Estracyt capsules 140 mg
Registratienummer: RVG 25963//07375
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Estracyt 140 mg capsules, hard
Estramustinediwaterstoffosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken -
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
• Estracyt behoort tot de groep van cytostatica. Dit zijn stoffen die gebruikt worden voor de
behandeling van bepaalde vormen van kanker. Estracyt remt de groei van kwaadaardige
kankercellen in de prostaat op twee manieren.
Enerzijds remt het de aanmaak van
testosteron, een lichaamseigen hormoon dat de groei van het
kankergezwel kan bevorderen. Anderzijds zorgt estracyt ervoor dat de kankercellen zich niet meer
kunnen delen, waardoor de groei van het kankergezwel wordt geremd.
• Estracyt wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker met uitzaaiingen, vooral wanneer
eerdere behandeling met hormonen geen effect had, of het effect niet van blijvende aard was.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor estramustinedinatriumfosfaat, monohydraat of voor één
van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6..
-
als u overgevoelig bent voor
estradiol of stikstofmosterd;
-
als u een ernstige leveraandoening heeft;
-
als u lijdt aan een ernstige hartafwijking.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Aandoeningen van belang bij het gebruik van Estracyt:
-
eventuele stollingstoornissen of aderontstekingen in het verleden, in het bijzonder wanneer deze
het gevolg waren van het gebruik van hormoonbevattende geneesmiddelen;
-
trombose, vaataandoeningen in de hersenen (cerebrovasculair vaatlijden) of de kransslagaderen
(coronair vaatlijden);
-
suikerziekte (diabetes mellitus);
ESTR 017 NL PIL 06Sep2010
1
-
verhoogde bloeddruk (hypertensie);
-
vochtophoping in het lichaam (oedeem), epilepsie, migraine of nierfunctiestoornissen;
-
hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis);
-
botafwijkingen als gevolg van stofwisselingsstoornissen;
-
patiënten met prostaatkanker met uitzaaiingen in het bot;
-
leverfunctiestoornissen;
-
Als u gevaccineerd moet worden, moet u uw arts informeren. Als uw immuunsysteem slechter
werkt door middelen die worden toegepast bij kanker, waaronder dit middel, kunnen ernstige of
dodelijke infecties optreden bij toediening van levende of verzwakt levende vaccins. Als u met
estramustine wordt behandeld , dient vaccinatie met een levend vaccin te worden vermeden, tot
zes maanden na het beëindigen van de behandeling. De reactie op dode of verzwakte vaccins
kan verminderd zijn.
Wanneer u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, kan de arts besluiten uw lichamelijke
toestand nauwgezet onder controle te houden. Het kan ook zijn dat de arts besluit dat een ander
geneesmiddel beter geschikt is voor u.
Mogelijke gevolgen van gebruik van Estracyt:
Estracyt kan effect hebben op de waarde van laboratoriumbepalingen (metingen). Uw arts zal hiermee
rekening houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Estracyt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Het is mogelijk dat Estracyt een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u
Estracyt kunt gaan gebruiken:
• bepaalde middelen tegen depressies, de zogenaamde tricyclische antidepressiva. Estracyt kan de
werking en de bijwerkingen van deze middelen beïnvloeden.
• maagzuurbindende middelen (antacida). Deze gaan een reactie aan met Estracyt waardoor Estracyt
niet meer goed vanuit uw darmen in het bloed kan worden opgenomen.
• bepaalde middelen die gebruikt worden voor het behandelen van een hoge bloeddruk (ACE-
remmers) kunnen samen met Estracyt aanleiding geven tot plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijvoorbeeld van de keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
• geneesmiddelen die
calcium,
aluminium of
magnesium bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken? Melk of melkproducten mogen niet gelijktijdig met Estracyt capsules worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u gerneesmiddelen gebruikt.
Estramustine is NIET geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen.
Estracyt kan afwijkingen van de ongeboren vrucht tot gevolg hebben.
Mannen die Estracyt gebruiken dienen daarom tijdens gebruik maatregelen te nemen ter voorkoming
van zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ESTR 017 NL PIL 06Sep2010
Er zijn geen gegevens over de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal op basis van uw gewicht de juiste hoeveelheid capsules voorschrijven.
De gebruikelijke dosis is meestal tussen de 4 en 6 capsules per dag, die in twee of drie keer met water
moeten worden ingenomen. Zorg ervoor dat u dit niet tijdens een maaltijd doet, maar een uur ervoor of
twee uur erna. Als na 4 tot 6 weken geen verbetering optreedt zal de arts de behandeling stoppen.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie zal een lagere dosering worden voorgeschreven. Uw
leverfunctie zal regelmatig door uw arts worden gecontroleerd. Uw arts zal op grond van deze
controles en het effect van de behandeling de dosering eventueel verhogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel Estracyt capsules heeft
ingenomen.
Het is mogelijk dat er bijwerkingen bij overdosering zullen optreden. Deze zullen vooral uit maag- en
darmklachten bestaan. Wanneer er sprake is van een overdosering zal uw arts uw maag laten spoelen.
Ook andere bijwerkingen zullen door de arts worden behandeld. Uw bloed- en leverwaarden zullen tot
6 weken na overdosering worden gevolgd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Estracyt bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld:
Zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: tekort aan leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), tekort aan trombocyten (bloedplaatjes)
Niet bekend: bloedarmoede
Immuunsysteemaandoeningen
ESTR 017 NL PIL 06Sep2010
Niet bekend: allergie overgevoeligheid voor bepaalde stoffen kan gepaard gaan met verschijnselen
zoals tranendeogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: vasthouden van vocht, te veel calcium in het bloed
Psychische stoornissen
Niet bekend: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, slaapzucht (lethargie)
Hartaandoeningen
Zeer vaak: onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen))
Vaak: hartinfarct
Niet bekend: plaatselijke bloedeloosheid door belemmering van de bloedtoevoer (Ischemische
hartziekte)
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak: verstopping van bloedvat door bloedprop
Niet bekend: verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid , overgeven, diarree (in het bijzonder tijdens de eerste twee weken van de
behandeling)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: verminderde leverfunctie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: allergische huiduitslag
Allergische reacties zoals allergische huiduitslag zijn waargenomen.
.
Plotselinge vochtophoging in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huidslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem, Quincke-oedeem,
larynxoedeem). De behandeling met estramustine moet in dat geval direct gestopt worden. In veel
gemelde gevallen, waarvan een fataal, kregen patiënten gelijktijdig een ACE-remmer (bepaalde groep
bloeddrukverlagende middelen).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: spierzwakte
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak: vergrote borsten (bij mannen)
Niet bekend: impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: ontsteking van de aderwand met bloedstolsels op de injectieplaats
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
ESTR 017 NL PIL 06Sep2010
Estracyt capsules in doordrukstrips bewaren beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. Voor de bruine glazen flaconverpakking zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket achter “
Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheisdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meeer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is estramustinedinatriumfosfaat, monohydraat in een hoeveelheid
overeenkomend met 140 mg estramustinediwaterstoffosfaat per capsule..
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat (E514), talk (E553b), magnesiumstearaat
(E470b) en siliciumdioxide (E551).
Hoe ziet Estracyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking
De capsule, hard is opaak wit en bedrukt.
De capsules, hard worden geleverd in bruine glazen flacons van 40 stuks met polyethyleen verzegeling
en schroefdop, voorzien van een tablet silica droogmiddel, en in doosjes met doordrukstrips van 40 of
120 stuks.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in de handel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel,
bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
Estracyt capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 07375.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2010
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl
ESTR 017 NL PIL 06Sep2010
Printen
Doorsturen