Etalpha LEO, capsules 0,5 microgram
Registratienummer: RVG 22263
29-03-2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Etalpha® LEO 0,25 microgram capsule, zacht
Etalpha® LEO 0,5 microgram capsule, zacht
Etalpha® LEO 1 microgram capsule, zacht
Alfacalcidol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Etalpha® LEO en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Etalpha® LEO inneemt
3.
Hoe wordt Etalpha® LEO ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Etalpha® LEO
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS ETALPHA® LEO EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Het actieve bestanddeel van Etalpha® LEO is
alfacalcidol, een vorm van vitamine D.
Alfacalcidol wordt pas actief na omzetting tot
calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
Etalpha® LEO capsules zijn bedoeld voor het voorkomen en voor de behandeling van het
zwak en broos worden van de botten ten gevolge van een slechte nierfunctie (renale
osteodystrofie) en voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie* in patiënten met
nierziekte (
stadium 3, 4 en 5).
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S -
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
*Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het bijschildklierhormoon (PTH)
abnormaal verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol in de
controle van de hoeveelheid
calcium in de botten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETALPHA® LEO INNEEMT
Gebruik Etalpha®
LEO niet
-
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor alfacalcidol of voor één van de andere
bestanddelen van Etalpha® LEO
-
als u
hoge calciumwaarden heeft in uw bloed (hypercalciëmie). Raadpleeg uw arts.
Wanneer u behandeld wordt met Etalpha® LEO kan het calciumgehalte in het bloed stijgen
(hypercalciëmie) en moet u letten op de volgende symptomen van hypercalciëmie:
·
Gevoel van zwakte
·
Moeheid
·
Spierpijn
·
Pijn in de gewrichten
·
Botpijn
·
Gebrek aan eetlust
·
Misselijkheid
·
Braken
·
Diarree
·
Constipatie
·
Droge mond
·
Vieze smaak in de mond
·
Metaalsmaak
·
Hoofdpijn
·
Duizeligheid.
Indien u één of meer van deze symptomen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Etalpha®
LEO
Voordat u Etalpha LEO inneemt, raadpleeg eerst uw arts, verpleegkundige of apotheker in de
volgende gevallen:
-
wanneer u behandeld wordt met
medicijnen voor uw hart zoals
digoxine (tegen
hartfalen) of
digitalis. Als het calciumgehalte in uw bloed te hoog wordt
(hypercalciëmie), kan het gebruik van deze medicijnen aanleiding geven tot
hartritmestoornissen.
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
-
wanneer u behandeld wordt met
medicijnen tegen epileptische aanvallen
(barbituraten of fenytoïne) of andere geneesmiddelen die een effect hebben op de
lever zoals
rifampicine. Een hogere dosis Etalpha
® LEO kan noodzakelijk zijn.
-
wanneer u behandeld wordt met
vochtafdrijvende medicijnen (plaspillen),
calciumhoudende preparaten of andere vitamine D bevattende preparaten omdat
deze middelen het risico op een verhoogd calciumgehalte in het bloed vergroten
(hypercalciëmie).
-
wanneer u
magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen neemt omdat deze
middelen het risico op een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed vergroten
(hypermagnesiëmie).
-
wanneer u gelijktijdig
cholestyramine en Etalpha® LEO gebruikt.
Dit kan de opname
van Etalpha® LEO door de darmen verminderen. Om de kans op interactie te
verminderen dient Etalpha® LEO ten minste 1 uur voorafgaand aan of 4-6 uur na de
inname van
cholestyramine te worden ingenomen.
-
indien u
nierstenen heeft, lijdt aan
hartritmestoornissen of
aderverkalking. Deze
aandoeningen kunnen verergeren wanneer de calciumwaarden in het bloed te hoog zijn
(hypercalciëmie).
-
als u lijdt aan door
nierziekte veroorzaakte botaandoeningen. Fosfaatbinders kunnen
gebruikt worden om het serumfosfaatgehalte op een aanvaardbaar peil te houden.
-
bij
sarcoïdose, tuberculose of andere aandoeningen waarbij spontaan onstekingen
ontstaan. Deze aandoeningen kunnen de gevoeligheid voor Etalpha® LEO vergroten.
