Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet

Registratienummer: RVG 103830

Overzicht van alle fabrikanten en leveranciers van Entacapone

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet
RVG 103830
Administrative information
Entacapone
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet

Entacapone

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Entacapone Tiefenbacher 200 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Entacapone Tiefenbacher 200 mg inneemt
3. Hoe wordt Entacapone Tiefenbacher 200 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Entacapone Tiefenbacher 200 mg
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ENTACAPONE TIEFENBACHER 200 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Entacapone Tiefenbacher 200 mg wordt samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson. Entacapone Tiefenbacher 200 mg verbetert het therapeutisch effect van
levodopa door verlichting van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Zonder levodopa bezit
Entacapone Tiefenbacher 200 mg geen antiparkinsonactiviteit.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENTACAPONE TIEFENBACHER 200 MG INNEEMT
Neem Entacapone Tiefenbacher 200 mg niet in
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor entacapone of voor één van de andere bestanddelen van
Entacapone Tiefenbacher 200 mg;
· als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige
bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
· als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve
geneesmiddel samen met Entacapone Tiefenbacher 200 mg kan worden gebruikt);
· als u een leverziekte heeft;
· als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd
maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of aan een zeldzame spierafwijking, genaamd niet-
traumatische rabdomyolyse.

Wees extra voorzichtig met Entacapone Tiefenbacher 200 mg

Let op! De flacon bevat een droogmiddel. Niet inslikken.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 12-2009
JW090734
Rev. 1.1
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet
RVG 103830
Administrative information
Entacapone
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-2

· als u een geneesmiddel inneemt dat een lage bloeddruk zou kunnen veroorzaken als u vanuit een
stoel of bed opstaat;
· als u diarree heeft wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig
gewichtsverlies te vermijden;
· als u overmatig gokt of overmatige seksuele activiteit ervaart;
· als u lijdt aan progressieve anorexie, asthenie (slapte, uitputting) en gewichtsverlies binnen een
relatief korte periode, zou een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de
leverfunctie, overwogen moeten worden.

De dosis van andere antiparkinsongeneesmiddelen moet mogelijk aangepast worden wanneer u
begint met het gebruik van Entacapone Tiefenbacher 200 mg. Volg de aanwijzingen van uw arts.

De combinatie van entacapone met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling
in slaap doen vallen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of
machines bedienen (zie rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').

Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van maligne neurolepticasyndroom (MNS), vooral wanneer een
behandeling met entacapone en andere dopaminerge geneesmiddelen plots beëindigd of afgebouwd
werd. Zie rubriek 4 voor de kenmerken van MNS. Mogelijk kan uw arts u adviseren om de
behandeling van entacapone en andere dopaminerge geneesmiddelen langzaam te beëindigen.

Kinderen
Ervaring met Entacapone Tiefenbacher 200 mg bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Het gebruik
van Entacapone Tiefenbacher 200 mg bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Entacapone Tiefenbacher 200 mg kan de effecten van andere geneesmiddelen versterken (bijv.
geneesmiddelen die rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-
methyldopa en apomorfine bevatten).
Entacapone Tiefenbacher 200 mg kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Entacapone
Tiefenbacher 200 mg en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen. Wacht na de inname van één van
de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Entacapone Tiefenbacher 200 mg niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Entacapone Tiefenbacher 200 mg kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een
licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen. Wees bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.

Entacapone Tiefenbacher 200 mg ingenomen met levodopa kan u zeer suf doen voelen, of kan
veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of
iets anders doen dat alertheid vereist (bijv. bedienen van werktuigen of machines), totdat u geen last
meer heeft van deze problemen. Anders kunt u uzelf en anderen blootstellen aan ernstige letsels of
zelfs overlijden.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 12-2009
JW090734
Rev. 1.1
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet
RVG 103830
Administrative information
Entacapone
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3

3. HOE WORDT ENTACAPONE TIEFENBACHER 200 MG INGENOMEN
Volg bij het innemen van Entacapone Tiefenbacher 200 mg nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De filmomhulde tablet in zijn geheel, zonder te vermalen, met wat vloeistof innemen.

Entacapone Tiefenbacher 200 mg wordt samen gebruikt met preparaten die levodopa bevatten (ofwel
levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten). U kunt ook tegelijkertijd andere
antiparkinsongeneesmiddelen gebruiken.

