Esmeron 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 16946
BIJSLUITER
1
Esmeron
RA 8730 NL P6 (REF 3.0)
10 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Esmeron, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
rocuroniumbromide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter
1. Wat is Esmeron en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Esmeron krijgt toegediend
3. Hoe wordt Esmeron gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Esmeron bewaard
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ESMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Esmeron is een spierverslapper. Spierverslappers worden gebruikt tijdens
een operatie als hulpmiddel bij algehele narcose. Tijdens een operatie
moeten uw spieren volledig ontspannen zijn, zodat het voor de chirurg
gemakkelijker wordt om te opereren. Normaal sturen de zenuwen signalen
naar de spieren. Esmeron kan tijdelijk deze signalen tegenhouden, waardoor
uw spieren zich zullen ontspannen. Omdat de spieren die nodig zijn om te
ademen zich ook ontspannen, zal u kunstmatig beademd worden, totdat u
weer zelfstandig kunt ademhalen. Tijdens de operatie wordt het effect van de
spierverslapper voortdurend gecontroleerd en als het nodig is, wordt meer
Esmeron gegeven. Aan het einde van de operatie wordt gewacht totdat
Esmeron is uitgewerkt en u weer zelfstandig kunt ademhalen. Soms wordt
een ander geneesmiddel gegeven om dit herstel te versnellen. Esmeron kan
ook op de Intensive Care worden gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ESMERON KRIJGT TOEGEDIEND
U moet geen Esmeron toegediend krijgen
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor
(één van) de andere bestanddelen van Esmeron.
Vertel het aan uw arts als dit voor u geldt.
Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
PIL 20100104 SmPC update 2008
BIJSLUITER
2
Esmeron
RA 8730 NL P6 (REF 3.0)
10 mg/ml
Wees extra voorzichtig met Esmeron in de volgende situaties · Uw medische voorgeschiedenis kan van invloed zijn op de manier waarop
Esmeron aan u wordt gegeven. Vertel het uw arts als u het volgende heeft
of heeft gehad:
- een allergie voor spierverslappers;
- een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) of nierziekte;
- hart- en vaatziekten;
- oedeemvorming (vochtophopingen bijv. bij de enkels);
- een leverziekte, galblaas- of galwegaandoening, of verminderde
leverfunctie;
- ziekten die de zenuwen of spieren aantasten.
· Bepaalde medische condities kunnen de manier waarop Esmeron werkt
beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
- laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie);
- hoog magnesiumgehalte in het bloed (hypermagnesiëmie);
- laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie);
- laag eiwitgehalte in het bloed (hypoproteïnemie;
- tekort aan vloeistof (uitdroging);
- te veel zuur in het bloed (acidosis);
- te veel koolstofdioxide in het bloed (hypercapnie);
- algemeen zwakke lichaamsgesteldheid;
- overgewicht;
- brandwonden.
Als één van deze condities op u van toepassing is, zal uw arts hiermee
rekening houden bij de bepaling van de juiste dosis Esmeron voor u.
Kinderen / Ouderen
Esmeron kan aan kinderen (van 1 maand oud tot de puberteit) en ouderen
worden toegediend.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Dit helpt uw arts om de juiste dosis Esmeron voor u te bepalen.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Esmeron beïnvloeden:
· Geneesmiddelen die het effect van Esmeron versterken:
- bepaalde narcosemiddelen (
anaesthetica);
- langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmers) samen
met Esmeron in de Intensive Care;
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties
te behandelen (antibiotica);
Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
PIL 20100104 SmPC update 2008
BIJSLUITER
3
Esmeron
RA 8730 NL P6 (REF 3.0)
10 mg/ml
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt tegen manisch-
depressieve stoornis (
lithium);
- bepaalde geneesmiddelen tegen hartziekten of verhoogde bloeddruk
(kinidine, calcium-antagonisten, ß-blokkers);
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van
malaria (kinine);
- plasmiddelen (diuretica);
- magnesiumzouten;
- middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne en bupivacaïne);
- kortdurend gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne),
bijv. tijdens de operatie.
· Geneesmiddelen die het effect van Esmeron verminderen:
- langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne en
carbamazepine);
- geneesmiddelen tegen ontsteking van de alvleesklier, problemen met
bloedstolling en acuut bloedverlies (protease remmers; gabexate,
ulinastatine).
