Diclofenac Na Retard 100 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
Registratienummer: RVG 57138
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Diclofenac Na Retard 75 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg
Diclofenac Na Retard 100 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
Diclofenacnatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. −
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Diclofenac Na Retard PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Diclofenac Na Retard PCH inneemt
3.
Hoe wordt Diclofenac Na Retard PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Diclofenac Na Retard PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS DICLOFENAC NA RETARD PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Diclofenacnatrium behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
(NSAID's), ook wel prostaglandinesynthetaseremmers genoemd. Het heeft een ontstekingsremmende,
koortsverlagende en pijnstillende werking.
Gebruiken
- bij aandoeningen van gewrichten (bijvoorbeeld reuma)
- bij pijnlijke stijfheid van de schouder die het gevolg is van een ontsteking van het schoudergewricht
(periartritis humeroscapularis).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOFENAC NA RETARD PCH INNEEMT
Neem Diclofenac Na Retard PCH niet in
- wanneer u overgevoelig bent voor diclofenacnatrium of voor andere bestanddelen van de tabletten
- wanneer u een maagdarmzweer of een maagdarmbloeding heeft of heeft gehad
- wanneer u een hersenbloeding heeft
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
2
- wanneer u astmapatiënt bent en na gebruik van geneesmiddelen uit de groep van
prostaglandinesynthetaseremmers (waaronder
acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere
allergische reacties (astma-aanval, acute ontstekingen van het neusslijmvlies of galbulten) zijn
opgetreden
- wanneer u afwijkingen in het bloed (bloeddyscrasie) heeft
- wanneer de bloedvorming in uw beenmerg geremd is
- wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft die zich kenmerkt door een blijvende
aantasting van het leverweefsel
- wanneer u last heeft van een verminderde leverfunctie (leverfalen)
- wanneer u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio
cordis)
- wanneer uw nieren niet goed werken
- wanneer u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
Wees extra voorzichtig met Diclofenac Na Retard PCH
- wanneer u last krijgt van allergische reacties (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”)
- wanneer u mogelijk last heeft van een infectie; diclofenac kan de symptomen hiervan maskeren
- wanneer u last heeft van bloed in de ontlasting of ernstige maag- of darmklachten; u dient uw arts te
waarschuwen
- wanneer u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmzweren; u dient vaker gecontroleerd te
worden
- wanneer uw lever minder goed werkt; er dient meteen met een lage dosering gestart te worden
- wanneer uw hart of nieren minder goed werken, bij ouderen, wanneer u met plasmiddelen (diuretica)
behandeld wordt of wanneer u een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan; de werking van uw
nieren moet gecontroleerd worden
- wanneer u een afwijking in uw bloed heeft; diclofenac kan de bloedstolling remmen
- wanneer u een bloedziekte (porfyrie) heeft; u dient voorzichtig te zijn met het gebruik
- wanneer u zwanger wilt worden; diclofenac kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan
bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
- wanneer u diclofenac langdurig gebruikt; uw bloed en de werking van uw nieren en lever zullen vaker
gecontroleerd worden
- omdat geneesmiddelen zoals Diclofenac Na Retard PCH in verband kunnen worden gebracht met
een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt
wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel
heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
3
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
- andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s); de kans op het optreden van
bijwerkingen wordt groter
- lithium (geneesmiddel tegen ernstige neerslachtigheid); de werkzaamheid van lithium kan worden
versterkt
- steroïde ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden); het risico op bijwerkingen aan het
maagdarmkanaal neemt toe
- antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld
acenocoumarol of
fenprocoumon); de werking van middelen die
bloedstolsels tegengaan kan worden versterkt
- plaatjesaggregatieremmers; het risico op bijwerkingen aan het maagdarmkanaal neemt toe.
- bepaalde middelen tegen depressie (selectieve serotonine-heropname-remmers SSRI); het risico op
bijwerkingen aan het maagdarmkanaal neemt toe
- digoxine (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij onvoldoende werking van het hart); de werkzaamheid
van digoxine kan worden versterkt
- methotrexaat (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, reuma en ernstige
huidziekten); de hoeveelheid
methotrexaat in uw bloed kan stijgen waardoor methotrexaat
vergiftigings-verschijnselen kan geven
- ciclosporine (middel dat gebruikt wordt na een niertransplantatie); de kans op vergiftiging van de
nieren wordt verhoogd
- bepaalde plasmiddelen (diuretica); de werking van de plasmiddelen kan worden verminderd
- bloedsuikerverlagende tabletten (antidiabetica); het kan nodig zijn de dosis van de
bloedsuikerverlagende tabletten aan te passen
- bepaalde middelen tegen infecties (chinolonen); de kans op een toeval/stuip wordt groter.
- Bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (ACE remmers); het bloeddruk verlagende effect kan
verminderd worden
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
4
Zwangerschap Het gebruik van diclofenacnatrium tijdens de zwangerschap, kan de zwangerschap en/of de
embryonale ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Dit middel dient tijdens de eerste 6 maanden van de
zwangerschap alleen om dwingende redenen en uitsluitend in de laagste doseringen die nog werkzaam
zijn te worden gebruikt. In de laatste 3 maanden van de zwangerschap dient het gebruik van diclofenac
gemeden te worden.
Gebruik van Diclofenacnatrium PCH wordt niet aanbevolen wanneer u probeert in verwachting te raken of
indien u onderzocht wordt met betrekking tot onvruchtbaarheid omdat diclofenacnatrium in zeer zeldzame
gevallen de vruchtbaarheid kan verminderen. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens
heeft, dient u uw arts te raadplegen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Diclofenacnatrium wordt bij normale dosering in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk, dit
is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby. Tijdens de periode van borstvoeding dient u
diclofenacnatrium slechts gebruiken in normale doseringen en na overleg met uw arts. Bij langdurige
behandeling of hoge doseringen wordt geadviseerd om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Diclofenac Na Retard PCH kan soms misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid en
gezichtsstoornissen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze
bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diclofenac Na Retard PCH Dit geneesmiddel bevat sacharose (suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT DICLOFENAC NA RETARD PCH INGENOMEN
Dosering en wijze van gebruik
Dosering
Bij gebruik van de laagste werkzame dosering, voor een zo kort mogelijke periode is de kans op
bijwerkingen het laagst. De maximale dosering is 150 mg per dag (= 24 uur).
De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Wanneer uw arts niet ander voorschrijft, is het
gebruik als volgt:
De gebruikelijke begindosering is 1 tablet van 100 mg of 2 tabletten van 75 mg per dag (=24 uur). Indien
u Diclofenac Na Retard 100 PCH gebruikt, kan de arts de dosis verhogen tot 150 mg per dag (=24 uur)
door ook diclofenacnatrium tabletten of zetpillen van 25 mg of 50 mg voor te schrijven. Voor lichte
aandoeningen en voor langdurige behandeling is 1 tablet van 75 mg of 100 mg per dag (=24 uur)
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
5
gewoonlijk voldoende.
Ouderen
Oudere patiënten krijgen een zo laag mogelijke dosering die nog werkt.
Kinderen
Diclofenac Na Retard 75 of 100 PCH zijn niet geschikt voor kinderen, omdat met deze sterktes niet
nauwkeurig gedoseerd kan worden.
Als u merkt dat Diclofenac Na Retard PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wijze van gebruik
De tabletten dienen met vloeistof, zonder te kauwen, heel doorgeslikt te worden. De tabletten kunnen
het beste tijdens de maaltijd met wat vloeistof worden ingenomen.
Indien de ziektesymptomen ’s nachts of ’s ochtends het hevigst zijn, dienen de tabletten bij voorkeur ’s
avonds te worden ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u meer van Diclofenac Na Retard PCH heeft ingenomen dan u zou
mogen Wanneer u teveel van Diclofenac Na Retard PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker. Verschijnselen van een overdosis diclofenac kunnen zijn: overgeven, diarree,
duizeligheid, oorsuizen, toevallen, ernstige buikpijn, bloederige of zwarte ontlasting.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diclofenac Na Retard PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Diclofenac Na Retard PCH om zo de vergeten
dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Diclofenac Na Retard PCH
Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de
verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Diclofenac Na Retard PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen
−
zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
−
vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
−
soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
6
−
zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
−
zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Na retard PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
De meest voorkomende bijwerkingen (soms met dodelijke afloop) zijn die van het maagdarmkanaal.
Maagzweren, perforaties of bloedingen, met name bij ouderen kunnen voorkomen. Misselijkheid,
overgeven (mogelijk met bloed), diarree, winderigheid, verstopping, zuurbranden, buikpijn, bloed in de
ontlasting, ontsteking van het mondslijmvlies, verergering van colitis en ziekte van Crohn zijn gemeld na
toediening.
