Bestanden
Home > Bestanden


Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 28048
ProcedurenummerDK/H/0334/001
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC09BA02 - Enalapril And Diuretics
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum31 maart 2003
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)ENALAPRILMALEAAT
HYDROCHLOORTHIAZIDE
Hulpstof(fen)LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II))
TALK (E 553 B)
ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
∑ Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
∑ Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
∑ Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
∑ Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1. Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt
3. Hoe wordt Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
6. Aanvullende
informatie


1. Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF en waarvoor wordt het gebruikt

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(essentiŽle hypertensie). Het geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen: enalaprilmaleaat en
hydrochloorthiazide.

∑ Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine converting enzym
(ACE)-remmers wordt genoemd. ACE-remmers zorgen ervoor dat bloedvaten verwijden, waardoor
het bloed er makkelijker doorheen kan stromen. ACE-remmers worden gebruikt bij de behandeling
van hoge bloeddruk (hypertensie).
∑ Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van geneesmiddelen die plasmiddelen (diuretica) wordt
genoemd. Diuretica zorgen ervoor dat de nieren meer urine produceren. Ze worden gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF wordt gebruikt bij patiŽnten wiens bloeddruk onvoldoende
gecontroleerd wordt door alleen enalaprilmaleaat of alleen hydrochloorthiazide. Daarom dienen eerst
andere geneesmiddelen met ťťn werkzame stof geprobeerd te worden.

2. Wat u moet weten voordat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt

Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF niet:
∑ als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
o enalaprilmaleaat
o andere ACE-remmers
o hydrochloorthiazide
o
andere sulfonamiden (chemisch gerelateerd aan hydrochloorthiazide)
o
ťťn van de andere bestanddelen van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-2

∑ als u in het verleden plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACE-remmer of vanwege andere of onbekende
oorzaken
∑ als een bloedverwant plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) heeft gehad (omdat
deze aanleg in de familie kan heersen)
∑ als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft
∑ als u een sterk verminderde werking van de lever heeft
∑ als u meer dan drie maanden zwanger bent. (Het is ook beter om
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook
'zwangerschap').

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF:

Wees extra voorzichtig en informeer uw arts
∑ als u risico loopt op een sterke bloeddrukdaling omdat u te weinig zout en/of lichaamsvocht heeft,
bijvoorbeeld als u met urineproductie verhogende geneesmiddelen (plasmiddelen) behandeld wordt,
een zoutarm dieet volgt of als gevolg van heftige of langdurige diarree of braken
∑ als de hartkleppen van de linkerhartkamer vernauwd zijn of als de uitstroom van de linkerhartkamer
door andere oorzaken wordt geblokkeerd
∑ als u last heeft van een hartziekte waarbij de bloedstroom in de hartslagaders verstoord is
(ischemische hartziekte)
∑ als u last heeft van verstoringen in de bloedstroom in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening)
∑ als de werking van uw nieren matig verstoord is
∑ als u een vernauwing van de nierslagaders heeft
∑ als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan
∑ wanneer de hoeveelheid leverenzymen stijgt of als u geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
(icterus) ontwikkelt
∑ als het aantal witte bloedcellen vermindert (leukopenie) of als het aantal van een bepaald soort witte
bloedcellen sterk afneemt, waarbij u vatbaarder wordt voor infecties en er ernstige algemene klachten
ontstaan (agranulocytose)
∑ als u last heeft van een bindweefselziekte (collagenose) waarbij de bloedvaten betrokken zijn
∑ wanneer u behandeld wordt met middelen die de afweer onderdrukken
∑ wanneer u allopurinol (een middel tegen jicht) of procaÔnamide (een middel tegen
hartritmestoornissen) gebruikt
∑ als u suikerziekte (diabetes) heeft
∑ als u last heeft van jicht
∑ als u last krijgt van een hardnekkige, droge hoest
∑ als u risico loopt op toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
∑ wanneer de bloeddrukverlaging onvoldoende krachtig is, samenhangend met de etnische groep
waartoe u behoort (dit geldt vooral voor personen met een donkere huid).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige
effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook `zwangerschap').

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u ťťn van de volgende klachten ontwikkelt:
∑ plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem)
∑ gele verkleuring van huid en slijmvliezen
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-3

∑ koorts, gezwollen lymfeklieren en/of keelontsteking
Stop in deze gevallen met het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF. Uw arts zal de
noodzakelijke maatregelen nemen.

