Dovobet zalf 50/500 microgram/gram
Registratienummer: RVG 27095
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DOVOBET
50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
calcipotriol/
betamethason
In deze bijsluiter:
1. Wat is Dovobet en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dovobet gebruikt
3. Hoe wordt Dovobet gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dovobet
6. Aanvullende informatie
7. Meer over psoriasis
____________________________________
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen
zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel
heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dovobet zalf bevat
calcipotriol (een vitamine D-achtige stof) en
betamethason (een
steroïd). Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren.
Betamethason is een corticosteroïd dat onstekingsremmend werkt (niet te verwarren met
anabole steroïden, die door sommige bodybuilders en atleten misbruikt worden.)
Dovobet zalf wordt gebruikt op de huid als behandeling voor een bepaald type psoriasis
dat
plaque psoriasis wordt genoemd (psoriasis vulgaris). Psoriasis wordt veroorzaakt
door huidcellen die zich te snel vormen. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking
van de huid.
Dovobet behandelt de symptomen van psoriasis en helpt de snelheid waarmee huidcellen
worden gevormd te normaliseren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOVOBET GEBRUIKT
Gebruik Dovobet niet :
·
Wanneer u
allergisch of overgevoelig bent voor calcipotriol, betamethason of voor
één van de andere bestanddelen van de zalf.
·
Wanneer u
bekende stoornissen van het calciummetabolisme heeft (raadpleeg uw
arts)
·
Wanneer u
andere vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis guttata, psoriasis
erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts)
·
Wanneer u een
ernstige nier- of leverziekte heeft.
Dovobet bevat een sterk werkzaam corticosteroïd, gebruik het daarom NIET op
de huid :
·
Bij huidinfecties , veroorzaakt door
virussen (b.v. herpes of waterpokken).
·
Bij huidinfecties veroorzaakt door
bacteriën
·
Bij huidinfecties veroorzaakt door
parasieten (bv. schurft)
·
Bij huidaandoeningen bij
tuberculose (TB) of
syfilis.
·
Bij huidinfecties veroorzaakt door
schimmel (bv. voetschimmel of ringworm)
·
Bij
acne
·
Bij
rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid)
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
1
·
Bij
periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
·
Bij plekken waar de
huid dunner geworden is, verhoogde kwetsbaarheid van de
aders, huidstriemen
·
Bij
ichthyosis (droge huid met visachtige schilfers)
·
Bij
zweren of
wonden
·
Bij jeuk aan de
anus of
genitaliën (geslachtsorganen)
Wees extra voorzichtig met Dovobet :
·
Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die
corticosteroïden bevatten omdat u
hiervan bijwerkingen kan krijgen
·
Wanneer u
diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil
kan worden beïnvloed door de steroïden.
·
Wanneer er een
huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te
stoppen
Raadpleeg uw arts/verpleegster/apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is
voordat u dit product gebruikt.
·
Was uw handen na gebruik om contact met uw gelaat, mond, ogen en hoofdhuid
te vermijden
·
Vermijd meer dan 30% van het lichaamsoppervlak te behandelen of meer dan 100
gram per week te gebruiken
·
Vermijd gebruik onder zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd
bevordert
·
Vermijd gebruik op grote delen beschadigde huid of huidplooien (lies, oksels, onder
de borsten) omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert
·
Vermijd gebruik op het gelaat of op de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze
zeer gevoelig zijn voor steroïden
·
Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of
andere vormen van lichttherapie.
·
Raadpleeg uw arts wanneer u dit geneesmiddel
langere tijd hebt gebruikt en van
plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert
of terugkeert wanneer er plots met het gebruik van steroïden wordt gestopt.)
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Dovobet niet indien u zwanger bent (of zwanger
zou kunnen zijn)
of wanneer u
borstvoeding geeft,
tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven.
Indien uw arts ermee akkoord gaat dat u borstvoeding geeft, neem dan uw voorzorgen en
breng Dovobet niet aan op de borsten.
Kinderen en adolescenten
Dovobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dovobet zou geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
moeten hebben.
3. HOE WORDT DOVOBET GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Dovobet nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfels uw arts of apotheker.