Afweersysteem
Zelden
Overgevoeligheidsreacties zoals aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren
(bronchospasme) en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten
en het opgeven van slijm (astma (bronchiale)), sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust,
zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock) door een plotselinge sterke
vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock),
ontsteking van de bloedvaten ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie soms gepaard gaande met
een aandoening van de luchtwegen en de nieren (allergische vasculitis, pneumonitis).
Bloed
Zelden
Wijziging van de bloedsamenstelling (o.a. daling van het hemoglobine gehalte), bloedafwijking (tekort
aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie),
toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard
gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede als gevolg van een
te laag aantal rode bloedcellen (aplastische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de
mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische
anemie).
Zenuwstelsel
Soms
Hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden
Slaperigheid, gevoelsstoornissen met inbegrip van het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen
zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), geheugenstoornis, desoriëntatie, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, toevallen/stuipen (convulsies), depressie, angstgevoelens, nachtmerries, trillen
(tremor), psychotische reacties, hersenvliesontsteking (aseptische meningitis), smaakstoornissen.
Ogen
Zelden
Stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals troebel zicht en dubbel zien.
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
7
Oor en evenwichtsorgaan
Zelden
Gehoorstoornissen, oorsuizen (tinnitus).
Hart
Zelden
Hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio
cordis).
Bloedvaten
Zelden
Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Maag- en darmstelsel
Soms
Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, oprispingen, diarree, buikkrampen, gestoorde spijsvertering
met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken
of zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, gebrek aan eetlust (anorexia), het ontstaan van of perforatie
door een maagzweer en bloedverlies in het maagdarmkanaal.
Zelden
Braken van bloed, bloedige diarree, onderbuikklachten, ontstekingen van het mondslijmvlies (aften),
ontsteking van de tong, beschadiging van de slokdarm, verstopping, vernauwing van de darmen,
ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug
en misselijkheid en braken (pancreatitis), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), zwarte, kleverige,
teer-achtige ontlasting (melaena). Dit laatste kan een teken zijn van bloed in de ontlasting.
Lever of gal
Zelden
Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met of zonder gele verkleuring van de huid of ogen
(geelzucht), zich zeer snel ontwikkelende leverontsteking, stijging van het glucosegehalte in het bloed.
Huid
Soms
Huidreacties zoals huiduitslag.
Zelden
Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), vorming van blaasjes,
eczeem, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), haaruitval,
overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), bloeduitstortingen al dan niet als gevolg van
een allergische reactie ((allergische) purpura), huidaandoening waarbij de huid rood schilferig wordt
(erythrodermie).
Zeer zelden
Huiduitslag met blaarvorming waaronder een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode
vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid
(Lyell’s syndroom).
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
8
Nieren en urinewegen
Zelden
Plotseling onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), plassen van bloed (hematurie), eiwit
in de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn
in de flanken (interstitiële nefritis), ziektebeeld gekenmerkt door uitgebreide vochtophoping (nefrotisch
syndroom), afsterving van nierweefsel (papillaire necrose).
Geslachtsorganen
Zeer zelden
Tijdelijke onvruchtbaarheid.
Overig
Zelden
Vochtophoping (oedeem) in armen en benen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DICLOFENAC NA RETARD PCH
Bewaren beneden 25°C
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Diclofenac Na retard PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
“EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Diclofenac Na Retard PCH
−
Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium, respectievelijk 75 mg en 100 mg per tablet met
gereguleerde afgifte.
−
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sacharose, cetylalcohol, colloïdaal siliciumdioxide
(E551), magnesiumstearaat (E470b), polyvidon K30, hydroxypropylmethylcellulose (E464),
polysorbaat 80 (E433), talk (E553b), ijzeroxide rood (E172), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Diclofenac Na Retard PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
75 mg: witte ronde biconvexe tabletten.
100 mg: oud-roze ronde biconvexe tabletten.
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
DICLOFENAC NA RETARD 75 – 100 PCH
tabletten met gereguleerde afgifte
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde
:
9
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in
− 75 mg tabletten: stripverpakking met 30 stuks en 50 stuks in eenheidsafleververpakking
− 100 mg tabletten: stripverpakking met 30 stuks en 50 stuks in eenheidsafleververpakking
flacon met 100 en 250 stuks
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant (75 en 100 mg tabletten)
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant (75 mg tabletten)
Disphar International B.V.
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 26014, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg.
RVG 57138, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.
Rvg 26014_57138 1.3.1 PIL 0609.12v.KL
Printen
Doorsturen