Elbfaxin XR150 mg, capsule met verlengde afgifte
Registratienummer: RVG 101032
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Elbfaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elbfaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elbfaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Elbfaxin XR en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Elbfaxin XR inneemt
3.
Hoe wordt Elbfaxin XR ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elbfaxin XR
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ELBFAXIN XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Elbfaxin XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde
serotonine- en
norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's). Deze groep van geneesmiddelen wordt
gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt
gedacht dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en
noradrenaline in de hersenen hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de
hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.
Elbfaxin XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Elbfaxin XR is ook een behandeling
voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale
angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u
beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet
behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en
moeilijker om te behandelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ELBFAXIN XR INNEEMT
Neem Elbfaxin XR niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen
van Elbfaxin XR.
-
als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die
bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's). MAOIs worden gebruikt
voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een
irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief Elbfaxin XR, kan ernstige of
zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen
wachten als u met het innemen van Elbfaxin XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI
inneemt (zie ook de rubrieken "Serotoninesyndroom" en "Inname met andere geneesmiddelen").
1
Wees extra voorzichtig met Elbfaxin XR
-
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Elbfaxin XR de kans op
het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere
geneesmiddelen").
-
Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
-
Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
-
Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
-
Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
-
Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden
natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
-
Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het
-
verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans
op een bloeding verhogen.
-
Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
-
Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote
opwinding of euforie) heeft gehad.
-
Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
Elbfaxin XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten. Als
dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.
Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het
innemen van Elbfaxin XR.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of
zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva,
aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar
soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
-
Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
-
Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op
suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische
stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.
Waneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
U vindt het misschien prettig om familielen en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een
angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij
denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw
gedrag.
Droge mond:
Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan
het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw
mondhygiëne te besteden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Elbfaxin XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens,
dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid
(voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen
2
innemen. Ondanks dat, kan uw arts Elbfaxin XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als
hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts Elbfaxin XR heeft voorgeschreven aan een patiënt
onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te
informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten
jonger dan 18 jaar Elbfaxin XR innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik
van Elbfaxin XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze
leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Uw arts kan beslissen of u Elbfaxin XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept
gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.
-
Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Elbfaxin
XR inneemt")
-
Serotoninesyndroom:
Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek "Mogelijke
bijwerkingen") kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig
gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
·
Tryptanen (gebruikt bij migraine)
·
Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's, tricyclische
antidepressiva of geneesmiddelen die
lithium bevatten
·
Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te
behandelen)
·
Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om
neerslachtigheid te behandelen)
·
Geneesmiddelen die
sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
·
Geneesmiddelen die
tramadol (een pijnstiller) bevatten
·
Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel "
Hypericum perforatum" genaamd, een
natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
·
Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende
bestaan:
Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur,
snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.
De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Elbfaxin XR en dienen met
voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één
van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
-
Haloperidol of
risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
-
Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Inname van Elbfaxin XR met voedsel en drank
Elbfaxin XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 "HOE WORDT ELBFAXIN XR
INGENOMEN").
U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Elbfaxin XR inneemt.
3
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden. U dient Elbfaxin XR
alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico's voor uw ongeboren kind met uw arts
heeft besproken.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Elbfaxin XR gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen
(SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening
bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene'
(PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid
van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als
dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Elbfaxin XR tijdens de zwangerschap inneemt, kan uw baby naast het hebben van een versnelde
ademhaling moeite hebben bij het voeden. Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en
u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Elbfaxin XR kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient
u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van
borstvoeding of dat u de behandeling met Elbfaxin XR moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Elbfaxin XR
op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Elbfaxin XR
Elbfaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Elbfaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Elbfaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een
intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE WORDT ELBFAXIN XR INGENOMEN
Volg bij het innemen van Elbfaxin XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis
en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig
zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor
paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering
geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis
en paniekstoornis is 225 mg/dag.
4
Neem Elbfaxin XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds. De capsules
moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of
opgelost worden.
Elbfaxin XR dient met voedsel te worden ingenomen.
Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Elbfaxin XR
wellicht anders moet zijn.
Stop niet met het innemen van Elbfaxin XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek "Als u stopt
met het innemen van Elbfaxin XR")
Wat u moet doen als u meer van Elbfaxin XR heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts
voorgeschreven hoeveelheid Elbfaxin XR heeft ingenomen.
