Donepezilhydrochloride Aspen 10 mg filmomhulde tablet
Registratienummer: RVG 109059
Registratiehouder: Aspen Pharma Trading
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Donepezilhydrochloride Aspen 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezilhydrochloride Aspen 10 mg filmomhulde tabletten
Donepezilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u -
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerking die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Donepezilhydrochloride Aspen behoort tot de groep geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers worden genoemd.
Het wordt gebruikt ter behandeling van dementiesymptomen bij personen bij wie de diagnose lichte of
matige
ziekte van Alzheimer is gesteld.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Controleer of een van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden was.
Vertel uw arts:
-
indien u een
operatie moet ondergaan waarvoor u een
algemene verdoving nodig heeft.
Donepezil kan
de spierontspanning tijdens anesthesie versterken.
-
indien u een
hartprobleem heeft of ooit heeft gehad (in het bijzonder het ‘sick-sinussyndroom’ of een
vergelijkbare aandoening).
Donepezil kan uw hartslag vertragen.
-
indien u
maag- of duodenumzweren heeft of ooit heeft gehad of
-
indien u een bepaald type
pijnstiller gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen –
NSAID’s, bijvoorbeeld
diclofenac). Gelijktijdig gebruik hiervan kan een verhoogd risico opleveren om
maag- of duodenumzweren te ontwikkelen. Uw arts zal uw symptomen nauwlettend controleren
(bijvoorbeeld pijn in de maag of darmen).
-
indien u
moeite heeft met plassen of een lichte nieraandoening heeft. Uw arts zal uw symptomen
nauwlettend controleren.
-
indien u
epileptische aanvallen (toevallen) of convulsies heeft of ooit heeft gehad. Donepezil kan een
nieuwe epileptische aanval veroorzaken. Uw arts zal uw symptomen nauwlettend controleren.
-
Indien u extrapiramidale symptomen (
ongecontroleerde bewegingen van het lichaam of het gezicht)
heeft of ooit heeft gehad. Donepezil kan extrapiramidale symptomen opwekken of verergeren.
-
indien u
astma of andere langdurige longaandoeningen heeft. Uw symptomen kunnen erger worden.
-
indien u
leverproblemen of hepatitis heeft of ooit heeft gehad (want uw dosis moet dan misschien
worden aangepast).
Donepezilhydrochloride Aspen kan worden gebruikt bij patiënten met nieraandoeningen of lichte tot
matige leveraandoeningen. Licht uw arts vooraf in als u aan een nier- of leverziekte lijdt. Patiënten met
een ernstige leverziekte mogen Donepezilhydrochloride Aspen niet gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Donepezilhydrochloride Aspen wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Donepezilhydrochloride Aspen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door donepezil. Op hun beurt kunnen andere
geneesmiddelen ook van invloed zijn op de werking van donepezil. Donepezil kan van invloed zijn op:
-
geneesmiddelen voor het reguleren van het hartritme (
kinidine), middelen tegen schimmelinfecties
(
ketoconazol en itraconazol), bepaalde typen antibiotica (
erytromycine) en geneesmiddelen voor
de behandeling van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI’s, zoals
fluoxetine).
Deze geneesmiddelen kunnen de werking van donepezil versterken.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (
rifampicine), geneesmiddelen voor de
behandeling van epilepsie (
fenytoïne en carbamazepine). Deze geneesmiddelen kunnen de
werking van donepezil verzwakken.
-
geneesmiddelen die worden gebruikt als kortdurende spierontspanner bij anesthesie en intensive
care (
succinylcholine) en bepaalde bloeddrukverlagende middelen (
bètablokkers). Het effect van
beide geneesmiddelen wordt versterkt.
-
algemene verdovingsmiddelen
-
andere geneesmiddelen die dezelfde werking hebben als donepezil (bijvoorbeeld
galantamine of
rivastigmine) en bepaalde geneesmiddelen tegen diarree, de ziekte van Parkinson of astma
(agonisten of antagonisten van het cholinerge systeem)
-
pijnstillers of middelen ter behandeling van artritis, zoals
acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zoals
ibuprofen of
diclofenac.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen
alcohol tijdens de behandeling met donepezil, want alcohol kan de werkzaamheid ervan
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Donepezilhydrochloride Aspen niet terwijl u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Donepezil heeft weinig of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
De ziekte van Alzheimer kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen,
beïnvloeden. Oefen deze activiteiten alleen uit als uw arts u zegt dat u hierbij geen gevaar loopt.
Ook kan Donepezilhydrochloride Aspen
vermoeidheid, duizeligheid en spierkrampen veroorzaken,
vooraal aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.
Als dit het geval is,
mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Donepezilhydrochloride Aspen bevat
lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vertel de arts of apotheker de naam van uw zorgverlener. Uw zorgverlener zal u helpen om uw
geneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven.
De gebruikelijke dosering is
Normaal begint u met elke avond 5 mg donepezilhydrochloride in te nemen. Na een maand kan uw arts u
vertellen om elke avond 10 mg donepezilhydrochloride in te nemen.