Klachten zoals een droge mond, dorst, zwakheid, slaapzucht (lethargie), spierpijn of spierkrampen,
hartkloppingen, duizeligheid, misselijkheid, overgeven en verminderde urineproductie kunnen tekenen
zijn van een verstoorde vocht- of mineraalbalans. Raadpleeg in dit geval uw arts.

Wanneer u een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) moet ondergaan voor insectenvergif
(bijvoorbeeld voor bijen- of wespensteken), moet uw arts Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
tijdelijk vervangen door een geschikt geneesmiddel uit een andere geneesmiddelenklasse. Anders
kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld bloeddrukverlaging, ademloosheid,
overgeven, allergische huidreacties) optreden. Dergelijke reacties kunnen ook optreden na een
insectensteek (bijvoorbeeld van bijen of wespen).

Als u tijdens de behandeling nierspoelingen (dialyse) ondergaat waarbij bepaalde dialysemembranen
(high-flux membranen) gebruikt worden, of als u een bepaalde behandeling krijgt voor een sterk
verhoogde hoeveelheid bloedvetten (LDL-aferese met dextraansulfaat absorptie), kunnen ernstige
overgevoeligheidsreacties optreden zoals een levensbedreigende shock.

Daarom moet uw arts u overzetten op een ander geschikt geneesmiddel (geen ACE-remmer) voordat
dialyse, hemofiltratie of LDL-aferese begonnen wordt, of een ander dialysemembraan gebruiken. Vertel
uw arts dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt of dat u afhankelijk bent van dialyse,
zodat uw arts hier rekening mee kan houden tijdens de behandeling.

Als u een operatie moet ondergaan of verdoofd moet worden (ook bij de tandarts), moet u ervoor zorgen
dat de artsen weten dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt, omdat de bloeddruk
plotseling kan dalen tijdens de verdoving.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel dient u regelmatig gecontroleerd te worden door een arts. Houd
u daarom aan alle onderzoeken en laboratoriumcontroles die de arts voorschrijft.

De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven bij dopingonderzoek.

Gelijktijdig gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF met lithium (een middel voor de
behandeling van psychiatrische aandoeningen) wordt niet aangeraden.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen, kruidenmiddelen, gezondheidsproducten of supplementen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.

U moet uw arts op de hoogte brengen en extra voorzichtig zijn als u ťťn van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:

∑ andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva), waaronder vaatverwijders en
bŤtablokkers
∑ plasmiddelen (diuretica), vooral kaliumsparende plasmiddelen (bijvoorbeeld spironolacton,
triamtereen en amiloride), lisdiuretica en thiaziden
∑ geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine)
∑ kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-4

∑ lithium en andere geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen
(antipsychotica) of voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) (tricyclische
antidepressiva)
∑ bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende
werking (NSAID), bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, indomethacine en naproxen
∑ carbenoxolon (een ander middel tegen ontsteking)
∑ geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijvoorbeeld allopurinol, benzbromaron)
∑ middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) zoals cyclosporine (dat wordt
gebruikt om afstoting van een getransplanteerd orgaan tegen te gaan)
∑ amfotericine B (een middel voor de behandeling van schimmelinfecties)
∑ middelen voor de behandeling van kanker (bijvoorbeeld cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat)
∑ middelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes), waaronder insuline en middelen die via de
mond ingenomen worden en die het suikergehalte in het bloed verlagen
calcium en vitamine D
∑ geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen (afgenomen vermogen van het hart om
voldoende bloed in het lichaam rond te pompen: hartglycosiden, zoals digoxine) of voor de
behandeling van hartritmestoornissen (antiaritmica, zoals procaÔnamide)
∑ corticosteroÔden of corticotropine (ACTH), die gebruikt worden bij ontstekingen zoals reuma
∑ gejodeerde contrastmedia (stoffen die gebruikt worden voor het maken van een bepaald soort
rŲntgenfoto; uw arts is hiermee bekend)
∑ geneesmiddelen die de aanmaak van prostaglandines remmen (vetverbindingen met belangrijke
functies in het hele lichaam)
∑ slaapmiddelen (bijvoorbeeld barbituraten)
∑ spierverslappers (middelen die tijdens een operatie gebruikt worden; de anesthesist is hiermee
bekend)
∑ narcosemiddelen en sterk werkende pijnstillers (narcotische analgetica) (bijvoorbeeld opiaten)
∑ middelen met een krachtige stimulerende werking, zoals epinefrine
∑ middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia) door stimulatie van de darmspieren, zoals senna
∑ sympathicomimetica (middelen met een stimulerend effect die bijvoorbeeld bij de behandeling van
astma gebruikt worden)
colestyramine en colestipol (middelen die gebruikt worden om de hoeveelheid cholesterol in het bloed
te verlagen). Colestyramine en cholestipol verlagen de opname van de hydrochloorthiazide
component van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF uit de darmen. Neem geen
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF in gedurende 1 uur voor of 4-6 uur na inname van deze
geneesmiddelen.