Tijdens de behandeling dienen bepaalde bloedwaarden, zoals het calciumgehalte, regelmatig
te worden bepaald. Op basis van deze bloedwaarden zal de arts bepalen of de dosering van
Etalpha® LEO moet worden aangepast.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
Inname van Etalpha®
LEO met voedsel en drank Etalpha® LEO capsules kunnen ingenomen worden met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Etalpha® LEO capsules dienen slechts tijdens de zwangerschap te worden gebruikt indien de
behandeling strikt noodzakelijk is. Het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met
Etalpha® LEO wordt ontraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Etalpha® LEO heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Etalpha® LEO
Etalpha® LEO capsules bevatten sesamolie en dit kan in zeldzame gevallen ernstige
allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT ETALPHA® LEO INGENOMEN
Dosering
Volg bij het innemen van Etalpha® LEO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Slik Etalpha® LEO capsules heel door, met een ruime hoeveelheid water. De capsules mogen
niet worden gebroken.
De dosering voor Etalpha® LEO moet zorgvuldig worden bepaald door uw arts door het
meten van bepaalde bloedwaarden. Op basis van deze bloedwaarden zal de arts bepalen of de
dosering van Etalpha® LEO moet worden aangepast. Uw arts zal daarom regelmatig een
bloedonderzoek aanvragen.
Normale dosering voor predialyse patiënten (nierziekte stadium 3 en 4)
Volwassenen
De aanvangsdosering is 0,25 microgram per dag.
De normale onderhoudsdosering is 0,5 microgram per dag.
De maximale aanbevolen dosis is niet meer dan 12 microgram per week.
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
Kinderen en adolescenten
In de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar:
0,0002-0,039 microgram/kg/dag met een gemiddelde dosis van 0,010-0,012
microgram/kg/dag.
Normale dosering voor dialyse patiënten (nierziekte stadium 5)
Volwassenen
De aanvangsdosering is 0,50 microgram per dag
De dosering kan met 0,25 of 0,50 microgram worden verhoogd met een interval van
tenminste één week, tot de waarden van de gecontroleerde laboratoriumparameters binnen het
klinisch streefbereik liggen.
De onderhoudsdosering is doorgaans 1 microgram per dag.
De maximale aanbevolen dosis is 6 microgram per dialyse niet meer dan 12 microgram per
week.
Kinderen en adolescenten:
0,010-0,020 microgram/kg/dag
Patiënten met verminderde leverfunctie
De effectiviteit van alfacalcidol blijft in het algemeen behouden bij patiënten met een
verminderde leverfunctie. In patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie kan het effect
van alfacalcidol verminderd zijn. De arts zal dan beslissen of een hogere dosering
noodzakelijk is.
Wat u moet doen als u meer van Etalpha® LEO ingenomen heeft dan u zou mogen
Wanneer u te veel Etalpha® LEO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of de eerste hulp.
Overdosering kan leiden tot een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en in de
urine (hypercalciurie). Uw arts zal de nodige testen moeten uitvoeren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Etalpha® LEO in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis goed te maken. Vervolg het voorgeschreven
doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van Etalpha® LEO
Stop de behandeling van Etalpha® LEO niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Etalpha® LEO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen zijn in het algemeen niet ernstig en dosis
afhankelijk.
De meest voorkomende bijwerkingen van Etalpha® LEO zijn een te hoog calciumgehalte in
het bloed (hypercalciëmie) en te hoge uitscheiding van calcium in de urine (hypercalciurie).
Beiden zijn gerelateerd aan de giftigheid van vitamine D.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
·
Te hoog calciumgehalte in het bloed
Wanneer u behandeld wordt met Etalpha® LEO kan het calciumgehalte in het bloed stijgen
(hypercalciëmie) en moet u letten op de volgende symptomen van hypercalciëmie:
·
Gevoel van zwakte
·
Moeheid
·
Spierpijn
·
Pijn in de gewrichten
·
Botpijn
·
Gebrek aan eetlust
·
Misselijkheid
·
Braken
·
Diarree
·
Constipatie
·
Droge mond
·
Vieze smaak in de mond
·
Metaalsmaak
·
Hoofdpijn
·
Duizeligheid.
