Omeprazol CF 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Registratienummer: RVG 102162
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Omeprazol CF 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol CF 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Omeprazol CF en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u Omeprazol CF gebruikt
3. Hoe wordt Omeprazol CF gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol CF
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel van Omeprazol CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die
protonpompremmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de maagzuurproductie wat
ertoe bijdraagt dat de vorming van zweren wordt geremd en dat bestaande zweren kunnen genezen. Deze
geneesmiddelen zorgen er tevens voor dat het ongemak als gevolg van ontsteking van de slokdarm (de
buis van uw mond naar uw maag) enigszins vermindert en dat beschadigingen kunnen genezen.
Omeprazol CF kan gebruikt worden in de onderstaande gevallen:
· Indien u een "ulcus duodeni" heeft (een zweer in de 12-vingerige darm)
· Indien u een "ulcus ventriculi" heeft (een maagzweer)
· Indien u "
reflux oesofagitis" heeft of symptomen van "gastro-oesofageale refluxziekte" (veroorzaakt
door zuur dat uit uw maag in uw slokdarm terecht komt)
· Indien u in het verleden last heeft gehad van "reflux oesofagitis" en u wilt voorkomen dat dit
terugkeert
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
2
· Indien u lijdt aan het "Zollinger-Ellison syndroom" (groei van de alvleesklier waardoor uw maag te
veel maagzuur produceert)
· Indien u last heeft van een zweer die is ontstaan door het gebruik van ontstekingsremmers die niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd (vaak "NSAID's" genoemd)
· Indien u in het verleden last heeft gehad van zweren als gevolg van het gebruik van niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (vaak "NSAID's" genoemd) en u wilt voorkomen dat deze
terugkeren
· In combinatie met antibiotica indien u een zweer heeft die geïnfecteerd is door de bacterie
Helicobacter pylori
· Bij kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg of zwaarder: voor de behandeling van "reflux oesofagitis",
d.w.z. voor de behandeling van de symptomen brandend maagzuur en zuuroprisping bij "gastro-
oesofageale refluxziekte"
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL CF GEBRUIKT
Gebruik Omeprazol CF niet
· als u overgevoelig bent voor omeprazol of één of meerdere van de andere bestanddelen van
Omeprazol CF
· in combinatie met
claritromycine (middel voor de behandeling van bepaalde infecties) indien u
leverproblemen heeft
· indien u atazanavir gebruikt (middel voor de behandeling van HIV)
Wees extra voorzichtig met Omeprazol CF
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
· Vertel uw arts indien u last heeft of in het recente verleden heeft gehad van één of meerdere van de
volgende symptomen: ongewild gewichtsverlies, herhaald braken of bloedbraken, of donkere
ontlasting. Uw arts kan dan aanvullend onderzoek, een zgn. endoscopie, uitvoeren om uw toestand te
bepalen en/of om ernstigere aandoeningen uit te sluiten
· Behandeling met maagzuurremmers leidt tot een licht toegenomen kans op maagdarminfecties. Vertel
uw arts indien u last heeft van maagdarmklachten zoals diarree en buikpijn.
· Indien u dit geneesmiddel voor langere tijd gebruikt (meer dan 1 jaar) dient u regelmatig met uw arts
door te spreken of behandeling nog noodzakelijk is.
· Indien u last heeft of heeft gehad van uw lever of nieren dient u dit aan uw arts te vertellen. Deze kan
de werking van deze organen controleren met bloedtesten, in het bijzonder indien u Omeprazol CF
gedurende lange tijd gebruikt.
· Bij ernstige leverproblemen bedraagt de dosering maximaal 20 mg per dag
· Indien u een sterk verminderde werking van uw lever heeft dienen de leverenzymwaarden regelmatig
gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met omeprazol
· Indien uw arts Omeprazol CF heeft voorgeschreven samen met andere geneesmiddelen genaamd
antibiotica (voor de behandeling van een infectie met de bacterie
Helicobacter pylori) of samen met
ontstekingsremmers (voor pijnbestrijding of bij reumatische aandoeningen) dient u de bijsluiters van
deze geneesmiddelen ook goed door te lezen
· Indien u dit geneesmiddel gebruikt met ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen
(NSAID's)
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
3
Omeprazol CF is niet bedoeld voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan een jaar.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt, kunnen elkaars werking(en) en/of bijwerking(en)
beïnvloeden. Dit wordt wisselwerking genoemd. Wisselwerkingen kunnen ook optreden indien u
geneesmiddelen recentelijk heeft gebruikt of indien u ze in de nabije toekomst gaat gebruiken. Informeer
uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.
