Famciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Registratienummer: RVG 34068
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Famciclovir 125 mg PCH, filmomhulde tabletten 125 mg
Famciclovir 250 mg PCH, filmomhulde tabletten 250 mg
Famciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Famciclovir
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Famciclovir PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Famciclovir PCH inneemt
3.
Hoe wordt Famciclovir PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Famciclovir PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS FAMCICLOVIR PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Famciclovir behoort tot de groep van antivirale middelen. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
bij de behandeling van virusinfecties.
Famciclovir PCH wordt gebruikt bij patiënten met een normale afweer voor de behandeling van
aanvallen van herpes genitalis. Herpes genitalis is een virusinfectie die normaal gesproken wordt
verspreid door seksueel contact. Het veroorzaakt blaren en een branderig gevoel rond de
geslachtsdelen, wat pijnlijk kan zijn.
Het wordt soms gebruikt om het opnieuw ontstaan van herpes genitalis bij patiënten met een normale
afweer te voorkomen.
Famciclovir PCH wordt gebruikt voor de behandeling van gordelroos bij zowel patiënten met een
normale afweer als patiënten met een verzwakte afweer. Gordelroos wordt veroorzaakt door een virus
dat herpes zoster of varicella zoster wordt genoemd.
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
Het wordt gebruikt voor de behandeling van een herpes zosterinfectie van het oog bij patiënten met een
normale afweer.
Famciclovir PCH wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde afweer voor de behandeling van
herpes simplex infecties zoals een virusinfectie van de geslachtsdelen (herpes genitalis) of een koortslip
(herpes labialis).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FAMCICLOVIR PCH INNEEMT
Neem Famciclovir PCH niet in -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het famciclovir of
penciclovir (wanneer u last krijgt van
huiduitslag of andere tekenen van allergie (overgevoeligheid)
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één of meer van de andere bestanddelen van
Famciclovir PCH. Deze andere bestanddelen worden genoemd in rubriek 6 "Wat bevat
Famciclovir PCH" in deze bijsluiter. Als allergische reacties kunnen bijvoorbeeld optreden
huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht.
Wees extra voorzichtig met Famciclovir PCH
-
als u nierproblemen heeft; uw arts kan de dosering van Famciclovir PCH voor u aanpassen.
Aangezien herpes genitalis een seksueel overdraagbare aandoening is, is het raadzaam af te zien van
seksueel contact als er blaasjes aanwezig zijn of zich aankondigen, zelfs als de therapie met een
antiviraal geneesmiddel is gestart; dit om het risico dat u uw partner zult besmetten te verminderen. Om
dezelfde reden dient u de juiste stappen te ondernemen voor beschermde gemeenschap wanneer u
langdurig wordt behandeld met famciclovir.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Bij gelijktijdig gebruik van famciclovir met andere geneesmiddelen, kan een wisselwerking optreden
tussen deze geneesmiddelen. Dit kan schadelijk zijn. De werking van de geneesmiddelen kan verhoogd
of verlaagd zijn en bijwerkingen kunnen sneller optreden.
Dit geldt met name voor:
-
probenecide, een geneesmiddel tegen virussen en jicht
-
sommige pijnstillende middelen zoals
acetylsalicylzuur en
ibuprofen.
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Famciclovir PCH met voedsel en drank
U dient Famciclovir PCH filmomhulde tabletten in zijn geheel met water door te slikken. U kunt de
tabletten voor of tijdens de maal tijd innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is onbekend of het veilig is om Famciclovir PCH gedurende de zwangerschap of borstvoeding te
gebruiken.
U dient Famciclovir PCH niet te gebruiken wanneer u zwanger bent tenzij uw arts u dit nadrukkelijk
heeft voorgeschreven.
U dient Famciclovir PCH niet te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Famciclovir PCH kan soms duizeligheid, slaperigheid en verwardheid tot gevolg
hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen gedurende de behandeling met Famciclovir PCH, wees
dan extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3.
HOE WORDT FAMCICLOVIR PCH INGENOMEN
Dosering en wijze van gebruik
Volg bij het innemen van Famciclovir PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Neem Famciclovir PCH in gedurende de voorgeschreven periode, volgens de voorgeschreven manier
en op de voorgeschreven tijdstippen. Stop niet met de behandeling ook al voelt u zich na een aantal
dagen beter, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Terugkerende herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een normale afweer: Tweemaal
daags 250 mg.
Bij de behandeling van een herpesinfectie van de geslachtsdelen (herpes genitalis) dient u zo snel
mogelijk nadat de eerste verschijnselen van de infectie zich voordoen (pijn, branderig gevoel, blaasjes)
te beginnen met het innemen van Famciclovir.
Eerste herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een normale afweer: Driemaal daags 250
mg.
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Bij de behandeling van een herpesinfectie van de geslachtsdelen (herpes genitalis) dient u zo snel
mogelijk nadat de eerste verschijnselen van de infectie zich voordoen (pijn, branderig gevoel, blaasjes)
te beginnen met het innemen van Famciclovir.
Voorkomen van terugkeren van herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een normale
afweer: Tweemaal daags één tablet van 250 mg.
Herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een verminderde afweer: Tweemaal daags 500
mg.
Bij de behandeling van een herpesinfectie van de geslachtsdelen (herpes genitalis) dient u zo snel
mogelijk nadat de eerste verschijnselen van de infectie zich voordoen (pijn, branderig gevoel, blaasjes)
te beginnen met het innemen van Famciclovir.
