Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 32774
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is ELOXATIN en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u ELOXATIN gebruikt
3.
Hoe wordt ELOXATIN gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ELOXATIN
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ELOXATIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzaam bestanddeel van Eloxatin is
oxaliplatine.
Eloxatin wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker
fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker).
Eloxatin wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd
5-fluorouracil en
folinezuur.
Eloxatin is een geneesmiddel tegen kanker en bevat
platina.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ELOXATIN GEBRUIKT
ELOXATIN mag niet worden gebruikt
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine
- als u borstvoeding geeft
- als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft
- als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen heeft en moeite heeft met fijne
bewegingen zoals kleding dichtknopen
- als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.
Wees extra voorzichtig met ELOXATIN
- als u eerder een allergische reactie hebt gehad op geneesmiddelen die
platina bevatten, zoals
carboplatine of
cisplatine
- als u matige nierfunctiestoornissen heeft
- als u leverfunctiestoornissen heeft.
Oxaliplatine kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten wordt daarom
geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen
Eloxatin concentraat PIL 181209
2/10
over het bewaren van sperma vóór de behandeling, Mannelijke patiënten dienen effectieve
voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt afgeraden zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Gebruik tijdens de
behandeling effectieve voorbehoedsmaatregelen. Vrouwelijke patiënten dienen effectieve
voorbehoedsmaatregelen te nemen tijdens en 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Als u zwanger raakt of zwangerschap wilt worden, informeer dan onmiddellijk uw arts vóórdat de
behandeling met oxaliplatine wordt gestart.
Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met oxaliplatine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De behandeling met oxaliplatine kan een verhoogd risico hebben op duizeligheid, misselijkheid, braken en
andere neurologische symptomen die het lopen en het evenwicht. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart,
moet u niet rijden en geen machines bedienen. Als u last heeft van uw ogen terwijl u Eloxatin gebruikt,
dient u niet te rijden, machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen.
3.
HOE WORDT ELOXATIN GEBRUIKT
Eloxatin mag uitsluitend aan volwassenen worden toegediend.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dosering
- De dosis Eloxatin is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend door middel van uw
lengte en gewicht.
- De gebruikelijke dosis voor volwassenen inclusief ouderen bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
De dosis die u ontvangt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en of u eerder bijwerkingen
heeft ondervonden van Eloxatin.
Wijze van toediening en toedieningsweg
- Eloxatin wordt u voorgeschreven door een oncoloog.
- U wordt behandeld door een zorgverlener die de benodigde dosis Eloxatin heeft voorbereid.
- Eloxatin wordt toegediend door middel van langzame injectie in een ader (een intraveneus infuus)
gedurende 2 tot 6 uur.
- Eloxatin zal tegelijk met
folinezuur worden toegediend en vóór de toediening van het infuus met 5-
fluorouracil.
Frequentie van toediening
Meestal krijgt u elke 2 weken een infuus.
Eloxatin concentraat PIL 181209
3/10
Behandelduur De behandelduur wordt bepaald door uw arts.
De behandeling duurt maximaal 6 maanden als deze wordt aangevangen na volledige verwijdering van de
tumor.
Wat u moet doen als u meer van ELOXATIN heeft gebruikt dan u zou mogen
Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een zorgverlener is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel
of te weinig gebruikt.
In het geval van overdosering ervaart u mogelijk een toename in de bijwerkingen. Uw arts kan u een
aanvullende behandeling geven voor deze bijwerkingen.
Als u nog vragen heeft over uw behandeling, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Eloxatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende
behandeling.
Hieronder vindt u een beschrijving van mogelijke bijwerkingen.
Informeer uw arts onmiddellijk als bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt:
· Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een geïrriteerde keel en koorts
· Aanhoudende of ernstige diarree of braken
· Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korrels in uw braaksel
· Zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
· Onverklaarbare ademhalingsmoeilijkheden zoals een droge
hoest, moeite met ademhalen of piepen.
Andere bekende bijwerkingen van Eloxatin zijn:
Zeer vaak ( komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Eloxatin kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk tintelingen en/of een
verdoofd gevoel in uw vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms gepaard kan gaan met
krampen.
Deze effecten worden vaak veroorzaakt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van
een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeite hebben met fijne
bewegingen, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van
voorbijgaande aard zijn, bestaat de mogelijkheid van aanhoudende symptomen van
zenuwaandoeningen van de handen en voeten (perifere neuropathie), nadat de behandeling is
beëindigd.
· Sommige mensen ervaren een op een schok lijkend tintelend gevoel in de armen of romp bij het
rekken van de nek.
· Eloxatin kan soms een onaangenaam gevoel in de keel
Eloxatin concentraat PIL 181209
4/10
· veroorzaken, met name tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid geven. Als dit gevoel
optreedt, is dit meestal tijdens of binnen enkele uren na toediening van het infuus en kan worden
verergerd door blootstelling aan kou.
Hoewel het een onaangenaam gevoel is, houdt het niet lang aan en verdwijnt het zonder behandeling.
Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
· Eloxatin kan diarree, lichte misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) veroorzaken; er
worden echter meestal geneesmiddelen tegen misselijkheid toegediend voor en na de behandeling.
· Eloxatin veroorzaakt een tijdelijke vermindering in het aantal bloedcellen. Deze verlaging van rode
bloedcellen kan anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen), abnormale bloedingen of blauwe plekken
veroorzaken (door een verlaging in bloedplaatjes). Door de verlaging van witte bloedcellen kunt u
vatbaarder zijn voor infecties.
Uw arts neemt vóór elke behandeling bloed af om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
· Onaangenaam gevoel rond de plaats van injectie tijdens het infuus
· Koorts, rillingen, lichte of ernstige vermoeidheid, pijn in het lichaam
· Gewichtsverandering, verlies van of gebrek aan eetlust, smaakveranderingen, constipatie
· Hoofdpijn, rugpijn
· Zwellingen van de zenuwen naar uw spieren, stijve nek, abnormaal gevoel in de tong die mogelijk de
spraak beïnvloedt, zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
· Buikpijn
· Abnormale bloedingen, waaronder neusbloedingen
· Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden
· Allergische reacties, mogelijk rode en jeukende huiduitslag, licht haarverlies (alopecia)
· Verandering in bloedtesten, waaronder testen die betrekking hebben op leverfunctieafwijkingen.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
· Infecties wegens verlaging van witte bloedcellen
· Indigestie en oprispingen, de hik, opvliegers, duizeligheid
· Meer zweten en nagelafwijkingen, schilferende huid
· Pijn op de borst
· Longafwijkingen en loopneuzen
· Pijn in gewrichten en botten
· Pijn bij het plassen en veranderingen in de nierfunctie, vaker of minder vaak plassen, uitdroging
· Bloed in urine/ontlasting, opgezwollen aders, propjes in de long
· Depressie en slapeloosheid
· Bindvliesontsteking (conjunctivitis) en problemen bij het zien.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
· Blokkade of zwelling van de darmen
· Nervositeit.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
· Doofheid
· Verdikkingen in de longen met ademhalingsmoeilijkheden, soms fataal (interstitiële longaandoening)
· Omkeerbare kortdurende zichtverlies.
Eloxatin concentraat PIL 181209
5/10
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
· Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiekleurige korrels in uw braaksel.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ELOXATIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voordat dit geneesmiddel wordt gemengd moet het in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard
ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Eloxatin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en injectieflacon na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Eloxatin mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Raadpleeg onmiddellijk een arts of
verpleegkundige als er is gemorst.
Nadat de infusie is beëindigd, zal Eloxatin door de arts of verpleegkundige worden vernietigd.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ELOXATIN
- Het werkzaam bestanddeel is oxaliplatine. Elke injectieflacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg
oxaliplatine.
- Het andere bestanddeel is water voor injecties.
Hoe ziet ELOXATIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De ELOXATIN
injectieflacons bevatten een concentraat voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon
bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine in water voor injecties.
De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 557 755
Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Frankrijk
of
Eloxatin concentraat PIL 181209
6/10
Aventis Pharma Rainham Road South
Dagenham
Essex - RM10 7XS
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Frankrijk: ELOXATINE 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Duitsland: ELOXATIN 5 MG/ML konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Italië: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Luxemburg: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nederland: Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
Spanje: Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden: Eloxatin 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland: Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder RVG 32774.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010
Eloxatin concentraat PIL 181209
7/10
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
BEREIDINGSGIDS VOOR GEBRUIK MET ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest voorafgaand aan de bereiding van de
ELOXATIN oplossing voor infusie. 1. FORMULERING
ELOXATIN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze vloeistof die
5 mg/ml oxaliplatine in water voor injecties bevat.
2. PRESENTATIE
ELOXATIN wordt geleverd in injectieflacons met een enkele dosis. Elke verpakking bevat één
injectieflacon ELOXATIN (50 mg, 100 mg of 200 mg).
De 10 ml injectieflacon ELOXATIN is van helder type I glas die 50 mg oxaliplatine concentraat voor
oplossing voor infusie bevat met een bromobutyl
elastomeerstopper.
De 20 ml injectieflacon ELOXATIN is van helder type I glas die 100 mg oxaliplatine concentraat voor
oplossing voor infusie bevat met een bromobutyl
elastomeerstopper.
De 40 ml injectieflacon ELOXATIN is van helder type I glas die 200 mg oxaliplatine concentraat voor
oplossing voor infusie bevat met een bromobutyl
elastomeerstopper.
Verkoopverpakking van ELOXATIN:
Dit geneesmiddel moet in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht mag niet in
de vriezer bewaard worden.
Oplossing voor infusie:
Nadat het concentraat voor oplossing voor infusie is verdund met een 5 %-glucoseoplossing (50 mg/ml),
is dit gedurende 48 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 24 uur bij +25°C chemisch en fysisch stabiel.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het infusiepreparaat onmiddellijk worden gebruikt.
Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor
gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24
uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities heeft plaatsgevonden
Voorafgaand aan gebruik de bereide oplossing voor infusie visueel inspecteren. Gebruik uitsluitend
heldere oplossingen zonder neerslag.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing voor infusie dient
vernietigd te worden.
3.
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Wees, net als bij andere mogelijk toxische middelen, voorzichtig tijdens de bereiding en het gebruik van
oxaliplatine oplossingen.
Eloxatin concentraat PIL 181209
8/10
Instructies voor gebruik
Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door verplegend en medisch personeel zijn alle
voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.
De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door
opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder
omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het
milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de
ziekenhuisrichtlijnen.
Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of
drinken.
Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name jassen
met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbrillen, steriele
wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.
Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.
Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet met cytotoxische stoffen om te gaan.
Een beschadigde afvalbak moet met dezelfde voorzorgmaatregelen gehanteerd worden als besmet afval.
Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard materiaal, voorzien van een
etiket. Zie hieronder bij paragraaf "Afvalverwerking".
Indien het oxaliplatine-concentraat of de infuusvloeistof met de huid in aanraking komt, dient men de huid
onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.
Indien het oxaliplatine-concentraat of de infuusvloeistof met de slijmvliezen in aanraking komt, dient men
de slijmvliezen onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.
4.
BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Speciale voorzorgen bij de toediening
· Gebruik
GEEN injectiemateriaal dat
aluminium bevat.
·
NIET onverdund toedienen.
·
ALLEEN verdunnen met 5% -glucose-oplossing voor infusie. Voor infusie
NIET verdunnen met
natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen..
·
NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak en
NIET gelijktijdig met andere
geneesmiddelen in dezelfde infuuslijn toedienen .
·
NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-
fluorouracil,
folinezuur met trometamol als hulpstof en trometamolzouten van andere geneesmiddelen. De
alkalische geneesmiddelen of oplossingen hebben een negatief effect op de stabiliteit van oxaliplatine.
Instructie voor gebruik met folinezuur (zoals calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)
Oxaliplatine 85mg/m² intraveneuze infusie in 250 tot 500 ml 5 %-glucoseoplossing (50 mg/ml) wordt
tegelijkertijd toegediend met folinezuur intraveneuze infusie in 5 %-glucoseoplossing (50 mg/ml)
gedurende 2 tot 6 uur met behulp van een Y-lijn die onmiddellijk vóór de infusieplaats is aangebracht.
Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerdworden . Folinezuur mag
geen trometamol bevatten als hulpstof en mag uitsluitend worden verdund met isotone 5 %-
glucoseoplossing (50 mg/ml), maar nooit met alkalineoplossingen, natriumchlorideoplossingen of
oplossingen die chloride bevatten.
Eloxatin concentraat PIL 181209
9/10
Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil
Oxaliplatine moet altijd vóór fluorpyrimidinen, bijvoorbeeld 5-fluorouracil, worden toegediend. Na
toediening van oxaliplatine de lijn spoelen en vervolgens 5-fluorouracil toedienen.
Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant voor aanvullende informatie
over geneesmiddelen in combinatie met oxaliplatine.
- GEBRUIK UITSLUITEND de aanbevolen oplosmiddelen (zie hieronder).
- Gebruik uitsluitend heldere oplossingen zonder neerslag.
4.1
Bereiding van de infusieoplossing
Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot
500 ml van een 5%-glucoseoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en
0,7 mg/ml. Het concentratiebereik waarbij de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond
bedraagt tussen de 0,2 mg/ml tot 2,0 mg/ml.
Toedienen door middel van een intraveneus infuus.
Na verdunning in een 5%-glucoseoplossing, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende
48 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 24 uur bij +25°C.
Gezien vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor
gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24
uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities heeft plaatsgevonden.
Vóór gebruik de bereide oplossing voor infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder
neerslag mogen worden gebruikt.
Het geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient
vernietigd te worden (zie paragraaf "Afvalverwerking"hieronder).
NOOIT natriumchlorideoplossingen of oplossingen die chloride bevatten gebruiken voor de verdunning.
De verenigbaarheid van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve PVC-gebaseerde
toedieningssets.
4.2
Infusie van de oplossing
Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie nodig.
Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing (50 mg/ml) om een concentratie van
minimaal 0,2 mg/ml te verkrijgen, dient of via infusie in een perifere ader of via een centrale veneuze lijn
te worden toegediend in 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine wordt toegediend met 5-fluorouracil, dient het infuus
met oxaliplatine vooraf te gaan aan de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.
Eloxatin concentraat PIL 181209
10/10
4.3 Afvalverwerking
Zowel de restanten van het geneesmiddel als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning
en toediening, dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van
toepassing zijn op cytotoxische agentia en overeenkomstig de lokale voorschriften met betrekking tot de
vernietiging van besmet afval.
Eloxatin concentraat PIL 181209
Printen
Doorsturen