Het is met name belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt die één of meerdere van de onderstaande bestanddelen bevatten:
·
Ciclosporine en
tacrolimus (middelen die het afweersysteem remmen en zo afstoting van een
getransplanteerd orgaan voorkomen)
·
Digoxine (middel voor hartklachten)
·
Disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
· Geneesmiddelen die ook door de lever worden afgebroken, zoals:
- benzodiazepinen (middelen met een kalmerende, slaapopwekkende en/of spierverslappende
werking), zoals
diazepam, triazolam,
flurazepam
- fenytoïne (middel voor de behandeling van bijv. epilepsie)
- warfarine (middel tegen bloedstolling)
-
voriconazol (middel tegen schimmelinfecties)
- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals
citalopram,
imipramine en
clomipramine
·
Ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere geneesmiddelen waarvan de
opname beïnvloed wordt door de zuurgraad van de maag
· Macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals
claritromycine,
roxitromycine en
erytromycine
· Sint-janskruid (extract van een medicinale plant, dat vaak gebruikt wordt als een natuurlijk
antidepressivum)
· Vitamine B12
Wanneer u dit soort geneesmiddelen gebruikt dient u hiermee rekening te houden en advies in te winnen
bij uw arts of apotheker.
Waarschuwing: de hierboven genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere
naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen het werkzame bestanddeel of de therapeutische
groep waartoe het geneesmiddel behoort genoemd, en niet de merknaam. Daarom dient u altijd goed op
de verpakkingen te kijken en de bijsluiters goed door te lezen van de geneesmiddelen die u al gebruikt
zodat u het werkzame bestanddeel of de therapeutische groep van deze geneesmiddelen kent.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
4
Gebruik van Omeprazol CF met voedsel en drank
De capsules dienen in hun geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. 1 glas water) voor
aanvang van een maaltijd (bijv. ontbijt of avondeten) op een lege maag. De capsules mogen niet gekauwd
of vermalen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Uw arts dient
de mogelijke risico's van het gebruik van Omeprazol CF in overweging te nemen. Op dit moment zijn er
onvoldoende gegevens bekend om te kunnen bepalen of omeprazol, het werkzame bestanddeel van
Omeprazol CF, bijwerkingen heeft op het ongeboren kind. Tot op heden is hiervoor geen bewijs.
Indien u borstvoeding geeft dient u Omeprazol CF alleen te gebruiken indien uw arts dit absoluut
noodzakelijk vindt. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens bekend om het risico voor het geven
van borstvoeding aan uw kind te kunnen beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop duiden dat omeprazol de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen beïnvloedt. Men dient er rekening mee te houden dat bijwerkingen zoals slaperigheid en
stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen optreden en dat deze mogelijk de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omeprazol CF
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT OMEPRAZOL CF GEBRUIKT
Dosering en wijze van gebruik
Wijze van gebruik
De capsules dienen in hun geheel te worden ingenomen met een glas water voor aanvang van een maaltijd
(bijv. ontbijt of avondeten) op een lege maag. De capsules mogen niet gekauwd of vermalen worden.
Indien u moeite heeft met het doorslikken van capsules of u moet dit geneesmiddel aan een jong kind
geven dan kan de capsule geopend worden en mag de inhoud gemengd worden in een kleine hoeveelheid
yoghurt of vruchtensap. Dit dient vervolgens meteen te worden ingenomen (zonder te kauwen).
De blisters kunnen geopend worden door de twee lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plaats
waar een klein gedeelte van beide lagen niet aan elkaar zit geplakt.
In geval u bemerkt dat de Omeprazol CF capsules te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Volg bij gebruik van Omeprazol CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts
of apotheker. De gebruikelijke doseringen staan hieronder samengevat:
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
5
Ulcus duodeni (een zweer in de 12-vingerige darm)
Eénmaal daags een capsule met 20 mg omeprazol gedurende 2 tot 4 weken. Indien nodig kan uw arts de
dosis verhogen tot 40 mg per dag. De normale dosering om te voorkomen dat een ulcus duodeni
terugkeert is 20 mg per dag, alhoewel in sommige gevallen 10 mg per dag voldoende kan zijn.
