, stop dan direct met Daktarin-gel en
raadpleeg onmiddellijk uw arts;
-
Luchtwegaandoeninegn: verstikking (zie ook `Wees extra voorzichtig met Daktarin-gel');
-
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken en diarree;
-
Lever- en galaandoeningen: leverontsteking (hepatitis);
-
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, netelroos/galbulten. Een ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ook kan een ernstige overgevoeligheidsreactie
optreden met grote samensmeltende blaren waarbij uw opperhuid kan afsterven en loslaten
(syndroom van Lyell). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop dan met het gebruik
van Daktarin-gel en raadpleeg uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DAKTARIN-GEL
De juiste bewaarwijze is:
-
in een dichte tube (na gebruik altijd onmiddellijk dichtdoen);
-
samen met deze gebruiksaanwijzing.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Daktarin-gel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld:
niet te gebruiken na 08-2012 of
EXP.: 08-2012 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2012 niet meer mag gebruiken.
4 14-07-2009
Als de tube eenmaal open is geweest, blijf de gel hooguit een jaar goed. Raadpleeg bij twijfel uw
apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Daktarin-gel
- Het werkzame bestanddeel is miconazol.
- De andere bestanddelen zijn glycerol (E 422), water, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, alcohol,
polysorbaat 20 (E 432), natriumsaccharine (E 954), cacaosmaakstof en sinaasappelsmaakstof.
Hoe ziet Daktarin-gel er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Daktarin-gel is een witte gel in een tube met een inhoud van 15 gram, 20 gram, 30 gram, 40 gram of
80 gram; een maatlepel wordt bijgeleverd. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning is
Janssen-Cilag B.V., Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, e-
mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
De fabrikant is Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
In het register ingeschreven onder RVG 07490
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
5 14-07-2009
Printen
Doorsturen