Instructies voor gebruik
·
Dovobet is alleen verkrijgbaar op medisch voorschrift
·
Gebruik de zalf alleen op de psoriasisplekken en niet op onaangetaste huid
·
Verwijder het schroefdopje en controleer of de verzegelde afsluiting intact is
alvorens u de zalf voor de eerste keer gebruikt
·
Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin het
schroefdopje gebruiken
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
2
·
Knijp de zalf op een schone vinger
·
Wrijf de zalf
zachtjes op de psoriasisplekken tot de meeste zalf in de huid is
verdwenen
Duur van de behandeling
·
Gebruik de zalf
eenmaal per dag. Het kan prettiger zijn voor u om de zalf 's
avonds te gebruiken
·
De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt
4 weken maar uw arts kan
beslissen de behandelingsperiode te wijzigen
·
Gebruik niet
-
meer dan 15 gram per dag of
-
100 gram per week of
-
op meer dan 30% van uw lichaam
·
U hoeft niet bezorgd te zijn als de zalf toevallig naast de psoriasisplekken op de
onaangetaste huid terechtkomt. Als de zalf te ver uitgesmeerd raakt kan u die
afvegen.
·
Was uw handen onmiddellijk na gebruik (tenzij u de zalf gebruikt om uw handen te
behandelen). Dit kan het toevallig aanbrengen van zalf op andere delen van uw
lichaam (in het bijzonder het gelaat, de hoofdhuid, mond en ogen) vermijden.
·
Draag na het aanbrengen van de zalf geen kleding die gevoelig is voor vetvlekken
(bv. zijde).
Wat u moet doen als u meer van Dovobet heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts indien u meer dan 15 g per dag of meer dan 100 g per week
hebt gebruikt of indien u de zalf op meer dan 30% van uw lichaam hebt aangebracht.
Overdadig langdurig gebruik van Dovobet kan problemen veroorzaken met het
calcium in
uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt. Het kan
nodig zijn dat uw arts een bloedtest uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf
geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Overdadig langdurig gebruik kan ook disfunctie van de bijnieren veroorzaken (de bijnieren,
die hormonen produceren, bevinden zich in de nierstreek).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dovobet te gebruiken
Maak u geen zorgen. Gebruik de gebruikelijke hoeveelheid bij de eerstvolgende gelegenheid.
Als u stopt met het gebruik van Dovobet
Het gebruik van Dovobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig zijn
dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, in het bijzonder wanneer u dit
gedurende een langere periode hebt gebruikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Ongeveer 1 op 10 personen kan bijwerkingen krijgen, maar meestal zijn dit reacties op de
plek waar de zalf wordt aangebracht, en deze reacties zijn gewoonlijk mild en van
voorbijgaande aard.
Ernstige bijwerkingen:
Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)
·
Het verergeren van de psoriasis.
Informeer uw arts onmiddellijk indien de
psoriasis verergert.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen)
·
Pustulaire psoriasis kan optreden (rode huidoppervlakte met geelachtige puistjes,
komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
Indien u deze bijwerking merkt,
stop dan met het gebruik van Dovobet en informeer uw arts zo spoedig
mogelijk
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
3
Sommige
ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door
betamethason (een
sterk werkzaam steroïd), één van de bestanddelen van
Dovobet.
U moet uw arts
zo snel mogelijk informeren indien een van de ernstige bijwerkingen zich
voordoet:
·
Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren (de bijnieren bevinden zich in
de nierstreek en produceren hormonen). Symptomen zijn vermoeidheid, depressie
en angst.
·
Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor
licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog,
verminderd of wazig zien)
·
Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt
of afgezwakt is)
Deze bijwerkingen komen zelden voor en verschijnen
voornamelijk na langdurig
gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend
verband of bij gebruik op grote delen van de huid.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen)
·
Allergische reacties zoals vochtophoping in het gelaat of andere delen van het
lichaam zoals de handen of de voeten. Indien er zich bij u een allergische reactie
voordoet, stop dan met het gebruik van Dovobet,
informeer uw arts
onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
·
Gedurende de behandeling met deze zalf kan het calciumgehalte in uw bloed of
urine stijgen (meestal wanneer er teveel zalf werd gebruikt).
Dit kan ernstig zijn
en u moet uw arts onmiddellijk informeren. Wanneer de behandeling wordt
gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.
Minder ernstige bijwerkingen:
Het gebruik van betamethason kan de volgende minder ernstige bijwerkingen
veroorzaken.
