Bestanden
Home > Bestanden


Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg, maagsapresistente tabletten

RegistratienummerRVG 20739
Farmaceutische vormMaagsapresistente tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AB05 - Diclofenac
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum11 november 1996
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)DICLOFENAC NATRIUM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1)
DIMETICON (E 900)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
METHYLCELLULOSE (E 461)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
POLYETHYLEENGLYCOL
SIMETICON EMULSIE
SORBINEZUUR (E 200)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg.
Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg.

Diclofenacnatrium

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is diclofenac en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u diclofenac gebruikt
3. Hoe wordt diclofenac gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diclofenacnatrium Disphar
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS DICLOFENAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen, die NSAID's genoemd worden. Diclofenac
werkt ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.

Diclofenac wordt gebruikt bij:
· reumatische ontstekingen van de gewrichten;
· artrose ('versleten' gewrichten), inclusief bepaalde rugklachten door artrose van de
wervelgewrichten;
· pijnlijke stijfheid van de schouder door een ontsteking rond het schoudergewricht;
· pijn door ontsteking en zwelling na een operatie of tandheelkundige ingreep;
· een plotselinge jichtaanval;
· ernstige menstruatiepijn.
· ziekten waarbij koorts een symptoom is van de ziekte, in het bijzonder voor kortdurend
gebruik naast het geneesmiddel dat u gebruikt voor een infectie.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOFENAC GEBRUIKT

Gebruik diclofenac niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac of voor één van de andere bestanddelen
van Diclofenacnatrium Disphar;

1

· als u eerder maag-darmbloedingen of maag-darmperforatie heeft gehad die verband houden
met voorafgaand gebruik van pijnstillers (NSAID's) (bloed in de ontlasting of zwarte
ontlasting);
· als u last heeft of heeft gehad van maag-darmzweren;
· indien bij u na het gebruik van diclofenac of soortgelijke stoffen zoals acetylsalicylzuur of
ibuprofen een allergische reactie (bv. een astma-aanval, netelroos of plotselinge ontsteking van
het neusslijmvlies) is opgetreden;
· bij bloedingen in de hersenbloedvaten;
· indien u lijdt aan bloedbeeldafwijkingen;
· bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg;
· bij ernstige leverafwijkingen;
· bij een ernstig verminderde werking van het hart;
· bij een ernstige stoornis in het functioneren van de nieren;
· in de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wees extra voorzichtig met diclofenac
· bij (zwerende) darmontstekingen (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn);
· indien u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
· bij stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen;
· bij allergische reacties, zoals piepende ademhaling, gebrek aan adem of flauwvallen, zwellen
van het gezicht, voeten of benen;
· wanneer u bepaalde hartklachten of een hoge bloeddruk heeft.
Geneesmiddelen zoals diclofenac kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven
dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico
neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot
een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt;
· als u last krijgt van maag-darmproblemen. Stop met het gebruik van diclofenac en ga voor
advies naar een arts;
· als u een ouder persoon bent. Het risico op bijwerkingen is groter bij toenemende leeftijd;
· als u in het verleden maag-darmproblemen heeft gehad (bv. maag-darmzweren verergerd door
bloedingen of perforatie). Het risico op maag-darmbijwerkingen is hoger als u eerder maag-
darmproblemen heeft gehad;
· als u last krijgt van huiduitslag of een andere vorm van overgevoeligheid. Stop met het
gebruik van diclofenac en neem contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
in het verleden is geweest.

Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u
geen last heeft van bovengenoemde aandoeningen.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u onderstaande of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.


2

· bepaalde pijnstillers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen; bijwerkingen kunnen
toenemen,
· lithium, digoxine, methotrexaat en ciclosporine; (bij)werkingen van deze middelen kunnen
toenemen,
· middelen tegen suikerziekte (behalve insuline); de werking van deze middelen kan afnemen,
· plastabletten (diuretica); de hoeveelheid kalium in uw bloed dient gecontroleerd te worden,
· bepaalde geneesmiddelen om de bloedstolling tegen te gaan (bloedverdunners); het
antistollend effect kan toenemen, wat het risico op maag-darmbloedingen kan verhogen,
· bepaalde steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden);
maagdarmklachten kunnen toenemen,
· bepaalde geneesmiddelen om een infectie te behandelen (anti-bacteriële chinolonen),
· bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressies (selectieve serotonine
heropnameremmers); het risico op maag-darmbloedingen kan toenemen.

Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag diclofenac alleen met toestemming van uw arts worden gebruikt.
Diclofenac kan het moeilijker maken om zwanger te worden. Wanneer u tijdens de behandeling
met diclofenac zwanger wilt worden, zwanger wordt of wanneer u problemen heeft om zwanger
te raken, moet u uw arts raadplegen.

Borstvoeding
Diclofenac mag gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding, als u zich aan de
voorgeschreven dosering houdt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wacht eerst af hoe u op diclofenac reageert, voordat u gaat autorijden of machines bedient.
Diclofenac kan namelijk duizeligheid, slaperigheid of een verminderd gezichtsvermogen
veroorzaken. Wanneer u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden, geen machines
bedienen of andere dingen doen waarbij u zich goed moet kunnen concentreren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diclofenacnatrium Disphar tabletten
Diclofenacnatrium Disphar tabletten bevatten lactose als hulpstof. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.


3. HOE WORDT DICLOFENAC GEBRUIKT

Gebruikelijke dosering
Volg bij het gebruik van diclofenac nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.

Neem nooit meer dan de maximale dosering van 150 mg per dag.
Uw arts kan u eventueel overdag diclofenac tabletten en 's nachts een diclofenac zetpil
voorschrijven.

Volwassenen
Bij reuma-achtige ontstekingen van gewrichten is de begindosering meestal 150 mg per dag, de
onderhoudsdosis is 75-100 mg per dag.

3


Bij artrose (`versleten' gewrichten) is de begindosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van de
ernst van de pijn; de onderhoudsdosis is meestal 75-100 mg per dag.

Bij pijnlijke stijfheid van de schouder is de begindosering meestal 150 mg per dag. De dosis
wordt daarna verlaagd, afhankelijk van de klachten.

Bij pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties is de begindosering meestal 150 mg per dag. De
dosis wordt daarna verlaagd, afhankelijk van de klachten.

Bij menstruatiepijn is de begindosering meestal 50-100 mg. Dit moet u innemen op het moment
dat u last krijgt van de eerste symptomen. Indien nodig kunt u doorgaan met maximaal 50 mg
driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg
onvoldoende effect heeft gedurende 2-3 menstruatieperioden, kunt u bij de volgende
menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.

Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van diclofenac. Zij dienen de laagst
mogelijke dosis te gebruiken die nog effectief is.

Kinderen
Voor de behandeling van "kinderreuma" (juveniele reumatoïde artritis) is de dagelijkse dosis 1,5
tot 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 3 porties.

Alleen de tabletten van 25 mg zijn geschikt voor kinderen.
De tabletten van 50 mg mogen niet door kinderen worden gebruikt.

Wanneer u merkt dat diclofenac te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.

Wijze van gebruik
De tabletten dienen heel (dus niet kauwen of fijnmaken) met water te worden ingenomen, bij
voorkeur vóór de maaltijd.

De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2-3 porties te worden verdeeld.

Duur van de behandeling
Behandeling van uw aandoening kan gedurende een paar dagen, een paar weken of langer
noodzakelijk zijn. Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet
gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen,
overleg dan met uw arts.

Wat moet u doen als u meer van diclofenac heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van diclofenac heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel diclofenac u heeft gebruikt en van welke
sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten diclofenac in te nemen
Wanneer u per ongeluk een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in tenzij
minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is. Neem dan de vergeten

4

dosis niet meer in, en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan diclofenac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.

Indien u last krijgt van een van de volgende symptomen, stop dan met het gebruik van
diclofenac en neem meteen contact op met uw arts:

· maagpijn, zuurbranden of pijn in het bovenste gedeelte van de onderbuik;
· braken van bloed, zwarte ontlasting of bloed in de urine;
· huidaandoeningen zoals huiduitslag of jeuk;
· piepende ademhaling of gebrek aan adem;
· geel worden van uw huid of ogen;
· aanhoudende pijnlijke keel of hoge temperatuur;
· zwellen van uw gezicht, voeten of benen;
· ernstige hoofdpijn;
· pijn op de borst met hoesten.