De gebruikelijke dosis Entacapone Tiefenbacher 200 mg is één tablet van 200 mg met elke dosis
levodopa. Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw
arts u adviseren om de periode tussen de doses te verlengen. De maximale aanbevolen dosis
bedraagt 10 tabletten per dag, d.w.z. 2.000 mg Entacapone Tiefenbacher 200 mg.

Wat u moet doen als u meer van Entacapone Tiefenbacher 200 mg heeft ingenomen dan u zou
mogen
Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Entacapone Tiefenbacher 200 mg in te nemen
Als u vergeet om de Entacapone Tiefenbacher 200 mg tablet samen met de dosis levodopa in te
nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Entacapone Tiefenbacher 200
mg tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Entacapone Tiefenbacher 200 mg
Stop niet met Entacapone Tiefenbacher 200 mg in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft. In zo'n
geval is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere antiparkinsongeneesmiddelen moet
aanpassen. Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Tiefenbacher 200 mg als uw andere
antiparkinsongeneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Entacapone Tiefenbacher 200 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone
Tiefenbacher 200 mg mild tot matig.

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten)
Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare data)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 12-2009
JW090734
Rev. 1.1
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet
RVG 103830
Administrative information
Entacapone
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4

Oncontroleerbare bewegingen (dyskinesieën), zich misselijk voelen en ongevaarlijke rood-bruine
verkleuring van de urine.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Oncontroleerbare bewegingen (hyperkinesieën), overgeven (braken), verergering van de
verschijnselen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, diarree, buikpijn, verstopping, een droge
mond, hallucinaties (het zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), verlengde
spiercontracties (dystonie), vermoeidheid, overmatig zweten, slapeloosheid, levendige dromen, vallen
en verwarring.

Zelden voorkomende bijwerkingen
Huiduitslag en afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Mentale rusteloosheid, verminderde eetlust, gewichtsverlies en netelroos.

De precieze frequenties van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend maar zijn gebaseerd op
meldingen die ontvangen zijn sinds het product op de markt is gekomen: Colitis (ontsteking van de
dikke darm), hepatitis, en verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels.

De bijwerkingen worden vaak veroorzaakt door de verhoogde effecten van levodopatherapie en zijn
het meest gebruikelijk bij het begin van de behandeling. Sommige, zoals oncontroleerbare
bewegingen, misselijkheid en buikpijn, kunnen ook meer voorkomen bij hogere doses (1.400 tot 2.000
mg per dag). Als u zulke effecten ondervindt bij het begin van de behandeling met Entacapone
Tiefenbacher 200 mg, dient u contact op te nemen met uw arts, die dan kan beslissen om uw dosis
levodopa aan te passen.

Overmatige sufheid overdag werd in zeldzame gevallen gerapporteerd bij patiënten die Entacapone
Tiefenbacher 200 mg kregen met levodopa en er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotse
slaapaanvallen.

Enkele gevallen van maligne neurolepticasyndroom (MNS) en rabdomyolyse zijn gemeld. MNS is een
zeldzame ernstige reactie op medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centraal
zenuwstelsel en wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, mentale veranderingen, coma,
hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en onstabiele bloeddruk. Rabdomyolyse is een
zeldzame ernstige spieraandoening.

Gedragsveranderingen zoals de behoefte om te gokken (pathologisch gokken) of een verhoogd
seksueel verlangen en drift (verhoogd libido en hyperseksualiteit) werden gerapporteerd bij patiënten
die dopaminerge geneesmiddelen kregen, waaronder entacapone met levodopa.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

5. HOE BEWAART U ENTACAPONE TIEFENBACHER 200 MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Entacapone Tiefenbacher 200 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos
en op het flaconetiket na "EXP" of "Niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 12-2009
JW090734
Rev. 1.1
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet
RVG 103830
Administrative information
Entacapone
and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6

2750 Herlev
Denemarken

Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
België

STADA Production Ireland Ltd.,
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ierland

Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polen

In het register ingeschreven onder:
RVG 103830 Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 12-2009
JW090734
Rev. 1.1
& Development

Bestanden

Entacapone Tiefenbacher 200 mg, filmomhulde tablet

« Vorige

Volgende »