Alcohol versterkt de bloeddrukverlagende werking van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF.

Bloedonderzoek en andere onderzoeken
Hydrochloorthiazide (zoals in Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF) kan de bentiromidetest
beÔnvloeden (een onderzoek naar de werking van de alvleesklier).

Thiaziden kunnen een verlaging van eiwitgebonden jodium (PBI) in het serum veroorzaken. Jodium is
belangrijk voor de schildklier, maar schildklierproblemen kunnen zonder zichtbare tekenen optreden.

Gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF met voedsel en drank
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Vermijd overmatig gebruik van keukenzout (natriumchloride) aangezien dit de werking van
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF kan verminderen. Vertel het uw arts voordat u kalium
bevattende voedingssupplementen of zout vervangende middelen die kalium bevatten gaat gebruiken.
Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF. Als
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-5

alcohol genuttigd wordt tijdens het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF, kan de
bloeddruk bij het opstaan zakken.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF een ander
geneesmiddel te gebruiken. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF wordt niet aanbevolen voor gebruik
tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan
pasgeboren baby's (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby's, wordt niet
aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF.
Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico's van
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees ervan bewust dat sommige mogelijke bijwerkingen (zie 4. "Mogelijke bijwerkingen") uw
rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kan beÔnvloeden, vooral bij het begin van de
behandeling of bij dosisverhoging. Sommige patiŽnten kunnen last krijgen van vermoeidheid of
duizeligheid (vertigo) tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF. Als u merkt
dat u last heeft van deze symptomen, mag u geen auto besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.


3. Hoe wordt Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF gebruikt

Volg bij het gebruik van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF nauwgezet het advies van uw
arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
.

Dit geneesmiddel kan gebruikt worden ter vervanging van behandeling met enalaprilmaleaat en
hydrochloorthiazide ingenomen als aparte tabletten.

Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF u moet innemen. Na aanvang van
de behandeling, kan de dosering verhoogd of verlaagd worden afhankelijk van de verandering van uw
bloeddruk.

Volwassenen
De gebruikelijke dosering bedraagt 1 tablet per dag.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-6

Als u een nieraandoening heeft, zal uw arts de dosering Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
zorgvuldig controleren. De laagst mogelijke dosering Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF dient te
worden gebruikt en uw arts zal de werking van uw nieren in de gaten houden. Als u een ernstige
nieraandoening heeft, zal uw arts u geen Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF voorschrijven (zie 2.
"Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF niet").

Indien u andere plastabletten gebruikt voordat u begint met de behandeling met
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF, zal uw arts u vragen om 2 tot 3 dagen voordat u begint met
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF te stoppen met de andere plastabletten.

Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF is niet bij kinderen
onderzocht. Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF dient niet bij kinderen te worden gebruikt.

Ouderen
In klinische studies is aangetoond dat de werkzaamheid van behandeling met enalaprilmaleaat en
hydrochloorthiazide bij ouderen even goed is als bij jongere volwassenen. Ook verdragen ouderen de
behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF even goed. De werking van de nieren neemt
meestal met de leeftijd af; in dat geval is de aanbevolen aanvangsdosering een halve tablet eenmaal per
dag.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF heeft ingenomen dan u
zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Denk eraan om de verpakking, deze bijsluiter en
overgebleven tabletten mee te nemen. Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kan
dit leiden tot een ernstige bloeddrukverlaging, een verminderd bewustzijn (stupor) en andere ernstige
bijwerkingen (zie 4. "Mogelijke bijwerkingen").