Ernstigere gevallen van hypercalciëmie kunnen leiden tot:
·
Hartritmestoornissen
·
Verwarde toestand
·
Slaperigheid
·
Verlaagd bewustzijn
·
Slapeloosheid
·
Rusteloosheid
·
Toegenomen dorst
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
·
Toegenomen urineproductie
·
Uitdroging
Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot :
·
aderverkalking wat kan leiden tot beschadigde organen.
·
nierverkalking/nierstenen
·
nierfunctieverslechtering of het verergeren van de reeds bestaande nierfunctiestoornis.
De ernst en de prognose van de bijwerkingen hangt af van de dosering van Etalpha® LEO
evenals de duur van de blootstelling aan de te hoge calciumwaarden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 patiënten)
·
Overmatige uitscheiding van calcium in de urine
·
Jeuk
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 1000 patiënten)
·
Neerslag van calcium in weefsels (anders dan botten)
·
Hoge calcium fosfaat productspiegels in het bloed
·
Te hoog fosfaatgehalte in het bloed
·
Sterk verminderde eetslust
·
Hoofdpijn
·
Onaangename, abnormale gevoeligheid van de huid
·
Vieze smaak in de mond
·
Hartkloppingen
·
Hoge bloeddruk
·
Misselijkheid
·
Braken
·
Buikpijn
·
Constipatie
·
Diarree
·
Spijsverteringsproblemen
·
Gewrichtsklachten door calciumneerslag
·
Zwakheid
·
Moeheid
Van de onderstaande bijwerkingen kon de frequentie met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald
·
Abnormaal hoog magnesiumgehalte in het bloed (hypermagnesiëmie)
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
·
Verminderde eetlust
·
Overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, rillingen, netelroos en
zwelling van de tong
·
Huiduitslag
·
(Uitgebreide) ontsteking van de huid
·
Verminderde nierfunctie
·
Verhoogde hoeveelheid calcium in de nieren
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ETALPHA® LEO
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Bewaren beneden de 25°C
·
Gebruik Etalpha® LEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenverpakking en de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Etalpha® LEO capsules
Het
werkzaam bestanddeel is:
·
alfacalcidol
De
andere bestanddelen zijn:
Capsules 0,25 microgram: capsule-inhoud: sesamolie all-
rac--Tocopherol (E307)
capsulewand: glycerol (E422) kaliumsorbaat (E202)
titaniumdioxide (E171) gelatine (E441).
Capsules 0,5 microgram: capsule-inhoud: sesamolie all-
rac--Tocopherol (E307)
capsulewand: glycerol (E422) kaliumsorbaat (E202) rood
ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine (E441).
Capsules 1 microgram: capsule-inhoud: sesamolie all-
rac--Tocopherol (E307)
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
29-03-2010
capsulewand: glycerol (E422) - kaliumsorbaat (E202) zwart
ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) gelatine (E441).
Hoe ziet Etalpha® LEO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Etalpha LEO 0,25 microgram capsules zijn crèmekleurige, ovalen zachte gelatine capsules.
Etalpha LEO 0,5 microgram capsules zijn rode, ovalen zachte gelatine capsules.
Etalpha LEO 1 microgram capsules zijn bruine, ovalen zachte gelatine capsules.
Etalpha® LEO capsules worden geleverd in een verpakking van 10, 30, 50 en 100 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Wie maakt dit geneesmiddel?
De
vergunninghouder is:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH BREDA
Tel.: (076) 548 27 27
De
fabrikant is:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
(LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.
THIS DOCUMENT CONTAINS TRADE SECRETS, OR COMMERCIAL OR FINANCIAL INFORMATION, PRIVILEGED OR CONFIDENTIAL, DELIVERED IN
CONFIDENCE AND RELIANCE THAT SUCH INFORMATION WILL NOT BE COPIED OR MADE AVAILABLE TO ANY THIRD PARTY WITHOUT THE
WRITTEN CONSENT OF LEO PHARMA A/S - LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
Printen
Doorsturen