Ulcus ventriculi (maagzweer)
Eénmaal daags een capsule met 20 mg omeprazol, meestal gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden
tot 8 weken. Indien noodzakelijk kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg omeprazol per dag
Reflux oesofagitis (veroorzaakt door zuur dat uit uw maag in uw slokdarm terecht komt)
Eénmaal daags een capsule met 20 mg omeprazol, meestal gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden
tot 8 weken. Indien noodzakelijk kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg omeprazol per dag. Als
onderhoudsbehandeling, om terugkeer van symptomen te voorkomen, kan één capsule met 10 of 20 mg
omeprazol per dag voorgeschreven worden.
Gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen worden veroorzaakt door zuur dat uit uw maag in uw
slokdarm terecht komt)
Eénmaal daags een capsule met 10 of 20 mg omeprazol, meestal gedurende 2 tot 4 weken. Indien uw
symptomen niet binnen 2 weken na aanvang van de behandeling verbeteren kan uw arts besluiten om
verder onderzoek uit te voeren.
Zollinger-Ellison syndroom (groei van de alvleesklier waardoor uw maag te veel maagzuur produceert)
Over het algemeen wordt de behandeling begonnen met 60 mg omeprazol per dag. Doseringen hoger dan
80 mg per dag worden verdeeld over twee giften.
Behandeling van ulcera veroorzaakt door inname van ontstekingsremmers
De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. De behandelduur bedraagt 4 tot 8 weken.
Onderhoudsbehandeling van ulcera veroorzaakt door inname van ontstekingsremmers
De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag.
Omeprazol CF in combinatie met antibiotica indien u een ulcus heeft die is geïnfecteerd door de bacterie
Helicobacter pylori De gebruikelijke dosering is één capsule met 20 mg omeprazol tweemaal daags. Uw arts zal u ook
voorschrijven om twee van de volgende antibiotica te gebruiken gedurende 1 week:
amoxicilline,
claritromycine,
metronidazol.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn als volgt:
· 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg claritromycine
· 20 mg omeprazol + 250 mg claritromycine + 400-500 mg
metronidazol Al deze geneesmiddelen dient u tweemaal daags in te nemen. Uw arts zal u vertellen welke combinatie u
dient te gebruiken.
De behandelduur is over het algemeen één week. Stop niet voortijdig met de behandeling om te
voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen worden).
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
6
Kinderen ouder dan 4 jaar
In combinatie met antibiotica voor de behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door
Helicobacter
pylori. Bij de keuze van een geschikte combinatietherapie dient rekening gehouden te worden met
officiële lokale voorschriften met betrekking tot bacteriële resistentie, duur van de behandeling (meestal 7
dagen maar soms tot aan 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
De behandeling dient plaats te vinden onder supervisie van een specialist.
Gewicht Dosering
15 - 30 kg
Combinatie met twee antibiotica: omeprazol 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg
lichaamsgewicht en claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht worden allen gezamenlijk
tweemaal daags toegediend gedurende 1 week
30 - 40 kg
Combinatie met twee antibiotica: omeprazol 20 mg, amoxicilline 750 mg en
claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht worden allen gezamenlijk tweemaal daags
toegediend gedurende 1 week
> 40 kg
Combinatie met twee antibiotica: omeprazol 20 mg, amoxicilline 1000 mg en
claritromycine 500 mg worden allen gezamenlijk tweemaal daags toegediend gedurende
1 week
Speciale patiëntenpopulaties
Kinderen:
Omeprazol dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Patiënten met leverfunctiestoornissen (leverproblemen)
Indien u leverproblemen heeft kan het nodig zijn de dosering van omeprazol te verlagen. Indien dit op u
van toepassing is bedraagt de maximale dosering 20 mg omeprazol per dag.
Wat u moet doen als u meer van Omeprazol CF heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel Omeprazol CF heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apothe-
ker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omeprazol CF te gebruiken
Indien u bent vergeten om Omeprazol CF te gebruiken, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u
daaraan denkt. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, dient u de gemiste dosis niet in te
nemen maar gewoon verder te gaan met het doseerschema zoals u gewend bent. Neem nooit een dubbele
dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Omeprazol CF kan een afname in het aantal witte bloedcellen veroorzaken en u kunt bevattelijker worden
voor infecties. Indien u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
7
uw algehele conditie, of koorts met symptomen van een lokale infectie, zoals een zere keel/mond of
problemen met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Die zal een bloedtest afnemen om
te kijken of het aantal witte bloedcellen is afgenomen (agranulocytose). Het is belangrijk om uw arts op
de hoogte te brengen van uw medicijngebruik.
