Decan concentraat voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 24330
Registratiehouder: Clintec Parenteral
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DECAN, concentraat voor oplossing voor infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is DECAN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u DECAN gebruikt
3. Hoe wordt DECAN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DECAN
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS DECAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DECAN is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het bevat tien essentiële sporenelementen (ijzer, koper, mangaan, zink, fluor, kobalt, jodium,
selenium,
chroom, molybdeen).
Deze sporenelementen zijn van essentieel belang omdat het lichaam ze niet kan synthetiseren, maar ze wel in
zeer kleine hoeveelheden nodig heeft om goed te kunnen functioneren.
DECAN wordt gebruikt om sporenelementen te leveren aan volwassenen die intraveneus worden gevoed.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DECAN GEBRUIKT
Gebruik DECAN niet en informeer uw arts als
· u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van DECAN (zie rubriek 6 van deze
bijsluiter).
· u minder weegt dan 40 kg.
· het gehalte van een van de bestanddelen van het product in uw bloed uitzonderlijk hoog is (raadpleeg
uw arts in geval van twijfel).
· u aanwijsbare cholestase heeft (gele huid of geel oogwit vanwege lever- of bloedproblemen).
· u te veel koper (ziekte van Wilson) of te veel ijzer (hemochromatose) in het lichaam heeft.
DECAN mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Wees extra voorzichtig met DECAN en informeer uw arts als
· u nierproblemen heeft.
· u leverproblemen heeft zoals een lichte vorm van cholestase (afgenomen leverfunctie met gele huid of
geel oogwit).
· u meerdere malen een bloedtransfusie heeft ondergaan.
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
2/6
De sporenelementen in het bloed moeten gedurende de behandeling regelmatig worden gecontroleerd en
gevolgd.
Uw arts past de dosering van DECAN aan.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts of verpleegkundige vooraf, zoals bij alle geneesmiddelen:
· als u zwanger bent of denkt te zijn.
· als u borstvoeding geeft.
DECAN mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij de arts dit strikt
noodzakelijk acht.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DECAN.
Dit product bevat 0,078 mmol
natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z hoofdzakelijk natriumvrij.
3.
HOE WORDT DECAN GEBRUIKT
DECAN is uitsluitend bedoeld voor volwassen patiënten.
DECAN wordt intraveneus (via een ader) toegediend.
Raadpleeg uw arts voor aanvullende informatie over het gebruik van dit product.
Dosering
Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u.
De aanbevolen dagelijkse dosis is één flesje (40 ml) DECAN. Uw arts mag u maximaal twee flesjes per dag
toedienen.
DECAN wordt vóór gebruik verdund.
Wat u moet doen als u meer van DECAN heeft gebruikt dan u zou mogen
De hoeveelheid sporenelementen in DECAN ligt ver onder de toxische gehaltes. Een overdosis is dan ook
zeer onwaarschijnlijk.
Uw arts staakt de behandeling met DECAN en laat benodigde laboratoriumtests uitvoeren in het geval van
een vermoedelijke overdosis.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan DECAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Frequentie niet bekend ( kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): pijn op de plaats van
applicatie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
3/6
5.
HOE BEWAART U DECAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik DECAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje na "EXP". De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet invriezen.
Het flesje in de buitenverpakking bewarenter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat DECAN
De werkzame bestanddelen zijn:
Voor 40 ml DECAN
Ijzer (Fe)
1,00 mg (als IJzergluconaat)
Koper (Cu)
0,48 mg (als Kopergluconaat)
Mangaan (Mn)
0,20 mg (als Mangaangluconaat)
Zink (Zn)
10,00 mg (als Zinkgluconaat)
Fluor (F)
1,45 mg (als Natriumgluconaat)
Kobalt (Co)
1,47 µg (als Cobaltgluconaat)
Jodium (I)
1,52 µg ( als Natriumiodide)
Selenium (Se)
0,070 mg ( als Natriumseleniet)
Molybdeen (Mo)
0,025 mg (als Ammoniummolybdaat)
Chroom (Cr)
0,015 mg (als Chroomchloride)
De andere bestanddelen zijn glucono delta lacton en water voor injecties.
Hoe ziet DECAN eruit en wat is de inhoud van de verpakking
DECAN is een heldere, zuivere en lichtgele oplossing.
DECAN is verpakt in een doorzichtig glazen flesje met 40 ml oplossing.
Als het flesje beschadigd is of het product geen heldere, zuivere, lichtgele oplossing is, mag het product, niet
worden gebruikt.
Verpakkingsgrootten
40 ml x 1 eenheid
40 ml x 25 eenheden
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
4/6
Neem voor alle informatie over DECAN contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Clintec Parenteral, Avenue Louis Pasteur 6, B.P. 56, F-78311 Maurepas Cedex, Frankrijk
Fabrikant:
Laboratoire Aguettant, Rue Alexander Fleming 1, F-69007 Lyon, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 24330.