Koortslip bij patiënten met een verminderde afweer: Tweemaal daags 500 mg.
Bij de behandeling van een koortslip (herpes labialis) dient u zo snel mogelijk nadat de eerste
verschijnselen van de infectie zich voordoen (pijn, branderig gevoel, blaasjes) te beginnen met het
innemen van Famciclovir PCH.
Gordelroos bij patiënten met een normale en verminderde afweer: Driemaal daags 500 mg.
Bij de behandeling van gordelroos (herpes zoster) dient u zo snel mogelijk (binnen 48 uur) na het
optreden van de eerste verschijnselen van de infectie (huiduitslag) te beginnen met het innemen van
Famciclovir PCH.
Herpes zoster infectie van het oog bij patiënten met een normale afweer: Driemaal daags 500 mg.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
Afhankelijk van hoe ernstig de werking van uw nieren is aangetast, kan uw arts uw dosis Famciclovir
PCH verlagen.
Ouderen
Afhankelijk van de werking van uw nieren kan uw arts uw dosis Famciclovir PCH aanpassen.
Kinderen
Famciclovir PCH wordt niet aanbevolen bij kinderen aangezien er geen ervaring is over het gebruik bij
kinderen.
Als u merkt dat Famciclovir PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Behandeling van herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een normale afweer: 5 dagen.
Behandeling van herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een verminderde afweer: 7
dagen.
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Behandeling van terugkerende herpesinfectie van de geslachtsdelen bij patiënten met een normale
afweer: 6-12 maanden. U mag Famciclovir PCH gebruiken zolang als uw arts u voorschrijft.
Gordelroos bij patiënten met een normale afweer: 7 dagen.
Gordelroos bij patiënten met een verminderde afweer: 10 dagen.
Koortslip bij patiënten met een verminderde afweer: 7 dagen.
Wat u moet doen als u meer van Famciclovir PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Famciclovir PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker. Probeer na te gaan hoeveel tabletten er ingenomen zijn en van welke sterkte. Volg de
aanwijzingen van uw arts nauwgezet op.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Famciclovir PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u hierover nog vragen heeft, vraag
dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met gebruik van Famciclovir PCH
Wij raden u aan niet op eigen initiatief met de therapie te stoppen zonder uw arts hierover te
raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Famciclovir PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
-
hoofdpijn; verwardheid (vooral bij ouderen)
-
misselijkheid, diarree, buikpijn
-
afwijkende leverfunctietesten
-
afwijkende nierfunctie
-
vermoeidheid
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
-
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
-
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
-
duizeligheid; slaperigheid (vooral bij ouderen)
-
braken, gestoorde spijsvertering
-
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
-
ernstige huidreacties, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken
op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), plotseling ernstige
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de
huid (toxisch epidermale necrolyse) of huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken
(erythema multiforme), jeuk; netelroos
-
spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie).
Meld het aan uw arts als u deze bijwerkingen krijgt. Uw arts kan beoordelen of het verstandig is om door
te gaan met de behandeling met Famciclovir PCH.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FAMCICLOVIR PCH
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Famciclovir PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Famciclovir PCH
Het werkzame bestanddeel is famciclovir. Eén tablet bevat 125 mg, 250 mg of 500 mg famciclovir.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
colloïdaal siliciumdioxide (E551), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, croscarmellose
natrium,
natriumstearylfumaraat, titaandioxide (E171), polydextrose,
hypromellose, triacetine,
macrogol.
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Hoe ziet Famciclovir PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Famciclovir PCH is beschikbaar in 3 sterktes die van elkaar kunnen worden onderscheiden door hun
inscriptie:
125 mg: witte tot nagenoeg witte, ronde, filmomhulde tabletten met opdruk "8117" aan de ene kant en
"93" aan de andere kant.
250 mg: witte tot nagenoeg witte, ronde, filmomhulde tabletten met opdruk "8118" aan de ene kant en
"93" aan de andere kant.
500 mg: witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met opdruk "8119" aan de ene kant en "93" aan
de andere kant.
De 125 mg tabletten zijn verpakt in hoeveelheden van: 1, 10, 21 en 30 filmomhulde tabletten. Eenheids-
aflever-verpakking van 50 (50x1) filmomhulde tabletten.
De 250 mg tabletten zijn verpakt in hoeveelheden van: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 en 60 filmomhulde
tabletten. Eenheids-aflever-verpakking van 50 (50x1) filmomhulde tabletten.
De 500 mg tabletten zijn verpakt in hoeveelheden van: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 en 60 filmomhulde
tabletten. Eenheids-aflever-verpakking van 50 (50x1) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
FAMCICLOVIR 125 MG PCH
FAMCICLOVIR 250 MG PCH
FAMCICLOVIR 500 MG PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 2 juli 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll
Hongarije
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o
.
Ostravská 29, c.p. 305
747 70 Opava -Komárov
Tsjechië
In het register ingeschreven onder
RVG 34066, filmomhulde tabletten 125 mg
RVG 34067, filmomhulde tabletten 250 mg
RVG 34068, filmomhulde tabletten 500 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
0708.2v.HC
rvg 34066-8 PIL 1.3.1 0708.2v.HC
Printen
Doorsturen