De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in
het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en
braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Elbfaxin XR in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het
tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals
gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Elbfaxin XR die aan u voor één dag is
voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Elbfaxin XR
Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw
arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Elbfaxin XR nodig heeft, zal
hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het
is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Elbfaxin XR, dit is
vooral het geval als Elbfaxin XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel
in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid,
diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van
elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Elbfaxin XR dient te verlagen. Als één
van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw
arts om verder advies.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Elbfaxin XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Elbfaxin XR
heeft ingenomen. In de Elbfaxin XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het
venlafaxine actieve bestanddeel bevatten. Deze sferoïden komen in uw maagdarmkanaal vrij uit de
capsule. Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine
5
langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel
opgenomen.
Allergische reacties
Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Elbfaxin XR in, maar raadpleeg
onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
-
Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of
ademhalen.
-
Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.
-
Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid
van de huid en/of een warm gevoel.
-
Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
Ernstige bijwerkingen
Als bij u één van de volgende verschijnselen optreden, kunt u dringend medische hulp nodig hebben:
-
Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
-
Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
-
Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen,
stuipen of toevallen.
-
Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie.
-
Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek "HOE WORDT ELBFAXIN XR INGENOMEN, Als
u stopt met het innemen van Elbfaxin XR").
Volledige lijst van bijwerkingen
De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak
Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak
Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms
Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden
Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend
Frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
·
Bloedafwijkingen
Soms: blauwe plekken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dat een
aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen
Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op
blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans
op infectie
·
Metabolisme/voedingsstoornissen
Vaak: gewichtsverlies; verhoogd cholesterol
Soms: gewichtstoename
Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de
hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of
griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis);
verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van
borstvoeding
·
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: droge mond, hoofdpijn
6
Vaak: abnormale dromen; verminderd libido; duizeligheid; verhoogde spierspanning;
slapeloosheid; zenuwachtigheid; slapende ledematen; verdoving; trillen; verwarring; het gevoel
afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf en van de werkelijkheid
Soms: gebrek aan gevoel of emotie; hallucinaties; onvrijwillige beweging van de spieren;
agitatie; verminderde coördinatie en evenwicht
Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of
toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij
u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit
verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne
neurolepticasyndroom; eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging,
onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat
verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie
met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren,
gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
·
Stoornissen van de zintuigen
Vaak: troebel zien
Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus)
Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
·
Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop
Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen
Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag
Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden
tot flauwvallen
·
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen
Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat
symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire
eosinofilie)
·
Spijsverteringsstoornissen
Zeer vaak: misselijkheid
Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken
Soms: tandenknarsen, diarree
Niet bekend: ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige
darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
·
Huidaandoeningen
Zeer vaak: zweten (inclusief nachtelijk zweten)
Soms: roodheid; abnormaal haarverlies
Niet bekend: huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk;
lichte huiduitslag
·
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
·
Aandoeningen van de urinewegen
Vaak: moeite met plassen, vaker moeten plassen
Soms: het niet kunnen plassen
·
Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en seksuele stoornissen
7
Vaak: abnormale ejaculatie/orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis
(impotentie), menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van
onregelmatige bloeding
Soms: abnormaal orgasme (vrouwen)
·
Het gehele lichaam
Vaak: zwakte (asthenie), rillingen
Soms: gevoeligheid voor zonlicht
Niet bekend: opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak
met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
Elbfaxin XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals
verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of
leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol. Minder vaak kan Elbfaxin XR de functie van
bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding
ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Elbfaxin XR
langdurig ingenomen heeft.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ELBFAXIN XR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Elbfaxin XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Elbfaxin XR
Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
Elbfaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloidaal watervrij silica.
8
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Ponceau 4R (E124)
Chinoline geel (E104)
Titanium dioxide E171
Elbfaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Zonnegeel (E110)
Chinoline geel (E104)
Titanium dioxide E171
Elbfaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat
Zonnegeel FCF (E110)
Chinoline geel (E104)
Patent blauw (E131)
Titanium dioxide E171
Hoe ziet Elbfaxin XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Capsule met verlengde afgifte, hard
9
Elbfaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparante
onderkapje.
Elbfaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparante
onderkapje.
Elbfaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparante
onderkapje.
De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde
afgifte, verpakt in PVC/
Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met
[yy] capsules met verlengde afgifte, hard.
20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in blisterverpakking (PVC/ aluminium).
50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel
(droogmiddel).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Duitsland
Fabrikant:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Duitsland
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk
Elbfaxin LP 37,5 mg gélule à liberation pro-longée
Elbfaxin LP 75 mg gélule à liberation pro-longée
Elbfaxin LP 150 mg gélule à liberation pro-longée
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2010
10
Printen
Doorsturen