Afleveringswijze
Uitsluitend recept (UR).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER (Europese Economische Ruimte) onder de
volgende namen:
Griekenland: Deskan
Italië, Polen: Decaven
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1000 ml DECAN
IJzergluconaat.2H20 216
mg
Kopergluconaat 85
mg
Mangaangluconaat 40,5
mg
Zinkgluconaat.3H20 1949
mg
Natriumfluoride 80
mg
Kobalt(II)gluconaat.2H20 0,303
mg
Natriumjodide 0,045
mg
Natriumseleniet 3,83
mg
Ammoniummolybdaat.4H20 1,15
mg
Chroomchloride.6H2O 1,92
mg
Dichtheid 1,00
Osmolaliteit
19 mosmol/kg water
Osmolariteit 17,6
mosmol/liter
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
5/6
Inhoud per flesje van 40 ml
Ijzer (Fe)
1,000 mg
Koper (Cu)
0,480 mg
Mangaan (Mn)
0,200 mg
Zink (Zn)
10,00 mg
Fluor (F)
1,450 mg
Kobalt (Co)
1,470 µg
Jood (I)
1,520 µg
Selenium (Se)
0,070 mg
Molybdeen (Mo)
0,025 mg
Chroom (Cr)
0,015 mg
Lijst van hulpstoffen: glucono delta lacton en water voor injecties.
Beschrijving van oplossing
Heldere, zuivere en lichtgele oplossing.
Dosering en wijze van toediening
Alleen voor volwassenen.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten met basale tot matig verhoogde behoeften is één flesje (40 ml)
DECAN.
In gevallen waarbij de behoeften aan sporenelementen sterk toegenomen zijn (zoals bij uitgebreide
brandwonden, zwaar getraumatiseerde patiënten met ernstig hyperkatabolisme), mogen twee flesjes (80 ml)
DECAN per dag worden toegediend. Het wordt aanbevolen de serumconcentraties van de sporenelementen
te controleren en te volgen.
DECAN mag niet in de aangeleverde vorm worden toegediend.
DECAN kan tevens worden gebruikt in mengsels voor parenterale voeding. In dat geval moet de
verenigbaarheid tussen beide producten goed worden bekeken.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Gevallen van onverenigbaarheid
DECAN mag niet worden gebruikt als vehiculum voor andere geneesmiddelen.
DECAN mag niet, zoals andere sporenelementoplossingen, rechtstreeks worden toegevoegd aan oplossingen
met anorganische fosfaten (additief).
De afbraak van
ascorbinezuur in mengsels voor parenterale voeding wordt versneld door sporenelementen.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder de rubriek
"instructies voor gebruik en verwerking, en verwijdering".
Houdbaarheid
2 jaar.
Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Version 4.0
DECAN
Clintec Parenteral
Bijsluiter
6/6
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na verdunning of
toevoeging. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na verdunning
en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze doorgaans niet langer dan 24 uur bij
5°C, behalve als de verdunning of toevoeging is uitgevoerd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.
Het flesje bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flesje van 50 ml (kleurloos/transparant glas, type II) gevuld met 40 ml.
Verpakkingsgrootte:
40 ml x 1 eenheid
40 ml x 25 eenheden
Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering (indien van toepassing)
Dit product bevat 0,078 mmol natrium (1,796 mg) per dosis, d.w.z hoofdzakelijk natriumvrij.
Controleer vóór gebruik of de oplossing homogeen is en of het flesje niet beschadigd is en vrij is van
splinters.
DECAN mag niet als dusdanig worden toegediend.
DECAN moet vóór infusie worden verdund of vermengd door tijdens de bereiding zacht te schudden onder
strikte aseptische omstandigheden.
DECAN moet worden verdund voor de geschikte eindosmolariteit. Bijvoorbeeld:
· 40 ml DECAN kan worden verdund in minimaal 250 ml
Natriumchloride 0,9 %, oplossing voor
infusie.
· 40 ml DECAN kan worden verdund in minimaal 500 ml
Glucose 5 % tot 70 %, oplossing voor
infusie. Als DECAN wordt verdund in glucoseoplossingen boven 20 %, mag de verdunde
oplossing niet alleen worden toegediend vanwege de eindosmolariteit.
De gereconstitueerde oplossing voor infusie moet visueel worden geïnspecteerd vóór gebruik. Alleen een
heldere oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Gedeeltelijk gebruikte flesjes niet bewaren en alle apparatuur na gebruik vernietigen.
De verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig via een gemeenschappelijke invoercanule worden
toegediend, moet worden gegarandeerd.
Version 4.0
Printen
Doorsturen