Informeer uw arts zo snel mogelijk indien deze zich voordoen.
·
Dunner worden van de huid
·
Optreden van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen
·
Gewijzigde haargroei
·
Rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
·
Huidontsteking of zwelling (allergische contact dermatitis)
·
Kleine witte bultjes (colloïd milla)
·
Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur)
De volgende minder ernstige bijwerkingen van Dovobet werden eveneens
gerapporteerd.
Wanneer deze lange tijd aanhouden of problemen veroorzaken, moet u uw arts of
verpleegster hierover informeren.
Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen)
·
Jeuk
·
Uitslag
·
Branderig gevoel
Zelden (bij minder dan 1 op 100 personen)
·
Geïrriteerde of pijnlijke huid
·
Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
·
Roodheid van de huid door vaatverwijding (erytheem)
·
Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis)
·
Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Andere reacties die werden gemeld zijn
·
Droge huid
·
Lichtgevoeligheid van de huid gepaard gaande met huiduitslag
·
Eczeem
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
4
Stop niet met het gebruik van Dovobet tenzij uw arts u dit vraagt, omdat het nodig kan
zijn om geleidelijk het gebruik van dit geneesmiddel te beëindigen.
Indien u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt of indien er zich andere
veranderingen in uw gezondheidstoestand voordoen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt,
informeer dan uw arts.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5. HOE BEWAART U DOVOBET
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Bewaar het product beneden 25°C.
·
Gebruik Dovobet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het label (na
"niet te gebruiken na"). Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
·
De tube moet 12 maanden na de eerste opening worden weggegooid. Schrijf de
datum wanneer u de tube voor het eerst geopend hebt in de daarvoor voorziene
ruimte op de doos.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden met huishoudelijk afval. Breng
medicijnen die u niet meer nodig hebt terug naar uw apotheker zodat hij voor correcte
afvalverwerking zorg kan dragen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Dovobet zalf?
De
werkzame bestanddelen zijn :
·
calcipotriol 50 microgram/gram (als hydraat) en
·
betamethason 0.5 mg/gram (als dipropionaat)
De andere bestanddelen zijn:
·
vloeibare
paraffine
· polyoxypropylene-15-stearyl ether
·
-tocopherol
· witte zachte vaseline
Hoe ziet Dovobet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dovobet zalf is verpakt in tubes van 15g, 30g, 60g, 100g en 120g.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten gecommercialiseerd worden.
Dovobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf.
De
houder van de vergunning voor
De
fabrikant is:
het in de handel brengen is:
LEO
pharmaceutical
Products
LEO Laboratories Ltd.
(LEO
Pharma
A/S)
Cashel
Road
Industriparken
55
Dublin
12,
Ierland
DK-2750 Ballerup, Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Daivobet®: Denemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland, Noorwegen, Portugal, Zweden,
Finland, Zwitserland, Litouwen, Estland, Letland, Slovenië, Malta, Polen , Tsjechië,
Hongarije
Daivobet® Pomada: Spanje
Dovobet®: Ierland, Luxemburg, Griekenland, Nederland, België, Italië, Cyprus, Verenigd
Koninkrijk
Psorcutan® Beta: Oostenrijk, Italië en Duitsland
Token®: Italië
Delcibet®: Denemarken
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
5
Voor meer informatie over dit product kunt u contact opnemen met de
plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16
4822 NH Breda
leo-pharma.nl@leo-pharma.com
+31 (0) 76 548 27 27
In het register ingeschreven onder RVG 27095
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: Januari 2008.
7. MEER OVER PSORIASIS
Psoriasis ontstaat wanneer huidcellen zich te snel vermenigvuldigen. Dit veroorzaakt de
rode vlekken en huidschilfers die u bekend zijn. U kan psoriasis krijgen op heel uw lichaam
en stress kan psoriasis verergeren. Psoriasis is niet besmettelijk dus u heeft zich geen
zorgen te maken dat u iemand besmet. De oorzaak van psoriasis is niet bekend, maar
indien psoriasis zich voordoet in uw familie hebt u meer kans om psoriasis te krijgen.
Voor meer informatie over psoriasis kunt u contact opnemen met:
Psoriasis Vereniging Nederland (website : www.psori-ver.nl)
Psoriasis federatie Nederland (website : www.psoriasis-fn.nl)
PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_08-01-2008.doc
6
Printen
Doorsturen