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF in te nemen

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, neem dan de volgende dosis in op het normale tijdstip en
ga daarna door met het gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis (of een hogere dosis) om een
vergeten dosis in te halen. Indien u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
Stop niet met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF zonder dit eerst met uw arts overlegd te hebben.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

∑ U moet stoppen met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF en onmiddellijk contact zoeken met
uw arts als er bij u symptomen van angioneurotisch oedeem ontstaan tijdens uw behandeling, zoals:
o opgezwollen gezicht, tong of keel
o slikproblemen
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-7

o huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en problemen met
ademhalen

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF kan een tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande
met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard
gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) veroorzaken. Dit kan uw weerstand
tegen infectie verlagen. Als u last krijgt van een infectie met klachten zoals koorts en ernstige afname van
uw algemene conditie, of koorts met plaatselijke infectieklachten zoals een zere keel, strottenhoofd of
mond of problemen met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er zal bloedonderzoek
worden uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van een mogelijke afname van witte bloedcellen
(agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert dat u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide
CF gebruikt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

De volgende bijwerkingen hangen samen met enalaprilmaleaat:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten, waaronder

∑ duizeligheid
∑ wazig
zien
∑ hoesten
∑ misselijkheid
∑ krachteloosheid
(asthenie)

Vaak voorkomende bijwerkingen bij minder dan 1 op de 10 patiŽnten, waaronder
∑ veranderingen in het bloed: een verhoging in de hoeveelheid kalium (hyperkaliŽmie) of creatinine
∑ flauwvallen (syncope), vermoeidheid, depressie
∑ hoofdpijn, beroerte (cerebrovasculair accident) (mogelijk als gevolg van een overmatige
bloeddrukdaling)
∑ beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval (myocardinfarct) (mogelijk als
gevolg van een overmatige bloeddrukdaling), stoornissen in het hartritme (aritmieŽn), versnelde
hartslag (tachycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ademnood (dyspnoe), pijn op de borst
∑ diarree, buikpijn, smaakstoornissen
∑ huiduitslag, allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als
allergische reactie (angioneurotisch oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten, waaronder
∑ veranderingen in het bloed: daling van de hoeveelheid rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie), te
weinig natrium in het bloed (hyponatriŽmie), te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met
hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), te hoog urinezuurgehalte
(hyperuricemie) in het bloed (zoals bij jicht)
∑ gebrek aan eetlust (anorexie), gevoel van onwelzijn, koorts, spierkramp (myospasme)
∑ verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit
∑ duizeligheid (vertigo), oorsuizen (tinnitus)
∑ hartkloppingen (palpitaties), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
∑ aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van
de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma), benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
∑ loopneus (rinorroe), keelpijn, heesheid van de stem
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-8

∑ verminderde bewegingen van de darm (ileus), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met
heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), braken,
gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek,
boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping (constipatie/obstipatie),
irritatie van de maag, maagzweer, droge mond
∑ waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieŽn),
abnormaal zweten (diaforese), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten of urticaria), roodheid van het gezicht, haaruitval (alopecia)
∑ veranderde nierwerking, nierfalen, eiwit in de urine (proteÔnurie), impotentie

Zelden voorkomende bijwerkingen bij minder dan 1 op de 1.000 patiŽnten, waaronder
∑ veranderingen in het bloed: tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met plotselinge hoge
koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of met een verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie), verlaging van de hoeveelheid hemoglobine (bloedarmoede/anemie),
verlaging van het aantal rode bloedlichaampjes (laag hematocriet), tekort aan bloedplaatjes gepaard
gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), of een afname van alle soorten
cellen in het bloed (pancytopenie)
∑ beenmergdepressie (wanneer het beenmerg onvoldoende bloedcellen kan aanmaken)
∑ abnormaal dromen, gestoorde slaappatronen (dyssomnie)
∑ doorbloedingsstoornissen in de handen, voeten, neus en oren na temperatuurveranderingen of stress
resulterend in een veranderde huidskleur (ziekte van Raynaud)
∑ longafwijkingen, waarbij de ruimte voor lucht wordt ingenomen door vocht, eiwitten en afweerstoffen,
of cellen die een deel van de longen vullen (longinfiltraten), overgevoeligheidsreactie in de longen
(allergische alveolitis), bepaald soort longontsteking (eosinofiele pneumonie)
∑ ontsteking van de lippen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, neusontsteking
∑ afwijkende leverwerking, stijging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed (een onderzoek naar
de werking van de lever), leverziekte (die kan samenhangen met gele verkleuring van de huid of
ogen (geelzucht)), afwijkende uitscheiding van gal door de lever (dat gele verkleuring van de huid of
ogen (geelzucht) kan veroorzaken), teveel aan rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed
∑ ernstige huidaandoeningen met blaarvorming, roodheid en afschilferen van de huid (zoals
huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie
met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson
syndroom), huidontsteking met schilferende huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid
(toxische epidermale necrolyse), met blaren gepaard gaande huidziekte (pemphigus) en roodheid
van de huid (erythrodermie))
∑ lymfklierzwelling
∑ ziekte met afbraak van eigen weefsels en cellen (auto-immuunziekte)
∑ verminderde urineproductie (oligurie)
∑ borstvorming bij mannen (gynecomastie)
∑ een complex van symptomen, bestaande uit sommige of alle van de volgende bijwerkingen: koorts,
ontsteking in een lichaamsholte, bijv. borst en buik (serositis), ontsteking van een bloedvat
(vasculitis), spierpijn (myalgie) of spierontsteking (myositis) gewrichtspijn (artralgie) of
gewrichtsontsteking (artritis), aanwezigheid van ANA (antilichamen die door afweercellen tegen delen
van normale lichaamscellen gemaakt worden), verhoogde erytrocyt (rood bloedlichaampje)
bezinkingssnelheid (ESR: gebruikt om ontsteking in het lichaam op te sporen), veranderingen in het
aantal bloedcellen, huiduitslag (rash), overgevoeligheid van huid voor licht of zonlicht
(fotosensibiliteit) en andere huidafwijkingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten, waaronder
∑ zwelling van de binnenkant van de darmen die kan leiden tot buikpijn, misselijkheid en braken
(intestinaal angio-oedeem)
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-9