De volgende bijwerkingen van diclofenac komen voor:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10)
- De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard: pijn in de maagstreek of
andere maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, braken, oprispingen, diarree, buikkrampen,
zuurbranden, winderigheid, zwarte ontlasting, maagzweer, verlies van eetlust

Soms
(bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100):
- hoofdpijn, duizeligheid;
- verandering in werking van de lever;
- huiduitslag en vochtophoping in armen en benen.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op 1.000):
- bloedafwijkingen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leucopenie);
- blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), hoge koorts, heftige keelpijn
(agranulocytose) en bloedarmoede;
- overgevoeligheidsreacties zoals astma, bleek, klamme huid, onrust, ontsteking van de
bloedvaten, verlaging van de bloeddruk en ontstekingen van het longweefsel;
- slaperigheid, gevoelsstoornissen, inclusief waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen
zonder dat daar aanleiding voor is, geheugenstoornissen, verwardheid, slapeloosheid,
prikkelbaarheid, toevallen/stuipen, depressie, angstgevoelens. nachtmerries, trillen,
psychotische reacties, smaakstoornissen en een bepaalde vorm van hersenvliesontsteking;
- troebel zien, dubbel zien;
- gehoorstoornissen, oorsuizen;
- hartkloppingen, pijn op de borst, verhoogde bloeddruk, hartfalen;
- ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug en misselijkheid en braken, braken van bloed, bloed bij de ontlasting, bloederige
diarree, onderbuikklachten, aften in de mond, ontstekingen van de tong, beschadigingen van
de slokdarm, verstopping (obstipatie), ontsteking van het maagslijmvlies;

5

- leverontsteking met of zonder geelzucht, acute leverontsteking;
- huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, vorming van blaasjes, eczeem, huiduitslag
met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, haaruitval, overgevoeligheid voor licht of
zonlicht, (allergische) bloeduitstortingen, rode huid;
- vochtophoping, bloed bij de urine, eiwitten in de urine, ontsteking van de nieren gepaard
gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken, verminderde werking van de nieren.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
- Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale
necrolyse (levensgevaarlijke huidziekte die uitslag, loslaten van de huid en blaren op de
slijmvliezen veroorzaakt).

Geneesmiddelen zoals diclofenac kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U DICLOFENACNATRIUM DISPHAR

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Diclofenacnatrium Disphar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na "Niet te gebruiken na" of "Exp." De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Diclofenacnatrium Disphar
- Het werkzaam bestanddeel is diclofenacnatrium.
Eén maagsapresistente tablet Diclofenacnatrium Disphar EC 25 bevat 25 mg diclofenacnatrium.
Eén maagsapresistente tablet Diclofenacnatrium Disphar EC 50 bevat 50 mg diclofenacnatrium.
- De andere bestanddelen zijn
maiszetmeel, lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat, voorverstijfd zetmeel (mais),
microkristallijn cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b), macrogol 6000,
methylacrylzure ethylacrylaat copolymeer, dimeticon, Polysorbate 80, sorbinezuur (E200),
titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) (alleen 50 mg).

Hoe ziet Diclofenacnatrium Disphar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Diclofenacnatrium Disphar EC 25 zijn gele, omhulde tabletten met de inscriptie D25.
Diclofenacnatrium Disphar EC 50 zijn bruine, omhulde tabletten met de inscriptie D50.


6

Diclofenacnatrium Disphar EC 25 en 50: 10 tabletten in een strip (PVC/PVDC/Al) en 3 strips in
een kartonnen doosje en 100 tabletten in flacon (HDPE of PP).



Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Disphar International B.V.
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld.)

Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg zijn ingeschreven onder
RVG 20738.
Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg zijn ingeschreven onder
RVG 20739.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010

7





« Vorige
[Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg, maagsapresistente tabletten]
Volgende »
[Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg, maagsapresistente tabletten]