· Geneesmiddelen met een variabel effect op Esmeron:
- andere spierverslappers.
Esmeron kan het effect van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden:
· Het effect van middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne) kan
worden versterkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding
geeft, moet u uw arts hiervan altijd op de hoogte brengen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u vertellen wanneer u weer een auto mag besturen of potentieel
gevaarlijke machines mag bedienen na het gebruik van Esmeron.
3.
HOE WORDT ESMERON GEBRUIKT
Dosering
De arts zal de dosering van Esmeron vaststellen, gebaseerd op:
·
Welk type narcosemiddel wordt gebruikt;
·
De verwachte duur van de operatie;
·
Andere geneesmiddelen die u gebruikt;
· Uw
gezondheidstoestand.
U zult Esmeron toegediend krijgen vóór en/of tijdens een chirurgische
ingreep. De normale dosis is 0,6 mg
rocuroniumbromide per kg
Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
PIL 20100104 SmPC update 2008
BIJSLUITER
4
Esmeron
RA 8730 NL P6 (REF 3.0)
10 mg/ml
lichaamsgewicht en het effect duurt 30 tot 40 minuten. Gedurende de ingreep
zal worden gecontroleerd of Esmeron nog werkt. U zult aanvullende doses
toegediend krijgen, indien nodig.
Hoe Esmeron wordt toegediend
Esmeron is niet bestemd om zelf toe te dienen. Esmeron wordt als een
oplossing geïnjecteerd in een ader. Het wordt toegediend door één enkele
injectie of via een infuus.
De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Overdosering
Omdat medisch personeel uw toestand nauwlettend in de gaten houdt tijdens
de operatie, is het onwaarschijnlijk dat u te veel Esmeron zult krijgen. Als dit
echter toch gebeurt, dan zal de kunstmatige ademhaling worden voortgezet
totdat u zelf weer kunt ademen. Het is mogelijk om de effecten van (te veel)
Esmeron tegen te gaan en uw herstel te versnellen door u een geneesmiddel
te geven dat de effecten van Esmeron tegenwerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Esmeron te gebruiken
Dit is niet van toepassing op Esmeron.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Esmeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen ze krijgt. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose,
zullen ze worden opgemerkt en behandeld door uw arts.
Bijwerkingen die voorkomen zijn:
· versnelde hartslag (tachycardie);
· verlaagde bloeddruk (hypotensie);
· pijn op de plaats van injectie;
· verlengde spierverslappende werking van Esmeron.
·
allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, veranderingen in
de bloeddruk of hartslag, shock als gevolg van te weinig circulerend
bloed, of veranderingen van de huid (bijv. vochtophoping, roodheid of
uitslag);
·
benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasme);
·
spierzwakte of verlamming;
·
langdurige spierstoornis gewoonlijk gezien na het gebruik van Esmeron in
combinatie met corticosteroïden (ontstekingsremmers) in de Intensive
Care in ernstig zieke patienten (steroïde myopathie).
Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
PIL 20100104 SmPC update 2008
BIJSLUITER
5
Esmeron
RA 8730 NL P6 (REF 3.0)
10 mg/ml
Het is niet bekend hoe vaak de genoemde bijwerkingen voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE ESMERON WORDT BEWAARD
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Esmeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket
en de doos na "Niet te gebruiken na"of "EXP". De vervaldatum verwijst naar
de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Esmeron · Het werkzame bestanddeel is rocuroniumbromide.
· De andere bestanddelen zijn: natriumacetaat,
natriumchloride, azijnzuur en
water voor injecties. Elke milliliter (ml) Esmeron bevat 1,72 mg
natrium.
Hoe ziet Esmeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking Esmeron is een kleurloze tot licht geel/bruine oplossing voor injectie of infusie
die per ml 10 mg rocuroniumbromide bevat. Er zijn drie Esmeron-
presentaties:
· Flacons à 2,5 ml met 25 mg rocuroniumbromide (10 flacons per verpakking);
· Flacons à 5 ml met 50 mg rocuroniumbromide (10 flacons per verpakking);
· Flacons à 10 ml met 100 mg rocuroniumbromide (10 flacons per
verpakking).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss.
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
In het register ingeschreven onder
RVG 16946
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010
Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
PIL 20100104 SmPC update 2008
Printen
Doorsturen