Bijwerkingen die samenhangen met hydrochloorthiazide:

De frequentie van de volgende bijwerkingen kan niet worden bepaald met de beschikbare
gegevens

∑ ontsteking van een speekselklier (sialoadenitis), gebrek aan eetlust (anorexie), verstopping
(constipatie/obstipatie), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de
bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), irritatie van de maag
(maagpijn), diarree
∑ veranderingen in het bloed: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met
blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede als gevolg van onvoldoende
aanmaak van rode bloedcellen of te grote afbraak van rode bloedcellen (aplastische of hemolytische
anemie), te hoog suiker- (hyperglykemie) of urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed, te weinig
kalium (hypokaliŽmie) of natrium (hyponatriŽmie) in het bloed, verstoring van de zoutbalans
(elektrolytenbalans), verhoging van het cholesterol en vetgehalte van het bloed
∑ ontsteking van een bloedvat (necrotiserende angiitis, vasculitis, cutane vasculitis)
∑ ernstige
overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
∑ rusteloosheid, licht gevoel in het hoofd, neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen
∑ gele verkleuring van het zicht (xanthopsie), wazig zien
∑ ademhalingsmoeilijkheden, soms met pijn op de borst vanwege ontsteking van longweefsel
(pneumonitis) of vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem)
∑ gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), overgevoeligheid voor licht, lupus erythematodes-
achtige reacties aan de huid (rode vlekken op de huid ), actief worden van een sluierende
afweerziekte die leidt tot ontsteking van de huid (cutane lupus erythematodes), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid
(toxische epidermale necrolyse), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesieŽn), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of
uticaria), uitslag (rash)
∑ ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
(interstitiŽle nefritis), suiker in de urine (glucosurie)
∑ zwakte, spierspasmen, koorts
∑ duizeligheid
(vertigo)
∑ hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag), bloeddrukdaling bij het opstaan (posturale hypotensie)

Onthoud: Wanneer ťťn van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
doos en blisterverpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-10

6. Aanvullende
informatie

Wat bevat Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
De werkzame bestanddelen van het geneesmiddel zijn enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide. Eťn
tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maÔszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, talk,
natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde tabletten, plat met afgeschuinde kanten en een breukstreep aan ťťn kant.

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF wordt geleverd in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 200 en 250 tabletten in (Aluminium/gelamineerde OPA/PVC) doordrukstrips.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

Fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone IV
2300 Turnhout
BegiŽ

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterfoard Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ierland

Aliud Pharma GmbH&Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Duitsland

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Heiligenstšdter Strasse 52/2/8
A-1190 Wien
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tablets
RVG 28048
Administrative information
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-11

Oostenrijk

STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Duitsland

KRKA , d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
SloveniŽ

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder
nummer RVG 28048.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:
Co-Renistad 20/12,5 mg
BelgiŽ:
Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg
Denemarken: Enacecor
Finland:
Enalapril comp Stada
Duitsland:
Enaplus STADA 20 mg/12,5 mg Tabletten
ItaliŽ:
Enalapril Idrochlorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse
Luxemburg:
Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg
Nederland:
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg
Noorwegen:
Enalapril comp Stada
Zweden:
Enalapril comp Stada

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs &
Date: 10-2009
JW/050452
Rev. 7.0
Development






« Vorige
[Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten]
Volgende »
[Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5 PCH, tabletten 20/12,5 mg]