Stop met het gebruik van Omeprazol CF en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte indien u symptomen
van angio-oedeem ondervindt, zoals:
· opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
· moeilijkheden met slikken of
· galbulten en ademhalingsmoeilijkheden.
Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen:
Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
- diarree, verstopping, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid of braken;
- slaperigheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid en hoofdpijn. Deze symptomen
verdwijnen meestal tijdens de behandeling.
Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten):
- jeuk, huiduitslag, haarverlies, blaarvorming op de huid, toegenomen gevoeligheid voor zonlicht en
overmatig zweten;
- wazig zien, afgenomen gezichtsveld, gehoor- of smaakstoornissen;
- vochtophoping (oedeem);
- veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek die gebruikt worden om de conditie van uw lever
te bepalen.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):
- bruin-zwarte verkleuring van de tong tijdens gelijktijdig gebruik van claritromycine (middel ter
voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige cysten (holtes gevuld met vocht) in
klieren;
- spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn;
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en
een licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), in
het bijzonder bij ernstig zieke of oudere patiënten;
- bloedarmoede bij kinderen;
- een afname van de hoeveelheid zuurstof-transporterend pigment hemoglobine in het bloed van
kinderen
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, niet bekend: de frequentie kan niet
bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens):
- droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de
alvleesklier (pancreatitis);
- ontsteking van de lever (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en
hersenafwijkingen die gekenmerkt worden door bijv. spasmen en een bewustzijnsvermindering bij
patiënten die al een ernstige leverziekte hebben;
- abnormale laboratoriumtesten;
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
8
- afwijkingen in het bloedbeeld, omkeerbare vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of witte en
rode bloedcellen en afname in de aanmaak van witte bloedcellen;
- een abnormaal lage natriumspiegel in het bloed;
- ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidafwijkingen, koorts, plotselinge
vloeistofophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden,
ontsteking van de bloedvaten en shock (sterke afname van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke
snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn);
- ontsteking van de nieren met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis);
- opwinding en depressie, in het bijzonder bij ernstig zieke of oudere patiënten;
- borstvorming bij mannen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OMEPRAZOL CF
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Omeprazol CF capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter
"Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC.
OPA/Al/PVC-Al strip: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE flacon: de flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Omeprazol CF:
- Het werkzame bestanddeel is omeprazol; Omeprazol CF 10 mg, elke capsule bevat 10 mg omeprazol;
Omeprazol CF 20 mg, elke capsule bevat 20 mg omeprazol; Omeprazol CF 40 mg, elke capsule bevat
40 mg omeprazol.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
·
Capsule-inhoud: suikerbolletjes (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat,
watervrij dinatriumfosfaat,
mannitol (E421),
hypromellose,
macrogol 6000, talk, polysorbaat 80,
titaandioxide (E171) en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer.
·
Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten tevens de kleurstoffen chinolinegeel
aluminium lak (E104) en titaandioxide (E171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn
aluminium lak (E132) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Omeprazol CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Maagsapresistente capsule, hard.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur
Module 1
Omeprazol CF, maagsapresistente capsules, hard
combined
Administrative information
omeprazol
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3 -
9
Omeprazol CF 10 mg: ondoorzichtige gele capsule met gebroken witte tot crèmekleurige ronde
microkorrels
Omeprazol CF 20 mg: ondoorzichtige gele capsule met gebroken witte tot crèmekleurige ronde
microkorrels
Omeprazol CF 40 mg: ondoorzichtige blauwe en ondoorzichtig witte capsule met gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
De capsules worden geleverd in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140
280 en 500 capsules en in HDPE flacons van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 capsules.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Registratienummer
· Omeprazol CF 10 mg, maagsapresistente capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG
102162
· Omeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG
102164
· Omeprazol CF 40 mg, maagsapresistente capsules, hard is in het register ingeschreven onder RVG
102165
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Fabrikant:
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op maart 2009
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 03-2009
Rev. 3.0
NB/090026
& Development
Printen
Doorsturen