De maximale aanbevolen dosis is elke avond 10 mg donepezilhydrochloride.
Verander de dosis niet zelf zonder het advies van uw arts.
Er is geen dosisaanpassing vereist indien u een
nierziekte heeft.
Indien u een
leveraandoening heeft, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast aan uw behoeften
(zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
Indien u aan een ernstige leverziekte lijdt, kan uw arts besluiten de behandeling met
Donepezilhydrochloride Aspen te stoppen.
Dit geneesmiddel wordt
niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
Oraal gebruik.
Neem Donepezilhydrochloride Aspen ’s avonds vóór het naar bed gaan in met een glas water.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze tabletten moet blijven innemen. Nu en dan moet u uw arts
raadplegen, die uw behandeling zal beoordelen en uw symptomen zal evalueren. Stop niet met het
innemen van deze tabletten tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven. Wanneer u te veel Donepezilhydrochloride Aspen heeft
ingenomen, kunt u symptomen ondervinden als ernstige misselijkheid, braken, speekselvloed, zweten,
trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), collaps, onwillekeurige samentrekkingen van de spieren (convulsie) en
toegenomen spierzwakte. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Indien u uw arts niet te pakken
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het plaatselijke
ziekenhuis. Neem de tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis, zodat de arts weet wat u heeft
ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem dan alleen de aanbevolen dosis de volgende dag op de
gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u uw geneesmiddelen langer dan een week vergeet in te nemen, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel weer inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Zelfs niet als u zich beter voelt.
Als u stopt met het innemen van Donepezilhydrochloride Aspen, zullen de voordelen van uw behandeling
geleidelijk verdwijnen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Donepezilhydrochloride Aspen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. In de meeste gevallen verdwijnen ze zonder dat u met de behandeling hoeft te
stoppen.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
verkoudheid, braken en buikklachten, spierkrampen, vermoeidheid, flauwvallen, duizeligheid,
slapeloosheid (moeite om in te slapen), pijn, verminderde eetlust, jeuk, huiduitslag, hallucinaties,
agitatie, agressief gedrag, urine-incontinentie, een grotere kans om ongevallen te krijgen.
Gevallen van hallucinaties, agitatie en agressief gedrag verdwenen bij dosisverlaging of het stoppen met
donepezil.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
epileptische aanvallen, vertraagde hartslag, maag- en duodenumzweren en ongemak in de buik, inclusief
bloeding in het spijsverteringskanaal (hierdoor kunt u zwarte, teerachtige ontlasting hebben of zichtbare
bloeding vanuit het rectum), lichte stijging van de serumconcentratie van bepaalde spierenzymen
(creatinekinase).
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
leveraandoeningen (inclusief hepatitis), ongecontroleerde bewegingen van het lichaam of gezicht
(extrapiramidale symptomen), stoornissen van het elektrische geleidingssysteem van het hart
(sinoatriaal blok, atrioventriculair blok).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, op de fles en
op de blisterverpakking achter ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE-fles:
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 90 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is donepezilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
donepezilhydrochloride, overeenkomend met 4,56 mg donepezil.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride, overeenkomend met 9,12 mg donepezil.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat in het binnenste van de tablet, en
hypromellose,
macrogol 6000, talk en titaniumdioxide
(E171) in het filmomhulsel.
Daarnaast bevat Donepezilhydrochloride Aspen 10 mg: geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Donepezilhydrochloride Aspen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Donepezilhydrochloride Aspen 5 mg Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, voorzien van een ‘5’ aan de ene
kant en een breuklijn aan de andere kant.
Donepezilhydrochloride Aspen 10 mg
Perzikkleurige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, voorzien van een ‘10’ aan de ene kant en
een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
De tabletten worden verstrekt in verpakkingen van
7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 of 120 filmomhulde tabletten voor PVC/Alu
blisterverpakkingen
7, 14, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 of 120 filmomhulde tabletten voor OPA/Alu/PVC/Alu
blisterverpakkingen
28, 30, 56, 98 (2x49) of 100 (2x50) filmomhulde tabletten voor witte HDPE-flessen met kinderveilige PP
sluiting en een inductiegeseald watje
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place, Custom House Dock, I.F.S.C, Dublin 1
Ierland
Fabrikant
CEMELOG BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Duitsland
In het register ingeschreven onder:
5 mg: RVG 109058
10 mg: RVG 109059
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Donepezilhydrochlorid Aspen 5 mg/10 mg Filmtabletten
Noorwegen
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg tablett, filmdrasjert
Denemarken
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg tabletter, filmovertrukne
Zweden
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Finland
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg tabletti kalvopäällysteinen
IJsland
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Nederland
Donepezilhydrochloride Aspen 5 mg/10 mg filmomhulde tablet
België
Donepezil Aspen 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Luxemburg Donepezil
Aspen
5
mg/10 mg comprimé pelliculé
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011
Printen
Doorsturen